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Eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con valsartán sobre la función cognitiva en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección conservada (PERSPECTIVE)

15 de julio de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar los efectos de LCZ696 en comparación con valsartán sobre la función cognitiva en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección conservada

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de LCZ696 en comparación con valsartán sobre la función cognitiva en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección conservada. La función cognitiva se evaluará utilizando una batería integral de pruebas con una evaluación del cambio longitudinal de los dominios cognitivos, incluida la memoria, la función ejecutiva y la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizó el período de detección de aproximadamente 3 semanas para evaluar la elegibilidad. Luego, los pacientes elegibles ingresaron a la época de preinclusión del tratamiento simple ciego (Epoca de preinclusión activa), que fue diseñada para evaluar la tolerabilidad del paciente al fármaco del estudio y para determinar los pacientes que probablemente permanecerían con el fármaco del estudio durante la duración del ensayo. El período de preinclusión del tratamiento consistió en valsartán 40 mg dos veces al día (si era necesario), seguido de valsartán 80 mg dos veces al día y luego seguido de LCZ696 100 mg dos veces al día, durante 3 a 8 semanas de duración. Los pacientes que no podían tolerar valsartán o LCZ696 en las dosis prescritas durante el período de preinclusión del tratamiento no fueron elegibles para la aleatorización y fueron suspendidos del estudio.

En la aleatorización (visita 199/201), los pacientes elegibles fueron aleatorizados 1:1 para recibir LCZ696 200 mg dos veces al día o valsartán 160 mg dos veces al día (período doble ciego).

Se esperaba que los pacientes que terminaron el estudio temprano, y se les alentó, asistieran a todas las visitas del estudio especificadas en el protocolo, realizaran todas las mediciones según lo estipulado en el programa de visitas y permanecieran en seguimiento durante la duración del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

592

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Alemania, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Alemania, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemania, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, república de, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Sivas, Pavo, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Pavo, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polonia, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Reino Unido, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca crónica con síntomas actuales NYHA clase II-IV
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40%
  • NT-proBNP >= 125 pg/ml en la visita de selección
  • Paciente con evidencia de funcionamiento adecuado para completar las evaluaciones del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada que requieran terapia reforzada con diuréticos, vasodilatadores y/o fármacos inotrópicos
  • Síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio [IM]), cirugía cardiaca, otra cirugía cardiovascular importante o intervención coronaria percutánea (ICP) urgente, cirugía carotídea o angioplastia carotídea, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la visita de selección o una PCI electiva dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Pacientes con antecedentes de angioedema hereditario o idiopático o angioedema relacionado con terapias previas de ACEi o ARB
  • Pacientes que requieren tratamiento con 2 o más de los siguientes: un ACEi, un ARB o un inhibidor de renina

  • Pacientes con uno de los siguientes:

    1. Pacientes con potasio sérico >5,2 mmol/l (mEq/l) en la visita de selección
    2. Pacientes con potasio sérico >5,4 mmol/L (mEq/L) en cualquier visita durante el período de tratamiento inicial o en la visita de aleatorización
    3. Presión arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg en la visita de selección, o
    4. PAS <110 mmHg en la visita de selección, o
    5. PAS <100 mmHg o hipotensión sintomática determinada por el investigador en la visita 103 o en la visita de aleatorización
    6. Índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m^2

  • Pacientes con

    1. constricción pericárdica conocida, miocardiopatía hipertrófica genética, miocardiopatía infiltrativa
    2. enfermedad valvular obstructiva hemodinámicamente significativa
  • Arritmia potencialmente mortal o no controlada, que incluye taquicardia ventricular sostenida o sintomática y fibrilación o aleteo auricular con una frecuencia ventricular en reposo >110 latidos por minuto
  • Incapacidad para realizar una batería cognitiva u otras evaluaciones de estudio basadas en un motor significativo (p. hemiplejía, lesión músculo-esquelética) o sensorial (ceguera, agudeza visual o auditiva disminuida o no corregida)
  • Patología cerebral clínicamente significativa, por ejemplo, aneurisma cerebral grande o lesión que ocupa espacio que puede afectar la cognición según lo evaluado por el lector de resonancia magnética central
  • Puntaje del miniexamen del estado mental inferior a 24 en la selección
  • Pacientes con un diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer u otros síndromes de demencia o cualquier indicación o tratamiento actual con inhibidores de la colinesterasa y/u otro tratamiento recetado para la EA (p. memantina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCZ696 200 mg dos veces al día
Pacientes que pudieron tolerar el tratamiento durante la época de preinclusión del tratamiento simple ciego. Después del período de preinclusión, los pacientes asignados al azar en este grupo recibieron LCZ696 en dosis de 200 mg dos veces al día durante tres años.
Droga: LCZ696
LCZ696 Comprimidos de 50, 100 y 200 mg tomados por vía oral dos veces al día con el mismo placebo para valsartán
Droga: Placebo de Valsartán
Placebo para igualar las tabletas de valsartán de 40 mg, 80 mg y 160 mg
Comparador activo: Valsartán 160 mg dos veces al día
Pacientes que pudieron tolerar el tratamiento durante la época de preinclusión del tratamiento simple ciego. Después del período de preinclusión, los pacientes asignados al azar en este grupo recibieron 160 mg de valsartán dos veces al día durante tres años.
Droga: Valsartán
Comprimidos de valsartán de 40, 80 y 160 mg tomados por vía oral dos veces al día con el mismo placebo para LCZ696
Droga: Placebo de LCZ696
Placebo para combinar con las tabletas de 50 mg, 100 mg y 200 mg de LCZ696

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta cognitiva global (GCCS) de CogState
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36

La batería cognitiva CogState estuvo compuesta por 7 pruebas, que fueron administradas electrónicamente por los pacientes en visitas programadas. Para cada prueba, se calculó una puntuación z estandarizada. La GCCS fue el promedio de las puntuaciones z de las pruebas individuales no faltantes. Una puntuación más alta indicó una mejor función cognitiva.

Los cambios de CogState GCCS desde el inicio (aleatorización) se analizaron utilizando medidas repetidas ANCOVA en las que tratamiento, factor de estratificación por edad, factor de estratificación del examen del estado mental Mini, nivel educativo, estado del alelo de la apolipoproteína E ε4, carga de enfermedad cerebrovascular en el momento de la selección, visita y tratamiento por -la interacción de las visitas se incluye como factor de efectos fijos, y la GCCS inicial (aleatorización) y la GCCS visita por línea de base como covariables con una matriz de covarianza no estructurada común entre las visitas entre los grupos de tratamiento. El análisis se basó en un método de verosimilitud directa con el supuesto de Desaparecido al azar.
Línea de base, mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el índice de valor de absorción estandarizado compuesto cortical (SUVr)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36

Los efectos de LCZ696 en comparación con valsartán sobre la deposición de Aβ en el cerebro durante 3 años se evaluaron en un subconjunto de pacientes mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide mediante la evaluación del cambio desde el inicio en el SUVr compuesto cortical. Las imágenes por PET se realizaron en centros seleccionados con capacidad para PET en todos los pacientes elegibles que participaron en el subestudio. Los sitios donde los pacientes realizaron la exploración por TEP fueron un subconjunto de la población general de pacientes y los sitios generales del estudio.

El cambio desde el inicio hasta los 3 años se analizó basándose en un modelo ANCOVA con tratamiento, edad, MMSE, factores de estratificación del estado amiloide (+ve/-ve), región, estado APOE4 y carga de enfermedad cerebrovascular como efectos fijos, con SUVr inicial y tratamiento- Interacción SUVr por línea de base como covariables para cada uno de estos conjuntos de datos imputados. Los resultados se obtuvieron aplicando las reglas de Rubin a las estimaciones de los conjuntos de datos imputados.
Línea de base, mes 36
Cambio desde el inicio en dominios cognitivos individuales
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
Los efectos de LCZ696 en comparación con valsartán en los dominios cognitivos individuales (memoria, función ejecutiva y atención) durante 3 años se evaluaron mediante la evaluación de los componentes individuales de la batería cognitiva CogState. Las puntuaciones compuestas para los 3 dominios cognitivos individuales se generaron combinando las puntuaciones z estandarizadas de pruebas seleccionadas de la batería cognitiva CogState. Cada puntuación compuesta fue el promedio de las puntuaciones z de las pruebas individuales no faltantes. Una puntuación más alta indicó una mejor función cognitiva.
Línea de base, mes 36
Cambio desde el inicio en la puntuación resumida de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36

Los efectos de LCZ696 en comparación con valsartán sobre los cambios en las AIVD durante 3 años se evaluaron mediante la evaluación de las puntuaciones resumidas del cuestionario de actividades funcionales (FAQ).

Las preguntas frecuentes son un cuestionario de 30 puntos que se compone de 10 preguntas que reflejan la capacidad del paciente para realizar actividades de la vida diaria y funcionar de forma independiente. Una puntuación de 0 representa ningún deterioro y una puntuación de 30 representa un deterioro grave.
Línea de base, mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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