Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con valsartán sobre la función cognitiva en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección conservada (PERSPECTIVE)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar los efectos de LCZ696 en comparación con valsartán sobre la función cognitiva en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección conservada

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de LCZ696 en comparación con valsartán sobre la función cognitiva en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección conservada. La función cognitiva se evaluará utilizando una batería integral de pruebas con una evaluación del cambio longitudinal de los dominios cognitivos, incluida la memoria, la función ejecutiva y la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

592

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Alemania, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Alemania, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemania, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, república de, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Sivas, Pavo, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Pavo, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Hertogenbosch, Países Bajos, 5200
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polonia, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Reino Unido, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca crónica con síntomas actuales NYHA clase II-IV
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40%
  • NT-proBNP >= 125 pg/ml en la visita de selección
  • Paciente con evidencia de funcionamiento adecuado para completar las evaluaciones del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada que requieran terapia reforzada con diuréticos, vasodilatadores y/o fármacos inotrópicos
  • Síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio [IM]), cirugía cardiaca, otra cirugía cardiovascular importante o intervención coronaria percutánea (ICP) urgente, cirugía carotídea o angioplastia carotídea, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la visita de selección o una PCI electiva dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Pacientes con antecedentes de angioedema hereditario o idiopático o angioedema relacionado con terapias previas de ACEi o ARB
  • Pacientes que requieren tratamiento con 2 o más de los siguientes: un ACEi, un ARB o un inhibidor de renina

  • Pacientes con uno de los siguientes:

    1. Pacientes con potasio sérico >5,2 mmol/l (mEq/l) en la visita de selección
    2. Pacientes con potasio sérico >5,4 mmol/L (mEq/L) en cualquier visita durante el período de tratamiento inicial o en la visita de aleatorización
    3. Presión arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg en la visita de selección, o
    4. PAS <110 mmHg en la visita de selección, o
    5. PAS <100 mmHg o hipotensión sintomática determinada por el investigador en la visita 103 o en la visita de aleatorización
    6. Índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m^2

  • Pacientes con

    1. constricción pericárdica conocida, miocardiopatía hipertrófica genética, miocardiopatía infiltrativa
    2. enfermedad valvular obstructiva hemodinámicamente significativa
  • Arritmia potencialmente mortal o no controlada, que incluye taquicardia ventricular sostenida o sintomática y fibrilación o aleteo auricular con una frecuencia ventricular en reposo >110 latidos por minuto
  • Incapacidad para realizar una batería cognitiva u otras evaluaciones de estudio basadas en un motor significativo (p. hemiplejía, lesión músculo-esquelética) o sensorial (ceguera, agudeza visual o auditiva disminuida o no corregida)
  • Patología cerebral clínicamente significativa, por ejemplo, aneurisma cerebral grande o lesión que ocupa espacio que puede afectar la cognición según lo evaluado por el lector de resonancia magnética central
  • Puntaje del miniexamen del estado mental inferior a 24 en la selección
  • Pacientes con un diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer u otros síndromes de demencia o cualquier indicación o tratamiento actual con inhibidores de la colinesterasa y/u otro tratamiento recetado para la EA (p. memantina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCZ696
Los pacientes recibirán LCZ696 a 100 mg dos veces al día durante un período de preinclusión del tratamiento simple ciego para garantizar que los pacientes toleren este medicamento antes de ser aleatorizados. No se permite la reducción de la titulación durante este período. Los pacientes que pueden tolerar 100 mg de LCZ696 dos veces al día son elegibles para ingresar al período de tratamiento aleatorizado. Los pacientes aleatorizados para recibir LCZ696 recibirán 200 mg de LCZ696 dos veces al día. Los pacientes recibirán el fármaco del estudio aleatorizado durante tres años.
Droga: LCZ696
LCZ696 Comprimidos de 50, 100 y 200 mg tomados por vía oral dos veces al día con el mismo placebo para valsartán
Droga: Placebo de Valsartán
Placebo para igualar las tabletas de valsartán de 40 mg, 80 mg y 160 mg
Comparador activo: Valsartán
Los pacientes recibirán valsartán en dosis de 40 mg y/u 80 mg dos veces al día durante un período de preinclusión del tratamiento simple ciego. Después del período de preinclusión, los pacientes aleatorizados para recibir valsartán recibirán 160 mg de valsartán dos veces al día durante tres años.
Droga: Valsartán
Comprimidos de valsartán de 40, 80 y 160 mg tomados por vía oral dos veces al día con el mismo placebo para LCZ696
Droga: Placebo de LCZ696
Placebo para combinar con las tabletas de 50 mg, 100 mg y 200 mg de LCZ696

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta cognitiva global de CogState (GCCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
El cambio en la cognición se evalúa como un cambio en la puntuación Z del Compuesto Cognitivo Global. El compuesto cognitivo comprende dominios cognitivos que incluyen la atención, la memoria y la función ejecutiva. Un cambio negativo desde la línea de base indicará un empeoramiento del rendimiento.
Línea de base, semana 156

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cociente del valor de captación estandarizado compuesto cortical (SUVr)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
Los cambios en el depósito de placa amiloide a lo largo del tiempo se evaluarán con florbetapir-18F. Se determinará el cambio longitudinal en la relación del valor de absorción estandarizado.
Línea de base, semana 156
Cambio desde el inicio en dominios cognitivos individuales (memoria, función ejecutiva y atención)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
Los dominios cognitivos específicos que se evaluarán incluyen la memoria, la función ejecutiva y la atención. Un cambio negativo desde la línea de base indicará un empeoramiento del rendimiento.
Línea de base, semana 156
Cambio desde el inicio en la puntuación total de las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
Las actividades instrumentales de la vida diaria se evaluarán mediante el cuestionario de actividades funcionales. El cuestionario de actividades funcionales se utilizará como una evaluación estandarizada de las actividades de la vida diaria. Este cuestionario se usa típicamente para distinguir sujetos normales de sujetos con deterioro cognitivo de leve a moderado. La prueba se compone de 10 preguntas que reflejan la capacidad de un sujeto para realizar actividades de la vida diaria y para funcionar de forma independiente. Los puntajes de las pruebas varían de 0 a 30, un puntaje de 0 es completamente normal, mientras que un puntaje más alto indica un deterioro. Cada una de las 10 preguntas se puntúa de 0, que representa normal a 3, dependiendo de que otra persona realice la actividad. Un cambio negativo desde la línea de base denota una mejora.
Línea de base, semana 156

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LCZ696

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir