Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di LCZ696 rispetto a valsartan sulla funzione cognitiva in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione conservata (PERSPECTIVE)

15 luglio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare gli effetti di LCZ696 rispetto al valsartan sulla funzione cognitiva nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione conservata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di LCZ696 rispetto a valsartan sulla funzione cognitiva in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione conservata. La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando una batteria completa di test con una valutazione del cambiamento longitudinale dei domini cognitivi tra cui memoria, funzione esecutiva e attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'idoneità è stato utilizzato un periodo di screening di circa 3 settimane. I pazienti idonei sono quindi entrati nell'epoca di run-in del trattamento in singolo cieco (Epoca di run-in attiva), progettata per valutare la tollerabilità del paziente al farmaco in studio e per determinare i pazienti che probabilmente avrebbero continuato il trattamento con il farmaco in studio per tutta la durata dello studio. Il trattamento run-in consisteva in valsartan 40 mg bid (se necessario), seguito da valsartan 80 mg bid e poi seguito da LCZ696 100 mg bid, per una durata da 3 a 8 settimane. I pazienti incapaci di tollerare valsartan o LCZ696 alle dosi prescritte durante il periodo di trattamento non erano eleggibili per la randomizzazione e sono stati interrotti dallo studio.

Al momento della randomizzazione (Visita 199/201), i pazienti idonei sono stati randomizzati 1:1 a ricevere LCZ696 200 mg bid o valsartan 160 mg bid (periodo in doppio cieco).

Ci si aspettava che i pazienti che terminavano anticipatamente lo studio, e venivano incoraggiati, partecipassero a tutte le visite di studio specificate dal protocollo, eseguissero tutte le misurazioni come previsto nel programma delle visite e rimanessero in follow-up per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

592

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Germania, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Germania, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polonia, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Regno Unito, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Regno Unito, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Stati Uniti, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica con sintomi attuali Classe NYHA II-IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40%
  • NT-proBNP >= 125 pg/mL alla visita di screening
  • Paziente con evidenza di funzionamento adeguato per completare le valutazioni dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta che richiedono una terapia potenziata con diuretici, vasodilatatori e/o farmaci inotropi
  • Sindrome coronarica acuta (incluso infarto miocardico (IM)), cardiochirurgia, altra chirurgia cardiovascolare maggiore o intervento coronarico percutaneo urgente (PCI), chirurgia carotidea o angioplastica carotidea, anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti la visita di screening o un PCI elettivo entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Pazienti con anamnesi di angioedema ereditario o idiopatico o angioedema correlato a precedenti terapie con ACEi o ARB
  • Pazienti che richiedono un trattamento con 2 o più dei seguenti: un ACEi, un ARB o un inibitore della renina

  • Pazienti con uno dei seguenti:

    1. Pazienti con potassio sierico >5,2 mmol/L (mEq/L) alla visita di screening
    2. Pazienti con potassio sierico >5,4 mmol/L (mEq/L) a qualsiasi visita durante il periodo di trattamento iniziale o alla visita di randomizzazione
    3. Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥180 mmHg alla visita di screening, o
    4. SBP <110 mmHg alla visita di screening, o
    5. SBP <100 mmHg o ipotensione sintomatica come determinato dallo sperimentatore alla Visita 103 o alla visita di randomizzazione
    6. Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m^2

  • Pazienti con

    1. nota costrizione pericardica, cardiomiopatia ipertrofica genetica, cardiomiopatia infiltrativa
    2. malattia valvolare ostruttiva emodinamicamente significativa
  • Aritmia pericolosa per la vita o incontrollata, inclusa tachicardia ventricolare sintomatica o sostenuta e fibrillazione o flutter atriale con una frequenza ventricolare a riposo >110 battiti al minuto
  • Incapacità di eseguire una batteria cognitiva o altre valutazioni di studio basate su motori significativi (ad es. emiplegia, lesione muscolo-scheletrica) o sensoriale (cecità, acuità visiva o uditiva diminuita o non corretta)
  • Patologia cerebrale clinicamente significativa, ad esempio grande aneurisma cerebrale o lesione occupante spazio che può influire sulla cognizione come valutato dal lettore MRI centrale
  • Mini punteggio dell'esame dello stato mentale inferiore a 24 allo screening
  • Pazienti con diagnosi clinica di morbo di Alzheimer o altre sindromi di demenza o qualsiasi indicazione o trattamento in corso con inibitori della colinesterasi e/o un altro trattamento di AD su prescrizione (ad es. memantina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCZ696 200 mg due volte al giorno
Pazienti che erano in grado di tollerare il trattamento durante il periodo di run-in del trattamento in singolo cieco. Dopo il periodo di run-in, ai pazienti randomizzati in questo braccio è stato somministrato LCZ696 alla dose di 200 mg due volte al giorno per tre anni
Droga: LCZ696
LCZ696 50, 100 e 200 mg compresse assunte per via orale due volte al giorno con placebo corrispondente per valsartan
Droga: Placebo di Valsartan
Placebo per abbinare le compresse di valsartan 40 mg, 80 mg e 160 mg
Comparatore attivo: Valsartan 160 mg due volte al giorno
Pazienti che erano in grado di tollerare il trattamento durante il periodo di run-in del trattamento in singolo cieco. Dopo il periodo di run-in, ai pazienti randomizzati in questo braccio è stato somministrato valsartan alla dose di 160 mg due volte al giorno per tre anni.
Droga: Valsartan
Valsartan 40, 80 e 160 mg compresse assunte per via orale due volte al giorno con placebo corrispondente per LCZ696
Droga: Placebo di LCZ696
Placebo per abbinare LCZ696 compresse da 50 mg, 100 mg e 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito cognitivo globale CogState (GCCS)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 36

La batteria cognitiva CogState era composta da 7 test, che sono stati somministrati elettronicamente dai pazienti durante le visite programmate. Per ogni test è stato calcolato uno z-score standardizzato. Il GCCS era la media dei punteggi z dei test individuali non mancanti. Un punteggio più alto indicava una migliore funzione cognitiva.

Le modifiche del CogState GCCS rispetto al basale (randomizzazione) sono state analizzate utilizzando un'ANCOVA a misure ripetute in cui trattamento, fattore di stratificazione per età, fattore di stratificazione dell'esame Mini Mental State Examination, livello di istruzione, stato allelico dell'apolipoproteina E ε4, carico di malattia cerebrovascolare allo screening, visita e trattamento entro -l'interazione tra le visite è inclusa come fattore a effetto fisso e il GCCS basale (randomizzazione) e il GCCS visita per basale come covariate con una matrice di covarianza non strutturata comune tra le visite tra i gruppi di trattamento. L'analisi si è basata su un metodo di verosimiglianza diretta con l'ipotesi di Missing at random.
Riferimento, mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel rapporto del valore di assorbimento standardizzato composito corticale (SUVr)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 36

Gli effetti di LCZ696 rispetto a valsartan sulla deposizione di Aβ nel cervello nell'arco di 3 anni sono stati valutati in un sottogruppo di pazienti utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide valutando la variazione rispetto al basale del SUVr composito corticale. L’imaging PET è stato eseguito presso centri selezionati abilitati alla PET su tutti i pazienti idonei partecipanti al sottostudio. I centri in cui i pazienti hanno eseguito la scansione PET erano un sottoinsieme della popolazione complessiva di pazienti e dei centri complessivi per lo studio.

La variazione dal basale a 3 anni è stata analizzata sulla base di un modello ANCOVA con trattamento, età, MMSE, stato dell'amiloide (+ve/-ve), fattori di stratificazione, regione, stato APOE4 e carico di malattia cerebrovascolare come effetti fissi, con SUVr al basale e trattamento- interazione SUVr al basale come covariate per ciascuno di questi set di dati imputati. I risultati sono stati ottenuti applicando le regole di Rubin sulle stime dei set di dati imputati.
Riferimento, mese 36
Cambiamento rispetto al basale nei domini cognitivi individuali
Lasso di tempo: Riferimento, mese 36
Gli effetti di LCZ696 rispetto a valsartan sui domini cognitivi individuali (memoria, funzione esecutiva e attenzione) nell'arco di 3 anni sono stati valutati valutando i singoli componenti della batteria cognitiva CogState. I punteggi compositi per i 3 domini cognitivi individuali sono stati generati combinando i punteggi z standardizzati di test selezionati dalla batteria cognitiva CogState. Ciascun punteggio composito era la media dei punteggi z dei test individuali non mancanti. Un punteggio più alto indicava una migliore funzione cognitiva.
Riferimento, mese 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio riassuntivo delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 36

Gli effetti di LCZ696 rispetto a valsartan sulle variazioni dell'IADL nell'arco di 3 anni sono stati valutati valutando i punteggi riassuntivi del questionario sulle attività funzionali (FAQ).

Le FAQ sono un questionario in 30 punti composto da 10 domande che riflettono la capacità del paziente di svolgere le attività della vita quotidiana e di funzionare in modo indipendente. Un punteggio pari a 0 non rappresenta alcuna compromissione e un punteggio pari a 30 rappresenta una compromissione grave.
Riferimento, mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LCZ696

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi