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Efficacia e sicurezza di LCZ696 rispetto a valsartan sulla funzione cognitiva in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione conservata (PERSPECTIVE)

2 novembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare gli effetti di LCZ696 rispetto al valsartan sulla funzione cognitiva nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione conservata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di LCZ696 rispetto a valsartan sulla funzione cognitiva in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione conservata. La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando una batteria completa di test con una valutazione del cambiamento longitudinale dei domini cognitivi tra cui memoria, funzione esecutiva e attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

592

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Germania, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Germania, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Hertogenbosch, Olanda, 5200
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polonia, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Regno Unito, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Regno Unito, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Stati Uniti, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica con sintomi attuali Classe NYHA II-IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40%
  • NT-proBNP >= 125 pg/mL alla visita di screening
  • Paziente con evidenza di funzionamento adeguato per completare le valutazioni dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta che richiedono una terapia potenziata con diuretici, vasodilatatori e/o farmaci inotropi
  • Sindrome coronarica acuta (incluso infarto miocardico (IM)), cardiochirurgia, altra chirurgia cardiovascolare maggiore o intervento coronarico percutaneo urgente (PCI), chirurgia carotidea o angioplastica carotidea, anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti la visita di screening o un PCI elettivo entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Pazienti con anamnesi di angioedema ereditario o idiopatico o angioedema correlato a precedenti terapie con ACEi o ARB
  • Pazienti che richiedono un trattamento con 2 o più dei seguenti: un ACEi, un ARB o un inibitore della renina

  • Pazienti con uno dei seguenti:

    1. Pazienti con potassio sierico >5,2 mmol/L (mEq/L) alla visita di screening
    2. Pazienti con potassio sierico >5,4 mmol/L (mEq/L) a qualsiasi visita durante il periodo di trattamento iniziale o alla visita di randomizzazione
    3. Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥180 mmHg alla visita di screening, o
    4. SBP <110 mmHg alla visita di screening, o
    5. SBP <100 mmHg o ipotensione sintomatica come determinato dallo sperimentatore alla Visita 103 o alla visita di randomizzazione
    6. Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m^2

  • Pazienti con

    1. nota costrizione pericardica, cardiomiopatia ipertrofica genetica, cardiomiopatia infiltrativa
    2. malattia valvolare ostruttiva emodinamicamente significativa
  • Aritmia pericolosa per la vita o incontrollata, inclusa tachicardia ventricolare sintomatica o sostenuta e fibrillazione o flutter atriale con una frequenza ventricolare a riposo >110 battiti al minuto
  • Incapacità di eseguire una batteria cognitiva o altre valutazioni di studio basate su motori significativi (ad es. emiplegia, lesione muscolo-scheletrica) o sensoriale (cecità, acuità visiva o uditiva diminuita o non corretta)
  • Patologia cerebrale clinicamente significativa, ad esempio grande aneurisma cerebrale o lesione occupante spazio che può influire sulla cognizione come valutato dal lettore MRI centrale
  • Mini punteggio dell'esame dello stato mentale inferiore a 24 allo screening
  • Pazienti con diagnosi clinica di morbo di Alzheimer o altre sindromi di demenza o qualsiasi indicazione o trattamento in corso con inibitori della colinesterasi e/o un altro trattamento di AD su prescrizione (ad es. memantina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCZ696
I pazienti riceveranno LCZ696 a 100 mg due volte al giorno durante un periodo di run-in del trattamento in singolo cieco per garantire che i pazienti tollerino questo farmaco prima di essere randomizzati. La riduzione della titolazione non è consentita durante questo periodo. I pazienti che sono in grado di tollerare LCZ696 100 mg due volte al giorno possono entrare nel periodo di trattamento randomizzato. I pazienti randomizzati a ricevere LCZ696 riceveranno LCZ696 a 200 mg due volte al giorno. I pazienti riceveranno il farmaco in studio randomizzato per tre anni.
Droga: LCZ696
LCZ696 50, 100 e 200 mg compresse assunte per via orale due volte al giorno con placebo corrispondente per valsartan
Droga: Placebo di Valsartan
Placebo per abbinare le compresse di valsartan 40 mg, 80 mg e 160 mg
Comparatore attivo: Valsartan
I pazienti riceveranno valsartan a 40 mg e/o 80 mg due volte al giorno durante un periodo di run-in del trattamento in singolo cieco. Dopo il periodo di run-in, i pazienti randomizzati a ricevere valsartan riceveranno valsartan a 160 mg due volte al giorno per tre anni.
Droga: Valsartan
Valsartan 40, 80 e 160 mg compresse assunte per via orale due volte al giorno con placebo corrispondente per LCZ696
Droga: Placebo di LCZ696
Placebo per abbinare LCZ696 compresse da 50 mg, 100 mg e 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel CogState Global Cognitive Composite Score (GCCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
Il cambiamento nella cognizione è valutato come un cambiamento in un punteggio Global Cognitive Composite Z. Il composito cognitivo comprende domini cognitivi tra cui attenzione, memoria e funzione esecutiva. Una variazione negativa rispetto al basale indicherà un peggioramento delle prestazioni.
Basale, settimana 156

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto del valore di assorbimento standardizzato composito corticale (SUVr)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
I cambiamenti nella deposizione della placca amiloide nel tempo saranno valutati utilizzando florbetapir-18F. Verrà determinato il cambiamento longitudinale nel rapporto del valore di assorbimento standardizzato.
Basale, settimana 156
Cambiamento rispetto al basale nei singoli domini cognitivi (memoria, funzione esecutiva e attenzione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
I domini cognitivi specifici da valutare includono la memoria, la funzione esecutiva e l'attenzione. Una variazione negativa rispetto al basale indicherà un peggioramento delle prestazioni.
Basale, settimana 156
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sintesi delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
Le attività strumentali della vita quotidiana saranno valutate utilizzando il questionario sulle attività funzionali. Il questionario sulle attività funzionali verrà utilizzato come valutazione standardizzata delle attività della vita quotidiana. Questo questionario è tipicamente utilizzato per distinguere i soggetti normali dai soggetti con decadimento cognitivo da lieve a moderato. Il test è composto da 10 domande che riflettono la capacità di un soggetto di svolgere attività della vita quotidiana e di funzionare in modo indipendente. I punteggi dei test vanno da 0 a 30, un punteggio di 0 è del tutto normale mentre un punteggio più alto denota menomazione. Ognuna delle 10 domande ha un punteggio da 0, che rappresenta normale a 3, a seconda che qualcun altro svolga l'attività. Una variazione negativa rispetto al basale denota un miglioramento.
Basale, settimana 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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