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Eficácia e segurança de LCZ696 em comparação com valsartan na função cognitiva em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e fração de ejeção preservada (PERSPECTIVE)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar os efeitos do LCZ696 em comparação com o valsartan na função cognitiva em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e fração de ejeção preservada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do LCZ696 comparado ao valsartan na função cognitiva em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e fração de ejeção preservada. A função cognitiva será avaliada usando uma bateria abrangente de testes com uma avaliação da mudança longitudinal dos domínios cognitivos, incluindo memória, função executiva e atenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

592

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Alemanha, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Alemanha, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Alemanha, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemanha, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Austrália, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, França, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Hertogenbosch, Holanda, 5200
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Itália, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Sivas, Peru, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Peru, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polônia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polônia, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Reino Unido, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Republica da Coréia, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica com sintomas atuais NYHA classe II-IV
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40%
  • NT-proBNP >= 125 pg/mL na consulta de triagem
  • Paciente com evidência de funcionamento adequado para completar as avaliações do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada que requerem terapia potencializada com diuréticos, vasodilatadores e/ou drogas inotrópicas
  • Síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio (IM)), cirurgia cardíaca, outra cirurgia CV importante ou intervenção coronária percutânea (ICP) urgente, cirurgia carotídea ou angioplastia carotídea, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 3 meses anteriores à consulta de triagem ou uma ICP eletiva dentro de 30 dias antes da visita de triagem
  • Pacientes com história de angioedema hereditário ou idiopático ou angioedema relacionado a terapias anteriores com IECA ou BRA
  • Pacientes que necessitam de tratamento com 2 ou mais dos seguintes: um IECA, um ARA ou um inibidor de renina

  • Pacientes com um dos seguintes:

    1. Pacientes com potássio sérico >5,2 mmol/L (mEq/L) na visita de triagem
    2. Pacientes com potássio sérico >5,4 mmol/L (mEq/L) em qualquer visita durante o período de tratamento inicial ou na visita de randomização
    3. Pressão arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg na visita de triagem, ou
    4. PAS <110 mmHg na visita de triagem, ou
    5. PAS <100 mmHg ou hipotensão sintomática conforme determinado pelo investigador na visita 103 ou na visita de randomização
    6. Índice de massa corporal (IMC) >45 kg/m^2

  • Pacientes com

    1. constrição pericárdica conhecida, cardiomiopatia hipertrófica genética, cardiomiopatia infiltrativa
    2. doença valvular obstrutiva hemodinamicamente significativa
  • Disritmia com risco de vida ou descontrolada, incluindo taquicardia ventricular sintomática ou sustentada e fibrilação ou flutter atrial com frequência ventricular em repouso > 110 batimentos por minuto
  • Incapacidade de realizar bateria cognitiva ou outras avaliações de estudo com base em motor significativo (por exemplo, hemiplegia, lesão músculo-esquelética) ou sensorial (cegueira, acuidade visual ou auditiva diminuída ou não corrigida)
  • Patologia cerebral clinicamente significativa, por exemplo, grande aneurisma cerebral ou lesão ocupando espaço que pode afetar a cognição conforme avaliado pelo leitor de ressonância magnética central
  • Pontuação do mini exame do estado mental inferior a 24 na triagem
  • Pacientes com diagnóstico clínico de doença de Alzheimer ou outras síndromes de demência ou qualquer indicação ou tratamento atual com inibidores da colinesterase e/ou outro tratamento prescrito para DA (por exemplo, memantina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCZ696
Os pacientes receberão LCZ696 na dose de 100 mg duas vezes ao dia durante um período inicial de tratamento simples-cego para garantir que os pacientes tolerem esse medicamento antes de serem randomizados. A redução da titulação não é permitida durante este período. Os pacientes que são capazes de tolerar LCZ696 100 mg duas vezes ao dia são elegíveis para entrar no período de tratamento randomizado. Os pacientes randomizados para receber LCZ696 receberão 200 mg de LCZ696 duas vezes ao dia. Os pacientes receberão o medicamento do estudo randomizado por três anos.
Medicamento: LCZ696
LCZ696 50, 100 e 200 mg comprimidos tomados por via oral duas vezes ao dia com placebo correspondente para valsartana
Medicamento: Placebo de Valsartana
Placebo para combinar valsartana 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos
Comparador Ativo: Valsartana
Os pacientes receberão valsartan na dose de 40 mg e/ou 80 mg duas vezes ao dia durante um período inicial de tratamento simples-cego. Após o período inicial, os pacientes randomizados para receber valsartan receberão valsartan na dose de 160 mg duas vezes ao dia por três anos.
Medicamento: Valsartana
Valsartan 40, 80 e 160 mg comprimidos tomados por via oral duas vezes ao dia com placebo correspondente para LCZ696
Medicamento: Placebo de LCZ696
Placebo para corresponder aos comprimidos LCZ696 50 mg, 100 mg e 200 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no CogState Global Cognitive Composite Score (GCCS)
Prazo: Linha de base, semana 156
A mudança na cognição é avaliada como uma mudança em uma pontuação Z Cognitiva Global Composta. O composto cognitivo compreende domínios cognitivos, incluindo atenção, memória e função executiva. Uma mudança negativa da linha de base indicará uma piora no desempenho.
Linha de base, semana 156

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa de valor de absorção padronizada composta cortical (SUVr)
Prazo: Linha de base, semana 156
Alterações na deposição de placas amilóides ao longo do tempo serão avaliadas usando florbetapir-18F. A mudança longitudinal na razão de valor de absorção padronizada será determinada.
Linha de base, semana 156
Mudança da linha de base em domínios cognitivos individuais (memória, função executiva e atenção)
Prazo: Linha de base, semana 156
Domínios cognitivos específicos a serem avaliados incluem memória, função executiva e atenção. Uma mudança negativa da linha de base indicará uma piora no desempenho.
Linha de base, semana 156
Mudança da linha de base na pontuação resumida das atividades instrumentais da vida diária (AIVD)
Prazo: Linha de base, semana 156
As atividades instrumentais da vida diária serão avaliadas por meio do questionário de atividades funcionais. O questionário de atividades funcionais será utilizado como uma avaliação padronizada das atividades da vida diária. Este questionário é normalmente usado para distinguir indivíduos normais de indivíduos com comprometimento cognitivo leve a moderado. O teste é composto por 10 questões que refletem a capacidade do sujeito de realizar atividades da vida diária e funcionar de forma independente. As pontuações dos testes variam de 0 a 30, uma pontuação de 0 é completamente normal, enquanto uma pontuação mais alta denota comprometimento. Cada uma das 10 questões é pontuada de 0, representando normal a 3, dependente de outra pessoa para realizar a atividade. Uma mudança negativa da linha de base denota melhora.
Linha de base, semana 156

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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