Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LCZ696 hatékonysága és biztonságossága a valzartánnal összehasonlítva a krónikus szívelégtelenségben és a megőrzött kilökődési frakcióban szenvedő betegek kognitív funkcióiban (PERSPECTIVE)

2022. november 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált vizsgálat az LCZ696 hatásának értékelésére a valzartánhoz képest krónikus szívelégtelenségben és megőrzött kilökődési frakcióban szenvedő betegek kognitív funkcióira

A vizsgálat célja az LCZ696 és a valzartán összehasonlítása a kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának értékelése krónikus szívelégtelenségben és megőrzött ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél. A kognitív funkciókat a kognitív tartományok longitudinális változásának értékelésével, átfogó tesztkészlettel értékelik, beleértve a memóriát, a végrehajtó funkciókat és a figyelmet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

592

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentína, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentína, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentína, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentína, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Ausztrália, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Egyesült Királyság, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Egyesült Királyság, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Egyesült Államok, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Egyesült Államok, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Egyesült Államok, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Egyesült Államok, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Hertogenbosch, Hollandia, 5200
        • Novartis Investigative Site
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Lengyelország, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Lengyelország, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litvánia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Németország, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Németország, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Németország, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Németország, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Németország, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Németország, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Olaszország, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Olaszország, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Sivas, Pulyka, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Pulyka, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Krónikus szívelégtelenség jelenlegi tünetekkel NYHA II-IV
  • A bal kamra ejekciós frakciója > 40%
  • NT-proBNP >= 125 pg/ml a szűrővizsgálaton
  • A páciens megfelelő működéséről bizonyítékkal rendelkezik a vizsgálati értékelések elvégzéséhez

Főbb kizárási kritériumok:

  • Akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél fokozott terápia szükséges diuretikumokkal, értágítókkal és/vagy inotróp gyógyszerekkel
  • Akut koszorúér-szindróma (beleértve a szívinfarktust (MI)), szívsebészet, egyéb nagy CV-műtét vagy sürgős perkután koszorúér-beavatkozás (PCI), carotis műtét vagy carotis angioplasztika, a kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy választható PCI a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében örökletes vagy idiopátiás angioödéma vagy korábbi ACEi- vagy ARB-kezelésekkel összefüggő angioödéma szerepel
  • Azok a betegek, akiknél az alábbiak közül kettővel vagy többel kell kezelni: ACEi, ARB vagy renin inhibitor

  • Azok a betegek, akiknél a következők valamelyike ​​van:

    1. Betegek, akiknek a szérum káliumszintje >5,2 mmol/l (mEq/L) a szűrővizsgálaton
    2. Betegek, akiknek a szérum káliumszintje >5,4 mmol/l (mEq/L) a bevezető kezelési időszak vagy a randomizációs vizit során
    3. A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥180 Hgmm a szűrővizsgálaton, ill
    4. SBP <110 Hgmm a szűrővizsgálaton, ill
    5. SBP <100 Hgmm vagy tüneti hipotenzió, amelyet a vizsgáló a 103. viziten vagy a randomizációs vizit alkalmával állapított meg
    6. Testtömegindex (BMI) >45 kg/m^2

  • Betegek

    1. ismert szívburok-szűkület, genetikai hipertrófiás kardiomiopátia, infiltratív kardiomiopátia
    2. hemodinamikailag jelentős obstruktív billentyűbetegség
  • Életveszélyes vagy kontrollálatlan ritmuszavar, beleértve a tünetekkel járó vagy tartós kamrai tachycardiát és pitvarfibrillációt vagy lebegést, ha a nyugalmi kamrai frekvencia >110 ütés/perc
  • Képtelenség kognitív akkumulátor- vagy egyéb vizsgálati értékelések elvégzésére jelentős motoron alapuló (pl. hemiplegia, izom-csontrendszeri sérülés) vagy szenzoros (vakság, csökkent vagy nem korrigált látás- vagy hallásélesség) képesség
  • Klinikailag jelentős agyi patológia, például nagy agyi aneurizma vagy teret elfoglaló elváltozás, amely befolyásolhatja a központi MRI-leolvasó által értékelt kognitív képességet
  • A mini mentális állapot vizsgálati pontszáma kevesebb, mint 24 a szűréskor
  • Olyan betegek, akiknél Alzheimer-kór vagy más demencia szindróma klinikai diagnózisa van, vagy kolinészteráz-gátlókkal és/vagy más vényköteles AD-kezelésre (pl. memantin).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCZ696
A betegek napi kétszer 100 mg LCZ696-ot kapnak az egyszeri vak kezelés bevezető periódusában, hogy biztosítsák, hogy a betegek tolerálják ezt a gyógyszert, mielőtt randomizálnák őket. Ebben az időszakban a letitrálás nem megengedett. Azok a betegek, akik képesek tolerálni az LCZ696 napi kétszeri 100 mg-os adagját, beléphetnek a randomizált kezelési időszakba. Az LCZ696-kezelésre randomizált betegek 200 mg LCZ696-ot kapnak naponta kétszer. A betegek randomizált vizsgálati gyógyszert kapnak három évig.
Drog: LCZ696
LCZ696 50, 100 és 200 mg-os tabletták szájon át naponta kétszer, a valzartánhoz megfelelő placebóval együtt
Drog: Valzartán placebo
A placebo a 40 mg-os, 80 mg-os és 160 mg-os valzartán tablettákhoz illeszkedik
Aktív összehasonlító: Valzartan
A betegek naponta kétszer 40 mg és/vagy 80 mg valzartánt kapnak az egyszeri vak kezelés bevezető időszakában. A bejáratási időszakot követően a valzartán kezelésre randomizált betegek napi kétszer 160 mg valzartánt kapnak három éven keresztül.
Drog: Valzartan
Valsartan 40, 80 és 160 mg tabletta szájon át naponta kétszer, megfelelő placebóval az LCZ696-hoz
Drog: LCZ696 placebója
Placebo, hogy megfeleljen az LCZ696 50 mg, 100 mg és 200 mg tablettáknak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a CogState Global Cognitive Composite Score-ban (GCCS)
Időkeret: Alapállapot, 156. hét
A kogníció változását a Global Cognitive Composite Z pontszám változásaként értékelik. A kognitív kompozit kognitív tartományokat tartalmaz, beleértve a figyelmet, a memóriát és a végrehajtó funkciót. A kiindulási értékhez képest negatív változás a teljesítmény romlását jelzi.
Alapállapot, 156. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kortikális kompozit standardizált felvételi érték arányában (SUVr)
Időkeret: Alapállapot, 156. hét
Az amiloid plakkok lerakódásának időbeli változásait florbetapir-18F alkalmazásával értékeljük. Meg kell határozni a standardizált felvételi érték arány longitudinális változását.
Alapállapot, 156. hét
Változás az alapvonalhoz képest az egyes kognitív területeken (memória, végrehajtó funkció és figyelem)
Időkeret: Alapállapot, 156. hét
Az értékelendő specifikus kognitív tartományok közé tartozik a memória, a végrehajtó funkció és a figyelem. A kiindulási értékhez képest negatív változás a teljesítmény romlását jelzi.
Alapállapot, 156. hét
Változás az alapvonalhoz képest a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek összesített pontszámában (IADL)
Időkeret: Alapállapot, 156. hét
A mindennapi élet instrumentális tevékenységeit a funkcionális tevékenységek kérdőív segítségével értékeljük. A funkcionális tevékenységek kérdőívét a mindennapi tevékenységek standardizált értékeléseként fogják használni. Ezt a kérdőívet általában arra használják, hogy megkülönböztessék a normál alanyokat az enyhe vagy közepesen súlyos kognitív károsodásban szenvedőktől. A teszt 10 kérdésből áll, amelyek tükrözik az alany azon képességét, hogy elvégezze a mindennapi tevékenységeket, és hogy önállóan működjön. A teszteredmények 0-tól 30-ig terjednek, a 0-s pontszám teljesen normális, ahol a magasabb pontszám károsodást jelez. A 10 kérdés mindegyikét 0-tól 3-ig pontozzák, ami a normális értéket jelenti, attól függően, hogy valaki más végzi el a tevékenységet. Az alapvonalhoz képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 156. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LCZ696

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel