Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LCZ696 sammenlignet med Valsartan på kognitiv funktion hos patienter med kronisk hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (PERSPECTIVE)

15. juli 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af LCZ696 sammenlignet med valsartan på kognitiv funktion hos patienter med kronisk hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​LCZ696 sammenlignet med valsartan på kognitiv funktion hos patienter med kronisk hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af et omfattende batteri af tests med en evaluering af longitudinelle ændringer af kognitive domæner, herunder hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening-epoken på cirka 3 uger blev brugt til at vurdere berettigelse. Kvalificerede patienter gik derefter ind i den enkeltblindede behandlingsindløbs-epoke (Active Run-In Epoch), som var designet til at vurdere patientens tolerabilitet til at studere lægemiddel og til at bestemme patienter, som sandsynligvis ville blive på undersøgelseslægemidlet i forsøgets varighed. Behandlingens indkøring bestod af valsartan 40 mg to gange dagligt (om nødvendigt), efterfulgt af valsartan 80 mg to gange dagligt og derefter efterfulgt af LCZ696 100 mg to gange dagligt, over 3 til 8 ugers varighed. Patienter, der ikke var i stand til at tolerere hverken valsartan eller LCZ696 ved de foreskrevne doser under indkøringsbehandlingen, var ikke kvalificerede til randomisering og blev afbrudt fra undersøgelsen.

Ved randomisering (besøg 199/201) blev kvalificerede patienter randomiseret 1:1 til at modtage enten LCZ696 200 mg to gange dagligt eller valsartan 160 mg to gange dagligt (dobbeltblind periode).

Patienter, der afsluttede undersøgelsen tidligt, forventedes, og blev opfordret til, at deltage i alle de protokolspecificerede undersøgelsesbesøg, til at udføre alle målinger som angivet i besøgsplanen og til at forblive i opfølgning under forsøgets varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

592

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australien, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Det Forenede Kongerige, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Forenede Stater, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Sivas, Kalkun, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polen, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Tyskland, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt med aktuelle symptomer NYHA klasse II-IV
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 40 %
  • NT-proBNP >= 125 pg/ml ved screeningsbesøg
  • Patient med bevis for tilstrækkelig funktion til at fuldføre undersøgelsesvurderinger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, der kræver øget behandling med diuretika, vasodilatorer og/eller inotrope lægemidler
  • Akut koronarsyndrom (inklusive myokardieinfarkt (MI)), hjertekirurgi, anden større CV-kirurgi eller presserende perkutan koronar intervention (PCI), carotiskirurgi eller carotisangioplastik, anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget eller en valgfri PCI inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Patienter med arveligt eller idiopatisk angioødem eller angioødem relateret til tidligere ACEi- eller ARB-behandlinger
  • Patienter, der kræver behandling med 2 eller flere af følgende: en ACEi, en ARB eller en reninhæmmer

  • Patienter med en af ​​følgende:

    1. Patienter med serumkalium >5,2 mmol/L (mEq/L) ved screeningsbesøg
    2. Patienter med serumkalium >5,4 mmol/L (mEq/L) ved ethvert besøg under indkøringsbehandlingsperioden eller ved randomiseringsbesøg
    3. Systolisk blodtryk (SBP) ≥180 mmHg ved screeningsbesøg, eller
    4. SBP <110 mmHg ved screeningsbesøg, eller
    5. SBP <100 mmHg eller symptomatisk hypotension som bestemt af investigator ved besøg 103 eller ved randomiseringsbesøg
    6. Body mass index (BMI) >45 kg/m^2

  • Patienter med

    1. kendt perikardiekonstriktion, genetisk hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati
    2. hæmodynamisk signifikant obstruktiv klapsygdom
  • Livstruende eller ukontrolleret dysrytmi, herunder symptomatisk eller vedvarende ventrikulær takykardi og atrieflimren eller flagren med en hvileventrikulær frekvens >110 slag i minuttet
  • Manglende evne til at udføre kognitiv batteri eller andre undersøgelsesevalueringer baseret på signifikant motorik (f.eks. hemiplegi, muskel-skeletskade) eller sensorisk (blindhed, nedsat eller ukorrigeret syns- eller høreskarphed) færdigheder
  • Klinisk signifikant cerebral patologi, f.eks. stor cerebral aneurisme eller pladsoptager læsion, der kan påvirke kognition som vurderet af central MR-læser
  • Mini mental tilstandsundersøgelse score mindre end 24 ved screening
  • Patienter med en klinisk diagnose af Alzheimers sygdom eller andre demenssyndromer eller enhver indikation for eller aktuel behandling med kolinesterasehæmmere og/eller anden receptpligtig AD-behandling (f. memantin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ696 200 mg bid
Patienter, der var i stand til at tolerere behandlingen under den enkeltblindede behandlings-epoke. Efter indkøringsperioden fik patienter randomiseret i denne arm LCZ696 på 200 mg to gange dagligt i tre år
Medicin: LCZ696
LCZ696 50, 100 og 200 mg tabletter indtaget oralt to gange dagligt med matchende placebo for valsartan
Medicin: Placebo af Valsartan
Placebo, der matcher valsartan 40 mg, 80 mg og 160 mg tabletter
Aktiv komparator: Valsartan 160 mg to gange dagligt
Patienter, der var i stand til at tolerere behandlingen under den enkeltblindede behandlings-epoke. Efter indkøringsperioden fik patienter randomiseret i denne arm valsartan på 160 mg to gange dagligt i tre år.
Medicin: Valsartan
Valsartan 40, 80 og 160 mg tabletter indtaget oralt to gange dagligt med matchende placebo til LCZ696
Medicin: Placebo af LCZ696
Placebo, der matcher LCZ696 50 mg, 100 mg og 200 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CogState Global Cognitive Composite Score (GCCS)
Tidsramme: Baseline, måned 36

CogState kognitive batteri var sammensat af 7 tests, som blev administreret elektronisk af patienterne ved planlagte besøg. For hver test blev en standardiseret z-score beregnet. GCCS var gennemsnittet af de ikke-manglende individuelle test z-scores. En højere score indikerede bedre kognitiv funktion.

CogState GCCS-ændringer fra baseline (randomisering) blev analyseret ved hjælp af en gentagen måling ANCOVA, hvor behandling, aldersstratifikationsfaktor, stratificeringsfaktor for minimental tilstandsundersøgelse, uddannelsesniveau, Apolipoprotein E ε4-allelstatus, cerebrovaskulær sygdomsbyrde ved screening, besøg og behandling vha. -besøgsinteraktion er inkluderet som fast effektfaktor, og baseline (randomisering) GCCS og visit-by-baseline GCCS som kovarianter med en fælles ustruktureret kovariansmatrix blandt besøg mellem behandlingsgrupper. Analysen var baseret på en direkte sandsynlighedsmetode med en antagelse om Mangler tilfældigt.
Baseline, måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Cortical Composite Standardized Uptake Value Ratio (SUVr)
Tidsramme: Baseline, måned 36

Virkningerne af LCZ696 sammenlignet med valsartan på Aβ-aflejring i hjernen over 3 år blev evalueret i en undergruppe af patienter, der brugte amyloid positron emission tomografi (PET) billeddannelse ved at vurdere ændringen fra baseline i cortical composite SUVr. PET-billeddannelse blev udført på udvalgte PET-kompatible centre på alle kvalificerede patienter, der deltog i delstudiet. Steder med patienter, der udførte PET-scanningen, var en undergruppe af den samlede patientpopulation og overordnede steder for undersøgelsen.

Ændring fra baseline til 3 år blev analyseret baseret på en ANCOVA model med behandling, alder, MMSE, amyloid status (+ve/-ve) stratifikationsfaktorer, region, APOE4 status og cerebrovaskulær sygdomsbyrde som faste effekter, med baseline SUVr og behandlings- by-baseline SUVr-interaktion som kovariater for hvert af disse imputerede datasæt. Resultater blev opnået ved at anvende Rubins regler på estimaterne fra de imputerede datasæt.
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i individuelle kognitive domæner
Tidsramme: Baseline, måned 36
Effekterne af LCZ696 sammenlignet med valsartan på de individuelle kognitive domæner (hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed) over 3 år blev evalueret ved at vurdere de individuelle komponenter i CogState kognitive batteri. Sammensatte scores for de 3 individuelle kognitive domæner blev genereret ved at kombinere de standardiserede z-scores af udvalgte tests fra CogState kognitive batteri. Hver sammensat score var gennemsnittet af de ikke-manglende individuelle test z-scores. En højere score indikerede bedre kognitiv funktion.
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i oversigtsresultatet for de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: Baseline, måned 36

Virkningerne af LCZ696 sammenlignet med valsartan på ændringerne i IADL over 3 år blev evalueret ved at vurdere oversigtsresultaterne for funktionelle aktiviteter spørgeskemaet (FAQ).

FAQ'en er et 30-punkts spørgeskema, der består af 10 spørgsmål, der afspejler en patients evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere selvstændigt. En score på 0 repræsenterer ingen værdiforringelse, og en score på 30 repræsenterer alvorlig værdiforringelse.
Baseline, måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Anslået)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LCZ696

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner