- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02884206
Effekt og sikkerhed af LCZ696 sammenlignet med Valsartan på kognitiv funktion hos patienter med kronisk hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (PERSPECTIVE)
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af LCZ696 sammenlignet med valsartan på kognitiv funktion hos patienter med kronisk hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ARG
-
Buenos Aires, ARG, Argentina, C1405BCK
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
-
Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Chemside, Queensland, Australien, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Milton, Queensland, Australien, 4064
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
BGR
-
Sofia, BGR, Bulgarien, 1407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8QQ
- Novartis Investigative Site
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Novartis Investigative Site
-
East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Novartis Investigative Site
-
Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
- Novartis Investigative Site
-
Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Det Forenede Kongerige, BS26 2BJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF5 4AD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Novartis Investigative Site
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Novartis Investigative Site
-
Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Novartis Investigative Site
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Novartis Investigative Site
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33312
- Novartis Investigative Site
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
- Novartis Investigative Site
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32050
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Novartis Investigative Site
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901 3158
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Forenede Stater, 08318
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
- Novartis Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Novartis Investigative Site
-
Gonzales, Texas, Forenede Stater, 78629
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Tourcoing, Frankrig, 59208
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
Hertogenbosch, Holland, 5200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60128
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italien, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italien, 86077
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sivas, Kalkun, 58140
- Novartis Investigative Site
-
-
Eskisehir
-
Meselik, Eskisehir, Kalkun, 26480
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gangwon-Do
-
Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polen, 40-645
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 31 202
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Novartis Investigative Site
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90 549
- Novartis Investigative Site
-
-
Malopolskie
-
Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
- Novartis Investigative Site
-
-
Maloposkie
-
Krakow, Maloposkie, Polen, 31271
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin Buch, Tyskland, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Bitburg, Tyskland, 54634
- Novartis Investigative Site
-
Dessau-Roßlau, Tyskland, 06846
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Novartis Investigative Site
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60594
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 51065
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89077
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42109
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kronisk hjertesvigt med aktuelle symptomer NYHA klasse II-IV
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 40 %
- NT-proBNP >= 125 pg/ml ved screeningsbesøg
- Patient med bevis for tilstrækkelig funktion til at fuldføre undersøgelsesvurderinger
Nøgleekskluderingskriterier:
- Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, der kræver øget behandling med diuretika, vasodilatorer og/eller inotrope lægemidler
- Akut koronarsyndrom (inklusive myokardieinfarkt (MI)), hjertekirurgi, anden større CV-kirurgi eller presserende perkutan koronar intervention (PCI), carotiskirurgi eller carotisangioplastik, anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget eller en valgfri PCI inden for 30 dage før screeningsbesøget
- Patienter med arveligt eller idiopatisk angioødem eller angioødem relateret til tidligere ACEi- eller ARB-behandlinger
- Patienter, der kræver behandling med 2 eller flere af følgende: en ACEi, en ARB eller en reninhæmmer
Patienter med en af følgende:
- Patienter med serumkalium >5,2 mmol/L (mEq/L) ved screeningsbesøg
- Patienter med serumkalium >5,4 mmol/L (mEq/L) ved ethvert besøg under indkøringsbehandlingsperioden eller ved randomiseringsbesøg
- Systolisk blodtryk (SBP) ≥180 mmHg ved screeningsbesøg, eller
- SBP <110 mmHg ved screeningsbesøg, eller
- SBP <100 mmHg eller symptomatisk hypotension som bestemt af investigator ved besøg 103 eller ved randomiseringsbesøg
- Body mass index (BMI) >45 kg/m^2
Patienter med
- kendt perikardiekonstriktion, genetisk hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati
- hæmodynamisk signifikant obstruktiv klapsygdom
- Livstruende eller ukontrolleret dysrytmi, herunder symptomatisk eller vedvarende ventrikulær takykardi og atrieflimren eller flagren med en hvileventrikulær frekvens >110 slag i minuttet
- Manglende evne til at udføre kognitiv batteri eller andre undersøgelsesevalueringer baseret på signifikant motorik (f.eks. hemiplegi, muskel-skeletskade) eller sensorisk (blindhed, nedsat eller ukorrigeret syns- eller høreskarphed) færdigheder
- Klinisk signifikant cerebral patologi, f.eks. stor cerebral aneurisme eller pladsoptager læsion, der kan påvirke kognition som vurderet af central MR-læser
- Mini mental tilstandsundersøgelse score mindre end 24 ved screening
- Patienter med en klinisk diagnose af Alzheimers sygdom eller andre demenssyndromer eller enhver indikation for eller aktuel behandling med kolinesterasehæmmere og/eller anden receptpligtig AD-behandling (f. memantin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LCZ696
Patienter vil modtage LCZ696 på 100 mg to gange dagligt i løbet af en enkelt-blind behandlingsindkøringsperiode for at sikre, at patienterne tolererer denne medicin, før de randomiseres.
Nedtitrering er ikke tilladt i denne periode.
Patienter, der er i stand til at tolerere LCZ696 100 mg to gange dagligt, er berettiget til at gå ind i den randomiserede behandlingsperiode.
Patienter randomiseret til at modtage LCZ696 vil få LCZ696 på 200 mg to gange dagligt.
Patienterne vil modtage randomiseret studielægemiddel i tre år.
|
LCZ696 50, 100 og 200 mg tabletter indtaget oralt to gange dagligt med matchende placebo for valsartan
Placebo, der matcher valsartan 40 mg, 80 mg og 160 mg tabletter
|
Aktiv komparator: Valsartan
Patienterne vil modtage valsartan på 40 mg og/eller 80 mg to gange dagligt i løbet af en enkeltblind behandlingsindkøringsperiode.
Efter indkøringsperioden vil patienter, der er randomiseret til at modtage valsartan, få valsartan på 160 mg to gange dagligt i tre år.
|
Valsartan 40, 80 og 160 mg tabletter indtaget oralt to gange dagligt med matchende placebo til LCZ696
Placebo, der matcher LCZ696 50 mg, 100 mg og 200 mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i CogState Global Cognitive Composite Score (GCCS)
Tidsramme: Baseline, uge 156
|
Ændring i kognition vurderes som en ændring i en Global Cognitive Composite Z-score.
Den kognitive sammensætning omfatter kognitive domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion.
En negativ ændring fra baseline vil indikere forværret præstation.
|
Baseline, uge 156
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i cortical composite standardized uptake value ratio (SUVr)
Tidsramme: Baseline, uge 156
|
Ændringer i amyloid plakaflejring over tid vil blive vurderet ved hjælp af florbetapir-18F.
Den langsgående ændring i det standardiserede optagelsesværdiforhold vil blive bestemt.
|
Baseline, uge 156
|
Ændring fra baseline i individuelle kognitive domæner (hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed)
Tidsramme: Baseline, uge 156
|
Specifikke kognitive domæner, der skal vurderes, omfatter hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed.
En negativ ændring fra baseline vil indikere forværret præstation.
|
Baseline, uge 156
|
Ændring fra baseline i den sammenfattende score for de instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: Baseline, uge 156
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om funktionelle aktiviteter.
Spørgeskemaet om funktionelle aktiviteter vil blive brugt som en standardiseret vurdering af dagligdagens aktiviteter.
Dette spørgeskema bruges typisk til at skelne normale forsøgspersoner fra forsøgspersoner med let til moderat kognitiv svækkelse.
Testen består af 10 spørgsmål, der afspejler et forsøgspersons evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen og til at fungere selvstændigt.
Testresultater varierer fra 0 til 30, en score på 0 er helt normalt, hvor en højere score angiver svækkelse.
Hvert af 10 spørgsmål scores fra 0, der repræsenterer normal til 3, afhængigt af, at en anden udfører aktiviteten.
En negativ ændring fra baseline angiver forbedring.
|
Baseline, uge 156
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLCZ696B2320
- 2016-001254-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LCZ696
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHjertesvigt og reduceret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionBelgien, Estland, Danmark, Grækenland, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Letland, Litauen, Spanien, Holland, Bulgarien, Finland, Polen, Tjekkiet, Island, Sverige, Frankrig, Irland, Norge
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Spanien, Filippinerne, Guatemala, Den Russiske Føderation, Argentina, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHjertefejl | Erektil dysfunktion | Hjertesvigt, systoliskTyskland
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetKronisk hjertesvigt | SøvnapnøsyndromFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetEssentiel hypertensionKina, Korea, Republikken, Taiwan, Hong Kong, Thailand, Filippinerne, Singapore
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HF-rEF)Japan