Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du LCZ696 par rapport au valsartan sur la fonction cognitive chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et de fraction d'éjection préservée (PERSPECTIVE)

2 novembre 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et à contrôle actif pour évaluer les effets du LCZ696 par rapport au valsartan sur la fonction cognitive chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et de fraction d'éjection préservée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du LCZ696 par rapport au valsartan sur la fonction cognitive chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de fraction d'éjection préservée. La fonction cognitive sera évaluée à l'aide d'une batterie complète de tests avec une évaluation du changement longitudinal des domaines cognitifs, y compris la mémoire, la fonction exécutive et l'attention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

592

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Allemagne, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Allemagne, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Allemagne, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentine, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentine, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australie, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corée, République de, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, France, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italie, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituanie, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Hertogenbosch, Pays-Bas, 5200
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Pologne, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Pologne, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Royaume-Uni, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Sivas, Turquie, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Turquie, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, États-Unis, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Insuffisance cardiaque chronique avec symptômes actuels Classe NYHA II-IV
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 %
  • NT-proBNP >= 125 pg/mL lors de la visite de sélection
  • Patient présentant des preuves d'un fonctionnement adéquat pour effectuer les évaluations de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée nécessitant un traitement accru avec des diurétiques, des vasodilatateurs et/ou des médicaments inotropes
  • Syndrome coronarien aigu (y compris infarctus du myocarde (IM)), chirurgie cardiaque, autre chirurgie CV majeure ou intervention coronarienne percutanée (ICP) urgente, chirurgie carotidienne ou angioplastie carotidienne, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou une PCI élective dans les 30 jours précédant la visite de sélection
  • Patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique ou d'œdème de Quincke lié à des traitements antérieurs par IECA ou ARA
  • Patients nécessitant un traitement avec au moins 2 des éléments suivants : un IECA, un ARA ou un inhibiteur de la rénine

  • Patients présentant l'un des éléments suivants :

    1. Patients avec potassium sérique> 5,2 mmol / L (mEq / L) lors de la visite de dépistage
    2. Patients avec potassium sérique > 5,4 mmol/L (mEq/L) à n'importe quelle visite pendant la période de traitement initial ou lors de la visite de randomisation
    3. Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg lors de la visite de dépistage, ou
    4. PAS < 110 mmHg lors de la visite de dépistage, ou
    5. PAS < 100 mmHg ou hypotension symptomatique déterminée par l'investigateur lors de la visite 103 ou lors de la visite de randomisation
    6. Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m^2

  • Les patients avec

    1. constriction péricardique connue, cardiomyopathie hypertrophique génétique, cardiomyopathie infiltrante
    2. maladie valvulaire obstructive significative sur le plan hémodynamique
  • Dysrythmie potentiellement mortelle ou incontrôlée, y compris tachycardie ventriculaire symptomatique ou soutenue et fibrillation ou flutter auriculaire avec une fréquence ventriculaire au repos > 110 battements par minute
  • Incapacité à effectuer une batterie cognitive ou d'autres évaluations d'étude basées sur des moteurs importants (par ex. hémiplégie, lésion musculo-squelettique) ou sensorielle (cécité, acuité visuelle ou auditive diminuée ou non corrigée)
  • Pathologie cérébrale cliniquement significative, par exemple un gros anévrisme cérébral ou une lésion occupant de l'espace pouvant avoir un impact sur la cognition, telle qu'évaluée par le lecteur IRM central
  • Score au mini-examen de l'état mental inférieur à 24 lors du dépistage
  • Les patients avec un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer ou d'autres syndromes de démence ou toute indication ou traitement en cours avec des inhibiteurs de la cholinestérase et/ou un autre traitement contre la MA sur ordonnance (par ex. mémantine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCZ696
Les patients recevront LCZ696 à 100 mg deux fois par jour pendant une période de prétraitement en simple aveugle pour s'assurer que les patients tolèrent ce médicament avant qu'ils ne soient randomisés. La sous-titration n'est pas autorisée pendant cette période. Les patients capables de tolérer LCZ696 100 mg deux fois par jour sont éligibles pour entrer dans la période de traitement randomisée. Les patients randomisés pour recevoir LCZ696 recevront LCZ696 à 200 mg deux fois par jour. Les patients recevront le médicament à l'étude randomisé pendant trois ans.
Médicament: LCZ696
LCZ696 Comprimés de 50, 100 et 200 mg pris par voie orale deux fois par jour avec un placebo correspondant pour le valsartan
Médicament: Placebo du Valsartan
Placebo correspondant aux comprimés de valsartan à 40 mg, 80 mg et 160 mg
Comparateur actif: Valsartan
Les patients recevront du valsartan à raison de 40 mg et/ou 80 mg deux fois par jour pendant une période de prétraitement en simple aveugle. Après la période de rodage, les patients randomisés pour recevoir du valsartan recevront du valsartan à raison de 160 mg deux fois par jour pendant trois ans.
Médicament: Valsartan
Valsartan 40, 80 et 160 mg comprimés pris par voie orale deux fois par jour avec un placebo correspondant pour LCZ696
Médicament: Placebo de LCZ696
Placebo correspondant aux comprimés LCZ696 de 50 mg, 100 mg et 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le CogState Global Cognitive Composite Score (GCCS)
Délai: Baseline, semaine 156
Le changement dans la cognition est évalué comme un changement dans un score Z global cognitif composite. Le composite cognitif comprend des domaines cognitifs comprenant l'attention, la mémoire et la fonction exécutive. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquera une détérioration des performances.
Baseline, semaine 156

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport de valeur d'absorption standardisé composite cortical (SUVr)
Délai: Baseline, semaine 156
Les changements dans le dépôt de la plaque amyloïde au fil du temps seront évalués à l'aide du florbétapir-18F. La variation longitudinale du rapport de valeur d'absorption normalisée sera déterminée.
Baseline, semaine 156
Changement par rapport au départ dans les domaines cognitifs individuels (mémoire, fonction exécutive et attention)
Délai: Baseline, semaine 156
Les domaines cognitifs spécifiques à évaluer incluent la mémoire, la fonction exécutive et l'attention. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquera une détérioration des performances.
Baseline, semaine 156
Changement par rapport à la ligne de base du score récapitulatif des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Baseline, semaine 156
Les activités instrumentales de la vie quotidienne seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les activités fonctionnelles. Le questionnaire sur les activités fonctionnelles servira d'évaluation normalisée des activités de la vie quotidienne. Ce questionnaire est généralement utilisé pour distinguer les sujets normaux des sujets présentant une déficience cognitive légère à modérée. Le test est composé de 10 questions qui reflètent la capacité d'un sujet à effectuer des activités de la vie quotidienne et à fonctionner de manière autonome. Les scores aux tests vont de 0 à 30, un score de 0 est tout à fait normal alors qu'un score plus élevé indique une déficience. Chacune des 10 questions est notée de 0, ce qui représente normal à 3, dépendant de quelqu'un d'autre pour effectuer l'activité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base dénote une amélioration.
Baseline, semaine 156

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (Estimation)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LCZ696

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner