Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCZ696:n teho ja turvallisuus verrattuna valsartaaniin kognitiivisten toimintojen suhteen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (PERSPECTIVE)

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus arvioimaan LCZ696:n vaikutuksia valsartaaniin verrattuna kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LCZ696:n vaikutusta valsartaaniin verrattuna kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio. Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä kattavaa testisarjaa, jossa arvioidaan kognitiivisten alueiden pitkittäistä muutosta, mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminto ja huomio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuden arvioinnissa käytettiin noin 3 viikon seulontajaksoa. Sopivat potilaat osallistuivat sitten yksisokkohoitoon (Active Run-In Epoch), jonka tarkoituksena oli arvioida potilaan sietokykyä tutkimuslääkkeelle ja määrittää potilaat, jotka todennäköisesti jatkavat tutkimuslääkettä tutkimuksen ajan. Hoidon aloittaminen koostui valsartaanista 40 mg kahdesti kahdesti (tarvittaessa), jota seurasi valsartaani 80 mg kahdesti kahdesti ja sen jälkeen LCZ696 100 mg kahdesti 3–8 viikon ajan. Potilaat, jotka eivät kyenneet sietämään valsartaania tai LCZ696:ta määrätyillä annoksilla hoidon aloituksen aikana, eivät olleet kelvollisia satunnaistukseen, ja heidät lopetettiin tutkimuksesta.

Satunnaistuksessa (käynti 199/201) kelvolliset potilaat satunnaistettiin 1:1 saamaan joko LCZ696:ta 200 mg kahdesti kahdesti tai valsartaania 160 mg kahdesti kahdesti (kaksoissokkojakso).

Potilaiden, jotka lopettivat tutkimuksen aikaisin, odotettiin ja heitä rohkaistiin osallistumaan kaikkiin tutkimussuunnitelman mukaisiin tutkimuskäynteihin, suorittamaan kaikki mittaukset käyntiaikataulun mukaisesti ja pysymään seurannassa tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

592

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentiina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentiina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentiina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korean tasavalta, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Puola, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Puola, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Saksa, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Saksa, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Saksa, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Saksa, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Sivas, Turkki, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Turkki, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Yhdysvallat, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Yhdysvallat, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Krooninen sydämen vajaatoiminta ja tämänhetkiset oireet NYHA-luokka II-IV
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %
  • NT-proBNP >= 125 pg/ml seulontakäynnillä
  • Potilaalla on näyttöä riittävästä toiminnasta tutkimusarviointien suorittamiseen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka tarvitsee tehostettua hoitoa diureeteilla, verisuonia laajentavilla ja/tai inotrooppisilla lääkkeillä
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti (MI)), sydänleikkaus, muu suuri CV-leikkaus tai kiireellinen perkutaaninen sepelvaltimon leikkaus (PCI), kaulavaltimon leikkaus tai kaulavaltimon angioplastia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai valinnainen PCI 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, joilla on ollut perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema tai aikaisempaan ACEi- tai ARB-hoitoon liittyvä angioödeema
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa kahdella tai useammalla seuraavista: ACEi, ARB tai reniinin estäjä

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista:

    1. Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus >5,2 mmol/L (mEq/l) seulontakäynnillä
    2. Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus > 5,4 mmol/L (mEq/l) millä tahansa käynnillä aloitushoitojakson aikana tai satunnaistamiskäynnillä
    3. Systolinen verenpaine (SBP) ≥180 mmHg seulontakäynnillä tai
    4. SBP <110 mmHg seulontakäynnillä tai
    5. SBP <100 mmHg tai oireinen hypotensio, jonka tutkija on määrittänyt käynnillä 103 tai satunnaiskäynnillä
    6. Painoindeksi (BMI) >45 kg/m^2

  • Potilaat, joilla

    1. tunnettu sydänlihaksen ahtauma, geneettinen hypertrofinen kardiomyopatia, infiltratiivinen kardiomyopatia
    2. hemodynaamisesti merkittävä obstruktiivinen läppäsairaus
  • Henkeä uhkaava tai hallitsematon rytmihäiriö, mukaan lukien oireinen tai pitkäkestoinen kammiotakykardia ja eteisvärinä tai lepatus, jonka lepokammiotaajuus on > 110 lyöntiä minuutissa
  • Kyvyttömyys suorittaa kognitiivisia akku- tai muita tutkimusarviointeja, jotka perustuvat merkittävään moottoriin (esim. hemiplegia, luusto-lihasvaurio) tai sensorinen (sokeus, heikentynyt tai korjaamaton näkö- tai kuulotarkkuus)
  • Kliinisesti merkittävä aivopatologia, esimerkiksi suuri aivojen aneurysma tai tilaa vievä vaurio, joka voi vaikuttaa kognitioon keskus-MRI-lukijan arvioimana
  • Minimielisen tilan tutkimuksen tulos seulonnassa alle 24
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi Alzheimerin taudista tai muusta dementiaoireyhtymästä tai joilla on jokin indikaatio tai meneillään oleva hoito koliiniesteraasinestäjillä ja/tai muu reseptimääräinen AD-hoito (esim. memantiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCZ696 200 mg bid
Potilaat, jotka kestivät hoidon kertasokkohoidon aloitusjakson aikana. Aloitusjakson jälkeen tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille annettiin LCZ696:ta 200 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen vuoden ajan.
Lääke: LCZ696
LCZ696 50, 100 ja 200 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa vastaavan lumelääkkeen kanssa valsartaanille
Lääke: Valsartaanin lumelääke
Plasebo vastaa valsartaania 40 mg, 80 mg ja 160 mg tabletteja
Active Comparator: Valsartaani 160 mg kahdesti
Potilaat, jotka kestivät hoidon kertasokkohoidon aloitusjakson aikana. Aloitusjakson jälkeen tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saivat valsartaania 160 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen vuoden ajan.
Lääke: Valsartaani
Valsartaani 40, 80 ja 160 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa vastaavan lumelääkkeen kanssa LCZ696:lle
Lääke: LCZ696:n plasebo
Placebo vastaa LCZ696 50 mg, 100 mg ja 200 mg tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CogState Global Cognitive Composite Scoressa (GCCS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36

Kognitiivinen CogState-akku koostui 7 testistä, jotka potilaat suorittivat sähköisesti määräaikaiskäynneillä. Jokaiselle kokeelle laskettiin standardoitu z-piste. GCCS oli ei-puuttuvien yksittäisten testien z-pisteiden keskiarvo. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kognitiivista toimintaa.

CogState GCCS:n muutokset lähtötilanteesta (satunnaistaminen) analysoitiin käyttämällä toistuvia ANCOVA-mittauksia, joissa hoito, ikäkerroinkerroin, minimentaalisen tilan tutkimuksen kerrostustekijä, koulutustaso, apolipoproteiini E ε4 -alleelitila, aivoverisuonitautitaakka seulonnan, käynnin ja hoidon aikana -käyntivuorovaikutus sisältyvät kiinteävaikutteisena tekijänä ja lähtötason (satunnaistuksen) GCCS ja käynti-perustason GCCS kovariaatteina yhteisen rakenteettoman kovarianssimatriisin kanssa hoitoryhmien välisten käyntien välillä. Analyysi perustui suoran todennäköisyyden menetelmään, jossa oletuksena puuttui satunnainen.
Perustaso, kuukausi 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aivokuoren komposiittistandardin mukaisessa sisäänottoarvosuhteessa (SUVr)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36

LCZ696:n vaikutukset valsartaaniin verrattuna Aβ:n kertymiseen aivoissa kolmen vuoden aikana arvioitiin potilaiden alaryhmässä, joka käytti amyloidipositroniemissiotomografia (PET) -kuvausta arvioimalla muutosta lähtötasosta aivokuoren yhdistetyssä SUVr:ssä. PET-kuvaus suoritettiin valituissa PET-kykeneissä keskuksissa kaikille alatutkimukseen osallistuville potilaille. Kohteet, joissa potilaat suorittivat PET-skannauksen, olivat osa koko potilaspopulaatiota ja tutkimuksen yleisiä paikkoja.

Muutos lähtötilanteesta 3 vuoteen analysoitiin ANCOVA-mallin perusteella, jossa käytettiin hoitoa, ikää, MMSE:tä, amyloidistatusta (+ve/-ve) kerrostumistekijöitä, aluetta, APOE4-tilaa ja aivoverisuonitautitaakkaa kiinteinä vaikutuksina, lähtötilanteen SUVr- ja hoito- perustason SUVr-vuorovaikutus kovariaatteina jokaiselle näistä laskennallisista tietojoukoista. Tulokset saatiin soveltamalla Rubinin sääntöjä laskennallisten tietojoukkojen arvioihin.
Perustaso, kuukausi 36
Muutos perustasosta yksittäisissä kognitiivisissa aloissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
LCZ696:n vaikutuksia valsartaaniin verrattuna yksittäisiin kognitiivisiin alueisiin (muisti, toimeenpanotoiminto ja huomio) kolmen vuoden aikana arvioitiin arvioimalla CogState-kognitiivisen akun yksittäisiä komponentteja. Kolmen yksittäisen kognitiivisen alueen yhdistelmäpisteet luotiin yhdistämällä CogState-kognitiivisen akun valittujen testien standardoidut z-pisteet. Jokainen yhdistetty pistemäärä oli ei-puuttuvien yksittäisten testin z-pisteiden keskiarvo. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kognitiivista toimintaa.
Perustaso, kuukausi 36
Muutos perustasosta päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan yhteenvetopisteissä (IADL)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36

LCZ696:n vaikutukset valsartaaniin verrattuna IADL:n muutoksiin kolmen vuoden aikana arvioitiin funktionaalisten aktiviteettien kyselylomakkeen (FAQ) yhteenvetopisteiden perusteella.

FAQ on 30 pisteen kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka kuvastavat potilaan kykyä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja ja toimia itsenäisesti. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei ole heikentynyt, ja pistemäärä 30 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa.
Perustaso, kuukausi 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa