Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van LCZ696 vergeleken met Valsartan op cognitieve functie bij patiënten met chronisch hartfalen en behouden ejectiefractie (PERSPECTIVE)

15 juli 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de effecten van LCZ696 te evalueren in vergelijking met valsartan op de cognitieve functie bij patiënten met chronisch hartfalen en behouden ejectiefractie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van LCZ696 in vergelijking met valsartan op de cognitieve functie bij patiënten met chronisch hartfalen en behouden ejectiefractie. De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van een uitgebreide reeks tests met een evaluatie van longitudinale verandering van cognitieve domeinen, waaronder geheugen, uitvoerende functie en aandacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te beoordelen of u in aanmerking kwam, werd een screeningsperiode van ongeveer drie weken gebruikt. Patiënten die in aanmerking kwamen, gingen vervolgens naar het enkelblinde inlooptijdperk van de behandeling (Active Run-In Epoch), dat was ontworpen om de verdraagbaarheid van de patiënt voor het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen en om te bepalen welke patiënten waarschijnlijk gedurende de duur van het onderzoek het onderzoeksgeneesmiddel zouden blijven gebruiken. De inloopbehandeling bestond uit valsartan 40 mg tweemaal daags (indien nodig), gevolgd door valsartan 80 mg tweemaal daags, en vervolgens gevolgd door LCZ696 100 mg tweemaal daags, gedurende een periode van 3 tot 8 weken. Patiënten die tijdens de inloopfase van de behandeling zowel valsartan als LCZ696 in de voorgeschreven doses niet konden verdragen, kwamen niet in aanmerking voor randomisatie en werden uit de studie stopgezet.

Bij de randomisatie (Visit 199/201) werden de in aanmerking komende patiënten 1:1 gerandomiseerd om óf LCZ696 200 mg tweemaal daags óf valsartan 160 mg tweemaal daags te ontvangen (dubbelblinde periode).

Van patiënten die het onderzoek voortijdig beëindigden, werd verwacht, en aangemoedigd, dat zij alle in het protocol gespecificeerde onderzoeksbezoeken zouden bijwonen, alle metingen zouden uitvoeren zoals bepaald in het bezoekschema en tijdens de duur van het onderzoek in de follow-up zouden blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

592

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentinië, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinië, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australië, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarije, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Duitsland, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Duitsland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Duitsland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italië, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Sivas, Kalkoen, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Kalkoen, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, republiek van, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polen, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Verenigde Staten, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Verenigde Staten, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chronisch hartfalen met huidige symptomen NYHA klasse II-IV
  • Linkerventrikelejectiefractie > 40%
  • NT-proBNP >= 125 pg/ml bij screeningsbezoek
  • Patiënt met bewijs van adequaat functioneren om onderzoeksbeoordelingen te voltooien

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen die aanvullende therapie met diuretica, vasodilatatoren en/of inotrope geneesmiddelen nodig hebben
  • Acuut coronair syndroom (inclusief myocardinfarct (MI)), hartchirurgie, andere grote cardiovasculaire chirurgie of dringende percutane coronaire interventie (PCI), halsslagaderchirurgie of halsslagaderangioplastiek, voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of een electieve PCI binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van erfelijk of idiopathisch angio-oedeem of angio-oedeem gerelateerd aan eerdere ACEi- of ARB-therapieën
  • Patiënten die behandeling nodig hebben met 2 of meer van de volgende: een ACEi, een ARB of een renineremmer

  • Patiënten met een van de volgende:

    1. Patiënten met serumkalium >5,2 mmol/L (mEq/L) bij screeningbezoek
    2. Patiënten met serumkalium >5,4 mmol/L (mEq/L) bij elk bezoek tijdens de inloopbehandelingsperiode of bij randomisatiebezoek
    3. Systolische bloeddruk (SBP) ≥180 mmHg bij screeningbezoek, of
    4. SBD <110 mmHg bij screeningsbezoek, of
    5. SBP <100 mmHg of symptomatische hypotensie zoals bepaald door de onderzoeker bij bezoek 103 of bij randomisatiebezoek
    6. Lichaamsmassa-index (BMI) >45 kg/m^2

  • Patiënten met

    1. bekende pericardiale vernauwing, genetische hypertrofische cardiomyopathie, infiltratieve cardiomyopathie
    2. hemodynamisch significante obstructieve klepziekte
  • Levensbedreigende of ongecontroleerde ritmestoornissen, waaronder symptomatische of aanhoudende ventriculaire tachycardie en atriumfibrilleren of -fladderen met een ventriculaire rustfrequentie van >110 slagen per minuut
  • Onvermogen om cognitieve batterij of andere studie-evaluaties uit te voeren op basis van significante motorische (bijv. hemiplegie, spier-skeletletsel) of zintuiglijke (blindheid, verminderde of ongecorrigeerde visuele of auditieve scherpte) vaardigheid
  • Klinisch significante cerebrale pathologie, bijvoorbeeld groot cerebraal aneurysma of ruimte-innemende laesie die van invloed kan zijn op de cognitie, zoals beoordeeld door een centrale MRI-lezer
  • Mini mentale toestandsonderzoek score minder dan 24 bij screening
  • Patiënten met een klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer of andere dementiesyndromen of enige indicatie voor of huidige behandeling met cholinesteraseremmers en/of een andere voorgeschreven AD-behandeling (bijv. memantine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCZ696 200 mg bod
Patiënten die de behandeling konden verdragen tijdens het inlooptijdperk van de enkelblinde behandeling. Na de inloopperiode kregen de in deze arm gerandomiseerde patiënten gedurende drie jaar tweemaal daags 200 mg LCZ696.
Geneesmiddel: LCZ696
LCZ696 50, 100 en 200 mg tabletten tweemaal daags oraal ingenomen met bijpassende placebo voor valsartan
Geneesmiddel: Placebo van Valsartan
Placebo die overeenkomt met valsartan 40 mg, 80 mg en 160 mg tabletten
Actieve vergelijker: Valsartan 160 mg tweemaal daags
Patiënten die de behandeling konden verdragen tijdens het inlooptijdperk van de enkelblinde behandeling. Na de inloopperiode kregen de in deze arm gerandomiseerde patiënten gedurende drie jaar tweemaal daags 160 mg valsartan.
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan 40, 80 en 160 mg tabletten tweemaal daags oraal ingenomen met bijpassende placebo voor LCZ696
Geneesmiddel: Placebo van LCZ696
Placebo die overeenkomt met LCZ696 50 mg, 100 mg en 200 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CogState Global Cognitive Composite Score (GCCS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36

De cognitieve batterij van CogState bestond uit zeven tests, die tijdens geplande bezoeken elektronisch door de patiënten werden afgenomen. Voor elke test werd een gestandaardiseerde z-score berekend. De GCCS was het gemiddelde van de niet-ontbrekende z-scores van individuele tests. Een hogere score duidde op een betere cognitieve functie.

CogState GCCS-veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (randomisatie) werden geanalyseerd met behulp van herhaalde ANCOVA-metingen waarbij behandeling, leeftijdsstratificatiefactor, mini-mentale statusonderzoeksstratificatiefactor, opleidingsniveau, apolipoproteïne E ε4-allelstatus, cerebrovasculaire ziektelast bij screening, bezoek en behandeling per -bezoek-interactie zijn opgenomen als fixed-effect factor, en baseline (randomisatie) GCCS en visit-by-baseline GCCS als covariaten met een gemeenschappelijke ongestructureerde covariantiematrix onder bezoeken tussen behandelingsgroepen. De analyse was gebaseerd op een directe waarschijnlijkheidsmethode met de aanname dat de gegevens willekeurig ontbraken.
Basislijn, maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in corticale composiet gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVr)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36

De effecten van LCZ696 vergeleken met valsartan op de Aβ-afzetting in de hersenen gedurende 3 jaar werden geëvalueerd bij een subgroep van patiënten met behulp van amyloïde positron emissie tomografie (PET) beeldvorming door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in corticale samengestelde SUVr te beoordelen. PET-beeldvorming werd uitgevoerd in geselecteerde PET-centra bij alle in aanmerking komende patiënten die aan het subonderzoek deelnamen. Locaties waar patiënten de PET-scan uitvoerden, vormden een subgroep van de totale patiëntenpopulatie en de totale locaties voor het onderzoek.

De verandering vanaf baseline tot 3 jaar werd geanalyseerd op basis van een ANCOVA-model met behandeling, leeftijd, MMSE, amyloïdstatus (+ve/-ve) stratificatiefactoren, regio, APOE4-status en cerebrovasculaire ziektelast als vaste effecten, met SUVr en behandeling bij baseline. by-baseline SUVr-interactie als covariaten voor elk van deze toegerekende datasets. De resultaten werden verkregen door de regels van Rubin toe te passen op de schattingen uit de geïmputeerde datasets.
Basislijn, maand 36
Verandering ten opzichte van de basislijn in individuele cognitieve domeinen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
De effecten van LCZ696 vergeleken met valsartan op de individuele cognitieve domeinen (geheugen, uitvoerende functie en aandacht) over een periode van drie jaar werden geëvalueerd door beoordeling van de individuele componenten van de CogState cognitieve batterij. Samengestelde scores voor de 3 individuele cognitieve domeinen werden gegenereerd door de gestandaardiseerde z-scores van geselecteerde tests uit de cognitieve batterij van CogState te combineren. Elke samengestelde score was het gemiddelde van de niet-ontbrekende z-scores van de individuele tests. Een hogere score duidde op een betere cognitieve functie.
Basislijn, maand 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenvattende score van de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36

De effecten van LCZ696 vergeleken met valsartan op de veranderingen in IADL over een periode van drie jaar werden geëvalueerd door beoordeling van de samenvattende scores van de functionele activiteitenvragenlijst (FAQ).

De FAQ is een vragenlijst van 30 punten die bestaat uit 10 vragen die het vermogen van een patiënt weerspiegelen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren en zelfstandig te functioneren. Een score van 0 betekent geen beperking en een score van 30 betekent een ernstige beperking.
Basislijn, maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren