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Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan auf die kognitive Funktion bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (PERSPECTIVE)

2. November 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan auf die kognitive Funktion bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan auf die kognitive Funktion bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion. Die kognitive Funktion wird anhand einer umfassenden Reihe von Tests mit einer Bewertung der Längsveränderung kognitiver Domänen einschließlich Gedächtnis, Exekutivfunktion und Aufmerksamkeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentinien, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinien, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australien, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Deutschland, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republik von, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Hertogenbosch, Niederlande, 5200
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polen, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Vereinigte Staaten, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz mit aktuellen Symptomen NYHA Klasse II-IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 %
  • NT-proBNP >= 125 pg/ml beim Screening-Besuch
  • Patient mit Nachweis einer angemessenen Funktionsfähigkeit, um die Studienbewertungen abzuschließen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine verstärkte Therapie mit Diuretika, Vasodilatatoren und/oder Inotropika benötigen
  • Akute Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt (MI)), Herzoperationen, andere größere kardiovaskuläre Operationen oder dringende perkutane Koronarinterventionen (PCI), Karotisoperationen oder Karotisangioplastie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch oder eine optionale PCI innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Patienten mit erblichen oder idiopathischen Angioödemen in der Vorgeschichte oder Angioödemen im Zusammenhang mit früheren ACEi- oder ARB-Therapien
  • Patienten, die eine Behandlung mit 2 oder mehr der folgenden Medikamente benötigen: einem ACE-Hemmer, einem ARB oder einem Renin-Hemmer

  • Patienten mit einem der folgenden:

    1. Patienten mit Serumkalium >5,2 mmol/L (mEq/L) beim Screening-Besuch
    2. Patienten mit Serumkalium > 5,4 mmol/l (mEq/l) bei einem Besuch während der Einlaufphase oder bei einem Randomisierungsbesuch
    3. Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg beim Screening-Besuch oder
    4. SBP < 110 mmHg beim Screening-Besuch oder
    5. SBP < 100 mmHg oder symptomatische Hypotonie, wie vom Prüfarzt bei Visite 103 oder bei der Randomisierungsvisite festgestellt
    6. Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m^2

  • Patienten mit

    1. bekannte Herzbeutelverengung, genetische hypertrophe Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie
    2. hämodynamisch signifikante obstruktive Herzklappenerkrankung
  • Lebensbedrohliche oder unkontrollierte Rhythmusstörungen, einschließlich symptomatischer oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern oder -flattern mit einer ventrikulären Ruhefrequenz von >110 Schlägen pro Minute
  • Unfähigkeit, kognitive Batterie- oder andere Studienbewertungen auf der Grundlage einer signifikanten motorischen (z. B. Hemiplegie, Muskel-Skelett-Verletzung) oder sensorische Fähigkeiten (Blindheit, verminderte oder unkorrigierte Seh- oder Hörschärfe).
  • Klinisch signifikante zerebrale Pathologie, z. B. großes zerebrales Aneurysma oder raumfordernde Läsion, die die Kognition beeinträchtigen kann, wie sie vom zentralen MRT-Lesegerät beurteilt wird
  • Mini-Mental-State-Prüfungsergebnis weniger als 24 beim Screening
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder anderen Demenz-Syndromen oder einer Indikation für oder eine aktuelle Behandlung mit Cholinesterasehemmern und/oder einer anderen verschreibungspflichtigen AD-Behandlung (z. Memantin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696
Die Patienten erhalten LCZ696 mit 100 mg zweimal täglich während einer einfach verblindeten Einlaufphase der Behandlung, um sicherzustellen, dass die Patienten dieses Medikament vertragen, bevor sie randomisiert werden. Während dieser Zeit darf nicht heruntertitriert werden. Patienten, die in der Lage sind, LCZ696 100 mg zweimal täglich zu vertragen, sind berechtigt, an der randomisierten Behandlungsphase teilzunehmen. Patienten, die für die Behandlung mit LCZ696 randomisiert wurden, wird LCZ696 mit 200 mg zweimal täglich verabreicht. Die Patienten erhalten drei Jahre lang ein randomisiertes Studienmedikament.
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696 50-, 100- und 200-mg-Tabletten, die zweimal täglich oral mit passendem Placebo für Valsartan eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo von Valsartan
Placebo passend zu Valsartan 40 mg, 80 mg und 160 mg Tabletten
Aktiver Komparator: Valsartan
Die Patienten erhalten Valsartan mit 40 mg und/oder 80 mg zweimal täglich während einer einfach verblindeten Einlaufphase der Behandlung. Nach der Einlaufphase erhalten Patienten, die für die Behandlung mit Valsartan randomisiert wurden, drei Jahre lang zweimal täglich 160 mg Valsartan.
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan 40, 80 und 160 mg Tabletten, zweimal täglich oral eingenommen, mit passendem Placebo für LCZ696
Arzneimittel: Placebo von LCZ696
Placebo passend zu LCZ696 50 mg, 100 mg und 200 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CogState Global Cognitive Composite Score (GCCS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
Die Veränderung der Kognition wird als Veränderung in einem Global Cognitive Composite Z-Score bewertet. Das kognitive Komposit umfasst kognitive Domänen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Leistung hin.
Baseline, Woche 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kortikalen zusammengesetzten standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVr) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
Änderungen der Amyloid-Plaque-Ablagerung im Laufe der Zeit werden mit Florbetapir-18F bewertet. Die Längsveränderung des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses wird ermittelt.
Baseline, Woche 156
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen kognitiven Bereichen (Gedächtnis, exekutive Funktion und Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
Spezifische kognitive Domänen, die bewertet werden müssen, umfassen Gedächtnis, Exekutivfunktion und Aufmerksamkeit. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Leistung hin.
Baseline, Woche 156
Änderung des Gesamtscores der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 156
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand des Fragebogens zu funktionalen Aktivitäten bewertet. Der funktionale Aktivitätsfragebogen wird als standardisierte Erfassung von Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet. Dieser Fragebogen wird typischerweise verwendet, um normale Probanden von Probanden mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung zu unterscheiden. Der Test besteht aus 10 Fragen, die die Fähigkeit eines Probanden widerspiegeln, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen und unabhängig zu funktionieren. Die Testwerte reichen von 0 bis 30, ein Wert von 0 ist völlig normal, während ein höherer Wert eine Beeinträchtigung anzeigt. Jede der 10 Fragen wird von 0, was normal darstellt, bis 3 bewertet, je nachdem, ob jemand anderes die Aktivität ausführt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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