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Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan auf die kognitive Funktion bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (PERSPECTIVE)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan auf die kognitive Funktion bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan auf die kognitive Funktion bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion. Die kognitive Funktion wird anhand einer umfassenden Reihe von Tests mit einer Bewertung der Längsveränderung kognitiver Domänen einschließlich Gedächtnis, Exekutivfunktion und Aufmerksamkeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Eignung wurde der Screening-Zeitraum von etwa drei Wochen herangezogen. Geeignete Patienten traten dann in die Einlaufphase der Einzelblindbehandlung (Aktive Einlaufphase) ein, die darauf abzielte, die Verträglichkeit des Studienmedikaments durch den Patienten zu beurteilen und die Patienten zu bestimmen, die das Studienmedikament wahrscheinlich für die Dauer der Studie beibehalten würden. Die Einlaufbehandlung bestand aus 40 mg Valsartan 2-mal täglich (falls erforderlich), gefolgt von 80 mg Valsartan 2-mal täglich und anschließend gefolgt von 100 mg LCZ696 2-mal täglich über einen Zeitraum von 3 bis 8 Wochen. Patienten, die während der Einlaufphase der Behandlung weder Valsartan noch LCZ696 in den vorgeschriebenen Dosen vertrugen, kamen nicht für die Randomisierung in Frage und wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Bei der Randomisierung (Besuch 199/201) wurden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder LCZ696 200 mg 2-mal täglich oder Valsartan 160 mg 2-mal täglich (Doppelblindzeitraum).

Von Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, wurde erwartet und ermutigt, an allen im Protokoll festgelegten Studienbesuchen teilzunehmen, alle im Besuchsplan festgelegten Messungen durchzuführen und während der gesamten Dauer der Studie in der Nachbeobachtung zu bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentinien, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinien, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australien, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Deutschland, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republik von, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polen, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Vereinigte Staaten, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz mit aktuellen Symptomen NYHA Klasse II-IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 %
  • NT-proBNP >= 125 pg/ml beim Screening-Besuch
  • Patient mit Nachweis einer angemessenen Funktionsfähigkeit, um die Studienbewertungen abzuschließen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine verstärkte Therapie mit Diuretika, Vasodilatatoren und/oder Inotropika benötigen
  • Akute Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt (MI)), Herzoperationen, andere größere kardiovaskuläre Operationen oder dringende perkutane Koronarinterventionen (PCI), Karotisoperationen oder Karotisangioplastie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch oder eine optionale PCI innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Patienten mit erblichen oder idiopathischen Angioödemen in der Vorgeschichte oder Angioödemen im Zusammenhang mit früheren ACEi- oder ARB-Therapien
  • Patienten, die eine Behandlung mit 2 oder mehr der folgenden Medikamente benötigen: einem ACE-Hemmer, einem ARB oder einem Renin-Hemmer

  • Patienten mit einem der folgenden:

    1. Patienten mit Serumkalium >5,2 mmol/L (mEq/L) beim Screening-Besuch
    2. Patienten mit Serumkalium > 5,4 mmol/l (mEq/l) bei einem Besuch während der Einlaufphase oder bei einem Randomisierungsbesuch
    3. Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg beim Screening-Besuch oder
    4. SBP < 110 mmHg beim Screening-Besuch oder
    5. SBP < 100 mmHg oder symptomatische Hypotonie, wie vom Prüfarzt bei Visite 103 oder bei der Randomisierungsvisite festgestellt
    6. Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m^2

  • Patienten mit

    1. bekannte Herzbeutelverengung, genetische hypertrophe Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie
    2. hämodynamisch signifikante obstruktive Herzklappenerkrankung
  • Lebensbedrohliche oder unkontrollierte Rhythmusstörungen, einschließlich symptomatischer oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern oder -flattern mit einer ventrikulären Ruhefrequenz von >110 Schlägen pro Minute
  • Unfähigkeit, kognitive Batterie- oder andere Studienbewertungen auf der Grundlage einer signifikanten motorischen (z. B. Hemiplegie, Muskel-Skelett-Verletzung) oder sensorische Fähigkeiten (Blindheit, verminderte oder unkorrigierte Seh- oder Hörschärfe).
  • Klinisch signifikante zerebrale Pathologie, z. B. großes zerebrales Aneurysma oder raumfordernde Läsion, die die Kognition beeinträchtigen kann, wie sie vom zentralen MRT-Lesegerät beurteilt wird
  • Mini-Mental-State-Prüfungsergebnis weniger als 24 beim Screening
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder anderen Demenz-Syndromen oder einer Indikation für oder eine aktuelle Behandlung mit Cholinesterasehemmern und/oder einer anderen verschreibungspflichtigen AD-Behandlung (z. Memantin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696 200 mg Gebot
Patienten, die die Behandlung während der Einlaufphase der Einfachblindbehandlung vertragen konnten. Nach der Einlaufphase erhielten die in diesen Arm randomisierten Patienten drei Jahre lang zweimal täglich 200 mg LCZ696
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696 50-, 100- und 200-mg-Tabletten, die zweimal täglich oral mit passendem Placebo für Valsartan eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo von Valsartan
Placebo passend zu Valsartan 40 mg, 80 mg und 160 mg Tabletten
Aktiver Komparator: Valsartan 160 mg 2-mal täglich
Patienten, die die Behandlung während der Einlaufphase der Einfachblindbehandlung vertragen konnten. Nach der Einlaufphase erhielten die in diesen Arm randomisierten Patienten drei Jahre lang zweimal täglich 160 mg Valsartan.
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan 40, 80 und 160 mg Tabletten, zweimal täglich oral eingenommen, mit passendem Placebo für LCZ696
Arzneimittel: Placebo von LCZ696
Placebo passend zu LCZ696 50 mg, 100 mg und 200 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CogState Global Cognitive Composite Score (GCCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 36

Die kognitive Batterie von CogState bestand aus 7 Tests, die von den Patienten bei geplanten Besuchen elektronisch durchgeführt wurden. Für jeden Test wurde ein standardisierter Z-Score berechnet. Der GCCS war der Durchschnitt der nicht fehlenden individuellen Test-Z-Scores. Ein höherer Wert deutete auf eine bessere kognitive Funktion hin.

CogState GCCS-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Randomisierung) wurden mithilfe einer ANCOVA mit wiederholten Messungen analysiert, in der Behandlung, Altersstratifizierungsfaktor, Mini-Mental-State-Examens-Stratifizierungsfaktor, Bildungsniveau, Apolipoprotein-E-ε4-Allelstatus, zerebrovaskuläre Krankheitslast beim Screening, Besuch und Behandlung-by berücksichtigt wurden -Besuchsinteraktionen werden als Faktor mit fester Wirkung berücksichtigt, und Basislinien-GCCS (Randomisierung) und besuchsweise GCCS als Kovariaten mit einer gemeinsamen unstrukturierten Kovarianzmatrix zwischen Besuchen zwischen Behandlungsgruppen. Die Analyse basierte auf einer Direct-Likelihood-Methode mit der Annahme, dass zufällig „Missing“ vorliegt.
Ausgangswert, Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cortical Composite Standardized Uptake Value Ratio (SUVr) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 36

Die Auswirkungen von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan auf die Aβ-Ablagerung im Gehirn über einen Zeitraum von 3 Jahren wurden bei einer Untergruppe von Patienten mithilfe der Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) untersucht, indem die Veränderung des kortikalen zusammengesetzten SUVr gegenüber dem Ausgangswert beurteilt wurde. Die PET-Bildgebung wurde in ausgewählten PET-fähigen Zentren bei allen in Frage kommenden Patienten, die an der Teilstudie teilnahmen, durchgeführt. Standorte mit Patienten, die den PET-Scan durchführten, waren eine Teilmenge der gesamten Patientenpopulation und der gesamten Standorte für die Studie.

Die Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre wurde auf der Grundlage eines ANCOVA-Modells mit Behandlung, Alter, MMSE, Amyloidstatus (+ve/-ve), Stratifizierungsfaktoren, Region, APOE4-Status und zerebrovaskulärer Krankheitslast als festen Effekten analysiert, wobei SUVr zu Studienbeginn und Behandlungs- SUVr-Interaktion nach Baseline als Kovariaten für jeden dieser imputierten Datensätze. Die Ergebnisse wurden durch Anwendung der Rubin-Regeln auf die Schätzungen aus den imputierten Datensätzen erzielt.
Ausgangswert, Monat 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen kognitiven Domänen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 36
Die Auswirkungen von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan auf die einzelnen kognitiven Bereiche (Gedächtnis, exekutive Funktion und Aufmerksamkeit) über einen Zeitraum von drei Jahren wurden durch die Bewertung der einzelnen Komponenten der kognitiven CogState-Batterie bewertet. Zusammengesetzte Scores für die drei einzelnen kognitiven Domänen wurden durch Kombination der standardisierten Z-Scores ausgewählter Tests aus der kognitiven CogState-Batterie generiert. Jeder zusammengesetzte Score war der Durchschnitt der nicht fehlenden individuellen Test-Z-Scores. Ein höherer Wert deutete auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Ausgangswert, Monat 36
Änderung des Gesamtscores der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 36

Die Auswirkungen von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan auf die Veränderungen des IADL über einen Zeitraum von drei Jahren wurden anhand der zusammenfassenden Ergebnisse des Fragebogens zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) bewertet.

Bei den FAQ handelt es sich um einen 30-Punkte-Fragebogen, der aus 10 Fragen besteht, die die Fähigkeit eines Patienten widerspiegeln, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen und unabhängig zu funktionieren. Ein Wert von 0 bedeutet keine Beeinträchtigung und ein Wert von 30 bedeutet eine schwere Beeinträchtigung.
Ausgangswert, Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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