Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность LCZ696 по сравнению с валсартаном в отношении когнитивной функции у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса (PERSPECTIVE)

15 июля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование по оценке влияния LCZ696 по сравнению с валсартаном на когнитивную функцию у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса

Целью данного исследования является оценка влияния LCZ696 по сравнению с валсартаном на когнитивные функции у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса. Когнитивная функция будет оцениваться с использованием комплексной батареи тестов с оценкой продольных изменений когнитивных областей, включая память, исполнительную функцию и внимание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки приемлемости использовался период скрининга продолжительностью около 3 недель. Затем пациенты, подходящие для участия в исследовании, вошли в одинарный слепой период обкатки лечения (Эпоха активного обкатки), который был разработан для оценки переносимости пациентом исследуемого препарата и определения пациентов, которые, скорее всего, будут продолжать принимать исследуемый препарат на протяжении всего исследования. Начальный курс лечения включал валсартан в дозе 40 мг два раза в день (при необходимости), затем валсартан в дозе 80 мг два раза в день, а затем LCZ696 в дозе 100 мг два раза в день в течение 3–8 недель. Пациенты, неспособные переносить ни валсартан, ни LCZ696 в предписанных дозах во время вводного курса лечения, не подходили для рандомизации и были исключены из исследования.

При рандомизации (визит 199/201) подходящие пациенты были рандомизированы 1:1 для получения либо LCZ696 в дозе 200 мг два раза в день, либо валсартана в дозе 160 мг два раза в день (двойной слепой период).

Ожидалось, что пациенты, досрочно прекратившие исследование, будут присутствовать на всех визитах в рамках исследования, предусмотренных протоколом, выполнять все измерения, как это предусмотрено в графике посещений, и оставаться под наблюдением на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

592

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Австралия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Аргентина, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Аргентина, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Болгария, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Германия, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Германия, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Германия, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Италия, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Корея, Республика, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Польша, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Польша, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Соединенное Королевство, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Соединенные Штаты, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Sivas, Турция, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Турция, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Хроническая сердечная недостаточность с текущими симптомами NYHA класс II-IV
  • Фракция выброса левого желудочка > 40%
  • NT-proBNP >= 125 пг/мл при скрининговом визите
  • Пациент с признаками адекватного функционирования для завершения оценки исследования

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, нуждающиеся в усиленной терапии диуретиками, вазодилататорами и/или инотропными препаратами.
  • Острый коронарный синдром (включая инфаркт миокарда (ИМ)), операции на сердце, другие обширные операции на сердечно-сосудистой системе или экстренное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), операции на сонных артериях или каротидная ангиопластика, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в течение 3 месяцев до визита для скрининга или выборочное ЧКВ в течение 30 дней до визита для скрининга
  • Пациенты с историей наследственного или идиопатического ангионевротического отека или ангионевротического отека, связанного с предыдущей терапией ингибиторами АПФ или БРА.
  • Пациенты, которым требуется лечение двумя или более из следующих препаратов: иАПФ, БРА или ингибитором ренина.

  • Пациенты с одним из следующих:

    1. Пациенты с уровнем калия в сыворотке >5,2 ммоль/л (мэкв/л) на скрининговом визите
    2. Пациенты с уровнем калия в сыворотке >5,4 ммоль/л (мэкв/л) при любом посещении в течение вводного периода лечения или при рандомизирующем посещении.
    3. Систолическое артериальное давление (САД) ≥180 мм рт. ст. на скрининговом визите или
    4. САД <110 мм рт.ст. на скрининговом визите или
    5. САД <100 мм рт. ст. или симптоматическая гипотензия, определенная исследователем при посещении 103 или при посещении с рандомизацией
    6. Индекс массы тела (ИМТ) >45 кг/м^2

  • Пациенты с

    1. известное сужение перикарда, генетическая гипертрофическая кардиомиопатия, инфильтративная кардиомиопатия
    2. гемодинамически значимая обструктивная болезнь клапанов
  • Угрожающая жизни или неконтролируемая аритмия, включая симптоматическую или устойчивую желудочковую тахикардию и фибрилляцию или трепетание предсердий с частотой желудочков в покое >110 ударов в минуту
  • Неспособность выполнить когнитивную батарею или другие оценки исследования, основанные на значительной двигательной активности (например, гемиплегия, мышечно-скелетная травма) или сенсорные (слепота, снижение или нескорректированная острота зрения или слуха)
  • Клинически значимая церебральная патология, например большая церебральная аневризма или объемное поражение, которое может повлиять на когнитивные функции, по оценке центрального устройства МРТ.
  • Минимальная оценка психического состояния менее 24 баллов при скрининге
  • Пациенты с клиническим диагнозом болезни Альцгеймера или других синдромов деменции или с любыми показаниями или текущим лечением ингибиторами холинэстеразы и/или другим рецептурным лечением БА (например, мемантин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LCZ696 200 мг 2 раза в день
Пациенты, которые были способны переносить лечение в период вводного периода простого слепого лечения. После вводного периода пациенты, рандомизированные в эту группу, получали LCZ696 по 200 мг два раза в день в течение трех лет.
Лекарство: ЛКЗ696
LCZ696 50, 100 и 200 мг таблетки, принимаемые перорально два раза в день с соответствующим плацебо для валсартана
Лекарство: Плацебо валсартана
Плацебо, соответствующее валсартану в таблетках 40, 80 и 160 мг.
Активный компаратор: Валсартан 160 мг 2 раза в день
Пациенты, которые были способны переносить лечение в период вводного периода простого слепого лечения. После вводного периода пациенты, рандомизированные в эту группу, получали валсартан по 160 мг два раза в день в течение трех лет.
Лекарство: Валсартан
Валсартан 40, 80 и 160 мг в таблетках перорально два раза в день с соответствующим плацебо для LCZ696
Лекарство: Плацебо LCZ696
Плацебо, соответствующее таблеткам LCZ696 по 50, 100 и 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем глобальной когнитивной совокупной оценки CogState (GCCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяц.

Когнитивная батарея CogState состояла из 7 тестов, которые пациенты проводили в электронном виде во время плановых визитов. Для каждого теста рассчитывался стандартизированный z-показатель. GCCS представлял собой среднее значение непропущенных z-показателей отдельных тестов. Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.

Изменения CogState GCCS по сравнению с исходным уровнем (рандомизация) анализировались с использованием повторных измерений ANCOVA, в которых учитывались лечение, фактор стратификации по возрасту, фактор стратификации при мини-обследовании психического состояния, уровень образования, статус аллеля аполипопротеина E ε4, бремя цереброваскулярных заболеваний при скрининге, посещении и лечении. Взаимодействие посещений включено в качестве фактора с фиксированным эффектом, а базовые (рандомизированные) GCCS и GCCS для каждого посещения в качестве ковариат с общей неструктурированной ковариационной матрицей среди посещений между группами лечения. Анализ был основан на методе прямого правдоподобия с допущением, что пропавшие без вести случайно.
Исходный уровень, 36 месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартизированного коэффициента поглощения кортикального композита (SUVr) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяц.

Влияние LCZ696 по сравнению с валсартаном на отложение Aβ в головном мозге в течение 3 лет оценивалось у подгруппы пациентов с использованием амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) путем оценки изменения по сравнению с исходным уровнем кортикального композитного SUVr. ПЭТ-визуализация проводилась в выбранных центрах с возможностью проведения ПЭТ всем подходящим пациентам, участвовавшим в подисследовании. Центры, в которых пациенты выполняли ПЭТ-сканирование, представляли собой подгруппу общей популяции пациентов и общих центров исследования.

Изменение от исходного уровня до 3 лет анализировали на основе модели ANCOVA с лечением, возрастом, MMSE, факторами стратификации амилоидного статуса (+ve/-ve), регионом, статусом APOE4 и бременем цереброваскулярных заболеваний в качестве фиксированных эффектов, с исходным SUVr и лечением. базовое взаимодействие SUVr в качестве ковариат для каждого из этих вмененных наборов данных. Результаты были получены путем применения правил Рубина к оценкам на основе вмененных наборов данных.
Исходный уровень, 36 месяц.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в отдельных когнитивных сферах
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяц
Эффекты LCZ696 по сравнению с валсартаном на отдельные когнитивные области (память, исполнительные функции и внимание) в течение 3 лет оценивались путем оценки отдельных компонентов когнитивной батареи CogState. Составные оценки для трех отдельных когнитивных областей были получены путем объединения стандартизированных z-показателей выбранных тестов из когнитивной батареи CogState. Каждый составной балл представлял собой среднее значение непропущенных z-показателей отдельных тестов. Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень, 36 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммарного балла инструментальной повседневной деятельности (IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 месяц.

Влияние LCZ696 по сравнению с валсартаном на изменения IADL в течение 3 лет оценивали путем оценки сводных баллов опросника функциональной активности (FAQ).

FAQ представляет собой анкету из 30 пунктов, состоящую из 10 вопросов, которые отражают способность пациента выполнять повседневную деятельность и действовать независимо. Оценка 0 означает отсутствие нарушений, а оценка 30 означает серьезное нарушение.
Исходный уровень, 36 месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться