コンポーネントの位置と RoM の関係
股関節インプラントの総位置と股関節可動域の関係の調査
調査の概要
詳細な説明
単一のコンサルタント整形外科医の診療所から、人工股関節全置換術のリストに記載されている 90 人の患者が研究に募集されます。 彼らは、対象となる研究患者に対する彼の標準的な慣行に従って、参加コンサルタントによって手術を受けます。 これには、すべて B Braun Medical Ltd による Excia T セメントレス ステム、セラミック フェモラル ヘッド、Plasmafit Plus セメントレス ライナー、Biolox delta 寛骨臼カップの使用が含まれます。 参加コンサルタントは、定期的にコンピューター支援整形外科手術 (CAOS) 技術を使用してステムと寛骨臼カップを移植し、すべての研究患者はこれらの技術を使用して手術を受けます。
参加者は、標準的な入院治療とリハビリを受けます。 股関節形成術の患者に対する標準的な病院での慣行は、術後の検査のために 3 か月後に病院に戻ることです。 この予約中に、関節形成術チームのメンバーによってレビューされ、骨盤全体の前方/後方ビューと人差し指股関節の側面ビューの 2 つのレントゲン写真が撮影されます。 研究参加者は、術後3か月のレビューのために戻ってきて、標準として関節形成術チームによって見られますが、2つのレントゲン写真は撮られません. 代わりに、骨盤全体のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを行います。 収集された標準的な臨床転帰データに加えて、参加者はハリスヒップスコアと可動域アンケートにも記入します。 研究参加者は、3か月の術後レビューの一環として、追加の評価も受けます。 ゴールデン ジュビリー国立病院の運動分析研究所では、臨床運動分析技術を使用した RoM 評価を受けます。 この評価中、参加者は股関節を完全に屈曲/伸展し、完全に外転/内転し、完全に内外に回転させ、最後に完全に迂回するよう求められます。 これらのタスクを実行している間、股関節の動きは、体に取り付けられた小さな反射マーカーを識別する多数の赤外線カメラによって追跡されます。 コンピュータは、これらのデータをさらに分析するために 3 次元 RoM データに変換できます。 3 ヶ月の術後レビューの終わりに、研究への参加者の関与は完了します。
CAOS に使用されるコンピューターは、テーブル上での股関節の可動域 (RoM) を測定することができます。 このデータは、調査の目的で収集されます。 CT スキャンから股関節の理論上の RoM を決定するために、数学的方法が使用されます。 運動分析セッションからのデータは、実際の RoM を提供します。 CT スキャンを分析して、寛骨臼カップの傾斜と角度、および大腿骨ステムのねじれを判断します。 これから、カップ/ステム システムの組み合わせ前傾 (CA) が決定されます。 CA と実際の RoM との間で比較が行われ、CA が RoM に影響を与える場合、その範囲が決定されます。 テーブル上の RoM と理論上の RoM、および実際の RoM を比較して、テーブル上の RoM と理論上の RoM を決定するために使用される方法の精度を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Dunbartonshire
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Clydebank、West Dunbartonshire、イギリス、G81 4DY
- 募集
- Golden Jubilee National Hospital
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コンタクト：
- Kamal Deep
- 電話番号：0141 951 5392
- メール：kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
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コンタクト：
- Alistair M Ewen, PhD
- 電話番号：0141 951 5946
- メール：alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加コンサルタントのケアの下での人工股関節全置換術
- 55～80歳の男女
- フォローアップの予約のために戻ってきたい
- 参加希望
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 再置換股関節全置換術
- 段階的両側人工股関節全置換術の第 2 段階 (第 1 段階にすでに採用されている場合)
- 70 歳以上の男性 (参加している外科医の Excia T ステムの標準診療による)
- 妊娠中の女性
- Excia T ステム、Plasmacup、またはセラミック ヘッドの取り付けには適していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RoM 評価
研究に募集されたすべての患者。
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このグループは、標準治療である 2 つの X 線写真、前部/後部骨盤ビューおよび外側股関節ビューの代わりに、術後 3 か月で CT スキャンを受けます。
彼らはまた、標準治療に加えて、同じ時点で約 1 時間、病院の運動分析研究所で RoM 評価セッションを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床動作分析を使用して測定された実際の股関節可動域 (角度)
時間枠：3ヶ月
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臨床動作分析技術を使用して測定された 3 次元の Hip RoM
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CT スキャンから計算された角度で表した理論上の股関節可動域
時間枠：3ヶ月
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CT スキャンから数学的に決定された 3 次元の Hip RoM
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3ヶ月
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操作可能なナビゲーション コンピューターによって測定されたテーブル上での股関節の可動範囲 (度単位)
時間枠：術中
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CAOS コンピューター システムを使用して測定された 3 次元の Hip RoM
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術中
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CT スキャンから測定された寛骨臼カップと大腿骨幹システムの度数で表した複合前傾
時間枠：3ヶ月
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ステムのねじれとカップのバージョンを使用した股関節インプラントの向きの測定
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3ヶ月
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脚の長さの不一致
時間枠：3ヶ月
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CTスキャンから測定された脚の長さの違い
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3ヶ月
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：3ヶ月
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患者は股関節の痛みと機能を報告した
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3ヶ月
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EQ-5D
時間枠：3ヶ月
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患者は生活の質を報告した
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3ヶ月
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：3ヶ月
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臨床医が股関節の痛みと機能を評価
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3ヶ月
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5 段階のリッカート尺度で測定された患者の満足度
時間枠：3ヶ月
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患者は股関節に満足していると報告した
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3ヶ月
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コホートの転位数
時間枠：3ヶ月
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術後脱臼
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3ヶ月
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コホートのリビジョン数
時間枠：3ヶ月
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修正率
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3ヶ月
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コホートの感染数
時間枠：3ヶ月
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術後の手術部位感染症
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3ヶ月
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手術時間（分）
時間枠：術中
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操作の長さ
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術中
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出血量
時間枠：術中
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失われた血液の量
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術中
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輸血 (はい/いいえ)
時間枠：術中
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周術期輸血データ
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kamal Deep, M.D.、Golden Jubilee National Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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