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La relation entre la position des composants et la RoM

30 juillet 2019 mis à jour par: Golden Jubilee National Hospital

Une enquête sur la relation entre la position totale de l'implant de hanche et l'amplitude de mouvement de la hanche

L'objectif de l'étude est de déterminer l'influence de l'antéversion combinée de la cupule acétabulaire et de la tige fémorale utilisée en arthroplastie totale de hanche sur l'amplitude théorique et réelle de la hanche dans l'espace tridimensionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingt-dix patients des cliniques d'un seul chirurgien orthopédique consultant, qui sont répertoriés pour une arthroplastie totale de la hanche, seront recrutés pour l'étude. Ils seront opérés par le consultant participant conformément à sa pratique courante pour le patient cible de l'étude. Cela implique l'utilisation de la tige sans ciment Excia T, de la tête fémorale en céramique, de l'insert sans ciment Plasmafit Plus et de la cupule acétabulaire delta Biolox, tous de B Braun Medical Ltd. Le consultant participant utilise régulièrement des techniques de chirurgie orthopédique assistée par ordinateur (CAOS) pour implanter la tige et la cupule acétabulaire et tous les patients de l'étude seront opérés en utilisant ces techniques.

Les participants recevront leurs soins hospitaliers et leur réadaptation standard. La pratique hospitalière standard pour les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche est qu'ils retournent à l'hôpital pour un examen postopératoire à trois mois. Au cours de ce rendez-vous, ils seront examinés par un membre de l'équipe d'arthroplastie et subiront deux radiographies, une vue antérieure/postérieure du bassin complet et une vue latérale de l'index de la hanche. Les participants à l'étude reviendront pour l'examen postopératoire de trois mois et seront vus par l'équipe d'arthroplastie en tant que norme, mais n'auront pas les deux radiographies prises. Au lieu de cela, ils subiront une tomodensitométrie (TDM) du bassin complet. En plus des données sur les résultats cliniques standard recueillies, les participants rempliront également le score de la hanche Harris et un questionnaire sur l'amplitude des mouvements. Les participants à l'étude subiront également une évaluation supplémentaire dans le cadre de leur examen postopératoire de trois mois. Dans le laboratoire d'analyse des mouvements du Golden Jubilee National Hospital, ils subiront une évaluation RoM à l'aide de techniques cliniques d'analyse des mouvements. Au cours de cette évaluation, il sera demandé aux participants de fléchir/étendre complètement leur articulation de la hanche, de l'abduire/adduire complètement, de la faire pivoter entièrement en interne/externe et enfin de la contourner complètement. Lors de l'exécution de ces tâches, le mouvement de leur articulation de la hanche sera suivi par un certain nombre de caméras infrarouges identifiant de petits marqueurs réfléchissants attachés à leur corps. Un ordinateur peut convertir ces données en données RoM tridimensionnelles pour une analyse plus approfondie. À la fin de leur examen postopératoire de trois mois, l'implication du participant dans l'étude sera complète.

L'ordinateur utilisé pour CAOS est capable de mesurer l'amplitude de mouvement sur table (RoM) de la hanche. Ces données seront collectées pour les besoins de l'étude. Des méthodes mathématiques seront utilisées pour déterminer la RoM théorique de la hanche à partir du scanner. Les données de la session d'analyse des mouvements donneront le RoM réel. Le scanner sera analysé pour déterminer l'inclinaison et la version de la cupule acétabulaire et la torsion de la tige fémorale. À partir de là, l'antéversion combinée (CA) du système cupule/tige sera déterminée. Une comparaison sera faite entre l'AC et la RoM réelle pour déterminer dans quelle mesure, le cas échéant, l'AC influence la RoM. Des comparaisons seront faites entre la RoM sur table et la RoM théorique, et la RoM réelle pour évaluer la précision des méthodes utilisées pour déterminer les RoM sur table et théorique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthroplastie totale de la hanche sous les soins du consultant participant
  • Hommes et femmes âgés de 55 à 80 ans
  • Disposé à revenir pour le rendez-vous de suivi
  • Volonté de participer
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Prothèse totale de hanche de reprise
  • Deuxième étape d'une arthroplastie totale de hanche bilatérale échelonnée si déjà recruté pour la première étape
  • Hommes de plus de 70 ans (selon la pratique standard du chirurgien participant pour la tige Excia T)
  • Les femmes enceintes
  • Ne convient pas pour recevoir une tige Excia T, une Plasmacup ou une tête céramique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation RoM
Tous les patients recrutés pour l'étude.
Ce groupe aura un scanner à trois mois post-opératoire au lieu des deux radiographies, une vue antéro-postérieure du bassin et une vue latérale de la hanche, qui sont des soins standard. Ils auront également une séance d'évaluation RoM dans le laboratoire d'analyse des mouvements de l'hôpital au même moment, d'une durée d'environ une heure, qui s'ajoute aux soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude réelle de mouvement de la hanche en degrés mesurée à l'aide d'une analyse clinique des mouvements
Délai: Trois mois
Hip RoM en trois dimensions mesuré à l'aide de techniques d'analyse clinique du mouvement
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude théorique de mouvement de la hanche en degrés calculée à partir de tomodensitogrammes
Délai: Trois mois
Hip RoM en trois dimensions déterminé mathématiquement à partir du scanner
Trois mois
Amplitude de mouvement des hanches sur table en degrés, mesurée par l'ordinateur de navigation opérationnel
Délai: En peropératoire
Hip RoM en trois dimensions mesuré à l'aide du système informatique CAOS
En peropératoire
Antéversion combinée en degrés de la cupule acétabulaire et du système de tige fémorale mesurée à partir de tomodensitogrammes
Délai: Trois mois
Une mesure de l'orientation de l'implant de hanche en utilisant la torsion de la tige et la version de la cupule
Trois mois
Écart de longueur de jambe
Délai: Trois mois
différence de longueur de jambe mesurée à partir du scanner
Trois mois
Score de la hanche d'Oxford
Délai: Trois mois
Le patient a signalé une douleur et une fonction de la hanche
Trois mois
EQ-5D
Délai: Trois mois
Qualité de vie rapportée par le patient
Trois mois
Score de la hanche de Harris
Délai: Trois mois
Le clinicien a évalué la douleur et la fonction de la hanche
Trois mois
Satisfaction des patients mesurée sur une échelle de Likert à cinq points
Délai: Trois mois
Le patient a déclaré être satisfait de la hanche
Trois mois
Nombre de luxations dans la cohorte
Délai: Trois mois
Luxations post-opératoires
Trois mois
Nombre de révisions dans la cohorte
Délai: Trois mois
Taux de révision
Trois mois
Nombre d'infections dans la cohorte
Délai: Trois mois
Infections post-opératoires du site opératoire
Trois mois
Temps de fonctionnement en minutes
Délai: Peropératoire
Durée de l'opération
Peropératoire
Volume de perte de sang
Délai: Peropératoire
Quantité de sang perdu
Peropératoire
Transfusion sanguine (Oui/Non)
Délai: Peropératoire
Données transfusionnelles péri-opératoires
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (Estimation)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ortho 15-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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