- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02884349
La relation entre la position des composants et la RoM
Une enquête sur la relation entre la position totale de l'implant de hanche et l'amplitude de mouvement de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt-dix patients des cliniques d'un seul chirurgien orthopédique consultant, qui sont répertoriés pour une arthroplastie totale de la hanche, seront recrutés pour l'étude. Ils seront opérés par le consultant participant conformément à sa pratique courante pour le patient cible de l'étude. Cela implique l'utilisation de la tige sans ciment Excia T, de la tête fémorale en céramique, de l'insert sans ciment Plasmafit Plus et de la cupule acétabulaire delta Biolox, tous de B Braun Medical Ltd. Le consultant participant utilise régulièrement des techniques de chirurgie orthopédique assistée par ordinateur (CAOS) pour implanter la tige et la cupule acétabulaire et tous les patients de l'étude seront opérés en utilisant ces techniques.
Les participants recevront leurs soins hospitaliers et leur réadaptation standard. La pratique hospitalière standard pour les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche est qu'ils retournent à l'hôpital pour un examen postopératoire à trois mois. Au cours de ce rendez-vous, ils seront examinés par un membre de l'équipe d'arthroplastie et subiront deux radiographies, une vue antérieure/postérieure du bassin complet et une vue latérale de l'index de la hanche. Les participants à l'étude reviendront pour l'examen postopératoire de trois mois et seront vus par l'équipe d'arthroplastie en tant que norme, mais n'auront pas les deux radiographies prises. Au lieu de cela, ils subiront une tomodensitométrie (TDM) du bassin complet. En plus des données sur les résultats cliniques standard recueillies, les participants rempliront également le score de la hanche Harris et un questionnaire sur l'amplitude des mouvements. Les participants à l'étude subiront également une évaluation supplémentaire dans le cadre de leur examen postopératoire de trois mois. Dans le laboratoire d'analyse des mouvements du Golden Jubilee National Hospital, ils subiront une évaluation RoM à l'aide de techniques cliniques d'analyse des mouvements. Au cours de cette évaluation, il sera demandé aux participants de fléchir/étendre complètement leur articulation de la hanche, de l'abduire/adduire complètement, de la faire pivoter entièrement en interne/externe et enfin de la contourner complètement. Lors de l'exécution de ces tâches, le mouvement de leur articulation de la hanche sera suivi par un certain nombre de caméras infrarouges identifiant de petits marqueurs réfléchissants attachés à leur corps. Un ordinateur peut convertir ces données en données RoM tridimensionnelles pour une analyse plus approfondie. À la fin de leur examen postopératoire de trois mois, l'implication du participant dans l'étude sera complète.
L'ordinateur utilisé pour CAOS est capable de mesurer l'amplitude de mouvement sur table (RoM) de la hanche. Ces données seront collectées pour les besoins de l'étude. Des méthodes mathématiques seront utilisées pour déterminer la RoM théorique de la hanche à partir du scanner. Les données de la session d'analyse des mouvements donneront le RoM réel. Le scanner sera analysé pour déterminer l'inclinaison et la version de la cupule acétabulaire et la torsion de la tige fémorale. À partir de là, l'antéversion combinée (CA) du système cupule/tige sera déterminée. Une comparaison sera faite entre l'AC et la RoM réelle pour déterminer dans quelle mesure, le cas échéant, l'AC influence la RoM. Des comparaisons seront faites entre la RoM sur table et la RoM théorique, et la RoM réelle pour évaluer la précision des méthodes utilisées pour déterminer les RoM sur table et théorique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 4DY
- Recrutement
- Golden Jubilee National Hospital
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Contact:
- Kamal Deep
- Numéro de téléphone: 0141 951 5392
- E-mail: kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
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Contact:
- Alistair M Ewen, PhD
- Numéro de téléphone: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthroplastie totale de la hanche sous les soins du consultant participant
- Hommes et femmes âgés de 55 à 80 ans
- Disposé à revenir pour le rendez-vous de suivi
- Volonté de participer
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Prothèse totale de hanche de reprise
- Deuxième étape d'une arthroplastie totale de hanche bilatérale échelonnée si déjà recruté pour la première étape
- Hommes de plus de 70 ans (selon la pratique standard du chirurgien participant pour la tige Excia T)
- Les femmes enceintes
- Ne convient pas pour recevoir une tige Excia T, une Plasmacup ou une tête céramique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation RoM
Tous les patients recrutés pour l'étude.
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Ce groupe aura un scanner à trois mois post-opératoire au lieu des deux radiographies, une vue antéro-postérieure du bassin et une vue latérale de la hanche, qui sont des soins standard.
Ils auront également une séance d'évaluation RoM dans le laboratoire d'analyse des mouvements de l'hôpital au même moment, d'une durée d'environ une heure, qui s'ajoute aux soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude réelle de mouvement de la hanche en degrés mesurée à l'aide d'une analyse clinique des mouvements
Délai: Trois mois
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Hip RoM en trois dimensions mesuré à l'aide de techniques d'analyse clinique du mouvement
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude théorique de mouvement de la hanche en degrés calculée à partir de tomodensitogrammes
Délai: Trois mois
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Hip RoM en trois dimensions déterminé mathématiquement à partir du scanner
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Trois mois
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Amplitude de mouvement des hanches sur table en degrés, mesurée par l'ordinateur de navigation opérationnel
Délai: En peropératoire
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Hip RoM en trois dimensions mesuré à l'aide du système informatique CAOS
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En peropératoire
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Antéversion combinée en degrés de la cupule acétabulaire et du système de tige fémorale mesurée à partir de tomodensitogrammes
Délai: Trois mois
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Une mesure de l'orientation de l'implant de hanche en utilisant la torsion de la tige et la version de la cupule
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Trois mois
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Écart de longueur de jambe
Délai: Trois mois
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différence de longueur de jambe mesurée à partir du scanner
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Trois mois
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Score de la hanche d'Oxford
Délai: Trois mois
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Le patient a signalé une douleur et une fonction de la hanche
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Trois mois
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EQ-5D
Délai: Trois mois
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Qualité de vie rapportée par le patient
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Trois mois
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Score de la hanche de Harris
Délai: Trois mois
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Le clinicien a évalué la douleur et la fonction de la hanche
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Trois mois
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Satisfaction des patients mesurée sur une échelle de Likert à cinq points
Délai: Trois mois
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Le patient a déclaré être satisfait de la hanche
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Trois mois
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Nombre de luxations dans la cohorte
Délai: Trois mois
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Luxations post-opératoires
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Trois mois
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Nombre de révisions dans la cohorte
Délai: Trois mois
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Taux de révision
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Trois mois
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Nombre d'infections dans la cohorte
Délai: Trois mois
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Infections post-opératoires du site opératoire
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Trois mois
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Temps de fonctionnement en minutes
Délai: Peropératoire
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Durée de l'opération
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Peropératoire
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Volume de perte de sang
Délai: Peropératoire
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Quantité de sang perdu
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Peropératoire
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Transfusion sanguine (Oui/Non)
Délai: Peropératoire
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Données transfusionnelles péri-opératoires
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ortho 15-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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