- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02884349
Związek między pozycją komponentu a RoM
Badanie związku między całkowitym położeniem implantu stawu biodrowego a zakresem ruchu stawu biodrowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów z klinik jednego konsultanta ortopedy, którzy są zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Ich operacja zostanie wykonana przez uczestniczącego konsultanta zgodnie z jego standardową praktyką dla pacjenta objętego badaniem docelowym. Wiąże się to z użyciem bezcementowego trzpienia Excia T, ceramicznej głowy kości udowej, bezcementowej wkładki Plasmafit Plus oraz panewki Biolox delta firmy B Braun Medical Ltd. Uczestniczący konsultant rutynowo stosuje techniki chirurgii ortopedycznej wspomaganej komputerowo (CAOS) w celu wszczepienia trzpienia i panewki, a wszyscy badani pacjenci zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu z wykorzystaniem tych technik.
Uczestnicy będą mieli zapewnioną standardową opiekę stacjonarną i rehabilitację. Standardową praktyką szpitalną dla pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego jest powrót do szpitala na przegląd pooperacyjny po trzech miesiącach. Podczas tej wizyty zostaną przejrzeni przez członka zespołu zajmującego się artroplastyką i wykonają dwa zdjęcia rentgenowskie, przedni/tylny widok całej miednicy i boczny widok wskazującego biodra. Uczestnicy badania powrócą na trzymiesięczną kontrolę pooperacyjną i zostaną standardowo zbadani przez zespół zajmujący się artroplastyką, ale nie zostaną wykonane dwa zdjęcia rentgenowskie. Zamiast tego wykonają tomografię komputerową (CT) całej miednicy. Oprócz zebranych standardowych danych dotyczących wyników klinicznych, uczestnicy wypełnią również kwestionariusz Harris Hip Score i kwestionariusz zakresu ruchu. Uczestnicy badania zostaną również poddani dodatkowej ocenie w ramach trzymiesięcznego przeglądu pooperacyjnego. W laboratorium analizy ruchu w Narodowym Szpitalu im. Złotego Jubileuszu zostaną poddani ocenie RoM z wykorzystaniem technik klinicznej analizy ruchu. Podczas tej oceny uczestnicy zostaną poproszeni o pełne zgięcie/wyprostowanie stawu biodrowego, pełne odwiedzenie/przywodzenie, pełne obrócenie do wewnątrz/zewnętrznie, a na koniec pełne okrążenie. Podczas wykonywania tych zadań ich ruch stawu biodrowego będzie śledzony przez szereg kamer na podczerwień, identyfikujących małe odblaskowe znaczniki przyczepione do ich ciała. Komputer może przekształcić te dane w trójwymiarowe dane RoM do dalszej analizy. Pod koniec ich trzymiesięcznej oceny pooperacyjnej zaangażowanie uczestnika w badanie zostanie zakończone.
Komputer używany do CAOS jest w stanie mierzyć zakres ruchu biodra na stole (RoM). Dane te będą zbierane na potrzeby badania. Metody matematyczne zostaną wykorzystane do określenia teoretycznego RoM stawu biodrowego na podstawie tomografii komputerowej. Dane z sesji analizy ruchu dadzą rzeczywistą RoM. Skan CT zostanie przeanalizowany w celu określenia nachylenia i wersji panewki panewki oraz skręcenia trzpienia kości udowej. Na tej podstawie zostanie określona łączna antewersja (CA) systemu panewki/trzpienia. Dokonane zostanie porównanie między CA a faktycznym RoM w celu ustalenia, w jakim zakresie, jeśli w ogóle, CA wpływa na RoM. Zostaną przeprowadzone porównania między dostępnym RoM i teoretycznym RoM oraz rzeczywistą RoM w celu oceny dokładności metod stosowanych do określenia dostępnych i teoretycznych RoM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Rekrutacyjny
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Kamal Deep
- Numer telefonu: 0141 951 5392
- E-mail: kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Alistair M Ewen, PhD
- Numer telefonu: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Alloplastyka stawu biodrowego pod opieką konsultanta uczestniczącego
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 80 lat
- Chęć powrotu na wizytę kontrolną
- Chętni do wzięcia udziału
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjna alloplastyka stawu biodrowego
- Drugi etap etapowej obustronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, jeśli został już zrekrutowany do pierwszego etapu
- Mężczyźni w wieku powyżej 70 lat (zgodnie ze standardową praktyką uczestniczącego chirurga dla trzpienia Excia T)
- Kobiety, które są w ciąży
- Nie nadaje się do mocowania trzpienia Excia T, kubka Plasmacup ani głowicy ceramicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena RoM
Wszyscy pacjenci rekrutowani do badania.
|
Ta grupa będzie miała tomografię komputerową trzy miesiące po operacji zamiast dwóch radiogramów, przedniego/tylnego widoku miednicy i bocznego widoku biodra, które są standardową opieką.
Będą mieli również sesję oceny RoM w laboratorium analizy ruchu w szpitalu w tym samym punkcie czasowym trwającym około godziny, co jest dodatkiem do standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywisty zakres ruchu bioder w stopniach mierzony za pomocą klinicznej analizy ruchu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Hip RoM w trzech wymiarach mierzony za pomocą technik analizy ruchu klinicznego
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Teoretyczny zakres ruchu biodra w stopniach obliczony na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Hip RoM w trzech wymiarach określonych matematycznie na podstawie tomografii komputerowej
|
Trzy miesiące
|
|
Zakres ruchu bioder na stole w stopniach, mierzony przez operacyjny komputer nawigacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Hip RoM w trzech wymiarach mierzony za pomocą systemu komputerowego CAOS
|
Śródoperacyjnie
|
|
Połączona antewersja w stopniach panewki i układu trzonu kości udowej mierzona na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pomiar orientacji implantu biodrowego za pomocą skręcenia trzpienia i wersji panewki
|
Trzy miesiące
|
|
Rozbieżność długości nóg
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
różnica długości nóg mierzona na podstawie tomografii komputerowej
|
Trzy miesiące
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pacjent zgłaszał ból i funkcję stawu biodrowego
|
Trzy miesiące
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
|
Trzy miesiące
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Lekarz ocenił ból i funkcję stawu biodrowego
|
Trzy miesiące
|
|
Satysfakcja pacjenta mierzona pięciostopniową skalą Likerta
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pacjentka zgłaszała zadowolenie z biodra
|
Trzy miesiące
|
|
Liczba dyslokacji w kohorcie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zwichnięcia pooperacyjne
|
Trzy miesiące
|
|
Liczba poprawek w kohorcie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Współczynnik rewizji
|
Trzy miesiące
|
|
Liczba infekcji w kohorcie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pooperacyjne zakażenia miejsca operowanego
|
Trzy miesiące
|
|
Czas działania w minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Długość operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ilość utraconej krwi
|
Śródoperacyjny
|
|
Transfuzja krwi (tak/nie)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Dane dotyczące transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ortho 15-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .