Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między pozycją komponentu a RoM

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Golden Jubilee National Hospital

Badanie związku między całkowitym położeniem implantu stawu biodrowego a zakresem ruchu stawu biodrowego

Celem pracy jest określenie wpływu połączonej antewersji panewki i trzpienia kości udowej stosowanej w alloplastyce stawu biodrowego na teoretyczny i rzeczywisty zakres ruchu stawu biodrowego w przestrzeni trójwymiarowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów z klinik jednego konsultanta ortopedy, którzy są zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Ich operacja zostanie wykonana przez uczestniczącego konsultanta zgodnie z jego standardową praktyką dla pacjenta objętego badaniem docelowym. Wiąże się to z użyciem bezcementowego trzpienia Excia T, ceramicznej głowy kości udowej, bezcementowej wkładki Plasmafit Plus oraz panewki Biolox delta firmy B Braun Medical Ltd. Uczestniczący konsultant rutynowo stosuje techniki chirurgii ortopedycznej wspomaganej komputerowo (CAOS) w celu wszczepienia trzpienia i panewki, a wszyscy badani pacjenci zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu z wykorzystaniem tych technik.

Uczestnicy będą mieli zapewnioną standardową opiekę stacjonarną i rehabilitację. Standardową praktyką szpitalną dla pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego jest powrót do szpitala na przegląd pooperacyjny po trzech miesiącach. Podczas tej wizyty zostaną przejrzeni przez członka zespołu zajmującego się artroplastyką i wykonają dwa zdjęcia rentgenowskie, przedni/tylny widok całej miednicy i boczny widok wskazującego biodra. Uczestnicy badania powrócą na trzymiesięczną kontrolę pooperacyjną i zostaną standardowo zbadani przez zespół zajmujący się artroplastyką, ale nie zostaną wykonane dwa zdjęcia rentgenowskie. Zamiast tego wykonają tomografię komputerową (CT) całej miednicy. Oprócz zebranych standardowych danych dotyczących wyników klinicznych, uczestnicy wypełnią również kwestionariusz Harris Hip Score i kwestionariusz zakresu ruchu. Uczestnicy badania zostaną również poddani dodatkowej ocenie w ramach trzymiesięcznego przeglądu pooperacyjnego. W laboratorium analizy ruchu w Narodowym Szpitalu im. Złotego Jubileuszu zostaną poddani ocenie RoM z wykorzystaniem technik klinicznej analizy ruchu. Podczas tej oceny uczestnicy zostaną poproszeni o pełne zgięcie/wyprostowanie stawu biodrowego, pełne odwiedzenie/przywodzenie, pełne obrócenie do wewnątrz/zewnętrznie, a na koniec pełne okrążenie. Podczas wykonywania tych zadań ich ruch stawu biodrowego będzie śledzony przez szereg kamer na podczerwień, identyfikujących małe odblaskowe znaczniki przyczepione do ich ciała. Komputer może przekształcić te dane w trójwymiarowe dane RoM do dalszej analizy. Pod koniec ich trzymiesięcznej oceny pooperacyjnej zaangażowanie uczestnika w badanie zostanie zakończone.

Komputer używany do CAOS jest w stanie mierzyć zakres ruchu biodra na stole (RoM). Dane te będą zbierane na potrzeby badania. Metody matematyczne zostaną wykorzystane do określenia teoretycznego RoM stawu biodrowego na podstawie tomografii komputerowej. Dane z sesji analizy ruchu dadzą rzeczywistą RoM. Skan CT zostanie przeanalizowany w celu określenia nachylenia i wersji panewki panewki oraz skręcenia trzpienia kości udowej. Na tej podstawie zostanie określona łączna antewersja (CA) systemu panewki/trzpienia. Dokonane zostanie porównanie między CA a faktycznym RoM w celu ustalenia, w jakim zakresie, jeśli w ogóle, CA wpływa na RoM. Zostaną przeprowadzone porównania między dostępnym RoM i teoretycznym RoM oraz rzeczywistą RoM w celu oceny dokładności metod stosowanych do określenia dostępnych i teoretycznych RoM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Alloplastyka stawu biodrowego pod opieką konsultanta uczestniczącego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 80 lat
  • Chęć powrotu na wizytę kontrolną
  • Chętni do wzięcia udziału
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizyjna alloplastyka stawu biodrowego
  • Drugi etap etapowej obustronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, jeśli został już zrekrutowany do pierwszego etapu
  • Mężczyźni w wieku powyżej 70 lat (zgodnie ze standardową praktyką uczestniczącego chirurga dla trzpienia Excia T)
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Nie nadaje się do mocowania trzpienia Excia T, kubka Plasmacup ani głowicy ceramicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena RoM
Wszyscy pacjenci rekrutowani do badania.
Ta grupa będzie miała tomografię komputerową trzy miesiące po operacji zamiast dwóch radiogramów, przedniego/tylnego widoku miednicy i bocznego widoku biodra, które są standardową opieką. Będą mieli również sesję oceny RoM w laboratorium analizy ruchu w szpitalu w tym samym punkcie czasowym trwającym około godziny, co jest dodatkiem do standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywisty zakres ruchu bioder w stopniach mierzony za pomocą klinicznej analizy ruchu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Hip RoM w trzech wymiarach mierzony za pomocą technik analizy ruchu klinicznego
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Teoretyczny zakres ruchu biodra w stopniach obliczony na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Hip RoM w trzech wymiarach określonych matematycznie na podstawie tomografii komputerowej
Trzy miesiące
Zakres ruchu bioder na stole w stopniach, mierzony przez operacyjny komputer nawigacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Hip RoM w trzech wymiarach mierzony za pomocą systemu komputerowego CAOS
Śródoperacyjnie
Połączona antewersja w stopniach panewki i układu trzonu kości udowej mierzona na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pomiar orientacji implantu biodrowego za pomocą skręcenia trzpienia i wersji panewki
Trzy miesiące
Rozbieżność długości nóg
Ramy czasowe: Trzy miesiące
różnica długości nóg mierzona na podstawie tomografii komputerowej
Trzy miesiące
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pacjent zgłaszał ból i funkcję stawu biodrowego
Trzy miesiące
EQ-5D
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Trzy miesiące
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Lekarz ocenił ból i funkcję stawu biodrowego
Trzy miesiące
Satysfakcja pacjenta mierzona pięciostopniową skalą Likerta
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pacjentka zgłaszała zadowolenie z biodra
Trzy miesiące
Liczba dyslokacji w kohorcie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zwichnięcia pooperacyjne
Trzy miesiące
Liczba poprawek w kohorcie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Współczynnik rewizji
Trzy miesiące
Liczba infekcji w kohorcie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pooperacyjne zakażenia miejsca operowanego
Trzy miesiące
Czas działania w minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Długość operacji
Śródoperacyjny
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ilość utraconej krwi
Śródoperacyjny
Transfuzja krwi (tak/nie)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Dane dotyczące transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ortho 15-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj