- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02884349
Die Beziehung zwischen Komponentenposition und RoM
Eine Untersuchung der Beziehung zwischen der Gesamtposition des Hüftimplantats und dem Bewegungsumfang der Hüfte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neunzig Patienten aus den Kliniken eines einzigen konsultierenden orthopädischen Chirurgen, die für eine totale Hüftendoprothetik gelistet sind, werden für die Studie rekrutiert. Sie werden ihre Operation vom teilnehmenden Berater gemäß seiner Standardpraxis für den Zielstudienpatienten durchführen lassen. Dabei kommen der zementfreie Schaft Excia T, der Keramik-Hüftkopf, der zementfreie Liner Plasmafit Plus und die Delta-Hüftpfanne Biolox von B Braun Medical Ltd. zum Einsatz. Der teilnehmende Berater verwendet routinemäßig Techniken der computergestützten orthopädischen Chirurgie (CAOS), um den Schaft und die Hüftgelenkspfanne zu implantieren, und alle Studienpatienten werden mit diesen Techniken operiert.
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche stationäre Versorgung und Rehabilitation. Die übliche Krankenhauspraxis für Hüftendoprothetikpatienten besteht darin, dass sie nach drei Monaten für eine postoperative Überprüfung ins Krankenhaus zurückkehren. Während dieses Termins werden sie von einem Mitglied des Endoprothetikteams überprüft und es werden zwei Röntgenaufnahmen gemacht, eine anteriore/posteriore Ansicht des gesamten Beckens und eine seitliche Ansicht der Indexhüfte. Die Studienteilnehmer werden zur dreimonatigen postoperativen Untersuchung zurückkehren und standardmäßig vom Endoprothetikteam untersucht, es werden jedoch keine zwei Röntgenaufnahmen gemacht. Stattdessen wird eine Computertomographie (CT) des gesamten Beckens durchgeführt. Zusätzlich zu den erhobenen klinischen Standardergebnissen füllen die Teilnehmer auch den Harris Hip Score und einen Fragebogen zum Bewegungsumfang aus. Die Studienteilnehmer erhalten außerdem eine zusätzliche Bewertung als Teil ihrer dreimonatigen postoperativen Überprüfung. Im Bewegungsanalyselabor im Golden Jubilee National Hospital werden sie einer RoM-Bewertung mit klinischen Bewegungsanalysetechniken unterzogen. Während dieser Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, ihr Hüftgelenk vollständig zu beugen/strecken, vollständig zu entführen/adduzieren, vollständig intern/extern zu rotieren und schließlich vollständig zu umkreisen. Während sie diese Aufgaben ausführen, wird ihre Hüftgelenksbewegung von einer Reihe von Infrarotkameras verfolgt, die kleine reflektierende Markierungen identifizieren, die an ihrem Körper angebracht sind. Ein Computer kann diese Daten zur weiteren Analyse in dreidimensionale RoM-Daten umwandeln. Am Ende ihrer dreimonatigen postoperativen Überprüfung ist die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie abgeschlossen.
Der für CAOS verwendete Computer ist in der Lage, den On-Table-Bewegungsbereich (RoM) der Hüfte zu messen. Diese Daten werden für die Zwecke der Studie erhoben. Mathematische Methoden werden verwendet, um die theoretische RoM der Hüfte aus dem CT-Scan zu bestimmen. Die Daten aus der Bewegungsanalysesitzung ergeben den tatsächlichen RoM. Der CT-Scan wird analysiert, um die Neigung und Version der Hüftpfanne und die Torsion des Femurschafts zu bestimmen. Daraus wird die kombinierte Anteversion (CA) des Pfannen-Schaft-Systems bestimmt. Es wird ein Vergleich zwischen der CA und dem tatsächlichen RoM durchgeführt, um festzustellen, inwieweit die CA die RoM beeinflusst. Es werden Vergleiche zwischen dem On-Table-RoM und dem theoretischen RoM sowie dem tatsächlichen RoM angestellt, um die Genauigkeit der Methoden zu bewerten, die zur Bestimmung des On-Table- und des theoretischen RoM verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- Rekrutierung
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Kamal Deep
- Telefonnummer: 0141 951 5392
- E-Mail: kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Alistair M Ewen, PhD
- Telefonnummer: 0141 951 5946
- E-Mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totale Hüftendoprothetik unter der Obhut des teilnehmenden Facharztes
- Männer und Frauen im Alter zwischen 55 und 80 Jahren
- Gerne wieder zum Folgetermin
- Gerne mitmachen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Revision der totalen Hüftendoprothetik
- Zweite Phase der abgestuften bilateralen Hüftendoprothetik, falls bereits für die erste Phase rekrutiert
- Männer über 70 Jahre (gemäß der Standardpraxis des teilnehmenden Chirurgen für den Excia T-Schaft)
- Frauen, die schwanger sind
- Nicht geeignet zur Aufnahme eines Excia T-Schaftes, eines Plasmacups oder eines Keramikkopfes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RoM-Bewertung
Alle für die Studie rekrutierten Patienten.
|
Diese Gruppe erhält drei Monate nach der Operation einen CT-Scan anstelle der zwei Röntgenaufnahmen, einer vorderen/hinteren Beckenansicht und einer seitlichen Hüftansicht, die zur Standardbehandlung gehören.
Zusätzlich zur Standardversorgung findet zum gleichen Zeitpunkt eine ca. einstündige RoM-Assessment-Sitzung im Bewegungsanalyselabor des Krankenhauses statt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tatsächlicher Bewegungsbereich der Hüfte in Grad, gemessen mit klinischer Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Drei Monate
|
Hip RoM in drei Dimensionen, gemessen mit klinischen Bewegungsanalysetechniken
|
Drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Theoretischer Bewegungsbereich der Hüfte in Grad, berechnet aus CT-Scans
Zeitfenster: Drei Monate
|
Hüft-RoM in drei Dimensionen mathematisch aus dem CT-Scan bestimmt
|
Drei Monate
|
|
Bewegungsbereich der Hüfte auf dem Tisch in Grad, gemessen vom operativen Navigationscomputer
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Hip RoM in drei Dimensionen, gemessen mit dem Computersystem CAOS
|
Intraoperativ
|
|
Kombinierte Anteversion in Grad des Hüftpfannen- und Femurschaftsystems, gemessen anhand von CT-Scans
Zeitfenster: Drei Monate
|
Ein Maß für die Ausrichtung des Hüftimplantats anhand der Torsion des Schafts und der Version der Pfanne
|
Drei Monate
|
|
Beinlängendifferenz
Zeitfenster: Drei Monate
|
Unterschied in der Beinlänge, gemessen anhand des CT-Scans
|
Drei Monate
|
|
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: Drei Monate
|
Der Patient berichtete über Hüftschmerzen und -funktion
|
Drei Monate
|
|
EQ-5D
Zeitfenster: Drei Monate
|
Patient berichtete über Lebensqualität
|
Drei Monate
|
|
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Drei Monate
|
Der Kliniker beurteilte Hüftschmerzen und -funktion
|
Drei Monate
|
|
Patientenzufriedenheit gemessen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Drei Monate
|
Der Patient berichtete von Zufriedenheit mit der Hüfte
|
Drei Monate
|
|
Anzahl der Luxationen in der Kohorte
Zeitfenster: Drei Monate
|
Postoperative Luxationen
|
Drei Monate
|
|
Anzahl der Revisionen in der Kohorte
Zeitfenster: Drei Monate
|
Revisionsrate
|
Drei Monate
|
|
Anzahl der Infektionen in der Kohorte
Zeitfenster: Drei Monate
|
Postoperative Wundinfektionen
|
Drei Monate
|
|
Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Betriebsdauer
|
Intraoperativ
|
|
Volumen des Blutverlusts
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Menge an verlorenem Blut
|
Intraoperativ
|
|
Bluttransfusion (Ja/Nein)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Perioperative Bluttransfusionsdaten
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ortho 15-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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