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Die Beziehung zwischen Komponentenposition und RoM

30. Juli 2019 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Eine Untersuchung der Beziehung zwischen der Gesamtposition des Hüftimplantats und dem Bewegungsumfang der Hüfte

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der kombinierten Anteversion von Hüftpfanne und Femurschaft bei der Hüfttotalendoprothetik auf den theoretischen und tatsächlichen Bewegungsumfang der Hüfte im dreidimensionalen Raum zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neunzig Patienten aus den Kliniken eines einzigen konsultierenden orthopädischen Chirurgen, die für eine totale Hüftendoprothetik gelistet sind, werden für die Studie rekrutiert. Sie werden ihre Operation vom teilnehmenden Berater gemäß seiner Standardpraxis für den Zielstudienpatienten durchführen lassen. Dabei kommen der zementfreie Schaft Excia T, der Keramik-Hüftkopf, der zementfreie Liner Plasmafit Plus und die Delta-Hüftpfanne Biolox von B Braun Medical Ltd. zum Einsatz. Der teilnehmende Berater verwendet routinemäßig Techniken der computergestützten orthopädischen Chirurgie (CAOS), um den Schaft und die Hüftgelenkspfanne zu implantieren, und alle Studienpatienten werden mit diesen Techniken operiert.

Die Teilnehmer erhalten ihre übliche stationäre Versorgung und Rehabilitation. Die übliche Krankenhauspraxis für Hüftendoprothetikpatienten besteht darin, dass sie nach drei Monaten für eine postoperative Überprüfung ins Krankenhaus zurückkehren. Während dieses Termins werden sie von einem Mitglied des Endoprothetikteams überprüft und es werden zwei Röntgenaufnahmen gemacht, eine anteriore/posteriore Ansicht des gesamten Beckens und eine seitliche Ansicht der Indexhüfte. Die Studienteilnehmer werden zur dreimonatigen postoperativen Untersuchung zurückkehren und standardmäßig vom Endoprothetikteam untersucht, es werden jedoch keine zwei Röntgenaufnahmen gemacht. Stattdessen wird eine Computertomographie (CT) des gesamten Beckens durchgeführt. Zusätzlich zu den erhobenen klinischen Standardergebnissen füllen die Teilnehmer auch den Harris Hip Score und einen Fragebogen zum Bewegungsumfang aus. Die Studienteilnehmer erhalten außerdem eine zusätzliche Bewertung als Teil ihrer dreimonatigen postoperativen Überprüfung. Im Bewegungsanalyselabor im Golden Jubilee National Hospital werden sie einer RoM-Bewertung mit klinischen Bewegungsanalysetechniken unterzogen. Während dieser Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, ihr Hüftgelenk vollständig zu beugen/strecken, vollständig zu entführen/adduzieren, vollständig intern/extern zu rotieren und schließlich vollständig zu umkreisen. Während sie diese Aufgaben ausführen, wird ihre Hüftgelenksbewegung von einer Reihe von Infrarotkameras verfolgt, die kleine reflektierende Markierungen identifizieren, die an ihrem Körper angebracht sind. Ein Computer kann diese Daten zur weiteren Analyse in dreidimensionale RoM-Daten umwandeln. Am Ende ihrer dreimonatigen postoperativen Überprüfung ist die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie abgeschlossen.

Der für CAOS verwendete Computer ist in der Lage, den On-Table-Bewegungsbereich (RoM) der Hüfte zu messen. Diese Daten werden für die Zwecke der Studie erhoben. Mathematische Methoden werden verwendet, um die theoretische RoM der Hüfte aus dem CT-Scan zu bestimmen. Die Daten aus der Bewegungsanalysesitzung ergeben den tatsächlichen RoM. Der CT-Scan wird analysiert, um die Neigung und Version der Hüftpfanne und die Torsion des Femurschafts zu bestimmen. Daraus wird die kombinierte Anteversion (CA) des Pfannen-Schaft-Systems bestimmt. Es wird ein Vergleich zwischen der CA und dem tatsächlichen RoM durchgeführt, um festzustellen, inwieweit die CA die RoM beeinflusst. Es werden Vergleiche zwischen dem On-Table-RoM und dem theoretischen RoM sowie dem tatsächlichen RoM angestellt, um die Genauigkeit der Methoden zu bewerten, die zur Bestimmung des On-Table- und des theoretischen RoM verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Hüftendoprothetik unter der Obhut des teilnehmenden Facharztes
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 55 und 80 Jahren
  • Gerne wieder zum Folgetermin
  • Gerne mitmachen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Revision der totalen Hüftendoprothetik
  • Zweite Phase der abgestuften bilateralen Hüftendoprothetik, falls bereits für die erste Phase rekrutiert
  • Männer über 70 Jahre (gemäß der Standardpraxis des teilnehmenden Chirurgen für den Excia T-Schaft)
  • Frauen, die schwanger sind
  • Nicht geeignet zur Aufnahme eines Excia T-Schaftes, eines Plasmacups oder eines Keramikkopfes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RoM-Bewertung
Alle für die Studie rekrutierten Patienten.
Diese Gruppe erhält drei Monate nach der Operation einen CT-Scan anstelle der zwei Röntgenaufnahmen, einer vorderen/hinteren Beckenansicht und einer seitlichen Hüftansicht, die zur Standardbehandlung gehören. Zusätzlich zur Standardversorgung findet zum gleichen Zeitpunkt eine ca. einstündige RoM-Assessment-Sitzung im Bewegungsanalyselabor des Krankenhauses statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächlicher Bewegungsbereich der Hüfte in Grad, gemessen mit klinischer Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Drei Monate
Hip RoM in drei Dimensionen, gemessen mit klinischen Bewegungsanalysetechniken
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theoretischer Bewegungsbereich der Hüfte in Grad, berechnet aus CT-Scans
Zeitfenster: Drei Monate
Hüft-RoM in drei Dimensionen mathematisch aus dem CT-Scan bestimmt
Drei Monate
Bewegungsbereich der Hüfte auf dem Tisch in Grad, gemessen vom operativen Navigationscomputer
Zeitfenster: Intraoperativ
Hip RoM in drei Dimensionen, gemessen mit dem Computersystem CAOS
Intraoperativ
Kombinierte Anteversion in Grad des Hüftpfannen- und Femurschaftsystems, gemessen anhand von CT-Scans
Zeitfenster: Drei Monate
Ein Maß für die Ausrichtung des Hüftimplantats anhand der Torsion des Schafts und der Version der Pfanne
Drei Monate
Beinlängendifferenz
Zeitfenster: Drei Monate
Unterschied in der Beinlänge, gemessen anhand des CT-Scans
Drei Monate
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: Drei Monate
Der Patient berichtete über Hüftschmerzen und -funktion
Drei Monate
EQ-5D
Zeitfenster: Drei Monate
Patient berichtete über Lebensqualität
Drei Monate
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Drei Monate
Der Kliniker beurteilte Hüftschmerzen und -funktion
Drei Monate
Patientenzufriedenheit gemessen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Drei Monate
Der Patient berichtete von Zufriedenheit mit der Hüfte
Drei Monate
Anzahl der Luxationen in der Kohorte
Zeitfenster: Drei Monate
Postoperative Luxationen
Drei Monate
Anzahl der Revisionen in der Kohorte
Zeitfenster: Drei Monate
Revisionsrate
Drei Monate
Anzahl der Infektionen in der Kohorte
Zeitfenster: Drei Monate
Postoperative Wundinfektionen
Drei Monate
Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
Betriebsdauer
Intraoperativ
Volumen des Blutverlusts
Zeitfenster: Intraoperativ
Menge an verlorenem Blut
Intraoperativ
Bluttransfusion (Ja/Nein)
Zeitfenster: Intraoperativ
Perioperative Bluttransfusionsdaten
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ortho 15-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthropathie der Hüfte

Klinische Studien zur RoM-Bewertung

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