Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komponenttien sijainnin ja RoM:n välinen suhde

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Golden Jubilee National Hospital

Lonkkaimplantin kokonaisasennon ja lonkan liikealueen välisen suhteen tutkiminen

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää lonkkanivelleikkauksessa käytetyn lonkkakupin ja reisivarren yhdistetty anteversion vaikutus lonkan teoreettiseen ja todelliseen liikerataan kolmiulotteisessa avaruudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoidaan yhdeksänkymmentä potilasta yhden konsultin ortopedin klinikoilta, jotka on listattu lonkkanivelleikkaukseen. Osallistuva konsultti suorittaa heidän leikkauksensa kohdetutkimuksen potilaalle sovellettavan vakiokäytäntönsä mukaisesti. Tämä sisältää Excia T sementtittömän varren, keraamisen reisiluun pään, Plasmafit Plus sementtittömän vuorauksen ja Biolox delta acetabular kupin, kaikki B Braun Medical Ltd:ltä. Osallistuva konsultti käyttää rutiininomaisesti tietokoneavusteisen ortopedisen kirurgian (CAOS) tekniikoita varren ja asetabulaarisen kupin istuttamiseen, ja kaikille tutkimuspotilaille tehdään leikkaus näillä tekniikoilla.

Osallistujat saavat normaalin laitoshoidon ja kuntoutuksen. Tavallinen sairaalakäytäntö lonkkanivelleikkauspotilaille on, että he palaavat sairaalaan leikkauksen jälkeiseen tarkasteluun kolmen kuukauden kuluttua. Tämän tapaamisen aikana nivelleikkaustiimin jäsen tarkastaa heidät ja heiltä otetaan kaksi röntgenkuvaa, etu-/takanäkymä koko lantiosta ja sivukuva lonkkapäästä. Tutkimuksen osallistujat palaavat kolmen kuukauden leikkauksen jälkeiseen tarkasteluun, ja nivelleikkaustiimi näkee heidät vakiona, mutta heiltä ei oteta kahta röntgenkuvaa. Sen sijaan heillä on tietokonetomografia (CT) koko lantiosta. Tavallisten kerättyjen kliinisten tulostietojen lisäksi osallistujat täyttävät myös Harris Hip Score -kyselyn ja joukon liikekyselyitä. Tutkimukseen osallistujille tehdään myös lisäarviointi osana kolmen kuukauden leikkauksen jälkeistä tarkastusta. Kultaisen Jubilee National Hospitalin liikeanalyysilaboratoriossa heille tehdään kliinisillä liikeanalyysitekniikoilla RoM-arviointi. Tämän arvioinnin aikana osallistujia pyydetään koukistamaan / ojentamaan lonkkanivelensä täysin, sieppaamaan / liittämään se kokonaan, kiertämään sitä kokonaan sisäisesti / ulkoisesti ja lopuksi kiertämään se kokonaan. Näitä tehtäviä suorittaessaan heidän lonkkanivelensä liikettä seurataan useilla infrapunakameroilla, jotka tunnistavat heidän kehoonsa kiinnitetyt pienet heijastavat merkit. Tietokone voi muuntaa nämä tiedot kolmiulotteisiksi RoM-tiedoiksi lisäanalyysiä varten. Kolmen kuukauden leikkauksen jälkeisen tarkastelun lopussa osallistujan osallistuminen tutkimukseen on täydellinen.

CAOS:ssa käytetty tietokone pystyy mittaamaan lantion liikerataa (RoM). Nämä tiedot kerätään tutkimuksen tarkoituksiin. Matemaattisilla menetelmillä määritetään lonkan teoreettinen Romm CT-skannauksesta. Liikeanalyysin tiedot antavat todellisen RoM:n. CT-skannaus analysoidaan asetabulaarisen kupin kaltevuuden ja version sekä reisiluun varren vääntymisen määrittämiseksi. Tästä määritetään kuppi/varsijärjestelmän yhdistetty anteversio (CA). Varmentajan ja varsinaisen RoM:n välillä tehdään vertailu sen määrittämiseksi, missä määrin CA vaikuttaa RoM:ään, jos yhtään. Pöydän ja teoreettisen RoM:n ja todellisen RoM:n välillä tehdään vertailuja taulukossa olevien ja teoreettisten RoM:ien määrittämiseen käytettyjen menetelmien tarkkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täydellinen lonkkanivelleikkaus osallistuvan konsultin hoidossa
  • 55-80-vuotiaat miehet ja naiset
  • Valmis palaamaan seurantakäynnille
  • Halukkaita osallistumaan
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio lonkkanivelleikkaus
  • Vaiheittaisen kahdenvälisen lonkkanivelleikkauksen toinen vaihe, jos hänet on jo värvätty ensimmäiseen vaiheeseen
  • Yli 70-vuotiaat miehet (osallistuvan kirurgin vakiokäytännön mukaan Excia T -varren osalta)
  • Raskaana olevat naiset
  • Ei sovellu Excia T -varren, Plasmacup- tai keraamisen pään vastaanottamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ROM-arviointi
Kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat.
Tälle ryhmälle tehdään CT-skannaus kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta kahden röntgenkuvan, etu-/taka-lantiokuvan ja lateraalisen lonkkakuvan sijaan, jotka ovat vakiohoitoa. Samaan aikaan heillä on myös normaalihoidon lisäksi noin tunnin mittainen RoM-arviointitilaisuus sairaalan liikeanalyysilaboratoriossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellinen lonkan liikealue asteina mitattuna kliinisen liikeanalyysin avulla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Hip RoM kolmessa ulottuvuudessa mitattuna kliinisillä liikeanalyysitekniikoilla
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkan teoreettinen liikealue asteina laskettuna CT-kuvauksista
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Lonkka-RoM kolmessa ulottuvuudessa määritetty matemaattisesti CT-skannauksesta
Kolme kuukautta
Pöydällä lonkan liikealue asteina operatiivisen navigointitietokoneen mittaamana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Hip RoM kolmessa ulottuvuudessa mitattuna CAOS-tietokonejärjestelmällä
Intraoperatiivisesti
Yhdistetty anteversio asteabulaarisen kupin ja reisiluun varren järjestelmän asteina mitattuna CT-skannauksista
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Lonkkaimplanttien suunnan mitta käyttämällä varren vääntöä ja kupin versiota
Kolme kuukautta
Jalkojen pituusero
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
jalkojen pituuden ero TT-kuvauksesta mitattuna
Kolme kuukautta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Potilas ilmoitti lonkkakivusta ja -toiminnasta
Kolme kuukautta
EQ-5D
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Kolme kuukautta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Lääkäri arvioi lonkkakipua ja toiminnan
Kolme kuukautta
Potilastyytyväisyys mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen lonkkaan
Kolme kuukautta
Dislokaatioiden määrä kohortissa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Leikkauksen jälkeiset dislokaatiot
Kolme kuukautta
Versioiden lukumäärä kohortissa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Tarkistusprosentti
Kolme kuukautta
Tartuntojen määrä kohortissa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Leikkauksen jälkeiset leikkauskohdan infektiot
Kolme kuukautta
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Toiminnan pituus
Intraoperatiivinen
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Menetetty veren määrä
Intraoperatiivinen
Verensiirto (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Perioperatiiviset verensiirtotiedot
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ortho 15-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa