- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02884349
Komponenttien sijainnin ja RoM:n välinen suhde
Lonkkaimplantin kokonaisasennon ja lonkan liikealueen välisen suhteen tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan yhdeksänkymmentä potilasta yhden konsultin ortopedin klinikoilta, jotka on listattu lonkkanivelleikkaukseen. Osallistuva konsultti suorittaa heidän leikkauksensa kohdetutkimuksen potilaalle sovellettavan vakiokäytäntönsä mukaisesti. Tämä sisältää Excia T sementtittömän varren, keraamisen reisiluun pään, Plasmafit Plus sementtittömän vuorauksen ja Biolox delta acetabular kupin, kaikki B Braun Medical Ltd:ltä. Osallistuva konsultti käyttää rutiininomaisesti tietokoneavusteisen ortopedisen kirurgian (CAOS) tekniikoita varren ja asetabulaarisen kupin istuttamiseen, ja kaikille tutkimuspotilaille tehdään leikkaus näillä tekniikoilla.
Osallistujat saavat normaalin laitoshoidon ja kuntoutuksen. Tavallinen sairaalakäytäntö lonkkanivelleikkauspotilaille on, että he palaavat sairaalaan leikkauksen jälkeiseen tarkasteluun kolmen kuukauden kuluttua. Tämän tapaamisen aikana nivelleikkaustiimin jäsen tarkastaa heidät ja heiltä otetaan kaksi röntgenkuvaa, etu-/takanäkymä koko lantiosta ja sivukuva lonkkapäästä. Tutkimuksen osallistujat palaavat kolmen kuukauden leikkauksen jälkeiseen tarkasteluun, ja nivelleikkaustiimi näkee heidät vakiona, mutta heiltä ei oteta kahta röntgenkuvaa. Sen sijaan heillä on tietokonetomografia (CT) koko lantiosta. Tavallisten kerättyjen kliinisten tulostietojen lisäksi osallistujat täyttävät myös Harris Hip Score -kyselyn ja joukon liikekyselyitä. Tutkimukseen osallistujille tehdään myös lisäarviointi osana kolmen kuukauden leikkauksen jälkeistä tarkastusta. Kultaisen Jubilee National Hospitalin liikeanalyysilaboratoriossa heille tehdään kliinisillä liikeanalyysitekniikoilla RoM-arviointi. Tämän arvioinnin aikana osallistujia pyydetään koukistamaan / ojentamaan lonkkanivelensä täysin, sieppaamaan / liittämään se kokonaan, kiertämään sitä kokonaan sisäisesti / ulkoisesti ja lopuksi kiertämään se kokonaan. Näitä tehtäviä suorittaessaan heidän lonkkanivelensä liikettä seurataan useilla infrapunakameroilla, jotka tunnistavat heidän kehoonsa kiinnitetyt pienet heijastavat merkit. Tietokone voi muuntaa nämä tiedot kolmiulotteisiksi RoM-tiedoiksi lisäanalyysiä varten. Kolmen kuukauden leikkauksen jälkeisen tarkastelun lopussa osallistujan osallistuminen tutkimukseen on täydellinen.
CAOS:ssa käytetty tietokone pystyy mittaamaan lantion liikerataa (RoM). Nämä tiedot kerätään tutkimuksen tarkoituksiin. Matemaattisilla menetelmillä määritetään lonkan teoreettinen Romm CT-skannauksesta. Liikeanalyysin tiedot antavat todellisen RoM:n. CT-skannaus analysoidaan asetabulaarisen kupin kaltevuuden ja version sekä reisiluun varren vääntymisen määrittämiseksi. Tästä määritetään kuppi/varsijärjestelmän yhdistetty anteversio (CA). Varmentajan ja varsinaisen RoM:n välillä tehdään vertailu sen määrittämiseksi, missä määrin CA vaikuttaa RoM:ään, jos yhtään. Pöydän ja teoreettisen RoM:n ja todellisen RoM:n välillä tehdään vertailuja taulukossa olevien ja teoreettisten RoM:ien määrittämiseen käytettyjen menetelmien tarkkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Rekrytointi
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamal Deep
- Puhelinnumero: 0141 951 5392
- Sähköposti: kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Alistair M Ewen, PhD
- Puhelinnumero: 0141 951 5946
- Sähköposti: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen lonkkanivelleikkaus osallistuvan konsultin hoidossa
- 55-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Valmis palaamaan seurantakäynnille
- Halukkaita osallistumaan
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio lonkkanivelleikkaus
- Vaiheittaisen kahdenvälisen lonkkanivelleikkauksen toinen vaihe, jos hänet on jo värvätty ensimmäiseen vaiheeseen
- Yli 70-vuotiaat miehet (osallistuvan kirurgin vakiokäytännön mukaan Excia T -varren osalta)
- Raskaana olevat naiset
- Ei sovellu Excia T -varren, Plasmacup- tai keraamisen pään vastaanottamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROM-arviointi
Kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat.
|
Tälle ryhmälle tehdään CT-skannaus kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta kahden röntgenkuvan, etu-/taka-lantiokuvan ja lateraalisen lonkkakuvan sijaan, jotka ovat vakiohoitoa.
Samaan aikaan heillä on myös normaalihoidon lisäksi noin tunnin mittainen RoM-arviointitilaisuus sairaalan liikeanalyysilaboratoriossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen lonkan liikealue asteina mitattuna kliinisen liikeanalyysin avulla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Hip RoM kolmessa ulottuvuudessa mitattuna kliinisillä liikeanalyysitekniikoilla
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan teoreettinen liikealue asteina laskettuna CT-kuvauksista
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Lonkka-RoM kolmessa ulottuvuudessa määritetty matemaattisesti CT-skannauksesta
|
Kolme kuukautta
|
|
Pöydällä lonkan liikealue asteina operatiivisen navigointitietokoneen mittaamana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Hip RoM kolmessa ulottuvuudessa mitattuna CAOS-tietokonejärjestelmällä
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Yhdistetty anteversio asteabulaarisen kupin ja reisiluun varren järjestelmän asteina mitattuna CT-skannauksista
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Lonkkaimplanttien suunnan mitta käyttämällä varren vääntöä ja kupin versiota
|
Kolme kuukautta
|
|
Jalkojen pituusero
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
jalkojen pituuden ero TT-kuvauksesta mitattuna
|
Kolme kuukautta
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Potilas ilmoitti lonkkakivusta ja -toiminnasta
|
Kolme kuukautta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
|
Kolme kuukautta
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Lääkäri arvioi lonkkakipua ja toiminnan
|
Kolme kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen lonkkaan
|
Kolme kuukautta
|
|
Dislokaatioiden määrä kohortissa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset dislokaatiot
|
Kolme kuukautta
|
|
Versioiden lukumäärä kohortissa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tarkistusprosentti
|
Kolme kuukautta
|
|
Tartuntojen määrä kohortissa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset leikkauskohdan infektiot
|
Kolme kuukautta
|
|
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toiminnan pituus
|
Intraoperatiivinen
|
|
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Menetetty veren määrä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Verensiirto (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Perioperatiiviset verensiirtotiedot
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ortho 15-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .