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La relación entre la posición del componente y la RoM

30 de julio de 2019 actualizado por: Golden Jubilee National Hospital

Una investigación de la relación entre la posición total del implante de cadera y el rango de movimiento de la cadera

El objetivo del estudio es determinar la influencia de la anteversión combinada de la copa acetabular y el vástago femoral utilizados en la artroplastia total de cadera en el rango de movimiento teórico y real de la cadera en el espacio tridimensional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán para el estudio noventa pacientes de las clínicas de un solo cirujano ortopédico consultor, que están listados para una artroplastia total de cadera. El consultor participante realizará la cirugía según su práctica estándar para el paciente objetivo del estudio. Esto implica el uso del vástago no cementado Excia T, la cabeza femoral de cerámica, el inserto no cementado Plasmafit Plus y la copa acetabular Biolox delta, todo de B Braun Medical Ltd. El consultor participante utiliza habitualmente técnicas de cirugía ortopédica asistida por computadora (CAOS) para implantar el vástago y la copa acetabular y todos los pacientes del estudio se someterán a cirugía utilizando estas técnicas.

Los participantes tendrán su atención hospitalaria y rehabilitación estándar. La práctica hospitalaria estándar para los pacientes con artroplastia de cadera es que regresen al hospital para una revisión posoperatoria a los tres meses. Durante esta cita serán revisados ​​por un miembro del equipo de artroplastia y se tomarán dos radiografías, una vista anterior/posterior de la pelvis completa y una vista lateral de la cadera índice. Los participantes del estudio regresarán para la revisión postoperatoria de tres meses y serán vistos por el equipo de artroplastia como estándar, pero no se les tomarán las dos radiografías. En su lugar, se les realizará una tomografía computarizada (TC) de toda la pelvis. Además de los datos de resultados clínicos estándar recopilados, los participantes también completarán el Harris Hip Score y un cuestionario de rango de movimiento. Los participantes del estudio también tendrán una evaluación adicional como parte de su revisión postoperatoria de tres meses. En el laboratorio de análisis de movimiento del Hospital Nacional Golden Jubilee, se les realizará una evaluación de RoM utilizando técnicas de análisis clínico de movimiento. Durante esta evaluación, se les pedirá a los participantes que flexionen o extiendan por completo la articulación de la cadera, que la atraigan o la aduzcan por completo, que la roten interna o externamente por completo y, finalmente, que la circunduzcan por completo. Mientras realiza estas tareas, su movimiento de la articulación de la cadera será rastreado por una serie de cámaras infrarrojas que identifican pequeños marcadores reflectantes adheridos a su cuerpo. Una computadora puede convertir estos datos en datos RoM tridimensionales para su posterior análisis. Al final de su revisión posoperatoria de tres meses, la participación del participante en el estudio estará completa.

La computadora utilizada para CAOS es capaz de medir el rango de movimiento (RoM) de la cadera en la mesa. Estos datos serán recopilados para los fines del estudio. Se utilizarán métodos matemáticos para determinar el RoM teórico de la cadera a partir de la tomografía computarizada. Los datos de la sesión de análisis de movimiento darán el RoM real. Se analizará la tomografía computarizada para determinar la inclinación y versión de la copa acetabular y la torsión del vástago femoral. A partir de esto, se determinará la anteversión combinada (CA) del sistema copa/vástago. Se realizará una comparación entre la CA y la RoM real para determinar en qué medida, si la hay, la CA influye en la RoM. Se realizarán comparaciones entre el RoM en la mesa y el RoM teórico, y el RoM real para evaluar la precisión de los métodos utilizados para determinar los RoM en la mesa y teóricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroplastia total de cadera a cargo del consultor participante
  • Hombres y mujeres de 55 a 80 años
  • Dispuesto a regresar para la cita de seguimiento
  • dispuesto a participar
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Revisión de artroplastia total de cadera
  • Segunda etapa de artroplastia total de cadera bilateral por etapas si ya se ha reclutado para la primera etapa
  • Hombres mayores de 70 años (según la práctica estándar del cirujano participante para el vástago Excia T)
  • Hembras que están embarazadas
  • No apto para recibir un vástago Excia T, una Plasmacup o una cabeza de cerámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de la RoM
Todos los pacientes reclutados para el estudio.
A este grupo se le realizará una tomografía computarizada tres meses después de la operación en lugar de las dos radiografías, una vista anterior/posterior de la pelvis y una vista lateral de la cadera, que son la atención estándar. También tendrán una sesión de evaluación de RoM en el laboratorio de análisis de movimiento en el hospital al mismo tiempo que durará aproximadamente una hora, que es adicional a la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento real de la cadera en grados medido mediante análisis de movimiento clínico
Periodo de tiempo: Tres meses
RoM de cadera en tres dimensiones medido utilizando técnicas de análisis de movimiento clínico
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento teórico de la cadera en grados calculado a partir de tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: Tres meses
RoM de cadera en tres dimensiones determinado matemáticamente a partir de la tomografía computarizada
Tres meses
Rango de movimiento de la cadera en la mesa en grados medido por la computadora de navegación operativa
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Hip RoM en tres dimensiones medido con el sistema informático CAOS
Intraoperatoriamente
Anteversión combinada en grados de la copa acetabular y el sistema de vástago femoral medido a partir de tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: Tres meses
Una medida de la orientación del implante de cadera utilizando la torsión del vástago y la versión de la copa
Tres meses
Discrepancia en la longitud de las piernas
Periodo de tiempo: Tres meses
diferencia en la longitud de la pierna medida a partir de la tomografía computarizada
Tres meses
Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Tres meses
El paciente informó dolor y función de la cadera.
Tres meses
EQ-5D
Periodo de tiempo: Tres meses
Calidad de vida informada por el paciente
Tres meses
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Tres meses
El médico evaluó el dolor y la función de la cadera
Tres meses
Satisfacción del paciente medida en una escala de Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: Tres meses
El paciente informó satisfacción con la cadera.
Tres meses
Número de dislocaciones en la cohorte
Periodo de tiempo: Tres meses
Luxaciones postoperatorias
Tres meses
Número de revisiones en la cohorte
Periodo de tiempo: Tres meses
Tasa de revisión
Tres meses
Número de infecciones en la cohorte
Periodo de tiempo: Tres meses
Infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico
Tres meses
Tiempo operatorio en minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Duración de la operación
Intraoperatorio
Volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Cantidad de sangre perdida
Intraoperatorio
Transfusión de sangre (Sí/No)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Datos de transfusión de sangre perioperatoria
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ortho 15-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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