- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02884349
La relación entre la posición del componente y la RoM
Una investigación de la relación entre la posición total del implante de cadera y el rango de movimiento de la cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para el estudio noventa pacientes de las clínicas de un solo cirujano ortopédico consultor, que están listados para una artroplastia total de cadera. El consultor participante realizará la cirugía según su práctica estándar para el paciente objetivo del estudio. Esto implica el uso del vástago no cementado Excia T, la cabeza femoral de cerámica, el inserto no cementado Plasmafit Plus y la copa acetabular Biolox delta, todo de B Braun Medical Ltd. El consultor participante utiliza habitualmente técnicas de cirugía ortopédica asistida por computadora (CAOS) para implantar el vástago y la copa acetabular y todos los pacientes del estudio se someterán a cirugía utilizando estas técnicas.
Los participantes tendrán su atención hospitalaria y rehabilitación estándar. La práctica hospitalaria estándar para los pacientes con artroplastia de cadera es que regresen al hospital para una revisión posoperatoria a los tres meses. Durante esta cita serán revisados por un miembro del equipo de artroplastia y se tomarán dos radiografías, una vista anterior/posterior de la pelvis completa y una vista lateral de la cadera índice. Los participantes del estudio regresarán para la revisión postoperatoria de tres meses y serán vistos por el equipo de artroplastia como estándar, pero no se les tomarán las dos radiografías. En su lugar, se les realizará una tomografía computarizada (TC) de toda la pelvis. Además de los datos de resultados clínicos estándar recopilados, los participantes también completarán el Harris Hip Score y un cuestionario de rango de movimiento. Los participantes del estudio también tendrán una evaluación adicional como parte de su revisión postoperatoria de tres meses. En el laboratorio de análisis de movimiento del Hospital Nacional Golden Jubilee, se les realizará una evaluación de RoM utilizando técnicas de análisis clínico de movimiento. Durante esta evaluación, se les pedirá a los participantes que flexionen o extiendan por completo la articulación de la cadera, que la atraigan o la aduzcan por completo, que la roten interna o externamente por completo y, finalmente, que la circunduzcan por completo. Mientras realiza estas tareas, su movimiento de la articulación de la cadera será rastreado por una serie de cámaras infrarrojas que identifican pequeños marcadores reflectantes adheridos a su cuerpo. Una computadora puede convertir estos datos en datos RoM tridimensionales para su posterior análisis. Al final de su revisión posoperatoria de tres meses, la participación del participante en el estudio estará completa.
La computadora utilizada para CAOS es capaz de medir el rango de movimiento (RoM) de la cadera en la mesa. Estos datos serán recopilados para los fines del estudio. Se utilizarán métodos matemáticos para determinar el RoM teórico de la cadera a partir de la tomografía computarizada. Los datos de la sesión de análisis de movimiento darán el RoM real. Se analizará la tomografía computarizada para determinar la inclinación y versión de la copa acetabular y la torsión del vástago femoral. A partir de esto, se determinará la anteversión combinada (CA) del sistema copa/vástago. Se realizará una comparación entre la CA y la RoM real para determinar en qué medida, si la hay, la CA influye en la RoM. Se realizarán comparaciones entre el RoM en la mesa y el RoM teórico, y el RoM real para evaluar la precisión de los métodos utilizados para determinar los RoM en la mesa y teóricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
- Reclutamiento
- Golden Jubilee National Hospital
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Contacto:
- Kamal Deep
- Número de teléfono: 0141 951 5392
- Correo electrónico: kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
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Contacto:
- Alistair M Ewen, PhD
- Número de teléfono: 0141 951 5946
- Correo electrónico: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de cadera a cargo del consultor participante
- Hombres y mujeres de 55 a 80 años
- Dispuesto a regresar para la cita de seguimiento
- dispuesto a participar
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Revisión de artroplastia total de cadera
- Segunda etapa de artroplastia total de cadera bilateral por etapas si ya se ha reclutado para la primera etapa
- Hombres mayores de 70 años (según la práctica estándar del cirujano participante para el vástago Excia T)
- Hembras que están embarazadas
- No apto para recibir un vástago Excia T, una Plasmacup o una cabeza de cerámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de la RoM
Todos los pacientes reclutados para el estudio.
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A este grupo se le realizará una tomografía computarizada tres meses después de la operación en lugar de las dos radiografías, una vista anterior/posterior de la pelvis y una vista lateral de la cadera, que son la atención estándar.
También tendrán una sesión de evaluación de RoM en el laboratorio de análisis de movimiento en el hospital al mismo tiempo que durará aproximadamente una hora, que es adicional a la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento real de la cadera en grados medido mediante análisis de movimiento clínico
Periodo de tiempo: Tres meses
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RoM de cadera en tres dimensiones medido utilizando técnicas de análisis de movimiento clínico
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento teórico de la cadera en grados calculado a partir de tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: Tres meses
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RoM de cadera en tres dimensiones determinado matemáticamente a partir de la tomografía computarizada
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Tres meses
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Rango de movimiento de la cadera en la mesa en grados medido por la computadora de navegación operativa
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Hip RoM en tres dimensiones medido con el sistema informático CAOS
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Intraoperatoriamente
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Anteversión combinada en grados de la copa acetabular y el sistema de vástago femoral medido a partir de tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: Tres meses
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Una medida de la orientación del implante de cadera utilizando la torsión del vástago y la versión de la copa
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Tres meses
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Discrepancia en la longitud de las piernas
Periodo de tiempo: Tres meses
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diferencia en la longitud de la pierna medida a partir de la tomografía computarizada
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Tres meses
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Tres meses
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El paciente informó dolor y función de la cadera.
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Tres meses
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Tres meses
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Calidad de vida informada por el paciente
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Tres meses
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Tres meses
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El médico evaluó el dolor y la función de la cadera
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Tres meses
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Satisfacción del paciente medida en una escala de Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: Tres meses
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El paciente informó satisfacción con la cadera.
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Tres meses
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Número de dislocaciones en la cohorte
Periodo de tiempo: Tres meses
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Luxaciones postoperatorias
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Tres meses
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Número de revisiones en la cohorte
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tasa de revisión
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Tres meses
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Número de infecciones en la cohorte
Periodo de tiempo: Tres meses
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Infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico
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Tres meses
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Tiempo operatorio en minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración de la operación
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Intraoperatorio
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Volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Cantidad de sangre perdida
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Intraoperatorio
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Transfusión de sangre (Sí/No)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Datos de transfusión de sangre perioperatoria
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ortho 15-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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