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La relazione tra posizione dei componenti e RoM

30 luglio 2019 aggiornato da: Golden Jubilee National Hospital

Un'indagine sulla relazione tra la posizione totale dell'impianto dell'anca e la gamma di movimento dell'anca

Lo scopo dello studio è determinare l'influenza dell'antiversione combinata della coppa acetabolare e dello stelo femorale utilizzato nell'artroplastica totale dell'anca sull'arco di movimento teorico ed effettivo dell'anca nello spazio tridimensionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati nello studio novanta pazienti provenienti dalle cliniche di un singolo chirurgo ortopedico consulente, che sono elencati per l'artroplastica totale dell'anca. Faranno eseguire il loro intervento chirurgico dal consulente partecipante secondo la sua pratica standard per il paziente dello studio target. Ciò comporta l'utilizzo dello stelo non cementato Excia T, della testa femorale in ceramica, dell'inserto non cementato Plasmafit Plus e della coppa acetabolare Biolox delta, tutti prodotti da B Braun Medical Ltd. Il consulente partecipante utilizza abitualmente tecniche di chirurgia ortopedica assistita da computer (CAOS) per impiantare lo stelo e la coppa acetabolare e tutti i pazienti dello studio saranno operati utilizzando queste tecniche.

I partecipanti avranno la loro cura e riabilitazione standard in regime di ricovero. La pratica ospedaliera standard per i pazienti con artroplastica dell'anca è che tornino in ospedale per una revisione post-operatoria a tre mesi. Durante questo appuntamento saranno esaminati da un membro del team di artroplastica e verranno eseguite due radiografie, una vista anteriore/posteriore dell'intero bacino e una vista laterale dell'anca indice. I partecipanti allo studio torneranno per la revisione post-operatoria di tre mesi e saranno visti dal team di artroplastica come standard, ma non verranno prese le due radiografie. Invece, avranno una scansione di tomografia computerizzata (TC) presa dell'intero bacino. Oltre ai dati sugli esiti clinici standard raccolti, i partecipanti completeranno anche l'Harris Hip Score e un questionario sulla gamma di movimenti. I partecipanti allo studio avranno anche una valutazione aggiuntiva come parte della loro revisione post-operatoria di tre mesi. Nel laboratorio di analisi del movimento del Golden Jubilee National Hospital, saranno sottoposti a una valutazione RoM utilizzando tecniche di analisi clinica del movimento. Durante questa valutazione, ai partecipanti verrà chiesto di flettere/estendere completamente l'articolazione dell'anca, abdurla/addurla completamente, ruotarla completamente internamente/esternamente e infine circondurla completamente. Durante l'esecuzione di questi compiti, il loro movimento dell'articolazione dell'anca verrà monitorato da una serie di telecamere a infrarossi che identificano piccoli marcatori riflettenti attaccati al loro corpo. Un computer può convertire questi dati in dati RoM tridimensionali per ulteriori analisi. Alla fine della loro revisione post-operatoria di tre mesi, il coinvolgimento del partecipante nello studio sarà completo.

Il computer utilizzato per CAOS è in grado di misurare il raggio di movimento (RoM) dell'anca sul lettino. Questi dati saranno raccolti ai fini dello studio. Saranno utilizzati metodi matematici per determinare il RoM teorico dell'anca dalla scansione TC. I dati della sessione di analisi del movimento forniranno il RoM effettivo. La TAC verrà analizzata per determinare l'inclinazione e la versione della coppa acetabolare e la torsione dello stelo femorale. Da questo, verrà determinata l'antiversione combinata (CA) del sistema coppa/stelo. Verrà effettuato un confronto tra l'AC e il RoM effettivo per determinare in che misura l'AC influenza il RoM, se del caso. Verranno effettuati confronti tra il RoM al tavolo e il RoM teorico e il RoM effettivo per valutare l'accuratezza dei metodi utilizzati per determinare il RoM al tavolo e quello teorico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale d'anca sotto la cura del consulente partecipante
  • Maschi e femmine di età compresa tra i 55 e gli 80 anni
  • Disposto a tornare per l'appuntamento di follow-up
  • Disposto a partecipare
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Revisione protesi totale d'anca
  • Secondo stadio di artroplastica totale d'anca bilaterale in più fasi se già reclutato per il primo stadio
  • Maschi di età superiore a 70 anni (secondo la pratica standard del chirurgo partecipante per lo stelo Excia T)
  • Donne in gravidanza
  • Non adatto a ricevere uno stelo Excia T, una Plasmacup o una testa in ceramica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione RoM
Tutti i pazienti reclutati nello studio.
Questo gruppo avrà una TAC tre mesi dopo l'intervento invece delle due radiografie, una vista anteriore/posteriore del bacino e una vista laterale dell'anca, che sono cure standard. Avranno anche una sessione di valutazione del RoM nel laboratorio di analisi del movimento dell'ospedale nello stesso momento della durata di circa un'ora, che si aggiunge alle cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma effettiva di movimento dell'anca in gradi misurata utilizzando l'analisi clinica del movimento
Lasso di tempo: Tre mesi
Hip RoM in tre dimensioni misurato utilizzando tecniche di analisi clinica del movimento
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma teorica di movimento dell'anca in gradi calcolata dalle scansioni TC
Lasso di tempo: Tre mesi
Hip RoM in tre dimensioni determinate matematicamente dalla TAC
Tre mesi
Gamma di movimento dell'anca sul lettino in gradi misurata dal computer di navigazione operativo
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Hip RoM in tre dimensioni misurato utilizzando il sistema informatico CAOS
Intra-operatoriamente
Antiversione combinata in gradi della coppa acetabolare e del sistema dello stelo femorale misurata dalle scansioni TC
Lasso di tempo: Tre mesi
Una misura dell'orientamento dell'impianto dell'anca utilizzando la torsione dello stelo e la versione della coppa
Tre mesi
Discrepanza nella lunghezza delle gambe
Lasso di tempo: Tre mesi
differenza nella lunghezza della gamba misurata dalla scansione TC
Tre mesi
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: Tre mesi
Il paziente ha riportato dolore e funzionalità dell'anca
Tre mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: Tre mesi
Il paziente ha riportato la qualità della vita
Tre mesi
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Tre mesi
Il medico ha valutato il dolore e la funzione dell'anca
Tre mesi
Soddisfazione del paziente misurata su una scala Likert a cinque punti
Lasso di tempo: Tre mesi
Il paziente ha riferito soddisfazione per l'anca
Tre mesi
Numero di lussazioni nella coorte
Lasso di tempo: Tre mesi
Lussazioni postoperatorie
Tre mesi
Numero di revisioni nella coorte
Lasso di tempo: Tre mesi
Tasso di revisione
Tre mesi
Numero di infezioni nella coorte
Lasso di tempo: Tre mesi
Infezioni del sito chirurgico post-operatorio
Tre mesi
Tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata dell'operazione
Intraoperatorio
Volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità di sangue perso
Intraoperatorio
Trasfusione di sangue (Sì/No)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dati trasfusionali perioperatori
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ortho 15-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artropatia dell'anca

Prove cliniche su Valutazione RoM

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