- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02884349
La relazione tra posizione dei componenti e RoM
Un'indagine sulla relazione tra la posizione totale dell'impianto dell'anca e la gamma di movimento dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati nello studio novanta pazienti provenienti dalle cliniche di un singolo chirurgo ortopedico consulente, che sono elencati per l'artroplastica totale dell'anca. Faranno eseguire il loro intervento chirurgico dal consulente partecipante secondo la sua pratica standard per il paziente dello studio target. Ciò comporta l'utilizzo dello stelo non cementato Excia T, della testa femorale in ceramica, dell'inserto non cementato Plasmafit Plus e della coppa acetabolare Biolox delta, tutti prodotti da B Braun Medical Ltd. Il consulente partecipante utilizza abitualmente tecniche di chirurgia ortopedica assistita da computer (CAOS) per impiantare lo stelo e la coppa acetabolare e tutti i pazienti dello studio saranno operati utilizzando queste tecniche.
I partecipanti avranno la loro cura e riabilitazione standard in regime di ricovero. La pratica ospedaliera standard per i pazienti con artroplastica dell'anca è che tornino in ospedale per una revisione post-operatoria a tre mesi. Durante questo appuntamento saranno esaminati da un membro del team di artroplastica e verranno eseguite due radiografie, una vista anteriore/posteriore dell'intero bacino e una vista laterale dell'anca indice. I partecipanti allo studio torneranno per la revisione post-operatoria di tre mesi e saranno visti dal team di artroplastica come standard, ma non verranno prese le due radiografie. Invece, avranno una scansione di tomografia computerizzata (TC) presa dell'intero bacino. Oltre ai dati sugli esiti clinici standard raccolti, i partecipanti completeranno anche l'Harris Hip Score e un questionario sulla gamma di movimenti. I partecipanti allo studio avranno anche una valutazione aggiuntiva come parte della loro revisione post-operatoria di tre mesi. Nel laboratorio di analisi del movimento del Golden Jubilee National Hospital, saranno sottoposti a una valutazione RoM utilizzando tecniche di analisi clinica del movimento. Durante questa valutazione, ai partecipanti verrà chiesto di flettere/estendere completamente l'articolazione dell'anca, abdurla/addurla completamente, ruotarla completamente internamente/esternamente e infine circondurla completamente. Durante l'esecuzione di questi compiti, il loro movimento dell'articolazione dell'anca verrà monitorato da una serie di telecamere a infrarossi che identificano piccoli marcatori riflettenti attaccati al loro corpo. Un computer può convertire questi dati in dati RoM tridimensionali per ulteriori analisi. Alla fine della loro revisione post-operatoria di tre mesi, il coinvolgimento del partecipante nello studio sarà completo.
Il computer utilizzato per CAOS è in grado di misurare il raggio di movimento (RoM) dell'anca sul lettino. Questi dati saranno raccolti ai fini dello studio. Saranno utilizzati metodi matematici per determinare il RoM teorico dell'anca dalla scansione TC. I dati della sessione di analisi del movimento forniranno il RoM effettivo. La TAC verrà analizzata per determinare l'inclinazione e la versione della coppa acetabolare e la torsione dello stelo femorale. Da questo, verrà determinata l'antiversione combinata (CA) del sistema coppa/stelo. Verrà effettuato un confronto tra l'AC e il RoM effettivo per determinare in che misura l'AC influenza il RoM, se del caso. Verranno effettuati confronti tra il RoM al tavolo e il RoM teorico e il RoM effettivo per valutare l'accuratezza dei metodi utilizzati per determinare il RoM al tavolo e quello teorico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
- Reclutamento
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contatto:
- Kamal Deep
- Numero di telefono: 0141 951 5392
- Email: kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
-
Contatto:
- Alistair M Ewen, PhD
- Numero di telefono: 0141 951 5946
- Email: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi totale d'anca sotto la cura del consulente partecipante
- Maschi e femmine di età compresa tra i 55 e gli 80 anni
- Disposto a tornare per l'appuntamento di follow-up
- Disposto a partecipare
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Revisione protesi totale d'anca
- Secondo stadio di artroplastica totale d'anca bilaterale in più fasi se già reclutato per il primo stadio
- Maschi di età superiore a 70 anni (secondo la pratica standard del chirurgo partecipante per lo stelo Excia T)
- Donne in gravidanza
- Non adatto a ricevere uno stelo Excia T, una Plasmacup o una testa in ceramica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valutazione RoM
Tutti i pazienti reclutati nello studio.
|
Questo gruppo avrà una TAC tre mesi dopo l'intervento invece delle due radiografie, una vista anteriore/posteriore del bacino e una vista laterale dell'anca, che sono cure standard.
Avranno anche una sessione di valutazione del RoM nel laboratorio di analisi del movimento dell'ospedale nello stesso momento della durata di circa un'ora, che si aggiunge alle cure standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma effettiva di movimento dell'anca in gradi misurata utilizzando l'analisi clinica del movimento
Lasso di tempo: Tre mesi
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Hip RoM in tre dimensioni misurato utilizzando tecniche di analisi clinica del movimento
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma teorica di movimento dell'anca in gradi calcolata dalle scansioni TC
Lasso di tempo: Tre mesi
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Hip RoM in tre dimensioni determinate matematicamente dalla TAC
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Tre mesi
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Gamma di movimento dell'anca sul lettino in gradi misurata dal computer di navigazione operativo
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
|
Hip RoM in tre dimensioni misurato utilizzando il sistema informatico CAOS
|
Intra-operatoriamente
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Antiversione combinata in gradi della coppa acetabolare e del sistema dello stelo femorale misurata dalle scansioni TC
Lasso di tempo: Tre mesi
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Una misura dell'orientamento dell'impianto dell'anca utilizzando la torsione dello stelo e la versione della coppa
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Tre mesi
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Discrepanza nella lunghezza delle gambe
Lasso di tempo: Tre mesi
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differenza nella lunghezza della gamba misurata dalla scansione TC
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Tre mesi
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Il paziente ha riportato dolore e funzionalità dell'anca
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Tre mesi
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EQ-5D
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il paziente ha riportato la qualità della vita
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Tre mesi
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il medico ha valutato il dolore e la funzione dell'anca
|
Tre mesi
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|
Soddisfazione del paziente misurata su una scala Likert a cinque punti
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Il paziente ha riferito soddisfazione per l'anca
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Tre mesi
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Numero di lussazioni nella coorte
Lasso di tempo: Tre mesi
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Lussazioni postoperatorie
|
Tre mesi
|
|
Numero di revisioni nella coorte
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tasso di revisione
|
Tre mesi
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Numero di infezioni nella coorte
Lasso di tempo: Tre mesi
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Infezioni del sito chirurgico post-operatorio
|
Tre mesi
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Tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Durata dell'operazione
|
Intraoperatorio
|
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Volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Quantità di sangue perso
|
Intraoperatorio
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Trasfusione di sangue (Sì/No)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Dati trasfusionali perioperatori
|
Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ortho 15-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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