Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A relação entre a posição do componente e RoM

30 de julho de 2019 atualizado por: Golden Jubilee National Hospital

Uma investigação da relação entre a posição total do implante de quadril e a amplitude de movimento do quadril

O objetivo do estudo é determinar a influência da anteversão combinada da cúpula acetabular e da haste femoral usada na artroplastia total do quadril na amplitude de movimento teórica e real do quadril no espaço tridimensional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Noventa pacientes das clínicas de um único cirurgião ortopédico, que estão listados para artroplastia total do quadril serão recrutados para o estudo. Eles terão sua cirurgia realizada pelo consultor participante de acordo com sua prática padrão para o paciente alvo do estudo. Isso envolve o uso da haste não cimentada Excia T, da cabeça femoral de cerâmica, do revestimento não cimentado Plasmafit Plus e do copo acetabular Biolox delta, todos da B Braun Medical Ltd. O consultor participante usa rotineiramente técnicas de cirurgia ortopédica auxiliada por computador (CAOS) para implantar a haste e a cúpula acetabular e todos os pacientes do estudo serão operados usando essas técnicas.

Os participantes terão seus cuidados padrão de internação e reabilitação. A prática hospitalar padrão para pacientes com artroplastia de quadril é que eles retornem ao hospital para uma revisão pós-operatória em três meses. Durante esta consulta, eles serão revisados ​​por um membro da equipe de artroplastia e farão duas radiografias, uma visão anterior/posterior da pelve completa e uma visão lateral do quadril indicador. Os participantes do estudo retornarão para a revisão pós-operatória de três meses e serão vistos pela equipe de artroplastia como padrão, mas não farão as duas radiografias. Em vez disso, eles farão uma tomografia computadorizada (TC) da pelve completa. Além dos dados de resultados clínicos padrão coletados, os participantes também preencherão o Harris Hip Score e um questionário de amplitude de movimento. Os participantes do estudo também terão uma avaliação adicional como parte de sua revisão pós-operatória de três meses. No laboratório de análise de movimento do Golden Jubilee National Hospital, eles serão submetidos a uma avaliação RoM usando técnicas de análise clínica de movimento. Durante esta avaliação, os participantes serão solicitados a flexionar/estender totalmente a articulação do quadril, abduzi-la/aduzi-la totalmente, girá-la interna/externamente e, finalmente, circunduzi-la totalmente. Ao executar essas tarefas, o movimento da articulação do quadril será rastreado por várias câmeras infravermelhas que identificam pequenos marcadores reflexivos presos ao corpo. Um computador pode converter esses dados em dados RoM tridimensionais para análise posterior. No final da revisão pós-operatória de três meses, o envolvimento do participante no estudo estará completo.

O computador usado para o CAOS é capaz de medir a amplitude de movimento (RoM) do quadril na mesa. Estes dados serão recolhidos para efeitos do estudo. Métodos matemáticos serão usados ​​para determinar o RoM teórico do quadril a partir da tomografia computadorizada. Os dados da sessão de análise de movimento fornecerão a RoM real. A tomografia computadorizada será analisada para determinar a inclinação e versão da cúpula acetabular e a torção da haste femoral. A partir disso, será determinada a anteversão combinada (CA) do sistema copo/haste. A comparação será feita entre o CA e o RoM real para determinar até que ponto, se houver, o CA influencia o RoM. Serão feitas comparações entre a RoM na mesa e a RoM teórica, e a RoM real para avaliar a precisão dos métodos usados ​​para determinar as RoMs na mesa e teórica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroplastia total de quadril sob os cuidados do consultor participante
  • Homens e mulheres com idade entre 55 e 80 anos
  • Disposto a retornar para a consulta de acompanhamento
  • Disposto a participar
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Revisão de artroplastia total de quadril
  • Segunda etapa da artroplastia total bilateral do quadril se já for recrutada para a primeira etapa
  • Homens com mais de 70 anos (de acordo com a prática padrão do cirurgião participante para a haste Excia T)
  • Mulheres que estão grávidas
  • Não é adequado para receber uma haste Excia T, um Plasmacup ou uma cabeça de cerâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação RoM
Todos os pacientes recrutados para o estudo.
Este grupo fará uma tomografia computadorizada três meses após a cirurgia, em vez das duas radiografias, uma visão anterior/posterior da pelve e uma visão lateral do quadril, que são cuidados padrão. Eles também terão uma sessão de avaliação RoM no laboratório de análise de movimento no hospital no mesmo ponto de duração de cerca de uma hora, o que é adicional ao tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude real de movimento do quadril em graus medidos usando análise de movimento clínico
Prazo: Três meses
Hip RoM em três dimensões medido usando técnicas de análise de movimento clínico
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento teórica do quadril em graus calculada a partir de tomografias computadorizadas
Prazo: Três meses
Hip RoM em três dimensões determinadas matematicamente a partir da tomografia computadorizada
Três meses
Amplitude de movimento do quadril na mesa em graus medido pelo computador de navegação operacional
Prazo: Intra-operatório
Hip RoM em três dimensões medido usando o sistema de computador CAOS
Intra-operatório
Anteversão combinada em graus do cálice acetabular e sistema de haste femoral medida a partir de tomografias computadorizadas
Prazo: Três meses
Uma medida da orientação do implante de quadril usando a torção da haste e a versão do copo
Três meses
Discrepância no comprimento das pernas
Prazo: Três meses
diferença no comprimento da perna medido a partir da tomografia computadorizada
Três meses
Oxford Hip Score
Prazo: Três meses
Paciente relatou dor e função do quadril
Três meses
EQ-5D
Prazo: Três meses
Paciente relatou qualidade de vida
Três meses
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Três meses
O médico avaliou a dor e a função do quadril
Três meses
Satisfação do paciente medida em uma escala Likert de cinco pontos
Prazo: Três meses
Paciente relatou satisfação com quadril
Três meses
Número de luxações na coorte
Prazo: Três meses
Luxações pós-operatórias
Três meses
Número de revisões na coorte
Prazo: Três meses
Taxa de revisão
Três meses
Número de infecções na coorte
Prazo: Três meses
Infecções de sítio cirúrgico pós-operatório
Três meses
Tempo operacional em minutos
Prazo: Intraoperatório
Duração da operação
Intraoperatório
Volume de perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
Quantidade de sangue perdida
Intraoperatório
Transfusão de sangue (Sim/Não)
Prazo: Intraoperatório
Dados de transfusão sanguínea perioperatória
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ortho 15-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever