- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02884349
A relação entre a posição do componente e RoM
Uma investigação da relação entre a posição total do implante de quadril e a amplitude de movimento do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa pacientes das clínicas de um único cirurgião ortopédico, que estão listados para artroplastia total do quadril serão recrutados para o estudo. Eles terão sua cirurgia realizada pelo consultor participante de acordo com sua prática padrão para o paciente alvo do estudo. Isso envolve o uso da haste não cimentada Excia T, da cabeça femoral de cerâmica, do revestimento não cimentado Plasmafit Plus e do copo acetabular Biolox delta, todos da B Braun Medical Ltd. O consultor participante usa rotineiramente técnicas de cirurgia ortopédica auxiliada por computador (CAOS) para implantar a haste e a cúpula acetabular e todos os pacientes do estudo serão operados usando essas técnicas.
Os participantes terão seus cuidados padrão de internação e reabilitação. A prática hospitalar padrão para pacientes com artroplastia de quadril é que eles retornem ao hospital para uma revisão pós-operatória em três meses. Durante esta consulta, eles serão revisados por um membro da equipe de artroplastia e farão duas radiografias, uma visão anterior/posterior da pelve completa e uma visão lateral do quadril indicador. Os participantes do estudo retornarão para a revisão pós-operatória de três meses e serão vistos pela equipe de artroplastia como padrão, mas não farão as duas radiografias. Em vez disso, eles farão uma tomografia computadorizada (TC) da pelve completa. Além dos dados de resultados clínicos padrão coletados, os participantes também preencherão o Harris Hip Score e um questionário de amplitude de movimento. Os participantes do estudo também terão uma avaliação adicional como parte de sua revisão pós-operatória de três meses. No laboratório de análise de movimento do Golden Jubilee National Hospital, eles serão submetidos a uma avaliação RoM usando técnicas de análise clínica de movimento. Durante esta avaliação, os participantes serão solicitados a flexionar/estender totalmente a articulação do quadril, abduzi-la/aduzi-la totalmente, girá-la interna/externamente e, finalmente, circunduzi-la totalmente. Ao executar essas tarefas, o movimento da articulação do quadril será rastreado por várias câmeras infravermelhas que identificam pequenos marcadores reflexivos presos ao corpo. Um computador pode converter esses dados em dados RoM tridimensionais para análise posterior. No final da revisão pós-operatória de três meses, o envolvimento do participante no estudo estará completo.
O computador usado para o CAOS é capaz de medir a amplitude de movimento (RoM) do quadril na mesa. Estes dados serão recolhidos para efeitos do estudo. Métodos matemáticos serão usados para determinar o RoM teórico do quadril a partir da tomografia computadorizada. Os dados da sessão de análise de movimento fornecerão a RoM real. A tomografia computadorizada será analisada para determinar a inclinação e versão da cúpula acetabular e a torção da haste femoral. A partir disso, será determinada a anteversão combinada (CA) do sistema copo/haste. A comparação será feita entre o CA e o RoM real para determinar até que ponto, se houver, o CA influencia o RoM. Serão feitas comparações entre a RoM na mesa e a RoM teórica, e a RoM real para avaliar a precisão dos métodos usados para determinar as RoMs na mesa e teórica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
- Recrutamento
- Golden Jubilee National Hospital
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Contato:
- Kamal Deep
- Número de telefone: 0141 951 5392
- E-mail: kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
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Contato:
- Alistair M Ewen, PhD
- Número de telefone: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total de quadril sob os cuidados do consultor participante
- Homens e mulheres com idade entre 55 e 80 anos
- Disposto a retornar para a consulta de acompanhamento
- Disposto a participar
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Revisão de artroplastia total de quadril
- Segunda etapa da artroplastia total bilateral do quadril se já for recrutada para a primeira etapa
- Homens com mais de 70 anos (de acordo com a prática padrão do cirurgião participante para a haste Excia T)
- Mulheres que estão grávidas
- Não é adequado para receber uma haste Excia T, um Plasmacup ou uma cabeça de cerâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação RoM
Todos os pacientes recrutados para o estudo.
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Este grupo fará uma tomografia computadorizada três meses após a cirurgia, em vez das duas radiografias, uma visão anterior/posterior da pelve e uma visão lateral do quadril, que são cuidados padrão.
Eles também terão uma sessão de avaliação RoM no laboratório de análise de movimento no hospital no mesmo ponto de duração de cerca de uma hora, o que é adicional ao tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude real de movimento do quadril em graus medidos usando análise de movimento clínico
Prazo: Três meses
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Hip RoM em três dimensões medido usando técnicas de análise de movimento clínico
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento teórica do quadril em graus calculada a partir de tomografias computadorizadas
Prazo: Três meses
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Hip RoM em três dimensões determinadas matematicamente a partir da tomografia computadorizada
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Três meses
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Amplitude de movimento do quadril na mesa em graus medido pelo computador de navegação operacional
Prazo: Intra-operatório
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Hip RoM em três dimensões medido usando o sistema de computador CAOS
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Intra-operatório
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Anteversão combinada em graus do cálice acetabular e sistema de haste femoral medida a partir de tomografias computadorizadas
Prazo: Três meses
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Uma medida da orientação do implante de quadril usando a torção da haste e a versão do copo
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Três meses
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Discrepância no comprimento das pernas
Prazo: Três meses
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diferença no comprimento da perna medido a partir da tomografia computadorizada
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Três meses
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Oxford Hip Score
Prazo: Três meses
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Paciente relatou dor e função do quadril
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Três meses
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EQ-5D
Prazo: Três meses
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Paciente relatou qualidade de vida
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Três meses
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Três meses
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O médico avaliou a dor e a função do quadril
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Três meses
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Satisfação do paciente medida em uma escala Likert de cinco pontos
Prazo: Três meses
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Paciente relatou satisfação com quadril
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Três meses
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Número de luxações na coorte
Prazo: Três meses
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Luxações pós-operatórias
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Três meses
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Número de revisões na coorte
Prazo: Três meses
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Taxa de revisão
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Três meses
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Número de infecções na coorte
Prazo: Três meses
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Infecções de sítio cirúrgico pós-operatório
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Três meses
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Tempo operacional em minutos
Prazo: Intraoperatório
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Duração da operação
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Intraoperatório
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Volume de perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
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Quantidade de sangue perdida
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Intraoperatório
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Transfusão de sangue (Sim/Não)
Prazo: Intraoperatório
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Dados de transfusão sanguínea perioperatória
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ortho 15-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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