Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan komponentposition och RoM

30 juli 2019 uppdaterad av: Golden Jubilee National Hospital

En undersökning av sambandet mellan total höftimplantatposition och höftområde för rörelse

Syftet med studien är att bestämma inverkan av den kombinerade anteversionen av acetabular cup och lårbensstammen som används vid total höftprotesplastik på höftens teoretiska och faktiska rörelseomfång i tredimensionellt utrymme.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nittio patienter från klinikerna hos en enda ortopedkonsult, som är listade för total höftprotesplastik, kommer att rekryteras till studien. De kommer att få sin operation utförd av den deltagande konsulten enligt hans standardpraxis för målstudiepatienten. Detta innebär att man använder den cementfria Excia T-stammen, det keramiska lårbenshuvudet, den cementfria Plasmafit Plus-fodret och Biolox delta acetabular cup, allt från B Braun Medical Ltd. Den deltagande konsulten använder rutinmässigt datorstödd ortopedisk kirurgi (CAOS) tekniker för att implantera stammen och acetabular cupen och alla studiepatienter kommer att opereras med dessa tekniker.

Deltagarna kommer att få sin vanliga slutenvård och rehabilitering. Vanlig sjukhuspraxis för höftprotespatienter är att de återvänder till sjukhuset för en postoperativ granskning efter tre månader. Under detta möte kommer de att granskas av en medlem av artroplastikteamet och få två röntgenbilder tagna, en främre/bakre vy av hela bäckenet och en sidovy av indexhöften. Studiedeltagarna kommer att återkomma för den tre månaderna postoperativa genomgången och ses av artroplastikteamet som standard, men de två röntgenbilderna kommer inte att tas. Istället kommer de att få en datortomografi (CT) undersökning av hela bäckenet. Utöver de insamlade vanliga kliniska resultatdata kommer deltagarna också att fylla i Harris Hip Score och ett frågeformulär om rörelser. Studiedeltagare kommer också att få en ytterligare bedömning som en del av deras tre månaders postoperativa genomgång. I rörelseanalyslaboratoriet på Golden Jubilee National Hospital kommer de att genomgå en RoM-bedömning med hjälp av kliniska rörelseanalystekniker. Under denna bedömning kommer deltagarna att uppmanas att helt böja/förlänga sin höftled, helt abducera/adducera den, helt internt/externt rotera den och slutligen helt omsluta den. När de utför dessa uppgifter kommer deras höftledsrörelse att spåras av ett antal infraröda kameror som identifierar små reflekterande markörer fästa på kroppen. En dator kan omvandla dessa data till tredimensionella RoM-data för vidare analys. I slutet av deras tre månaders postoperativa genomgång kommer deltagarens engagemang i studien att vara fullständig.

Datorn som används för CAOS kan mäta höftens rörelseomfång (RoM) på bordet. Dessa data kommer att samlas in för studiens syfte. Matematiska metoder kommer att användas för att bestämma höftens teoretiska RoM från CT-skanningen. Data från rörelseanalyssessionen kommer att ge den faktiska RoM. CT-skanningen kommer att analyseras för att bestämma lutningen och versionen av höftledsskålen och vridningen av lårbensstammen. Utifrån detta kommer den kombinerade anteversionen (CA) av kopp/stamsystemet att bestämmas. Jämförelse kommer att göras mellan CA och det faktiska Rom för att avgöra i vilken utsträckning, om någon, CA påverkar Rom. Jämförelser kommer att göras mellan on-table RoM och den teoretiska RoM, och den faktiska RoM för att bedöma noggrannheten av metoderna som används för att fastställa on-table och teoretiska Rom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Total höftprotesoperation under vård av deltagande konsult
  • Hanar och kvinnor i åldern 55-80 år
  • Återkommer gärna för uppföljning
  • Villig att delta
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Revision total höftprotesplastik
  • Andra etappen av bilateral total höftprotesoperation om redan rekryterats för det första steget
  • Män över 70 år (enligt deltagande kirurgs standardpraxis för Excia T-stammen)
  • Kvinnor som är gravida
  • Ej lämplig för att ta emot en Excia T-stam, en Plasmacup eller ett keramiskt huvud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RoM-bedömning
Alla patienter rekryterade till studien.
Denna grupp kommer att ha en datortomografi tre månader efter operationen istället för de två röntgenbilderna, en främre/bakre bäckenvy och en lateral höftvy, som är standardvård. De kommer också att ha en RoM-bedömningssession i rörelseanalyslaboratoriet på sjukhuset vid samma tidpunkt på cirka en timme, vilket är ett tillägg till standardvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktiskt höftrörelseomfång i grader mätt med hjälp av klinisk rörelseanalys
Tidsram: Tre månader
Höft RoM i tre dimensioner mätt med hjälp av klinisk rörelseanalysteknik
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teoretisk höftrörelseomfång i grader beräknat från datortomografi
Tidsram: Tre månader
Höft RoM i tre dimensioner bestämt matematiskt från CT-skanningen
Tre månader
Rörelseomfång för höfter på bordet i grader mätt av den operativa navigeringsdatorn
Tidsram: Intraoperativt
Höft RoM i tre dimensioner mätt med CAOS datorsystem
Intraoperativt
Kombinerad anteversion i grader av acetabular cup och femoral stamsystem mätt från CT-skanningar
Tidsram: Tre månader
Ett mått på höftimplantatets orientering med hjälp av vridningen av skaftet och versionen av skålen
Tre månader
Benlängdsavvikelse
Tidsram: Tre månader
skillnad i benlängd mätt från CT-skanningen
Tre månader
Oxford Hip Score
Tidsram: Tre månader
Patienten rapporterade höftsmärta och funktion
Tre månader
EQ-5D
Tidsram: Tre månader
Patienten rapporterade livskvalitet
Tre månader
Harris Hip Score
Tidsram: Tre månader
Klinikern bedömde höftsmärta och funktion
Tre månader
Patientnöjdhet mätt på en fempunkts Likert-skala
Tidsram: Tre månader
Patienten rapporterade tillfredsställelse med höften
Tre månader
Antal dislokationer i kohorten
Tidsram: Tre månader
Postoperativa dislokationer
Tre månader
Antal revisioner i kohorten
Tidsram: Tre månader
Revisionshastighet
Tre månader
Antal infektioner i kohorten
Tidsram: Tre månader
Postoperativa infektioner på operationsstället
Tre månader
Drifttid i minuter
Tidsram: Intraoperativt
Operationens längd
Intraoperativt
Blodförlustvolym
Tidsram: Intraoperativt
Förlorad mängd blod
Intraoperativt
Blodtransfusion (Ja/Nej)
Tidsram: Intraoperativt
Peroperativ blodtransfusionsdata
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ortho 15-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera