- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02884349
Förhållandet mellan komponentposition och RoM
En undersökning av sambandet mellan total höftimplantatposition och höftområde för rörelse
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nittio patienter från klinikerna hos en enda ortopedkonsult, som är listade för total höftprotesplastik, kommer att rekryteras till studien. De kommer att få sin operation utförd av den deltagande konsulten enligt hans standardpraxis för målstudiepatienten. Detta innebär att man använder den cementfria Excia T-stammen, det keramiska lårbenshuvudet, den cementfria Plasmafit Plus-fodret och Biolox delta acetabular cup, allt från B Braun Medical Ltd. Den deltagande konsulten använder rutinmässigt datorstödd ortopedisk kirurgi (CAOS) tekniker för att implantera stammen och acetabular cupen och alla studiepatienter kommer att opereras med dessa tekniker.
Deltagarna kommer att få sin vanliga slutenvård och rehabilitering. Vanlig sjukhuspraxis för höftprotespatienter är att de återvänder till sjukhuset för en postoperativ granskning efter tre månader. Under detta möte kommer de att granskas av en medlem av artroplastikteamet och få två röntgenbilder tagna, en främre/bakre vy av hela bäckenet och en sidovy av indexhöften. Studiedeltagarna kommer att återkomma för den tre månaderna postoperativa genomgången och ses av artroplastikteamet som standard, men de två röntgenbilderna kommer inte att tas. Istället kommer de att få en datortomografi (CT) undersökning av hela bäckenet. Utöver de insamlade vanliga kliniska resultatdata kommer deltagarna också att fylla i Harris Hip Score och ett frågeformulär om rörelser. Studiedeltagare kommer också att få en ytterligare bedömning som en del av deras tre månaders postoperativa genomgång. I rörelseanalyslaboratoriet på Golden Jubilee National Hospital kommer de att genomgå en RoM-bedömning med hjälp av kliniska rörelseanalystekniker. Under denna bedömning kommer deltagarna att uppmanas att helt böja/förlänga sin höftled, helt abducera/adducera den, helt internt/externt rotera den och slutligen helt omsluta den. När de utför dessa uppgifter kommer deras höftledsrörelse att spåras av ett antal infraröda kameror som identifierar små reflekterande markörer fästa på kroppen. En dator kan omvandla dessa data till tredimensionella RoM-data för vidare analys. I slutet av deras tre månaders postoperativa genomgång kommer deltagarens engagemang i studien att vara fullständig.
Datorn som används för CAOS kan mäta höftens rörelseomfång (RoM) på bordet. Dessa data kommer att samlas in för studiens syfte. Matematiska metoder kommer att användas för att bestämma höftens teoretiska RoM från CT-skanningen. Data från rörelseanalyssessionen kommer att ge den faktiska RoM. CT-skanningen kommer att analyseras för att bestämma lutningen och versionen av höftledsskålen och vridningen av lårbensstammen. Utifrån detta kommer den kombinerade anteversionen (CA) av kopp/stamsystemet att bestämmas. Jämförelse kommer att göras mellan CA och det faktiska Rom för att avgöra i vilken utsträckning, om någon, CA påverkar Rom. Jämförelser kommer att göras mellan on-table RoM och den teoretiska RoM, och den faktiska RoM för att bedöma noggrannheten av metoderna som används för att fastställa on-table och teoretiska Rom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Storbritannien, G81 4DY
- Rekrytering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Kamal Deep
- Telefonnummer: 0141 951 5392
- E-post: kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Alistair M Ewen, PhD
- Telefonnummer: 0141 951 5946
- E-post: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Total höftprotesoperation under vård av deltagande konsult
- Hanar och kvinnor i åldern 55-80 år
- Återkommer gärna för uppföljning
- Villig att delta
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Revision total höftprotesplastik
- Andra etappen av bilateral total höftprotesoperation om redan rekryterats för det första steget
- Män över 70 år (enligt deltagande kirurgs standardpraxis för Excia T-stammen)
- Kvinnor som är gravida
- Ej lämplig för att ta emot en Excia T-stam, en Plasmacup eller ett keramiskt huvud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RoM-bedömning
Alla patienter rekryterade till studien.
|
Denna grupp kommer att ha en datortomografi tre månader efter operationen istället för de två röntgenbilderna, en främre/bakre bäckenvy och en lateral höftvy, som är standardvård.
De kommer också att ha en RoM-bedömningssession i rörelseanalyslaboratoriet på sjukhuset vid samma tidpunkt på cirka en timme, vilket är ett tillägg till standardvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktiskt höftrörelseomfång i grader mätt med hjälp av klinisk rörelseanalys
Tidsram: Tre månader
|
Höft RoM i tre dimensioner mätt med hjälp av klinisk rörelseanalysteknik
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teoretisk höftrörelseomfång i grader beräknat från datortomografi
Tidsram: Tre månader
|
Höft RoM i tre dimensioner bestämt matematiskt från CT-skanningen
|
Tre månader
|
|
Rörelseomfång för höfter på bordet i grader mätt av den operativa navigeringsdatorn
Tidsram: Intraoperativt
|
Höft RoM i tre dimensioner mätt med CAOS datorsystem
|
Intraoperativt
|
|
Kombinerad anteversion i grader av acetabular cup och femoral stamsystem mätt från CT-skanningar
Tidsram: Tre månader
|
Ett mått på höftimplantatets orientering med hjälp av vridningen av skaftet och versionen av skålen
|
Tre månader
|
|
Benlängdsavvikelse
Tidsram: Tre månader
|
skillnad i benlängd mätt från CT-skanningen
|
Tre månader
|
|
Oxford Hip Score
Tidsram: Tre månader
|
Patienten rapporterade höftsmärta och funktion
|
Tre månader
|
|
EQ-5D
Tidsram: Tre månader
|
Patienten rapporterade livskvalitet
|
Tre månader
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: Tre månader
|
Klinikern bedömde höftsmärta och funktion
|
Tre månader
|
|
Patientnöjdhet mätt på en fempunkts Likert-skala
Tidsram: Tre månader
|
Patienten rapporterade tillfredsställelse med höften
|
Tre månader
|
|
Antal dislokationer i kohorten
Tidsram: Tre månader
|
Postoperativa dislokationer
|
Tre månader
|
|
Antal revisioner i kohorten
Tidsram: Tre månader
|
Revisionshastighet
|
Tre månader
|
|
Antal infektioner i kohorten
Tidsram: Tre månader
|
Postoperativa infektioner på operationsstället
|
Tre månader
|
|
Drifttid i minuter
Tidsram: Intraoperativt
|
Operationens längd
|
Intraoperativt
|
|
Blodförlustvolym
Tidsram: Intraoperativt
|
Förlorad mängd blod
|
Intraoperativt
|
|
Blodtransfusion (Ja/Nej)
Tidsram: Intraoperativt
|
Peroperativ blodtransfusionsdata
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ortho 15-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .