- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02884349
De relatie tussen componentpositie en RoM
Een onderzoek naar de relatie tussen de totale positie van het heupimplantaat en het bewegingsbereik van de heup
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Negentig patiënten uit de klinieken van een enkele orthopedisch chirurg, die op de lijst staan voor een totale heupartroplastiek, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Ze zullen hun operatie laten uitvoeren door de deelnemende consulent volgens zijn standaardpraktijk voor de doelstudiepatiënt. Dit omvat het gebruik van de Excia T cementloze steel, de keramische femurkop, de Plasmafit Plus cementloze liner en de Biolox delta acetabulumcup, allemaal van B Braun Medical Ltd. De deelnemende consulent gebruikt routinematig computerondersteunde orthopedische chirurgie (CAOS)-technieken om de steel en de acetabulumkom te implanteren en alle studiepatiënten zullen met deze technieken geopereerd worden.
Deelnemers krijgen hun standaard intramurale zorg en revalidatie. Standaard ziekenhuispraktijk voor heupartroplastiekpatiënten is dat ze na drie maanden terugkeren naar het ziekenhuis voor een postoperatieve beoordeling. Tijdens deze afspraak worden ze beoordeeld door een lid van het artroplastiekteam en worden er twee röntgenfoto's gemaakt, een anterieur/posterieur beeld van het volledige bekken en een zijaanzicht van de wijsvinger. Studiedeelnemers komen terug voor de postoperatieve beoordeling van drie maanden en worden standaard door het artroplastiekteam gezien, maar er worden geen twee röntgenfoto's gemaakt. In plaats daarvan zullen ze een computertomografie (CT) -scan laten maken van het volledige bekken. Naast de standaard verzamelde klinische uitkomstgegevens, zullen deelnemers ook de Harris Hip Score en een vragenlijst over bewegingsbereik invullen. Studiedeelnemers zullen ook een aanvullende beoordeling ondergaan als onderdeel van hun postoperatieve beoordeling van drie maanden. In het bewegingsanalyselaboratorium in het Golden Jubilee National Hospital ondergaan zij een RoM-assessment met behulp van klinische bewegingsanalysetechnieken. Tijdens deze beoordeling wordt de deelnemers gevraagd hun heupgewricht volledig te buigen/strekken, volledig te ontvoeren/adduceren, volledig inwendig/uitwendig te roteren en ten slotte volledig rond te draaien. Tijdens het uitvoeren van deze taken wordt de beweging van hun heupgewricht gevolgd door een aantal infraroodcamera's die kleine reflecterende markeringen op hun lichaam identificeren. Een computer kan deze gegevens omzetten in driedimensionale RoM-gegevens voor verdere analyse. Aan het einde van hun postoperatieve beoordeling van drie maanden zal de deelname van de deelnemer aan het onderzoek voltooid zijn.
De computer die voor CAOS wordt gebruikt, is in staat om de on-table range of motion (RoM) van de heup te meten. Deze gegevens worden verzameld ten behoeve van het onderzoek. Wiskundige methoden zullen worden gebruikt om de theoretische RoM van de heup uit de CT-scan te bepalen. De gegevens van de bewegingsanalysesessie geven de werkelijke RoM. De CT-scan wordt geanalyseerd om de inclinatie en versie van de acetabulumkom en de torsie van de femursteel te bepalen. Hieruit wordt de gecombineerde anteversie (CA) van het cup/steelsysteem bepaald. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de CA en de werkelijke RoM om te bepalen in welke mate de CA de RoM eventueel beïnvloedt. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de RoM op tafel en de theoretische RoM, en de daadwerkelijke RoM om de nauwkeurigheid te beoordelen van de methoden die worden gebruikt om de RoM op tafel en de theoretische RoM te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alistair M Ewen, Ph.D.
- Telefoonnummer: +44 141 951 5966
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Hollie Leonard
- Telefoonnummer: +44 141 951 5533
- E-mail: hollie.leonard@gjnh.scot.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Werving
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contact:
- Kamal Deep
- Telefoonnummer: 0141 951 5392
- E-mail: kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
-
Contact:
- Alistair M Ewen, PhD
- Telefoonnummer: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totale heupprothese onder zorg van de deelnemende consulent
- Mannen en vrouwen tussen de 55 en 80 jaar
- Bereid om terug te komen voor de vervolgafspraak
- Zin om mee te doen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Revisie totale heupprothese
- Tweede fase van gefaseerde bilaterale totale heupartroplastiek indien reeds gerekruteerd voor de eerste fase
- Mannen ouder dan 70 jaar (volgens de standaardpraktijk van de deelnemende chirurgen voor de Excia T-steel)
- Vrouwtjes die zwanger zijn
- Niet geschikt voor het ontvangen van een Excia T stuurpen, een Plasmacup of een keramische kop
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RoM-beoordeling
Alle patiënten gerekruteerd voor de studie.
|
Deze groep krijgt drie maanden na de operatie een CT-scan in plaats van de twee röntgenfoto's, een anterieur/posterieur bekkenaanzicht en een lateraal heupaanzicht, die standaardzorg zijn.
In het bewegingsanalyselaboratorium in het ziekenhuis krijgen ze op hetzelfde tijdstip ook een RoM-assessmentsessie van ongeveer een uur, bovenop de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkelijk bewegingsbereik van de heup in graden gemeten met behulp van klinische bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Hip RoM in drie dimensies gemeten met behulp van klinische bewegingsanalysetechnieken
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Theoretisch heupbewegingsbereik in graden berekend op basis van CT-scans
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Hip RoM in drie dimensies wiskundig bepaald uit de CT-scan
|
Drie maanden
|
Bewegingsbereik van de heup op de tafel in graden zoals gemeten door de werkende navigatiecomputer
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Hip RoM in drie dimensies gemeten met behulp van het computersysteem CAOS
|
Intra-operatief
|
Gecombineerde anteversie in graden van de acetabulumkom en het femursteelsysteem, gemeten op basis van CT-scans
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Een maat voor de oriëntatie van het heupimplantaat met behulp van de torsie van de steel en de versie van de cup
|
Drie maanden
|
Beenlengteverschil
Tijdsspanne: Drie maanden
|
verschil in beenlengte gemeten vanaf de CT-scan
|
Drie maanden
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Patiënt meldde heuppijn en -functie
|
Drie maanden
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
|
Drie maanden
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Arts beoordeelde heuppijn en -functie
|
Drie maanden
|
Patiënttevredenheid gemeten op een vijfpunts Likertschaal
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Patiënt meldde tevredenheid over de heup
|
Drie maanden
|
Aantal dislocaties in cohort
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Postoperatieve ontwrichtingen
|
Drie maanden
|
Aantal revisies in cohort
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Herzieningspercentage
|
Drie maanden
|
Aantal besmettingen in cohort
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Postoperatieve wondinfecties
|
Drie maanden
|
Werktijd in minuten
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Duur van de operatie
|
Intra-operatief
|
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Hoeveelheid bloed verloren
|
Intra-operatief
|
Bloedtransfusie (ja/nee)
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Peri-operatieve bloedtransfusiegegevens
|
Intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ortho 15-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artropathie van de heup
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op RoM-beoordeling
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Voltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Colorado, DenverVoltooid
-
Duzce UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Necmettin Erbakan UniversityNog niet aan het werven
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
HealthCore-NERINational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidFysiologie van één ventrikelVerenigde Staten
-
Helse FordeWestern Norway University of Applied Sciences; Norwegian Nurses OrganisationOnbekendKwaliteit van het leven | Stoma | Aanpassing, PsychologischNoorwegen