Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen componentpositie en RoM

30 juli 2019 bijgewerkt door: Golden Jubilee National Hospital

Een onderzoek naar de relatie tussen de totale positie van het heupimplantaat en het bewegingsbereik van de heup

Het doel van de studie is om de invloed te bepalen van de gecombineerde anteversie van de acetabulumkom en de femursteel die wordt gebruikt bij een totale heupartroplastiek op het theoretische en feitelijke bewegingsbereik van de heup in een driedimensionale ruimte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negentig patiënten uit de klinieken van een enkele orthopedisch chirurg, die op de lijst staan ​​voor een totale heupartroplastiek, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Ze zullen hun operatie laten uitvoeren door de deelnemende consulent volgens zijn standaardpraktijk voor de doelstudiepatiënt. Dit omvat het gebruik van de Excia T cementloze steel, de keramische femurkop, de Plasmafit Plus cementloze liner en de Biolox delta acetabulumcup, allemaal van B Braun Medical Ltd. De deelnemende consulent gebruikt routinematig computerondersteunde orthopedische chirurgie (CAOS)-technieken om de steel en de acetabulumkom te implanteren en alle studiepatiënten zullen met deze technieken geopereerd worden.

Deelnemers krijgen hun standaard intramurale zorg en revalidatie. Standaard ziekenhuispraktijk voor heupartroplastiekpatiënten is dat ze na drie maanden terugkeren naar het ziekenhuis voor een postoperatieve beoordeling. Tijdens deze afspraak worden ze beoordeeld door een lid van het artroplastiekteam en worden er twee röntgenfoto's gemaakt, een anterieur/posterieur beeld van het volledige bekken en een zijaanzicht van de wijsvinger. Studiedeelnemers komen terug voor de postoperatieve beoordeling van drie maanden en worden standaard door het artroplastiekteam gezien, maar er worden geen twee röntgenfoto's gemaakt. In plaats daarvan zullen ze een computertomografie (CT) -scan laten maken van het volledige bekken. Naast de standaard verzamelde klinische uitkomstgegevens, zullen deelnemers ook de Harris Hip Score en een vragenlijst over bewegingsbereik invullen. Studiedeelnemers zullen ook een aanvullende beoordeling ondergaan als onderdeel van hun postoperatieve beoordeling van drie maanden. In het bewegingsanalyselaboratorium in het Golden Jubilee National Hospital ondergaan zij een RoM-assessment met behulp van klinische bewegingsanalysetechnieken. Tijdens deze beoordeling wordt de deelnemers gevraagd hun heupgewricht volledig te buigen/strekken, volledig te ontvoeren/adduceren, volledig inwendig/uitwendig te roteren en ten slotte volledig rond te draaien. Tijdens het uitvoeren van deze taken wordt de beweging van hun heupgewricht gevolgd door een aantal infraroodcamera's die kleine reflecterende markeringen op hun lichaam identificeren. Een computer kan deze gegevens omzetten in driedimensionale RoM-gegevens voor verdere analyse. Aan het einde van hun postoperatieve beoordeling van drie maanden zal de deelname van de deelnemer aan het onderzoek voltooid zijn.

De computer die voor CAOS wordt gebruikt, is in staat om de on-table range of motion (RoM) van de heup te meten. Deze gegevens worden verzameld ten behoeve van het onderzoek. Wiskundige methoden zullen worden gebruikt om de theoretische RoM van de heup uit de CT-scan te bepalen. De gegevens van de bewegingsanalysesessie geven de werkelijke RoM. De CT-scan wordt geanalyseerd om de inclinatie en versie van de acetabulumkom en de torsie van de femursteel te bepalen. Hieruit wordt de gecombineerde anteversie (CA) van het cup/steelsysteem bepaald. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de CA en de werkelijke RoM om te bepalen in welke mate de CA de RoM eventueel beïnvloedt. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de RoM op tafel en de theoretische RoM, en de daadwerkelijke RoM om de nauwkeurigheid te beoordelen van de methoden die worden gebruikt om de RoM op tafel en de theoretische RoM te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale heupprothese onder zorg van de deelnemende consulent
  • Mannen en vrouwen tussen de 55 en 80 jaar
  • Bereid om terug te komen voor de vervolgafspraak
  • Zin om mee te doen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie totale heupprothese
  • Tweede fase van gefaseerde bilaterale totale heupartroplastiek indien reeds gerekruteerd voor de eerste fase
  • Mannen ouder dan 70 jaar (volgens de standaardpraktijk van de deelnemende chirurgen voor de Excia T-steel)
  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Niet geschikt voor het ontvangen van een Excia T stuurpen, een Plasmacup of een keramische kop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RoM-beoordeling
Alle patiënten gerekruteerd voor de studie.
Deze groep krijgt drie maanden na de operatie een CT-scan in plaats van de twee röntgenfoto's, een anterieur/posterieur bekkenaanzicht en een lateraal heupaanzicht, die standaardzorg zijn. In het bewegingsanalyselaboratorium in het ziekenhuis krijgen ze op hetzelfde tijdstip ook een RoM-assessmentsessie van ongeveer een uur, bovenop de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkelijk bewegingsbereik van de heup in graden gemeten met behulp van klinische bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Drie maanden
Hip RoM in drie dimensies gemeten met behulp van klinische bewegingsanalysetechnieken
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Theoretisch heupbewegingsbereik in graden berekend op basis van CT-scans
Tijdsspanne: Drie maanden
Hip RoM in drie dimensies wiskundig bepaald uit de CT-scan
Drie maanden
Bewegingsbereik van de heup op de tafel in graden zoals gemeten door de werkende navigatiecomputer
Tijdsspanne: Intra-operatief
Hip RoM in drie dimensies gemeten met behulp van het computersysteem CAOS
Intra-operatief
Gecombineerde anteversie in graden van de acetabulumkom en het femursteelsysteem, gemeten op basis van CT-scans
Tijdsspanne: Drie maanden
Een maat voor de oriëntatie van het heupimplantaat met behulp van de torsie van de steel en de versie van de cup
Drie maanden
Beenlengteverschil
Tijdsspanne: Drie maanden
verschil in beenlengte gemeten vanaf de CT-scan
Drie maanden
Oxford heupscore
Tijdsspanne: Drie maanden
Patiënt meldde heuppijn en -functie
Drie maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: Drie maanden
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Drie maanden
Harris heupscore
Tijdsspanne: Drie maanden
Arts beoordeelde heuppijn en -functie
Drie maanden
Patiënttevredenheid gemeten op een vijfpunts Likertschaal
Tijdsspanne: Drie maanden
Patiënt meldde tevredenheid over de heup
Drie maanden
Aantal dislocaties in cohort
Tijdsspanne: Drie maanden
Postoperatieve ontwrichtingen
Drie maanden
Aantal revisies in cohort
Tijdsspanne: Drie maanden
Herzieningspercentage
Drie maanden
Aantal besmettingen in cohort
Tijdsspanne: Drie maanden
Postoperatieve wondinfecties
Drie maanden
Werktijd in minuten
Tijdsspanne: Intra-operatief
Duur van de operatie
Intra-operatief
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief
Hoeveelheid bloed verloren
Intra-operatief
Bloedtransfusie (ja/nee)
Tijdsspanne: Intra-operatief
Peri-operatieve bloedtransfusiegegevens
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ortho 15-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artropathie van de heup

Klinische onderzoeken op RoM-beoordeling

3
Abonneren