- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02884349
Взаимосвязь между положением компонента и RoM
Исследование взаимосвязи между общей позицией тазобедренного имплантата и диапазоном движений тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 90 пациентов из клиник одного хирурга-ортопеда-консультанта, состоящих на тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Их операция будет выполнена участвующим консультантом в соответствии с его стандартной практикой для целевого пациента исследования. Это включает в себя использование бесцементной ножки Excia T, керамической головки бедра, бесцементного вкладыша Plasmafit Plus и дельта-вертлужной чашки Biolox от B Braun Medical Ltd. Участвующий консультант регулярно использует методы компьютерной ортопедической хирургии (CAOS) для имплантации ножки и вертлужной чашки, и все пациенты исследования будут оперированы с использованием этих методов.
Участники получат стандартный стационарный уход и реабилитацию. Стандартная больничная практика для пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава заключается в том, что они возвращаются в больницу для послеоперационного осмотра через три месяца. Во время этого визита они будут осмотрены членом бригады по эндопротезированию и будут сделаны две рентгенограммы: передняя/задняя проекция всего таза и боковая проекция указательного бедра. Участники исследования вернутся для трехмесячного послеоперационного осмотра и будут осмотрены командой эндопротезирования в стандартном порядке, но не будут делать две рентгенограммы. Вместо этого им сделают компьютерную томографию (КТ) всего таза. В дополнение к стандартным собранным данным о клинических исходах, участники также заполнят шкалу Harris Hip Score и опросник по диапазону движений. Участники исследования также пройдут дополнительную оценку в рамках трехмесячного послеоперационного обзора. В лаборатории анализа движения в Национальной больнице «Золотой юбилей» они пройдут оценку RoM с использованием методов клинического анализа движений. Во время этой оценки участников попросят полностью согнуть/разогнуть тазобедренный сустав, полностью отвести/привести его, полностью повернуть внутрь/наружу и, наконец, полностью обвести. При выполнении этих задач движения их тазобедренных суставов будут отслеживаться рядом инфракрасных камер, идентифицирующих небольшие отражающие маркеры, прикрепленные к их телу. Компьютер может преобразовать эти данные в трехмерные данные RoM для дальнейшего анализа. В конце трехмесячного послеоперационного обзора участие участника в исследовании будет завершено.
Компьютер, используемый для CAOS, способен измерять диапазон движений бедра на столе (RoM). Эти данные будут собираться для целей исследования. Математические методы будут использоваться для определения теоретического RoM бедра по данным компьютерной томографии. Данные сеанса анализа движения дадут фактический RoM. Компьютерная томография будет проанализирована для определения наклона и варианта вертлужной впадины, а также скручивания бедренного стержня. Исходя из этого, будет определена комбинированная антеверсия (CA) чашечно-ствольной системы. Будет проведено сравнение между CA и фактическим RoM, чтобы определить, в какой степени CA влияет на RoM, если таковое имеется. Будут проведены сравнения между таблицей RoM и теоретической RoM, а также фактической RoM для оценки точности методов, используемых для определения таблицы RoM и теоретической RoM.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Рекрутинг
- Golden Jubilee National Hospital
-
Контакт:
- Kamal Deep
- Номер телефона: 0141 951 5392
- Электронная почта: kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
-
Контакт:
- Alistair M Ewen, PhD
- Номер телефона: 0141 951 5946
- Электронная почта: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под присмотром участвующего консультанта
- Мужчины и женщины в возрасте от 55 до 80 лет
- Готов вернуться на повторный прием
- Готов принять участие
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Второй этап поэтапного двустороннего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, если он уже набран на первый этап
- Мужчины старше 70 лет (в соответствии со стандартной практикой участвующего хирурга для ножки Excia T)
- Женщины, которые беременны
- Не подходит для установки штока Excia T, чашки Plasmacup или керамической головки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка ПЗУ
Все больные включены в исследование.
|
Эта группа будет иметь компьютерную томографию через три месяца после операции вместо двух рентгенограмм, передней/задней проекции таза и боковой проекции бедра, которые являются стандартными.
У них также будет сеанс оценки RoM в лаборатории анализа движений в больнице в то же время, продолжительностью около часа, что является дополнением к стандартной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактический диапазон движения тазобедренного сустава в градусах, измеренный с помощью анализа клинического движения
Временное ограничение: Три месяца
|
RoM бедра в трех измерениях, измеренных с использованием методов клинического анализа движений
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Теоретический диапазон движения тазобедренного сустава в градусах, рассчитанный по данным компьютерной томографии.
Временное ограничение: Три месяца
|
RoM тазобедренного сустава в трех измерениях, определенных математическим путем на основе компьютерной томографии.
|
Три месяца
|
|
Диапазон движения бедра на столе в градусах, измеренный компьютером оперативной навигации
Временное ограничение: Интраоперационно
|
RoM тазобедренного сустава в трех измерениях, измеренных с помощью компьютерной системы CAOS.
|
Интраоперационно
|
|
Комбинированная антеверсия в градусах вертлужной впадины и системы бедренного стержня, измеренная по данным компьютерной томографии
Временное ограничение: Три месяца
|
Измерение ориентации тазобедренного имплантата с использованием кручения ножки и варианта чашки
|
Три месяца
|
|
Несоответствие длины ног
Временное ограничение: Три месяца
|
разница в длине ног, измеренная по данным компьютерной томографии
|
Три месяца
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: Три месяца
|
Пациент сообщил о боли в бедре и нарушении функции
|
Три месяца
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Три месяца
|
Пациент сообщил о качестве жизни
|
Три месяца
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Три месяца
|
Клиницист оценил боль и функцию тазобедренного сустава
|
Три месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов измеряется по пятибалльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Три месяца
|
Пациент сообщил об удовлетворении бедрами.
|
Три месяца
|
|
Количество вывихов в когорте
Временное ограничение: Три месяца
|
Послеоперационные вывихи
|
Три месяца
|
|
Количество ревизий в когорте
Временное ограничение: Три месяца
|
Частота изменений
|
Три месяца
|
|
Количество инфекций в когорте
Временное ограничение: Три месяца
|
Послеоперационные инфекции области хирургического вмешательства
|
Три месяца
|
|
Время работы в минутах
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продолжительность операции
|
Интраоперационный
|
|
Объем кровопотери
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество потерянной крови
|
Интраоперационный
|
|
Переливание крови (Да/Нет)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Данные периоперационного переливания крови
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ortho 15-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .