부품 위치와 RoM의 관계
전체 고관절 임플란트 위치와 고관절 운동범위의 관계에 관한 고찰
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술 목록에 있는 단일 컨설턴트 정형외과 의사의 진료소에서 온 90명의 환자가 연구에 모집될 것입니다. 그들은 대상 연구 환자에 대한 표준 진료에 따라 참여 컨설턴트가 수술을 수행하게 됩니다. 여기에는 B Braun Medical Ltd.의 Excia T 무시멘트 스템, 세라믹 대퇴골두, Plasmafit Plus 무시멘트 라이너 및 Biolox 델타 비구컵 사용이 포함됩니다. 참여 컨설턴트는 줄기와 비구 컵을 이식하기 위해 컴퓨터 보조 정형외과 수술(CAOS) 기술을 일상적으로 사용하며 모든 연구 환자는 이러한 기술을 사용하여 수술을 받게 됩니다.
참가자는 표준 입원 환자 치료 및 재활을 받게 됩니다. 고관절 치환술 환자를 위한 표준 병원 관행은 수술 후 검토를 위해 3개월 후에 병원으로 돌아가는 것입니다. 이 약속 동안 그들은 관절 성형술 팀의 구성원에 의해 검토되고 두 개의 방사선 사진, 전체 골반의 전방/후방 보기 및 인덱스 고관절의 측면 보기가 있습니다. 연구 참가자는 수술 후 3개월 검토를 위해 돌아와 관절 성형술 팀에서 표준으로 볼 수 있지만 두 번의 방사선 사진은 촬영하지 않습니다. 대신 전체 골반에 대한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. 수집된 표준 임상 결과 데이터 외에도 참가자는 Harris Hip Score 및 동작 범위 설문지를 작성합니다. 연구 참여자는 또한 수술 후 3개월 검토의 일환으로 추가 평가를 받게 됩니다. Golden Jubilee National Hospital의 움직임 분석 실험실에서 임상 움직임 분석 기술을 사용하여 RoM 평가를 받게 됩니다. 이 평가 중에 참가자는 고관절을 완전히 구부리거나 펴고, 완전히 외전/내전하고, 완전히 내부/외부 회전하고 마지막으로 완전히 둘러싸도록 요청받습니다. 이러한 작업을 수행하는 동안 고관절 움직임은 신체에 부착된 작은 반사 마커를 식별하는 여러 적외선 카메라로 추적됩니다. 컴퓨터는 추가 분석을 위해 이러한 데이터를 3차원 RoM 데이터로 변환할 수 있습니다. 수술 후 3개월의 검토가 끝나면 참가자의 연구 참여가 완료됩니다.
CAOS에 사용되는 컴퓨터는 고관절의 가동 범위(RoM)를 측정할 수 있습니다. 이 데이터는 연구 목적으로 수집됩니다. CT 스캔에서 고관절의 이론적 RoM을 결정하기 위해 수학적 방법이 사용됩니다. 움직임 분석 세션의 데이터는 실제 RoM을 제공합니다. CT 스캔을 분석하여 비구 컵의 기울기와 버전 및 대퇴 스템의 비틀림을 결정합니다. 이로부터 컵/스템 시스템의 결합된 전방(CA)이 결정됩니다. CA와 실제 RoM을 비교하여 CA가 RoM에 어느 정도 영향을 미치는지 결정합니다. on-table RoM과 이론적 RoM, 실제 RoM을 비교하여 on-table 및 이론적 RoM을 결정하는 데 사용되는 방법의 정확성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, 영국, G81 4DY
- 모병
- Golden Jubilee National Hospital
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연락하다:
- Kamal Deep
- 전화번호: 0141 951 5392
- 이메일: kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
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연락하다:
- Alistair M Ewen, PhD
- 전화번호: 0141 951 5946
- 이메일: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 컨설턴트의 관리 하에 고관절 전치환술
- 만 55세 이상 80세 이하의 남녀
- 후속 약속을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
- 기꺼이 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 고관절 재치환술
- 첫 번째 단계에 이미 모집된 경우 단계적 양측 고관절 전치환술의 두 번째 단계
- 70세 이상의 남성(Excia T 스템에 대한 참여 외과의의 표준 진료에 따름)
- 임신한 여성
- Excia T 스템, Plasmacup 또는 세라믹 헤드를 받기에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RoM 평가
연구에 모집된 모든 환자.
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이 그룹은 표준 치료인 두 개의 방사선 사진인 전방/후방 골반 뷰와 측면 고관절 뷰 대신 수술 후 3개월에 CT 스캔을 받게 됩니다.
그들은 또한 표준 치료에 추가되는 약 1시간 지속되는 동일한 시점에 병원의 움직임 분석 실험실에서 RoM 평가 세션을 가질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 움직임 분석을 사용하여 측정된 각도의 실제 고관절 움직임 범위
기간: 삼 개월
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임상적 움직임 분석 기술을 사용하여 측정된 3차원 엉덩이 RoM
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 스캔에서 계산된 이론적 고관절 운동 범위(도 단위)
기간: 삼 개월
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CT 스캔에서 수학적으로 결정된 3차원 엉덩이 RoM
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삼 개월
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수술용 내비게이션 컴퓨터로 측정한 테이블 위 고관절 운동 범위(도 단위)
기간: 수술 중
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CAOS 컴퓨터 시스템을 사용하여 측정한 3차원 엉덩이 RoM
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수술 중
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CT 스캔에서 측정된 비구컵 각도와 대퇴 스템 시스템의 조합된 전방전위
기간: 삼 개월
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스템의 비틀림과 컵의 버전을 이용한 고관절 임플란트 방향 측정
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삼 개월
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다리 길이 불일치
기간: 삼 개월
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CT 스캔에서 측정한 다리 길이의 차이
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삼 개월
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옥스포드 힙 스코어
기간: 삼 개월
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환자가 보고한 고관절 통증 및 기능
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삼 개월
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EQ-5D
기간: 삼 개월
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환자가 보고한 삶의 질
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삼 개월
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해리스 힙 스코어
기간: 삼 개월
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임상의가 고관절 통증 및 기능 평가
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삼 개월
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5점 리커트 척도로 측정한 환자 만족도
기간: 삼 개월
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환자는 고관절에 대한 만족도를 보고했습니다.
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삼 개월
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코호트의 전위 수
기간: 삼 개월
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수술 후 탈구
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삼 개월
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코호트의 수정 횟수
기간: 삼 개월
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수정률
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삼 개월
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코호트의 감염 수
기간: 삼 개월
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수술 후 수술 부위 감염
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삼 개월
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작동 시간(분)
기간: 수술 중
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운영 기간
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수술 중
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혈액 손실량
기간: 수술 중
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손실된 혈액의 양
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수술 중
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수혈(예/아니오)
기간: 수술 중
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수술 전후 수혈 데이터
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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