元器件位置与RoM的关系
全髋关节植入物位置与髋关节活动度之间关系的研究
研究概览
详细说明
来自单一顾问整形外科医生的诊所的 90 名患者将被招募到该研究中，这些患者被列为全髋关节置换术。 他们将由参与的顾问根据他对目标研究患者的标准做法进行手术。 这包括使用 B Braun Medical Ltd 的 Excia T 非骨水泥柄、陶瓷股骨头、Plasmafit Plus 非骨水泥内衬和 Biolox delta 髋臼杯。 参与的顾问通常使用计算机辅助骨科手术 (CAOS) 技术来植入柄和髋臼杯，所有研究患者都将使用这些技术进行手术。
参与者将获得标准的住院治疗和康复服务。 髋关节置换术患者的标准医院做法是让他们在三个月后返回医院进行术后复查。 在此预约期间，关节成形术团队的一名成员将对他们进行检查，并拍摄两张 X 光片，一张是完整骨盆的前/后视图，另一张是索引髋关节的侧视图。 研究参与者将返回进行三个月的术后复查，并按照标准接受关节成形术团队的检查，但不会拍摄两张 X 光片。 相反，他们将对整个骨盆进行计算机断层扫描 (CT)。 除了收集的标准临床结果数据外，参与者还将完成哈里斯髋关节评分和一系列运动问卷调查。 研究参与者还将进行额外的评估，作为他们三个月术后审查的一部分。 在金禧国立医院的运动分析实验室，他们将使用临床运动分析技术进行 RoM 评估。 在此评估期间，将要求参与者完全弯曲/伸展髋关节、完全外展/内收、完全向内/向外旋转并最终完全绕行。 在执行这些任务时，他们的髋关节运动将被许多红外摄像机跟踪，以识别附着在他们身体上的小反射标记。 计算机可以将这些数据转换为三维 RoM 数据以供进一步分析。 在三个月的术后审查结束时，参与者将完成对研究的参与。
用于 CAOS 的计算机能够测量髋关节在工作台上的运动范围 (RoM)。 这些数据将被收集用于研究目的。 将使用数学方法从 CT 扫描中确定髋关节的理论 RoM。 来自运动分析会话的数据将给出实际的 RoM。 将分析 CT 扫描以确定髋臼杯的倾斜度和版本以及股骨柄的扭转。 由此，将确定杯/杆系统的组合前倾 (CA)。 将在 CA 和实际 RoM 之间进行比较，以确定 CA 对 RoM 的影响程度（如果有）。 将在台上 RoM 和理论 RoM 与实际 RoM 之间进行比较，以评估用于确定台上和理论 RoM 的方法的准确性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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West Dunbartonshire
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Clydebank、West Dunbartonshire、英国、G81 4DY
- 招聘中
- Golden Jubilee National Hospital
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接触：
- Kamal Deep
- 电话号码：0141 951 5392
- 邮箱：kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
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接触：
- Alistair M Ewen, PhD
- 电话号码：0141 951 5946
- 邮箱：alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在参与顾问的指导下进行全髋关节置换术
- 年龄在 55 至 80 岁之间的男性和女性
- 愿意返回进行后续预约
- 愿意参加
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 翻修全髋关节置换术
- 如果第一阶段已招募患者，则进行第二阶段的双侧全髋关节置换术
- 70 岁以上的男性（根据参与的外科医生对 Excia T 柄的标准做法）
- 怀孕的女性
- 不适合安装 Excia T 把立、Plasmacup 或陶瓷头
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RoM评估
所有患者都被招募到研究中。
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该组将在术后三个月进行 CT 扫描，而不是标准护理的两张 X 光片、前/后骨盆视图和侧髋视图。
他们还将在同一时间点在医院的运动分析实验室进行持续约一小时的 RoM 评估会议，这是对标准护理的补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用临床运动分析测量的实际髋关节运动范围（以度为单位）
大体时间：三个月
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使用临床运动分析技术测量的三个维度的髋关节 RoM
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 CT 扫描计算的理论髋关节运动范围（以度为单位）
大体时间：三个月
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由 CT 扫描以数学方式确定的三个维度的髋关节 RoM
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三个月
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手术台上的髋关节运动范围，以度数为单位，由手术导航计算机测量
大体时间：术中
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使用 CAOS 计算机系统测量的三个维度的髋关节 RoM
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术中
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通过 CT 扫描测量的髋臼杯和股骨柄系统的组合前倾度
大体时间：三个月
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使用杆的扭转和杯的版本测量髋关节植入物的方向
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三个月
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腿长差异
大体时间：三个月
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从 CT 扫描测量的腿长差异
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三个月
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牛津髋关节评分
大体时间：三个月
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患者报告髋关节疼痛和功能
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三个月
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EQ-5D
大体时间：三个月
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患者报告的生活质量
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三个月
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哈里斯髋关节评分
大体时间：三个月
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临床医生评估髋关节疼痛和功能
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三个月
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患者满意度采用李克特五点量表衡量
大体时间：三个月
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患者报告对髋关节满意
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三个月
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队列中的错位数
大体时间：三个月
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术后脱臼
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三个月
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群组中的修订次数
大体时间：三个月
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修订率
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三个月
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队列中的感染数
大体时间：三个月
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术后手术部位感染
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三个月
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手术时间（分钟）
大体时间：术中
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操作时长
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术中
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失血量
大体时间：术中
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失血量
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术中
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输血（是/否）
大体时间：术中
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围手术期输血数据
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术中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kamal Deep, M.D.、Golden Jubilee National Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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