Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi pozicí komponent a RoM

30. července 2019 aktualizováno: Golden Jubilee National Hospital

Zkoumání vztahu mezi celkovou polohou kyčelního implantátu a rozsahem pohybu kyčle

Cílem studie je zjistit vliv kombinované anteverze acetabulární jamky a femorálního dříku použité při totální endoprotéze kyčle na teoretický a skutečný rozsah pohybu kyčle v trojrozměrném prostoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijato devadesát pacientů z klinik jediného konzultanta ortopedického chirurga, kteří jsou zařazeni na totální endoprotézu kyčelního kloubu. Jejich operaci provede zúčastněný konzultant podle jeho standardní praxe pro cílového pacienta ve studii. To zahrnuje použití bezcementového dříku Excia T, keramické hlavice femuru, necementované vložky Plasmafit Plus a acetabulární misky Biolox delta, vše od B Braun Medical Ltd. Zúčastněný konzultant běžně používá techniky počítačově podporované ortopedické chirurgie (CAOS) k implantaci dříku a acetabulární jamky a všichni pacienti ve studii budou operováni pomocí těchto technik.

Účastníkům bude zajištěna standardní lůžková péče a rehabilitace. Standardní nemocniční praxí pro pacienty s endoprotézou kyčelního kloubu je vrátit se do nemocnice na pooperační kontrolu po třech měsících. Během této schůzky budou zkontrolováni členem týmu pro artroplastiku a budou jim zhotoveny dva rentgenové snímky, přední/zadní pohled na celou pánev a boční pohled na index kyčle. Účastníci studie se vrátí na tříměsíční pooperační kontrolu a standardně je uvidí tým provádějící artroplastiku, ale nebudou jim pořízeny dva rentgenové snímky. Místo toho jim bude provedena počítačová tomografie (CT) celé pánve. Kromě standardních shromážděných údajů o klinických výsledcích účastníci také vyplní Harris Hip Score a dotazník o rozsahu pohybu. Účastníci studie budou mít také další hodnocení jako součást jejich tříměsíční pooperační kontroly. V laboratoři analýzy pohybu v Národní nemocnici Golden Jubilee podstoupí hodnocení RoM pomocí technik klinické analýzy pohybu. Během tohoto hodnocení budou účastníci požádáni, aby plně ohýbali/natahovali svůj kyčelní kloub, plně jej abdukovali/addukci, plně jej vnitřně/externě rotovali a nakonec jej plně obešli. Při plnění těchto úkolů bude jejich pohyb kyčelního kloubu sledován řadou infračervených kamer identifikujících malé reflexní značky připevněné k jejich tělu. Počítač může tato data převést na trojrozměrná data RoM pro další analýzu. Na konci jejich tříměsíčního pooperačního hodnocení bude zapojení účastníka do studie dokončeno.

Počítač používaný pro CAOS je schopen měřit rozsah pohybu kyčle na stole (RoM). Tyto údaje budou shromažďovány pro účely studie. Ke stanovení teoretické RoM kyčle z CT vyšetření budou použity matematické metody. Data z relace analýzy pohybu poskytnou skutečnou RoM. CT sken bude analyzován za účelem stanovení sklonu a verze acetabulární jamky a torze femorálního dříku. Z toho se určí kombinovaná anteverze (CA) systému kalíšek/stopka. Bude provedeno srovnání mezi CA a skutečným RoM, aby se určilo, do jaké míry, pokud vůbec nějaká, CA ovlivňuje RoM. Bude provedeno srovnání mezi tabulkovou RoM a teoretickou RoM a skutečnou RoM za účelem posouzení přesnosti metod použitých ke stanovení on-table a teoretických RoM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totální endoprotéza kyčelního kloubu v péči zúčastněného konzultanta
  • Muži a ženy ve věku od 55 do 80 let
  • Ochota se vrátit na následnou schůzku
  • Ochotný se zúčastnit
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Revize totální endoprotézy kyčelního kloubu
  • Druhá fáze postupné bilaterální totální endoprotézy kyčelního kloubu, pokud již byla přijata pro první fázi
  • Muži nad 70 let (podle standardní praxe zúčastněného chirurga pro dřík Excia T)
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Nevhodné pro přijetí představce Excia T, Plasmacup nebo keramické hlavice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení RoM
Všichni pacienti byli zařazeni do studie.
Tato skupina bude mít CT vyšetření tři měsíce po operaci místo dvou rentgenových snímků, přední/zadní pohled na pánev a boční pohled na kyčle, které jsou standardní péčí. Ve stejnou dobu budou mít také hodnocení RoM v laboratoři pohybové analýzy v nemocnici v trvání asi jedné hodiny, což je nadstandardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální rozsah pohybu kyčle ve stupních měřený pomocí klinické analýzy pohybu
Časové okno: Tři měsíce
RoM kyčle ve třech rozměrech měřeno pomocí technik klinické analýzy pohybu
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teoretický rozsah pohybu kyčle ve stupních vypočtený z CT snímků
Časové okno: Tři měsíce
Kyčelní RoM ve třech rozměrech matematicky stanovena z CT vyšetření
Tři měsíce
Rozsah pohybu kyčle na stole ve stupních měřený operačním navigačním počítačem
Časové okno: Intraoperačně
Hip RoM ve třech rozměrech měřeno pomocí počítačového systému CAOS
Intraoperačně
Kombinovaná anteverze ve stupních acetabulární jamky a systému femorálního dříku měřená z CT snímků
Časové okno: Tři měsíce
Míra orientace kyčelního implantátu pomocí torze dříku a verze jamky
Tři měsíce
Nesoulad v délce nohou
Časové okno: Tři měsíce
rozdíl v délce nohy měřené z CT vyšetření
Tři měsíce
Oxford Hip Score
Časové okno: Tři měsíce
Pacient udával bolest a funkci kyčle
Tři měsíce
EQ-5D
Časové okno: Tři měsíce
Pacient uvádí kvalitu života
Tři měsíce
Harris Hip skóre
Časové okno: Tři měsíce
Lékař zhodnotil bolest a funkci kyčle
Tři měsíce
Spokojenost pacientů měřená na pětibodové Likertově škále
Časové okno: Tři měsíce
Pacient udával spokojenost s kyčlí
Tři měsíce
Počet dislokací v kohortě
Časové okno: Tři měsíce
Pooperační luxace
Tři měsíce
Počet revizí v kohortě
Časové okno: Tři měsíce
Rychlost revizí
Tři měsíce
Počet infekcí v kohortě
Časové okno: Tři měsíce
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Tři měsíce
Doba provozu v minutách
Časové okno: Intraoperační
Délka provozu
Intraoperační
Objem ztráty krve
Časové okno: Intraoperační
Množství ztracené krve
Intraoperační
Krevní transfuze (ano/ne)
Časové okno: Intraoperační
Peroperační údaje o krevní transfuzi
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ortho 15-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

Klinické studie na Hodnocení RoM

Předplatit