- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02884349
Vztah mezi pozicí komponent a RoM
Zkoumání vztahu mezi celkovou polohou kyčelního implantátu a rozsahem pohybu kyčle
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude přijato devadesát pacientů z klinik jediného konzultanta ortopedického chirurga, kteří jsou zařazeni na totální endoprotézu kyčelního kloubu. Jejich operaci provede zúčastněný konzultant podle jeho standardní praxe pro cílového pacienta ve studii. To zahrnuje použití bezcementového dříku Excia T, keramické hlavice femuru, necementované vložky Plasmafit Plus a acetabulární misky Biolox delta, vše od B Braun Medical Ltd. Zúčastněný konzultant běžně používá techniky počítačově podporované ortopedické chirurgie (CAOS) k implantaci dříku a acetabulární jamky a všichni pacienti ve studii budou operováni pomocí těchto technik.
Účastníkům bude zajištěna standardní lůžková péče a rehabilitace. Standardní nemocniční praxí pro pacienty s endoprotézou kyčelního kloubu je vrátit se do nemocnice na pooperační kontrolu po třech měsících. Během této schůzky budou zkontrolováni členem týmu pro artroplastiku a budou jim zhotoveny dva rentgenové snímky, přední/zadní pohled na celou pánev a boční pohled na index kyčle. Účastníci studie se vrátí na tříměsíční pooperační kontrolu a standardně je uvidí tým provádějící artroplastiku, ale nebudou jim pořízeny dva rentgenové snímky. Místo toho jim bude provedena počítačová tomografie (CT) celé pánve. Kromě standardních shromážděných údajů o klinických výsledcích účastníci také vyplní Harris Hip Score a dotazník o rozsahu pohybu. Účastníci studie budou mít také další hodnocení jako součást jejich tříměsíční pooperační kontroly. V laboratoři analýzy pohybu v Národní nemocnici Golden Jubilee podstoupí hodnocení RoM pomocí technik klinické analýzy pohybu. Během tohoto hodnocení budou účastníci požádáni, aby plně ohýbali/natahovali svůj kyčelní kloub, plně jej abdukovali/addukci, plně jej vnitřně/externě rotovali a nakonec jej plně obešli. Při plnění těchto úkolů bude jejich pohyb kyčelního kloubu sledován řadou infračervených kamer identifikujících malé reflexní značky připevněné k jejich tělu. Počítač může tato data převést na trojrozměrná data RoM pro další analýzu. Na konci jejich tříměsíčního pooperačního hodnocení bude zapojení účastníka do studie dokončeno.
Počítač používaný pro CAOS je schopen měřit rozsah pohybu kyčle na stole (RoM). Tyto údaje budou shromažďovány pro účely studie. Ke stanovení teoretické RoM kyčle z CT vyšetření budou použity matematické metody. Data z relace analýzy pohybu poskytnou skutečnou RoM. CT sken bude analyzován za účelem stanovení sklonu a verze acetabulární jamky a torze femorálního dříku. Z toho se určí kombinovaná anteverze (CA) systému kalíšek/stopka. Bude provedeno srovnání mezi CA a skutečným RoM, aby se určilo, do jaké míry, pokud vůbec nějaká, CA ovlivňuje RoM. Bude provedeno srovnání mezi tabulkovou RoM a teoretickou RoM a skutečnou RoM za účelem posouzení přesnosti metod použitých ke stanovení on-table a teoretických RoM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4DY
- Nábor
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Kamal Deep
- Telefonní číslo: 0141 951 5392
- E-mail: kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Alistair M Ewen, PhD
- Telefonní číslo: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Totální endoprotéza kyčelního kloubu v péči zúčastněného konzultanta
- Muži a ženy ve věku od 55 do 80 let
- Ochota se vrátit na následnou schůzku
- Ochotný se zúčastnit
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Revize totální endoprotézy kyčelního kloubu
- Druhá fáze postupné bilaterální totální endoprotézy kyčelního kloubu, pokud již byla přijata pro první fázi
- Muži nad 70 let (podle standardní praxe zúčastněného chirurga pro dřík Excia T)
- Ženy, které jsou těhotné
- Nevhodné pro přijetí představce Excia T, Plasmacup nebo keramické hlavice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení RoM
Všichni pacienti byli zařazeni do studie.
|
Tato skupina bude mít CT vyšetření tři měsíce po operaci místo dvou rentgenových snímků, přední/zadní pohled na pánev a boční pohled na kyčle, které jsou standardní péčí.
Ve stejnou dobu budou mít také hodnocení RoM v laboratoři pohybové analýzy v nemocnici v trvání asi jedné hodiny, což je nadstandardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktuální rozsah pohybu kyčle ve stupních měřený pomocí klinické analýzy pohybu
Časové okno: Tři měsíce
|
RoM kyčle ve třech rozměrech měřeno pomocí technik klinické analýzy pohybu
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teoretický rozsah pohybu kyčle ve stupních vypočtený z CT snímků
Časové okno: Tři měsíce
|
Kyčelní RoM ve třech rozměrech matematicky stanovena z CT vyšetření
|
Tři měsíce
|
|
Rozsah pohybu kyčle na stole ve stupních měřený operačním navigačním počítačem
Časové okno: Intraoperačně
|
Hip RoM ve třech rozměrech měřeno pomocí počítačového systému CAOS
|
Intraoperačně
|
|
Kombinovaná anteverze ve stupních acetabulární jamky a systému femorálního dříku měřená z CT snímků
Časové okno: Tři měsíce
|
Míra orientace kyčelního implantátu pomocí torze dříku a verze jamky
|
Tři měsíce
|
|
Nesoulad v délce nohou
Časové okno: Tři měsíce
|
rozdíl v délce nohy měřené z CT vyšetření
|
Tři měsíce
|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: Tři měsíce
|
Pacient udával bolest a funkci kyčle
|
Tři měsíce
|
|
EQ-5D
Časové okno: Tři měsíce
|
Pacient uvádí kvalitu života
|
Tři měsíce
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: Tři měsíce
|
Lékař zhodnotil bolest a funkci kyčle
|
Tři měsíce
|
|
Spokojenost pacientů měřená na pětibodové Likertově škále
Časové okno: Tři měsíce
|
Pacient udával spokojenost s kyčlí
|
Tři měsíce
|
|
Počet dislokací v kohortě
Časové okno: Tři měsíce
|
Pooperační luxace
|
Tři měsíce
|
|
Počet revizí v kohortě
Časové okno: Tři měsíce
|
Rychlost revizí
|
Tři měsíce
|
|
Počet infekcí v kohortě
Časové okno: Tři měsíce
|
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
|
Tři měsíce
|
|
Doba provozu v minutách
Časové okno: Intraoperační
|
Délka provozu
|
Intraoperační
|
|
Objem ztráty krve
Časové okno: Intraoperační
|
Množství ztracené krve
|
Intraoperační
|
|
Krevní transfuze (ano/ne)
Časové okno: Intraoperační
|
Peroperační údaje o krevní transfuzi
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ortho 15-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artropatie kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
Klinické studie na Hodnocení RoM
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno
-
Duzce UniversityDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Colorado, DenverDokončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNábor
-
Cairo UniversityNábor
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabíráme
-
University of California, DavisLaborie Medical Technologies Inc.Zatím nenabírámeTěhotenství neznámého umístění (PUL)
-
Helse FordeWestern Norway University of Applied Sciences; Norwegian Nurses OrganisationNeznámý
-
QIAGEN Gaithersburg, IncUkončeno