Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkatrészpozíció és a RoM közötti kapcsolat

2019. július 30. frissítette: Golden Jubilee National Hospital

A teljes csípőimplantátum helyzete és a csípő mozgási tartománya közötti kapcsolat vizsgálata

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a teljes csípőízületi műtét során alkalmazott acetabuláris csésze és a femorális szár kombinált anteverziója milyen hatást gyakorol a csípő elméleti és tényleges mozgási tartományára háromdimenziós térben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyetlen ortopéd sebész konzultáns klinikájáról kilencven pácienst vesznek fel a vizsgálatba, akik teljes csípőízületi műtétet végeznek. A műtétet a részt vevő tanácsadó végzi el, a vizsgálati cél betegnél szokásos gyakorlata szerint. Ez magában foglalja az Excia T cement nélküli szárat, a kerámia combcsontfejet, a Plasmafit Plus cement nélküli bélést és a Biolox delta acetabuláris csészét, mindezt a B Braun Medical Ltd. A részt vevő tanácsadó rutinszerűen számítógépes ortopédiai sebészeti (CAOS) technikákat alkalmaz a szár és az acetabuláris csésze beültetésére, és minden vizsgálati betegnél ezekkel a technikákkal műtétet hajtanak végre.

A résztvevők a szokásos fekvőbeteg-ellátásban és rehabilitációban részesülnek. A csípőízületi plasztikájú betegek szokásos kórházi gyakorlata szerint három hónap elteltével vissza kell térniük a kórházba posztoperatív felülvizsgálatra. Ezen a találkozón az ízületplasztikai csapat egyik tagja átvizsgálja őket, és két röntgenfelvételt készítenek, a teljes medence elülső/hátsó nézetét és a mutatócsípő oldalnézetét. A vizsgálatban részt vevők három hónapos műtét utáni felülvizsgálatra térnek vissza, és az ízületplasztikai csapat szokásos módon látja őket, de nem készítenek róluk két röntgenfelvételt. Ehelyett számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot készítenek a teljes medencéről. Az összegyűjtött standard klinikai eredmények mellett a résztvevők a Harris Hip Score-t és egy sor mozgáskérdőívet is kitöltenek. A vizsgálatban résztvevők további értékelést is kapnak a három hónapos műtét utáni felülvizsgálat részeként. Az Arany Jubileumi Országos Kórház mozgáselemző laboratóriumában klinikai mozgáselemzési technikákkal RoM-felmérést végeznek. Az értékelés során a résztvevőket arra kérik, hogy teljesen hajlítsák/nyújtsák ki csípőízületüket, teljesen elrabolják/addukálják, teljesen belsőleg/külsőleg forgassák el, és végül teljesen körbezárják. E feladatok végrehajtása során a csípőízület mozgását számos infravörös kamera követi nyomon, amelyek a testükhöz rögzített kis fényvisszaverő markereket azonosítják. A számítógép ezeket az adatokat háromdimenziós RoM adatokká alakíthatja további elemzés céljából. A három hónapos műtét utáni felülvizsgálat végén a résztvevő teljes mértékben bevonódik a vizsgálatba.

A CAOS-hoz használt számítógép képes a csípő asztali mozgástartományának (RoM) mérésére. Ezeket az adatokat a tanulmány céljaira gyűjtjük. Matematikai módszerekkel határozzuk meg a csípő elméleti RM-ét a CT-vizsgálatból. A mozgáselemzésből származó adatok adják a tényleges RoM-ot. A CT-vizsgálatot elemzik az acetabuláris csésze dőlésszögének és változatának, valamint a combcsont szárának torziójának meghatározására. Ebből a pohár/szár rendszer kombinált anteverziója (CA) kerül meghatározásra. Összehasonlításra kerül sor a CA és a tényleges RoM között, hogy megállapítsák, a CA milyen mértékben befolyásolja a RoM-ot, ha van ilyen. Összehasonlításokat kell végezni az on-table RoM és az elméleti RoM, valamint a tényleges RoM között, hogy értékelni lehessen az on-table és az elméleti RoM meghatározására használt módszerek pontosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes csípőízületi műtét a résztvevő tanácsadó gondozásában
  • 55 és 80 év közötti férfiak és nők
  • Hajlandó visszatérni az utólagos találkozóra
  • Hajlandó részt venni
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós teljes csípőízületi műtét
  • A szakaszos kétoldali teljes csípőízületi műtét második szakasza, ha már az első szakaszra toborozták
  • 70 év feletti férfiak (a résztvevő sebész szokásos gyakorlata szerint az Excia T szárral kapcsolatban)
  • Terhes nők
  • Nem alkalmas Excia T szár, Plasmacup vagy kerámiafej fogadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RoM értékelés
Valamennyi beteget bevontak a vizsgálatba.
Ebben a csoportban a műtét után három hónappal CT-vizsgálatot végeznek a két röntgenfelvétel, az elülső/hátsó medencekép és egy oldalsó csípőkép helyett, amelyek a szokásos ellátás. Ugyanebben az időpontban a kórház mozgáselemző laboratóriumában is tartanak egy RoM-felmérőt, amely körülbelül egyórás, ami kiegészíti a szokásos ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípő tényleges mozgástartománya fokokban, klinikai mozgásanalízissel mérve
Időkeret: Három hónap
Csípő-RoM három dimenzióban, klinikai mozgáselemzési technikákkal mérve
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elméleti csípőmozgási tartomány fokban, CT-felvételekből számítva
Időkeret: Három hónap
A CT-vizsgálatból matematikailag meghatározott három dimenziós csípő-RoM
Három hónap
Az asztalon lévő csípő mozgási tartománya fokban, az operatív navigációs számítógép által mérve
Időkeret: Intraoperatívan
Hip RoM három dimenzióban, CAOS számítógépes rendszerrel mérve
Intraoperatívan
Kombinált anteverzió az acetabuláris csésze és a combcsont-rendszer fokszámaiban, CT-vizsgálatokból mérve
Időkeret: Három hónap
A csípőimplantátum tájolásának mértéke a szár csavarodásával és a csésze változatával
Három hónap
Lábhossz eltérés
Időkeret: Három hónap
a CT-vizsgálatból mért lábhossz különbség
Három hónap
Oxford Hip Score
Időkeret: Három hónap
A páciens csípő fájdalmáról és funkciójáról számolt be
Három hónap
EQ-5D
Időkeret: Három hónap
A páciens életminőségéről számolt be
Három hónap
Harris Hip Score
Időkeret: Három hónap
A klinikus felmérte a csípő fájdalmát és funkcióját
Három hónap
A betegek elégedettsége egy ötfokú Likert-skálán mérhető
Időkeret: Három hónap
A páciens elégedett a csípőjével
Három hónap
A diszlokációk száma a kohorszban
Időkeret: Három hónap
Műtét utáni diszlokációk
Három hónap
A felülvizsgálatok száma kohorszban
Időkeret: Három hónap
Felülvizsgálati arány
Három hónap
A fertőzések száma a kohorszban
Időkeret: Három hónap
Műtét utáni fertőzések a műtéti területen
Három hónap
Működési idő percekben
Időkeret: Intraoperatív
A működés időtartama
Intraoperatív
A vérveszteség mennyisége
Időkeret: Intraoperatív
Az elvesztett vér mennyisége
Intraoperatív
Vérátömlesztés (igen/nem)
Időkeret: Intraoperatív
Perioperatív vértranszfúziós adatok
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ortho 15-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi arthropathia

Klinikai vizsgálatok a RoM értékelés

3
Iratkozz fel