- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02884349
Az alkatrészpozíció és a RoM közötti kapcsolat
A teljes csípőimplantátum helyzete és a csípő mozgási tartománya közötti kapcsolat vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyetlen ortopéd sebész konzultáns klinikájáról kilencven pácienst vesznek fel a vizsgálatba, akik teljes csípőízületi műtétet végeznek. A műtétet a részt vevő tanácsadó végzi el, a vizsgálati cél betegnél szokásos gyakorlata szerint. Ez magában foglalja az Excia T cement nélküli szárat, a kerámia combcsontfejet, a Plasmafit Plus cement nélküli bélést és a Biolox delta acetabuláris csészét, mindezt a B Braun Medical Ltd. A részt vevő tanácsadó rutinszerűen számítógépes ortopédiai sebészeti (CAOS) technikákat alkalmaz a szár és az acetabuláris csésze beültetésére, és minden vizsgálati betegnél ezekkel a technikákkal műtétet hajtanak végre.
A résztvevők a szokásos fekvőbeteg-ellátásban és rehabilitációban részesülnek. A csípőízületi plasztikájú betegek szokásos kórházi gyakorlata szerint három hónap elteltével vissza kell térniük a kórházba posztoperatív felülvizsgálatra. Ezen a találkozón az ízületplasztikai csapat egyik tagja átvizsgálja őket, és két röntgenfelvételt készítenek, a teljes medence elülső/hátsó nézetét és a mutatócsípő oldalnézetét. A vizsgálatban részt vevők három hónapos műtét utáni felülvizsgálatra térnek vissza, és az ízületplasztikai csapat szokásos módon látja őket, de nem készítenek róluk két röntgenfelvételt. Ehelyett számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot készítenek a teljes medencéről. Az összegyűjtött standard klinikai eredmények mellett a résztvevők a Harris Hip Score-t és egy sor mozgáskérdőívet is kitöltenek. A vizsgálatban résztvevők további értékelést is kapnak a három hónapos műtét utáni felülvizsgálat részeként. Az Arany Jubileumi Országos Kórház mozgáselemző laboratóriumában klinikai mozgáselemzési technikákkal RoM-felmérést végeznek. Az értékelés során a résztvevőket arra kérik, hogy teljesen hajlítsák/nyújtsák ki csípőízületüket, teljesen elrabolják/addukálják, teljesen belsőleg/külsőleg forgassák el, és végül teljesen körbezárják. E feladatok végrehajtása során a csípőízület mozgását számos infravörös kamera követi nyomon, amelyek a testükhöz rögzített kis fényvisszaverő markereket azonosítják. A számítógép ezeket az adatokat háromdimenziós RoM adatokká alakíthatja további elemzés céljából. A három hónapos műtét utáni felülvizsgálat végén a résztvevő teljes mértékben bevonódik a vizsgálatba.
A CAOS-hoz használt számítógép képes a csípő asztali mozgástartományának (RoM) mérésére. Ezeket az adatokat a tanulmány céljaira gyűjtjük. Matematikai módszerekkel határozzuk meg a csípő elméleti RM-ét a CT-vizsgálatból. A mozgáselemzésből származó adatok adják a tényleges RoM-ot. A CT-vizsgálatot elemzik az acetabuláris csésze dőlésszögének és változatának, valamint a combcsont szárának torziójának meghatározására. Ebből a pohár/szár rendszer kombinált anteverziója (CA) kerül meghatározásra. Összehasonlításra kerül sor a CA és a tényleges RoM között, hogy megállapítsák, a CA milyen mértékben befolyásolja a RoM-ot, ha van ilyen. Összehasonlításokat kell végezni az on-table RoM és az elméleti RoM, valamint a tényleges RoM között, hogy értékelni lehessen az on-table és az elméleti RoM meghatározására használt módszerek pontosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alistair M Ewen, Ph.D.
- Telefonszám: +44 141 951 5966
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hollie Leonard
- Telefonszám: +44 141 951 5533
- E-mail: hollie.leonard@gjnh.scot.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Toborzás
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamal Deep
- Telefonszám: 0141 951 5392
- E-mail: kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Alistair M Ewen, PhD
- Telefonszám: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes csípőízületi műtét a résztvevő tanácsadó gondozásában
- 55 és 80 év közötti férfiak és nők
- Hajlandó visszatérni az utólagos találkozóra
- Hajlandó részt venni
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Revíziós teljes csípőízületi műtét
- A szakaszos kétoldali teljes csípőízületi műtét második szakasza, ha már az első szakaszra toborozták
- 70 év feletti férfiak (a résztvevő sebész szokásos gyakorlata szerint az Excia T szárral kapcsolatban)
- Terhes nők
- Nem alkalmas Excia T szár, Plasmacup vagy kerámiafej fogadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RoM értékelés
Valamennyi beteget bevontak a vizsgálatba.
|
Ebben a csoportban a műtét után három hónappal CT-vizsgálatot végeznek a két röntgenfelvétel, az elülső/hátsó medencekép és egy oldalsó csípőkép helyett, amelyek a szokásos ellátás.
Ugyanebben az időpontban a kórház mozgáselemző laboratóriumában is tartanak egy RoM-felmérőt, amely körülbelül egyórás, ami kiegészíti a szokásos ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csípő tényleges mozgástartománya fokokban, klinikai mozgásanalízissel mérve
Időkeret: Három hónap
|
Csípő-RoM három dimenzióban, klinikai mozgáselemzési technikákkal mérve
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elméleti csípőmozgási tartomány fokban, CT-felvételekből számítva
Időkeret: Három hónap
|
A CT-vizsgálatból matematikailag meghatározott három dimenziós csípő-RoM
|
Három hónap
|
Az asztalon lévő csípő mozgási tartománya fokban, az operatív navigációs számítógép által mérve
Időkeret: Intraoperatívan
|
Hip RoM három dimenzióban, CAOS számítógépes rendszerrel mérve
|
Intraoperatívan
|
Kombinált anteverzió az acetabuláris csésze és a combcsont-rendszer fokszámaiban, CT-vizsgálatokból mérve
Időkeret: Három hónap
|
A csípőimplantátum tájolásának mértéke a szár csavarodásával és a csésze változatával
|
Három hónap
|
Lábhossz eltérés
Időkeret: Három hónap
|
a CT-vizsgálatból mért lábhossz különbség
|
Három hónap
|
Oxford Hip Score
Időkeret: Három hónap
|
A páciens csípő fájdalmáról és funkciójáról számolt be
|
Három hónap
|
EQ-5D
Időkeret: Három hónap
|
A páciens életminőségéről számolt be
|
Három hónap
|
Harris Hip Score
Időkeret: Három hónap
|
A klinikus felmérte a csípő fájdalmát és funkcióját
|
Három hónap
|
A betegek elégedettsége egy ötfokú Likert-skálán mérhető
Időkeret: Három hónap
|
A páciens elégedett a csípőjével
|
Három hónap
|
A diszlokációk száma a kohorszban
Időkeret: Három hónap
|
Műtét utáni diszlokációk
|
Három hónap
|
A felülvizsgálatok száma kohorszban
Időkeret: Három hónap
|
Felülvizsgálati arány
|
Három hónap
|
A fertőzések száma a kohorszban
Időkeret: Három hónap
|
Műtét utáni fertőzések a műtéti területen
|
Három hónap
|
Működési idő percekben
Időkeret: Intraoperatív
|
A működés időtartama
|
Intraoperatív
|
A vérveszteség mennyisége
Időkeret: Intraoperatív
|
Az elvesztett vér mennyisége
|
Intraoperatív
|
Vérátömlesztés (igen/nem)
Időkeret: Intraoperatív
|
Perioperatív vértranszfúziós adatok
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ortho 15-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi arthropathia
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
Klinikai vizsgálatok a RoM értékelés
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Befejezve
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Colorado, DenverBefejezve
-
Duzce UniversityBefejezve
-
Cairo UniversityToborzás
-
Necmettin Erbakan UniversityMég nincs toborzás
-
Hacettepe UniversityIsmeretlen
-
Helse FordeWestern Norway University of Applied Sciences; Norwegian Nurses OrganisationIsmeretlenÉletminőség | Osztómia | Alkalmazkodás, PszichológiaiNorvégia
-
QIAGEN Gaithersburg, IncMegszűnt
-
International Biophysics CorporationBefejezveBronchiectasis | Cisztás fibrózisEgyesült Államok