Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem komponentposition og RoM

30. juli 2019 opdateret af: Golden Jubilee National Hospital

En undersøgelse af forholdet mellem total hofteimplantatposition og hoftebevægelsesområde

Formålet med undersøgelsen er at bestemme indflydelsen af ​​den kombinerede anteversion af hofteskålen og lårbensstammen anvendt ved total hoftearthroplastik på hoftens teoretiske og faktiske bevægelsesområde i tredimensionelt rum.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvfems patienter fra klinikker hos en enkelt ortopædkirurg, som er opført til total hofteprotese, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil få deres operation udført af den deltagende konsulent i henhold til hans standardpraksis for målundersøgelsespatienten. Dette indebærer brug af Excia T cementfri stilk, det keramiske lårbenshoved, Plasmafit Plus cementfri liner og Biolox delta acetabulære cup alle fra B Braun Medical Ltd. Den deltagende konsulent bruger rutinemæssigt computerstøttet ortopædisk kirurgi (CAOS) teknikker til at implantere stilken og hofteskålen, og alle undersøgelsespatienter vil blive opereret ved hjælp af disse teknikker.

Deltagerne vil have deres standard indlagte pleje og rehabilitering. Standard hospitalspraksis for hofteprotespatienter er, at de vender tilbage til hospitalet til en postoperativ gennemgang efter tre måneder. Under denne aftale vil de blive gennemgået af et medlem af artroplastikteamet og få taget to røntgenbilleder, et anterior/posterior billede af hele bækkenet og et sidebillede af indekshoften. Undersøgelsesdeltagere vil vende tilbage til den tre måneders postoperative gennemgang og blive set af artroplastikteamet som standard, men vil ikke få taget de to røntgenbilleder. I stedet vil de få taget en computertomografi (CT) scanning af hele bækkenet. Ud over de indsamlede standard kliniske udfaldsdata vil deltagerne også udfylde Harris Hip Score og en række bevægelsesspørgeskemaer. Studiedeltagere vil også have en yderligere vurdering som en del af deres tre måneders postoperative gennemgang. I bevægelsesanalyselaboratoriet i Golden Jubilee National Hospital vil de gennemgå en RoM-vurdering ved hjælp af kliniske bevægelsesanalyseteknikker. Under denne vurdering vil deltagerne blive bedt om fuldt ud at bøje/forlænge deres hofteled, abducere/adducere det fuldstændigt, rotere det fuldstændigt internt/udvendigt og til sidst helt omslutte det. Mens de udfører disse opgaver, vil deres hofteledsbevægelse blive sporet af en række infrarøde kameraer, der identificerer små reflekterende markører, der er fastgjort til deres krop. En computer kan konvertere disse data til tredimensionelle RoM-data til yderligere analyse. Ved afslutningen af ​​deres tre måneders postoperative gennemgang vil deltagerens involvering i undersøgelsen være fuldstændig.

Computeren, der bruges til CAOS, er i stand til at måle hoftens bevægelsesområde (RoM) på bordet. Disse data vil blive indsamlet med henblik på undersøgelsen. Matematiske metoder vil blive brugt til at bestemme hoftens teoretiske RoM ud fra CT-scanningen. Dataene fra bevægelsesanalysesessionen vil give den faktiske RoM. CT-scanningen vil blive analyseret for at bestemme hældningen og versionen af ​​hofteskålen og vridningen af ​​lårbensstammen. Ud fra dette vil den kombinerede anteversion (CA) af kop/stammesystemet blive bestemt. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem CA og det faktiske RoM for at afgøre, i hvilket omfang, hvis nogen, CA'en påvirker RoM. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem det on-table RoM og det teoretiske RoM og det faktiske RoM for at vurdere nøjagtigheden af ​​de metoder, der anvendes til at bestemme de on-table og teoretiske RoMs.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total hofteprotese under pleje af den deltagende konsulent
  • Hanner og kvinder i alderen mellem 55 og 80 år
  • Er villig til at vende tilbage til opfølgende aftale
  • Villig til at deltage
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revision total hoftearthroplastik
  • Anden fase af iscenesat bilateral total hofteprotese, hvis den allerede er rekrutteret til første fase
  • Mænd over 70 år (i henhold til deltagende kirurgs standardpraksis for Excia T-stammen)
  • Kvinder, der er gravide
  • Ikke egnet til at modtage en Excia T-stamme, en plasmakop eller et keramisk hoved

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RoM vurdering
Alle patienter blev rekrutteret til undersøgelsen.
Denne gruppe vil få en CT-scanning tre måneder efter operationen i stedet for de to røntgenbilleder, et anterior/posterior pelvis view og en lateral hoftevisning, som er standardbehandling. De vil også have en RoM-vurderingssession i bevægelsesanalyselaboratoriet på hospitalet på samme tidspunkt af cirka en time, hvilket er et supplement til standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk hoftebevægelsesområde i grader målt ved hjælp af klinisk bevægelsesanalyse
Tidsramme: Tre måneder
Hofte RoM i tre dimensioner målt ved hjælp af kliniske bevægelsesanalyseteknikker
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teoretisk hoftebevægelsesområde i grader beregnet ud fra CT-scanninger
Tidsramme: Tre måneder
Hofte-RoM i tre dimensioner bestemt matematisk ud fra CT-scanningen
Tre måneder
På bordet hofte bevægelsesområde i grader som målt af den operative navigationscomputer
Tidsramme: Intraoperativt
Hofte RoM i tre dimensioner målt ved hjælp af CAOS computersystemet
Intraoperativt
Kombineret anteversion i grader af hofteskålen og lårbensstammesystemet målt fra CT-scanninger
Tidsramme: Tre måneder
Et mål for hofteimplantatets orientering ved hjælp af vridningen af ​​stilken og versionen af ​​skålen
Tre måneder
Benlængde uoverensstemmelse
Tidsramme: Tre måneder
forskel i benlængde målt fra CT-scanningen
Tre måneder
Oxford Hip Score
Tidsramme: Tre måneder
Patienten rapporterede hoftesmerter og funktion
Tre måneder
EQ-5D
Tidsramme: Tre måneder
Patient rapporterede om livskvalitet
Tre måneder
Harris Hip Score
Tidsramme: Tre måneder
Kliniker vurderede hoftesmerter og funktion
Tre måneder
Patienttilfredshed målt på en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: Tre måneder
Patienten rapporterede tilfredshed med hoften
Tre måneder
Antal dislokationer i kohorte
Tidsramme: Tre måneder
Postoperative dislokationer
Tre måneder
Antal revisioner i kohorte
Tidsramme: Tre måneder
Revisionshastighed
Tre måneder
Antal infektioner i kohorte
Tidsramme: Tre måneder
Postoperative infektioner på operationsstedet
Tre måneder
Driftstid i minutter
Tidsramme: Intraoperativt
Operationens længde
Intraoperativt
Blodtabsvolumen
Tidsramme: Intraoperativt
Tabt mængde blod
Intraoperativt
Blodtransfusion (Ja/Nej)
Tidsramme: Intraoperativt
Per-operative blodtransfusionsdata
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ortho 15-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati af hofte

Kliniske forsøg med RoM vurdering

Abonner