- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02884349
Forholdet mellem komponentposition og RoM
En undersøgelse af forholdet mellem total hofteimplantatposition og hoftebevægelsesområde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Halvfems patienter fra klinikker hos en enkelt ortopædkirurg, som er opført til total hofteprotese, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil få deres operation udført af den deltagende konsulent i henhold til hans standardpraksis for målundersøgelsespatienten. Dette indebærer brug af Excia T cementfri stilk, det keramiske lårbenshoved, Plasmafit Plus cementfri liner og Biolox delta acetabulære cup alle fra B Braun Medical Ltd. Den deltagende konsulent bruger rutinemæssigt computerstøttet ortopædisk kirurgi (CAOS) teknikker til at implantere stilken og hofteskålen, og alle undersøgelsespatienter vil blive opereret ved hjælp af disse teknikker.
Deltagerne vil have deres standard indlagte pleje og rehabilitering. Standard hospitalspraksis for hofteprotespatienter er, at de vender tilbage til hospitalet til en postoperativ gennemgang efter tre måneder. Under denne aftale vil de blive gennemgået af et medlem af artroplastikteamet og få taget to røntgenbilleder, et anterior/posterior billede af hele bækkenet og et sidebillede af indekshoften. Undersøgelsesdeltagere vil vende tilbage til den tre måneders postoperative gennemgang og blive set af artroplastikteamet som standard, men vil ikke få taget de to røntgenbilleder. I stedet vil de få taget en computertomografi (CT) scanning af hele bækkenet. Ud over de indsamlede standard kliniske udfaldsdata vil deltagerne også udfylde Harris Hip Score og en række bevægelsesspørgeskemaer. Studiedeltagere vil også have en yderligere vurdering som en del af deres tre måneders postoperative gennemgang. I bevægelsesanalyselaboratoriet i Golden Jubilee National Hospital vil de gennemgå en RoM-vurdering ved hjælp af kliniske bevægelsesanalyseteknikker. Under denne vurdering vil deltagerne blive bedt om fuldt ud at bøje/forlænge deres hofteled, abducere/adducere det fuldstændigt, rotere det fuldstændigt internt/udvendigt og til sidst helt omslutte det. Mens de udfører disse opgaver, vil deres hofteledsbevægelse blive sporet af en række infrarøde kameraer, der identificerer små reflekterende markører, der er fastgjort til deres krop. En computer kan konvertere disse data til tredimensionelle RoM-data til yderligere analyse. Ved afslutningen af deres tre måneders postoperative gennemgang vil deltagerens involvering i undersøgelsen være fuldstændig.
Computeren, der bruges til CAOS, er i stand til at måle hoftens bevægelsesområde (RoM) på bordet. Disse data vil blive indsamlet med henblik på undersøgelsen. Matematiske metoder vil blive brugt til at bestemme hoftens teoretiske RoM ud fra CT-scanningen. Dataene fra bevægelsesanalysesessionen vil give den faktiske RoM. CT-scanningen vil blive analyseret for at bestemme hældningen og versionen af hofteskålen og vridningen af lårbensstammen. Ud fra dette vil den kombinerede anteversion (CA) af kop/stammesystemet blive bestemt. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem CA og det faktiske RoM for at afgøre, i hvilket omfang, hvis nogen, CA'en påvirker RoM. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem det on-table RoM og det teoretiske RoM og det faktiske RoM for at vurdere nøjagtigheden af de metoder, der anvendes til at bestemme de on-table og teoretiske RoMs.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Kamal Deep
- Telefonnummer: 0141 951 5392
- E-mail: kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Alistair M Ewen, PhD
- Telefonnummer: 0141 951 5946
- E-mail: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total hofteprotese under pleje af den deltagende konsulent
- Hanner og kvinder i alderen mellem 55 og 80 år
- Er villig til at vende tilbage til opfølgende aftale
- Villig til at deltage
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Revision total hoftearthroplastik
- Anden fase af iscenesat bilateral total hofteprotese, hvis den allerede er rekrutteret til første fase
- Mænd over 70 år (i henhold til deltagende kirurgs standardpraksis for Excia T-stammen)
- Kvinder, der er gravide
- Ikke egnet til at modtage en Excia T-stamme, en plasmakop eller et keramisk hoved
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RoM vurdering
Alle patienter blev rekrutteret til undersøgelsen.
|
Denne gruppe vil få en CT-scanning tre måneder efter operationen i stedet for de to røntgenbilleder, et anterior/posterior pelvis view og en lateral hoftevisning, som er standardbehandling.
De vil også have en RoM-vurderingssession i bevægelsesanalyselaboratoriet på hospitalet på samme tidspunkt af cirka en time, hvilket er et supplement til standardbehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk hoftebevægelsesområde i grader målt ved hjælp af klinisk bevægelsesanalyse
Tidsramme: Tre måneder
|
Hofte RoM i tre dimensioner målt ved hjælp af kliniske bevægelsesanalyseteknikker
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teoretisk hoftebevægelsesområde i grader beregnet ud fra CT-scanninger
Tidsramme: Tre måneder
|
Hofte-RoM i tre dimensioner bestemt matematisk ud fra CT-scanningen
|
Tre måneder
|
|
På bordet hofte bevægelsesområde i grader som målt af den operative navigationscomputer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hofte RoM i tre dimensioner målt ved hjælp af CAOS computersystemet
|
Intraoperativt
|
|
Kombineret anteversion i grader af hofteskålen og lårbensstammesystemet målt fra CT-scanninger
Tidsramme: Tre måneder
|
Et mål for hofteimplantatets orientering ved hjælp af vridningen af stilken og versionen af skålen
|
Tre måneder
|
|
Benlængde uoverensstemmelse
Tidsramme: Tre måneder
|
forskel i benlængde målt fra CT-scanningen
|
Tre måneder
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: Tre måneder
|
Patienten rapporterede hoftesmerter og funktion
|
Tre måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Tre måneder
|
Patient rapporterede om livskvalitet
|
Tre måneder
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Tre måneder
|
Kliniker vurderede hoftesmerter og funktion
|
Tre måneder
|
|
Patienttilfredshed målt på en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: Tre måneder
|
Patienten rapporterede tilfredshed med hoften
|
Tre måneder
|
|
Antal dislokationer i kohorte
Tidsramme: Tre måneder
|
Postoperative dislokationer
|
Tre måneder
|
|
Antal revisioner i kohorte
Tidsramme: Tre måneder
|
Revisionshastighed
|
Tre måneder
|
|
Antal infektioner i kohorte
Tidsramme: Tre måneder
|
Postoperative infektioner på operationsstedet
|
Tre måneder
|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationens længde
|
Intraoperativt
|
|
Blodtabsvolumen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tabt mængde blod
|
Intraoperativt
|
|
Blodtransfusion (Ja/Nej)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Per-operative blodtransfusionsdata
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ortho 15-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artropati af hofte
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
Kliniske forsøg med RoM vurdering
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Duzce UniversityAfsluttet
-
University of California, DavisLaborie Medical Technologies Inc.Ikke rekrutterer endnuGraviditet af ukendt placering (pul)
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Colorado, DenverAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aymes International LimitedAlison Clark Health and NutritionAfsluttet