Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom komponentposisjon og RoM

30. juli 2019 oppdatert av: Golden Jubilee National Hospital

En undersøkelse av forholdet mellom total hofteimplantatposisjon og hofteområde for bevegelse

Målet med studien er å bestemme påvirkningen av den kombinerte anteversjonen av hofteskålen og lårbensstammen brukt i total hofteprotese på det teoretiske og faktiske bevegelsesområdet til hoften i tredimensjonalt rom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nitti pasienter fra klinikkene til en enkelt konsulent ortopedisk kirurg, som er oppført for total hofteprotese, vil bli rekruttert til studien. De vil få operasjonen utført av den deltakende konsulenten i henhold til hans standardpraksis for målstudiepasienten. Dette innebærer bruk av den sementløse stammen Excia T, det keramiske lårbenshodet, den sementløse foringen Plasmafit Plus og Biolox delta acetabulære cup, alt fra B Braun Medical Ltd. Den deltakende konsulenten bruker rutinemessig datastøttet ortopedisk kirurgi (CAOS)-teknikker for å implantere stammen og acetabular-koppen, og alle studiepasienter vil ha kirurgi ved bruk av disse teknikkene.

Deltakerne vil ha sin standard døgnbehandling og rehabilitering. Standard sykehuspraksis for pasienter med hofteproteser er at de skal returnere til sykehuset for en postoperativ gjennomgang etter tre måneder. Under denne avtalen vil de bli gjennomgått av et medlem av artroplastikkteamet og få tatt to røntgenbilder, et fremre/bakre sett av hele bekkenet og et sidebilde av indekshoften. Studiedeltakere vil komme tilbake for tre måneders postoperativ gjennomgang og bli sett av artroplastikkteamet som standard, men vil ikke få tatt de to røntgenbildene. I stedet vil de få tatt en computertomografi (CT) av hele bekkenet. I tillegg til standard kliniske utfallsdata som samles inn, vil deltakerne også fylle ut Harris Hip Score og en rekke bevegelsesspørreskjemaer. Studiedeltakere vil også ha en tilleggsvurdering som en del av deres tre måneders postoperative gjennomgang. I bevegelsesanalyselaboratoriet i Golden Jubilee National Hospital vil de gjennomgå en RoM-vurdering ved bruk av kliniske bevegelsesanalyseteknikker. Under denne vurderingen vil deltakerne bli bedt om å bøye/forlenge hofteleddet fullt ut, abductere/addusere det fullstendig, rotere det fullstendig internt/eksternt og til slutt omringe det fullstendig. Mens de utfører disse oppgavene, vil hofteleddets bevegelse spores av en rekke infrarøde kameraer som identifiserer små reflekterende markører festet til kroppen. En datamaskin kan konvertere disse dataene til tredimensjonale RoM-data for videre analyse. På slutten av deres tre måneders postoperative gjennomgang, vil deltakerens involvering i studien være fullstendig.

Datamaskinen som brukes for CAOS er i stand til å måle bevegelsesområdet på bordet (RoM) til hoften. Disse dataene vil bli samlet inn for formålet med studien. Matematiske metoder vil bli brukt for å bestemme hoftens teoretiske RoM fra CT-skanningen. Dataene fra bevegelsesanalyseøkten vil gi den faktiske RoM. CT-skanningen vil bli analysert for å bestemme helningen og versjonen av hofteskålen og vridningen av lårbensstammen. Fra dette vil den kombinerte anteversjonen (CA) av kopp/stammesystemet bestemmes. Sammenligning vil bli gjort mellom CA og det faktiske Rom for å avgjøre i hvilken grad, om noen, CA påvirker Rom. Det vil bli foretatt sammenligninger mellom det på bordet og det teoretiske ROM, og det faktiske ROM for å vurdere nøyaktigheten av metodene som brukes for å bestemme de på bordet og teoretiske ROMene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total hofteprotese under behandling av deltakende konsulent
  • Hanner og kvinner i alderen 55 til 80 år
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsavtale
  • Villig til å delta
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon total hofteprotese
  • Andre fase av iscenesatt bilateral total hofteprotese hvis allerede rekruttert til første fase
  • Menn over 70 år (i henhold til deltakende kirurgs standardpraksis for Excia T-stammen)
  • Kvinner som er gravide
  • Ikke egnet til å motta en Excia T-stamme, en Plasmacup eller et keramisk hode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RoM vurdering
Alle pasienter ble rekruttert til studien.
Denne gruppen vil ha en CT-skanning tre måneder etter operasjonen i stedet for de to røntgenbildene, en anterior/posterior bekkenvisning og en lateral hoftevisning, som er standardbehandling. De vil også ha en RoM-vurderingsøkt i bevegelsesanalyselaboratoriet på sykehuset på samme tidspunkt på ca. én time, som kommer i tillegg til standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk hoftebevegelsesområde i grader målt ved hjelp av klinisk bevegelsesanalyse
Tidsramme: Tre måneder
Hofte-RoM i tre dimensjoner målt ved hjelp av kliniske bevegelsesanalyseteknikker
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teoretisk hoftebevegelsesområde i grader beregnet fra CT-skanninger
Tidsramme: Tre måneder
Hofte-RoM i tre dimensjoner bestemt matematisk fra CT-skanning
Tre måneder
Bevegelsesområde for hofte på bordet i grader målt av den operative navigasjonscomputeren
Tidsramme: Intraoperativt
Hofte RoM i tre dimensjoner målt ved hjelp av CAOS datasystem
Intraoperativt
Kombinert anteversjon i grader av acetabulær cup og femoral stammesystem målt fra CT-skanninger
Tidsramme: Tre måneder
Et mål på hofteimplantatets orientering ved å bruke vridningen av stammen og versjonen av koppen
Tre måneder
Avvik i benlengde
Tidsramme: Tre måneder
forskjell i benlengde målt fra CT-skanningen
Tre måneder
Oxford Hip Score
Tidsramme: Tre måneder
Pasienten rapporterte hoftesmerter og funksjon
Tre måneder
EQ-5D
Tidsramme: Tre måneder
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tre måneder
Harris Hip Score
Tidsramme: Tre måneder
Kliniker vurderte hoftesmerter og funksjon
Tre måneder
Pasienttilfredshet målt på en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: Tre måneder
Pasienten rapporterte tilfredshet med hoften
Tre måneder
Antall dislokasjoner i kohort
Tidsramme: Tre måneder
Postoperative dislokasjoner
Tre måneder
Antall revisjoner i kohort
Tidsramme: Tre måneder
Revisjonshastighet
Tre måneder
Antall infeksjoner i kohort
Tidsramme: Tre måneder
Postoperative infeksjoner på operasjonsstedet
Tre måneder
Driftstid i minutter
Tidsramme: Intraoperativt
Lengde på operasjonen
Intraoperativt
Blodtapsvolum
Tidsramme: Intraoperativt
Mengde blod tapt
Intraoperativt
Blodoverføring (Ja/Nei)
Tidsramme: Intraoperativt
Per-operative blodtransfusjonsdata
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ortho 15-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere