- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02884349
Forholdet mellom komponentposisjon og RoM
En undersøkelse av forholdet mellom total hofteimplantatposisjon og hofteområde for bevegelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nitti pasienter fra klinikkene til en enkelt konsulent ortopedisk kirurg, som er oppført for total hofteprotese, vil bli rekruttert til studien. De vil få operasjonen utført av den deltakende konsulenten i henhold til hans standardpraksis for målstudiepasienten. Dette innebærer bruk av den sementløse stammen Excia T, det keramiske lårbenshodet, den sementløse foringen Plasmafit Plus og Biolox delta acetabulære cup, alt fra B Braun Medical Ltd. Den deltakende konsulenten bruker rutinemessig datastøttet ortopedisk kirurgi (CAOS)-teknikker for å implantere stammen og acetabular-koppen, og alle studiepasienter vil ha kirurgi ved bruk av disse teknikkene.
Deltakerne vil ha sin standard døgnbehandling og rehabilitering. Standard sykehuspraksis for pasienter med hofteproteser er at de skal returnere til sykehuset for en postoperativ gjennomgang etter tre måneder. Under denne avtalen vil de bli gjennomgått av et medlem av artroplastikkteamet og få tatt to røntgenbilder, et fremre/bakre sett av hele bekkenet og et sidebilde av indekshoften. Studiedeltakere vil komme tilbake for tre måneders postoperativ gjennomgang og bli sett av artroplastikkteamet som standard, men vil ikke få tatt de to røntgenbildene. I stedet vil de få tatt en computertomografi (CT) av hele bekkenet. I tillegg til standard kliniske utfallsdata som samles inn, vil deltakerne også fylle ut Harris Hip Score og en rekke bevegelsesspørreskjemaer. Studiedeltakere vil også ha en tilleggsvurdering som en del av deres tre måneders postoperative gjennomgang. I bevegelsesanalyselaboratoriet i Golden Jubilee National Hospital vil de gjennomgå en RoM-vurdering ved bruk av kliniske bevegelsesanalyseteknikker. Under denne vurderingen vil deltakerne bli bedt om å bøye/forlenge hofteleddet fullt ut, abductere/addusere det fullstendig, rotere det fullstendig internt/eksternt og til slutt omringe det fullstendig. Mens de utfører disse oppgavene, vil hofteleddets bevegelse spores av en rekke infrarøde kameraer som identifiserer små reflekterende markører festet til kroppen. En datamaskin kan konvertere disse dataene til tredimensjonale RoM-data for videre analyse. På slutten av deres tre måneders postoperative gjennomgang, vil deltakerens involvering i studien være fullstendig.
Datamaskinen som brukes for CAOS er i stand til å måle bevegelsesområdet på bordet (RoM) til hoften. Disse dataene vil bli samlet inn for formålet med studien. Matematiske metoder vil bli brukt for å bestemme hoftens teoretiske RoM fra CT-skanningen. Dataene fra bevegelsesanalyseøkten vil gi den faktiske RoM. CT-skanningen vil bli analysert for å bestemme helningen og versjonen av hofteskålen og vridningen av lårbensstammen. Fra dette vil den kombinerte anteversjonen (CA) av kopp/stammesystemet bestemmes. Sammenligning vil bli gjort mellom CA og det faktiske Rom for å avgjøre i hvilken grad, om noen, CA påvirker Rom. Det vil bli foretatt sammenligninger mellom det på bordet og det teoretiske ROM, og det faktiske ROM for å vurdere nøyaktigheten av metodene som brukes for å bestemme de på bordet og teoretiske ROMene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4DY
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kamal Deep
- Telefonnummer: 0141 951 5392
- E-post: kamal.deep@gjnh.scot.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Alistair M Ewen, PhD
- Telefonnummer: 0141 951 5946
- E-post: alistair.ewen@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total hofteprotese under behandling av deltakende konsulent
- Hanner og kvinner i alderen 55 til 80 år
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsavtale
- Villig til å delta
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon total hofteprotese
- Andre fase av iscenesatt bilateral total hofteprotese hvis allerede rekruttert til første fase
- Menn over 70 år (i henhold til deltakende kirurgs standardpraksis for Excia T-stammen)
- Kvinner som er gravide
- Ikke egnet til å motta en Excia T-stamme, en Plasmacup eller et keramisk hode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RoM vurdering
Alle pasienter ble rekruttert til studien.
|
Denne gruppen vil ha en CT-skanning tre måneder etter operasjonen i stedet for de to røntgenbildene, en anterior/posterior bekkenvisning og en lateral hoftevisning, som er standardbehandling.
De vil også ha en RoM-vurderingsøkt i bevegelsesanalyselaboratoriet på sykehuset på samme tidspunkt på ca. én time, som kommer i tillegg til standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk hoftebevegelsesområde i grader målt ved hjelp av klinisk bevegelsesanalyse
Tidsramme: Tre måneder
|
Hofte-RoM i tre dimensjoner målt ved hjelp av kliniske bevegelsesanalyseteknikker
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teoretisk hoftebevegelsesområde i grader beregnet fra CT-skanninger
Tidsramme: Tre måneder
|
Hofte-RoM i tre dimensjoner bestemt matematisk fra CT-skanning
|
Tre måneder
|
|
Bevegelsesområde for hofte på bordet i grader målt av den operative navigasjonscomputeren
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hofte RoM i tre dimensjoner målt ved hjelp av CAOS datasystem
|
Intraoperativt
|
|
Kombinert anteversjon i grader av acetabulær cup og femoral stammesystem målt fra CT-skanninger
Tidsramme: Tre måneder
|
Et mål på hofteimplantatets orientering ved å bruke vridningen av stammen og versjonen av koppen
|
Tre måneder
|
|
Avvik i benlengde
Tidsramme: Tre måneder
|
forskjell i benlengde målt fra CT-skanningen
|
Tre måneder
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: Tre måneder
|
Pasienten rapporterte hoftesmerter og funksjon
|
Tre måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Tre måneder
|
Pasienten rapporterte om livskvalitet
|
Tre måneder
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Tre måneder
|
Kliniker vurderte hoftesmerter og funksjon
|
Tre måneder
|
|
Pasienttilfredshet målt på en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: Tre måneder
|
Pasienten rapporterte tilfredshet med hoften
|
Tre måneder
|
|
Antall dislokasjoner i kohort
Tidsramme: Tre måneder
|
Postoperative dislokasjoner
|
Tre måneder
|
|
Antall revisjoner i kohort
Tidsramme: Tre måneder
|
Revisjonshastighet
|
Tre måneder
|
|
Antall infeksjoner i kohort
Tidsramme: Tre måneder
|
Postoperative infeksjoner på operasjonsstedet
|
Tre måneder
|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Lengde på operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Blodtapsvolum
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mengde blod tapt
|
Intraoperativt
|
|
Blodoverføring (Ja/Nei)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Per-operative blodtransfusjonsdata
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamal Deep, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ortho 15-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .