Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idős rákbeteg (ELCAPA)

2016. augusztus 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Idős rákos beteg: ELCAPA kohorszfelmérés

Az idős rákos betegek kezelése a nyugati országokban a népegészségügyi probléma egyik fő kérdésévé vált a népesség elöregedése és az életkor előrehaladtával a rák előfordulásának folyamatos növekedése miatt. Az idős betegek daganatos kezelése a társbetegségek, a polifarmácia és a funkcionális állapot miatt összetett. Az idősebb populáció heterogenitása a társbetegségek és a funkcionális állapot tekintetében megmagyarázhatja a kezelési ajánlások megfogalmazásának nehézségét.

A tanulmány hipotézise az, hogy a Geriatric Assessment (GA) segítségével végzett geriátriai konzultáció felmérheti a páciens erőforrásait és erősségeit, hogy segítse az onkológust a leghatékonyabb kezelés meghatározásában. A geriáterek által kifejlesztett és a Nemzetközi Geriátriai Onkológiai Társaság (SIOG) által javasolt GA az általános egészségi állapot többdimenziós értékelése; társbetegségek; funkcionális állapot; táplálkozási, kognitív, pszichológiai és szociális paraméterek; és gyógyszerek. A GA validált geriátriai skálákat használ a problémák leltárának elkészítéséhez, amely azután személyre szabott geriátriai beavatkozási terv kidolgozását szolgálja; fontos lépés lehet az idős betegek rákszűrésre és kezelésre való kiválasztásában.

A célok a következők:

  • A GA szerepének felmérése a döntéshozatali folyamatban idősebb rákos betegeknél
  • Az általános túléléssel, a kezelés megvalósíthatóságával, a toxicitásokkal és a morbiditásokkal kapcsolatos geriátriai és onkológiai tényezők azonosítása
  • Szűrővizsgálatok kidolgozása és/vagy validálása a geriátriai onkológiában a törékenység megállapítására
  • A törékenységi osztályozások kidolgozása és érvényesítése

Módszer: Az ELCAPA (idős rákbeteg) felmérés egy francia multicentrikus prospektív vizsgálat, amely minden olyan 70 éves vagy annál idősebb beteget magában foglal, akiknél szolid rákot vagy hematológiai rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak francia kórházakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • Henri Mondor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 70 éves vagy annál idősebb beteg, akinél rákot diagnosztizáltak (beleértve a rosszindulatú hematológiai daganatokat is), és a részt vevő helyeken egy gettricushoz utaltak GA miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 éves vagy idősebb beteg
  • Diagnosztizált rák minden szakaszában
  • Beutaltak egy geriáterhez a GA miatt
  • A páciens vagy egy törvényes felhatalmazással rendelkező személy szóbeli tiltakozása

Kizárási kritériumok:

  • Szóbeli ellenkezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Idős rákos betegek csoportja
70 éves vagy idősebb betegek, akiknél rákot diagnosztizáltak a résztvevő helyeken (beleértve a rosszindulatú hematológiai daganatokat is), és idősgyógyászhoz küldték be időskori értékelésre (GA)
Egyéb: Kiterjedt GA

A GA kilenc domain értékelését tartalmazza a nemzetközi ajánlások szerint:

  • funkcionális állapot (hatelemes A napi életvitel (ADL) pontszám, a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL))
  • mobilitás (időzített felkelés és indulás teszt, félláb álló egyensúlyteszt, esés története)
  • tápláltsági állapot (Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság irányelvei, fogyás testtömeg-index (BMI), Mini Nutritional Assessment, albumin)
  • kognitív állapot (Mini-Mental State Examination (MMSE), demencia anamnézisében, zavartság)
  • hangulat (Mini-Geriatric Depression Scale (Mini-GDS), szorongás, depresszió tünetei (DSM V))
  • társbetegségek (CIRS G)
  • polipatika (gyógyszerek száma)
  • szociális környezet (elsődleges gondozó, otthoni támogatás, barátok, család, egyedül élés)
  • vizelet- és/vagy széklet inkontinencia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a kezdeti onkológus kezelési javaslat és a geriátriai értékelés után kiválasztott végső kezelés között
Időkeret: multidiszciplináris üléshatározat révén, átlagosan 2 héttel a GA után (+/-1 hét).
multidiszciplináris üléshatározat révén, átlagosan 2 héttel a GA után (+/-1 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kemoterápiás toxicitások a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján
Időkeret: a kemoterápiás kezelés befejezése után, átlagosan 6 hónappal a felvétel után (+/- 3 hónap) (a gyógyító vagy palliatív és kemoterápiás protokollok szerint).
a kemoterápiás kezelés befejezése után, átlagosan 6 hónappal a felvétel után (+/- 3 hónap) (a gyógyító vagy palliatív és kemoterápiás protokollok szerint).
A tervezett kemoterápiás kezelés megvalósíthatósága (a tumor helye és a metasztatikus állapot alapján meghatározott ciklusok tervezett száma)
Időkeret: a kemoterápiás kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a felvétel után (+/- 3 hónap) (a gyógyító ou palliatív és kemoterápiás protokollok szerint).
a kemoterápiás kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a felvétel után (+/- 3 hónap) (a gyógyító ou palliatív és kemoterápiás protokollok szerint).
Összesített halálozás
Időkeret: 1. és 5. év utánkövetés
1. és 5. év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

National Cancer Institute, France
Canceropôle Ile de France
Oncogeriatric Coordination Unit (UCOG) - Sud-Val-de-Marne
Oncogeriatric Coordination Unit (UCOG) - Paris-Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PHILIPPE CAILLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi igazgató: ELENA PAILLAUD, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi igazgató: FLORENCE CANOUI-POITRINE, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UG 6729 UCOG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel