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Älterer Krebspatient (ELCAPA)

25. August 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Älterer Krebspatient: ELCAPA-Kohortenumfrage

Die Behandlung älterer Krebspatienten ist in den westlichen Ländern aufgrund der Alterung der Bevölkerung und der stetigen Zunahme der Krebsinzidenz mit zunehmendem Alter zu einem wichtigen Anliegen der öffentlichen Gesundheit geworden. Die Krebsbehandlung älterer Patienten ist aufgrund von Komorbiditäten, Polypharmazie und Funktionsstatus komplex. Die Heterogenität der älteren Bevölkerung in Bezug auf Komorbiditäten und funktionellen Status kann die Schwierigkeit bei der Erstellung von Managementempfehlungen erklären.

Die Studienhypothese besagt, dass eine geriatrische Beratung mittels Geriatric Assessment (GA) die Ressourcen und Stärken des Patienten bewerten kann, um dem Onkologen zu helfen, die effektivste Behandlung zu definieren. Das von Geriatern entwickelte und von der International Society of Geriatric Oncology (SIOG) empfohlene GA ist eine mehrdimensionale Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands; Komorbiditäten; Funktionsstatus; Ernährungs-, kognitive, psychologische und soziale Parameter; und Medikamente. Der GA verwendet validierte geriatrische Skalen, um eine Probleminventur zu erstellen, die dann zur Entwicklung eines individualisierten geriatrischen Interventionsplans dienen kann; Dies kann ein wichtiger Schritt bei der Auswahl älterer Patienten für die Krebsvorsorge und -behandlung sein.

Die Ziele sind:

  • Bewertung der Rolle von GA für den Entscheidungsprozess bei älteren Krebspatienten
  • Identifizierung geriatrischer und onkologischer Faktoren im Zusammenhang mit dem Gesamtüberleben, der Durchführbarkeit der Behandlung, Toxizitäten und Morbiditäten
  • Entwicklung und/oder Validierung von Screening-Tests für Gebrechlichkeit in der geriatrischen Onkologie
  • Gebrechlichkeitsklassifikationen entwickeln und validieren

Methode: Die ELCAPA-Umfrage (ELderly CAncer PAtient) ist eine französische multizentrische prospektive Studie, die alle Patienten ab 70 Jahren einschließt, bei denen in französischen Krankenhäusern solider Krebs oder hämatologische Malignome diagnostiziert wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter, die eine Krebsdiagnose hatten (einschließlich hämatologischer Malignome) und an einen Facharzt für GA in den teilnehmenden Zentren überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 70 Jahren oder älter
  • Diagnostizierter Krebs in jedem Stadium
  • Wegen GA an einen Geriater überwiesen
  • Mündlicher Nichtwiderspruch des Patienten oder einer gesetzlich beauftragten Person

Ausschlusskriterien:

  • Mündlicher Widerspruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte älterer Krebspatienten
Patienten ab 70 Jahren, bei denen in den teilnehmenden Zentren Krebs diagnostiziert wurde (einschließlich hämatologischer Malignome) und die zur geriatrischen Beurteilung (GA) an einen Geriater überwiesen wurden
Sonstiges: Umfangreiche GA

GA beinhaltet eine Bewertung von neun Domänen nach internationalen Empfehlungen:

  • Funktionsstatus (sechs Items Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Score, Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL))
  • Mobilität (timed get-up-and-go test, einbeiniger Stand-Balance-Test, Sturzanamnese)
  • Ernährungszustand (Richtlinien der französischen Gesundheitsbehörde, Body-Mass-Index (BMI) zur Gewichtsabnahme, Mini Nutritional Assessment, Albumin)
  • kognitiver Status (Mini-Mental State Examination (MMSE), Demenz in der Vorgeschichte, Verwirrtheit)
  • Stimmung (Mini-Geriatric Depression Scale (Mini-GDS), Angstsymptome, Depression (DSM V))
  • Begleiterkrankungen (CIRS G)
  • Polypharmazie (Anzahl Medikamente)
  • soziales Umfeld (Erziehungskraft, Unterstützung zu Hause, Freunde, Familie, Alleinleben)
  • Harn- und/oder Stuhlinkontinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem anfänglichen Behandlungsvorschlag des Onkologen und der endgültigen Behandlung, die nach geriatrischer Beurteilung ausgewählt wurde
Zeitfenster: durch multidisziplinäre Sitzungsentscheidung, durchschnittlich 2 Wochen nach GA (+/-1 Woche).
durch multidisziplinäre Sitzungsentscheidung, durchschnittlich 2 Wochen nach GA (+/-1 Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chemotherapie-Toxizitäten unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate nach Einschluss (+/- 3 Monate) (gemäß kurativen oder palliativen und Chemotherapieprotokollen).
bis zum Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate nach Einschluss (+/- 3 Monate) (gemäß kurativen oder palliativen und Chemotherapieprotokollen).
Durchführbarkeit der geplanten Chemotherapie-Behandlung (Abgabe der geplanten Anzahl von Zyklen, die auf der Grundlage des Tumororts und des Metastasierungsstatus bestimmt werden)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate nach Einschluss (+/- 3 Monate) (gemäß Kurativ- oder Palliativ- und Chemotherapieprotokollen).
bis zum Abschluss der Chemotherapie, durchschnittlich 6 Monate nach Einschluss (+/- 3 Monate) (gemäß Kurativ- oder Palliativ- und Chemotherapieprotokollen).
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Jahr 1 und 5 Jahre Follow-up
Jahr 1 und 5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France
Canceropôle Ile de France
Oncogeriatric Coordination Unit (UCOG) - Sud-Val-de-Marne
Oncogeriatric Coordination Unit (UCOG) - Paris-Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: PHILIPPE CAILLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: ELENA PAILLAUD, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: FLORENCE CANOUI-POITRINE, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UG 6729 UCOG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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