閉経後の骨粗鬆症女性におけるインプラント周囲骨の変化

これは、閉経後の骨粗鬆症の女性に SLActive インプラント (骨形成を刺激するように表面を変更したインプラント) を埋入した後、およびそれを装填してから 12 か月後の歯槽骨の幅と高さの変化を X 線写真で評価することを目的とした前向きケース シリーズ研究です。 . 帰無仮説は次のとおりです。閉経後の骨粗鬆症の女性では、CBCT 画像を使用して評価した幅と高さに関して、SLActive インプラントの配置後、および荷重の 12 か月後に、インプラント周囲の歯槽骨に有意な変化はありません。 目標は、歯を交換する必要がある閉経後の骨粗鬆症の女性20人を含めることです。 ただし、脱落率が 10% になる可能性があることを考慮して、研究者はこの試験の募集を 22 人の閉経後の女性に増やすことを計画しました。 彼らは、Barts Health NHS Trust のリウマチ科と放射線科から募集され、骨粗鬆症の専門医との相談や二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンを受ける患者の中から採用されます。 訪問を開始する前に、選択基準を満たす閉経後の女性は、研究審査官から、無歯顎領域 (歯の間の無歯領域) の存在について迅速にスクリーニングすることに同意するかどうか、および興味があるかどうかを尋ねられます。研究に参加しています。 彼らが同意した場合、訪問後に研究審査官（資格のある歯科医）によって簡単な歯科検査が行われます。 登録の資格がある患者は、研究に関する情報、患者情報シート、および同意書を受け取り、口腔臨床研究センターに紹介するために一般歯科医師 (GDP) に提出するための手紙を受け取ります。 登録の資格がない患者は、歯科治療が必要な場合に備えて、口腔スクリーニングのレポートを受け取ります。

紹介状が Barts Health の Center for Oral Clinical Research に到着すると、患者は連絡を受け、追加の質問に回答し、必要に応じて登録訪問に参加するための予約を取ります。

この研究は、ロンドンのクイーン メアリー大学歯学部 (QMUL) の口腔臨床研究センターで、最低 15 か月にわたって行われる 8 回の訪問で構成されます。

1. 登録訪問:

   • インフォームドコンセントの署名;
   • 併用薬の記録;
   • -選択基準を満たすインターカレート単一無歯顎領域の存在に関する参加者の適格性の確認（親知らずと第二大臼歯は除く）
   • 基本的な歯周病検査 (BPE) の記録;
   • インプラントが配置される領域に隣接する歯の歯周パラメーターの臨床測定 (プロービング ポケットの深さ、PPD、後退、REC、プラーク インデックス、PI、プロービング時の出血、BOP)
   • 資格がない場合は参加者を終了し、研究プロトコル外の全口デブリドマン治療の手配 (必要な場合)、他の歯科問題 (虫歯や歯内感染症など) について GDP を参照します。

   患者が同意した場合、研究への参加について知らせる手紙が一般開業医 (GP) に送られます。

2. 全口デブリドマン（入学から90日以内）：

   • 有害事象（AE）または併用薬の記録。
   • 指示に従って、超音波およびハンドインスツルメントを使用して、すべての歯の歯肉縁上および歯肉下のデブリドマン（必要に応じて）を行います。 参加者の疼痛管理を確実にするために、必要に応じて局所麻酔を使用することができます。

   参加者がさらに歯周治療を必要とする場合、これは研究プロトコルの外で手配されます。 歯周の健康状態（5mm以上のポケットがない状態）に達するまで、インプラントは埋入されません。

   • インプラントの埋入を計画するために、臨床医の判断と症例の複雑さに応じて、コーンビーンコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンまたはインプラントの領域に限定された歯根尖周囲の口腔内 X 線のいずれかを行います。配置、取られます。

3. インプラント埋入（来院2から120日以内）：

   • 有害事象または併用薬の記録;
   • インプラントの配置。 必要に応じて、コラーゲン膜（Colprotect®、Botiss®、Zossen、ドイツ）とウシ骨伝導性移植片（Cerabone、Botiss®、Zossen、ドイツ）による歯槽骨の同時水平誘導再生（GBR）が行われます。
   • 配置時の最大トルクの記録;
   • 半水没ヒーリング用にネジ止めされたヒーリング キャップ。
   • 共鳴周波数分析;
   • インプラント領域に限定された標準化された CBCT スキャン サイナスリフトのケースは考慮されません。

4. 抜糸 (7 日 + 来院 3 から 3 日):

   • 有害事象または併用薬の記録;
   • 軟部組織治癒の臨床評価（手術部位の目視検査と合併症の報告）;
   • 縫合糸の除去;
   • 共鳴周波数分析;
   • インプラント領域に限定された標準化された CBCT スキャン (インプラント埋入の日に実施されなかった場合)。

5. インプラントの印象 (Visit 3 から 6 週間 ± 7 日):

   • 有害事象または併用薬の記録;
   • インプラント印象;
   • 共鳴周波数分析。 水平 GBR がインプラント埋入と同時に実施される場合、インプラント印象はインプラント埋入の 11 週間後 (+7 日) に実施されます。

6. インプラントローディング (Visit 3 から 8 週間 ± 7 日):

   • 有害事象または併用薬の記録;
   • インプラントに隣接する歯の歯周パラメーターの臨床測定 (PPD、REC、PI、BOP);
   • インプラントの荷重と咬合制御;
   • 共鳴周波数分析;
   • 根尖周囲 X 線 GBR がインプラント埋入と同時に行われる場合、インプラント印象はインプラント埋入の 12 週間後 (+7 日) に行われます。

7. 6ヶ月のフォローアップ（訪問6から6ヶ月±14日）：

   • 有害事象または併用薬の記録;
   • インプラントに隣接する歯（PPD、REC、PI、BOP）およびインプラントの歯周パラメータの臨床測定
   • 磨きと口腔衛生の指示;
   • 共鳴周波数分析;

8. 12 か月の追跡調査 (訪問 6 から 12 か月 ± 14 日):

   • 有害事象または併用薬の記録;
   • インプラントに隣接する歯（PPD、REC、PI、BOP）およびインプラントの歯周パラメーターの臨床測定。
   • 磨きと口腔衛生の指示;
   • 共鳴周波数分析;
   • CBCT スキャンとインプラントの生存と成功の評価。 症例の記録を容易にするために、歯/インプラントの写真を撮影する場合があります。 写真は、被写体が特定されないように、インプラント/歯の領域に厳密に限定されます。

研究が完了すると、患者のGDPに手紙が送られ、提供された治療について通知され、さらなる治療の必要性が強調されます。