Cambios óseos periimplantarios en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Este es un estudio de serie de casos prospectivo que tiene como objetivo evaluar radiográficamente los cambios en el ancho y la altura del hueso alveolar después de la colocación de un implante SLActive (implante con una superficie modificada que debe estimular la formación de hueso) y 12 meses después de cargarlo en mujeres osteoporóticas posmenopáusicas. . La hipótesis nula es: en mujeres osteoporóticas posmenopáusicas no hay cambios significativos en el hueso alveolar periimplantario tras la colocación de un implante SLActive y 12 meses después de cargarlo en cuanto a anchura y altura evaluadas mediante imágenes CBCT. El objetivo es incluir 20 mujeres posmenopáusicas osteoporóticas con requerimiento de reemplazo de un diente. Sin embargo, teniendo en cuenta una posible tasa de abandono del 10 %, los investigadores han planificado aumentar el reclutamiento para este ensayo a 22 mujeres posmenopáusicas. Serán reclutados del Departamento de Reumatología y el Departamento de Radiología de Barts Health NHS Trust, entre aquellos pacientes que asisten a una consulta con el especialista en osteoporosis o para tomar una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Antes de comenzar la visita, un examinador del estudio les preguntará a las mujeres posmenopáusicas que cumplan con los criterios de inclusión si aceptan que se les evalúe rápidamente la presencia de un área edéntula intercalada (área edéntula entre los dientes) y si pueden estar interesadas en tomando parte en el estudio. Si están de acuerdo, un examinador del estudio (un dentista calificado) realizará un examen dental rápido después de la visita. Los pacientes que califiquen para la inscripción recibirán información sobre el estudio, la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento, junto con una carta para entregar a su médico dental general (GDP) para que los remita al Centro de Investigación Clínica Oral. Los pacientes que no califiquen para la inscripción recibirán un informe del examen oral en caso de que requieran tratamientos dentales.

Una vez que la carta de referencia llegue al Centro de Investigación Clínica Oral, Barts Health, se contactará al paciente para responder cualquier otra pregunta y programar una cita para asistir a la visita de inscripción, si así lo desea.

El estudio consta de 8 visitas que se realizarán durante un período mínimo de 15 meses en el Centro de Investigación Clínica Oral de la Facultad de Odontología de la Universidad Queen Mary de Londres (QMUL):

1. Visita de inscripción:

   • Firma de consentimiento informado;
   • Registro de cualquier medicación concomitante;
   • Confirmación de la elegibilidad del participante en relación con la presencia de un área desdentada única intercalada que cumple con los criterios de inclusión (muelas del juicio y segundos molares excluidos)
   • registro del examen periodontal básico (BPE);
   • Medición clínica del parámetro periodontal en los dientes adyacentes a la zona donde se colocará el implante (Profundidad de bolsa al sondaje, PPD; Recesión, REC; Índice de placa, PI; Sangrado al sondaje, BOP)
   • Deje al participante si no es elegible, arreglo para el tratamiento de desbridamiento de toda la boca fuera del protocolo del estudio (si es necesario) y remítalo a GDP para otros problemas dentales (como caries e infecciones endodónticas).

   Si el paciente está de acuerdo, se enviará una carta al médico general (GP) para informar sobre la participación en el estudio.

2. Desbridamiento de boca completa (dentro de los 90 días posteriores a la inscripción):

   • Registro de cualquier Evento Adverso (EA) o medicación concomitante;
   • Instrucciones de higiene bucal y desbridamiento supra y subgingival de todos los dientes (según sea necesario) utilizando instrumentos ultrasónicos y manuales según se indique. Se puede usar anestesia local según sea necesario para asegurar el control del dolor del participante.

   En caso de que un participante requiera un tratamiento periodontal adicional, este se organizará fuera del protocolo del estudio. No se colocará ningún implante hasta que se alcance una condición de salud periodontal (sin bolsas ≥5 mm).

   • Con el fin de planificar la colocación del implante y de acuerdo con el criterio del médico y la complejidad del caso, ya sea una tomografía computarizada de frijol cónico (CBCT) o una radiografía intraoral periapical, limitada en el área del implante colocación, será tomada.

3. Colocación del implante (dentro de los 120 días desde la visita 2):

   • Registro de cualquier EA o medicación concomitante;
   • Colocación de implantes. Si se requiere, se realizará una regeneración guiada horizontal (GBR) simultánea del hueso alveolar con una membrana de colágeno (Collprotect®, Botiss®, Zossen, Alemania) y un injerto osteoconductor bovino (Cerabone, Botiss®, Zossen, Alemania);
   • Registro del par máximo en la colocación;
   • Tapón de cicatrización atornillado para cicatrización semisumergida;
   • Análisis de frecuencia de resonancia;
   • Exploración CBCT estandarizada limitada al área del implante No se tendrán en cuenta los casos de elevación de seno.

4. Retiro de suturas (7 días + 3 días desde la Visita 3):

   • Registro de cualquier EA o medicación concomitante;
   • Evaluación clínica de la cicatrización de los tejidos blandos (inspección visual del sitio quirúrgico y reporte de cualquier complicación);
   • eliminación de suturas;
   • Análisis de frecuencia de resonancia;
   • Escaneo CBCT estandarizado limitado al área del implante (si no se realizó el día de la colocación del implante).

5. Impresión de implante (6 semanas ± 7 días desde la Visita 3):

   • Registro de cualquier EA o medicación concomitante;
   • Impresión de implante;
   • Análisis de frecuencia de resonancia. En caso de que se realice GBR horizontal simultáneamente con la colocación del implante, la impresión del implante se realizará 11 semanas (+7 días) después de la colocación del implante.

6. Carga del implante (8 semanas ± 7 días desde la Visita 3):

   • Registro de cualquier EA o medicación concomitante;
   • Medición clínica del parámetro periodontal en los dientes adyacentes al implante (PPD, REC, PI, BOP);
   • Carga de implantes y control de oclusión;
   • Análisis de frecuencia de resonancia;
   • Radiografía periapical En caso de que la GBR se realice simultáneamente con la colocación del implante, la impresión del implante se realizará 12 semanas (+7 días) después de la colocación del implante.

7. Seguimiento a los 6 meses (6 meses ± 14 días desde la visita 6):

   • Registro de cualquier EA o medicación concomitante;
   • Medición clínica del parámetro periodontal en los dientes adyacentes al implante (PPD, REC, PI, BOP) y sobre el implante
   • Instrucciones de higiene oral y pulido;
   • Análisis de frecuencia de resonancia;

8. Seguimiento de 12 meses (12 meses ± 14 días desde la visita 6):

   • Registro de cualquier EA o medicación concomitante;
   • Medición clínica del parámetro periodontal en los dientes adyacentes al implante (PPD, REC, PI, BOP) y sobre el implante;
   • Instrucciones de higiene oral y pulido;
   • Análisis de frecuencia de resonancia;
   • Exploración CBCT y evaluación de la supervivencia y el éxito del implante. Se pueden tomar fotografías de los dientes/implantes para facilitar la documentación del caso. Las fotos se limitarán estrictamente al área del implante/diente para que los sujetos no sean identificables.

Al finalizar el estudio, se enviará una carta al GDP del paciente para informar sobre los tratamientos brindados y resaltar cualquier necesidad de tratamientos adicionales.