Zmiany kostne wokół implantu u kobiet z osteoporozą po menopauzie

Jest to prospektywne studium serii przypadków, którego celem jest radiologiczna ocena zmian szerokości i wysokości wyrostka zębodołowego po wszczepieniu implantu SLActive (implant o zmodyfikowanej powierzchni, który powinien stymulować kościotworzenie) oraz 12 miesięcy po jego obciążeniu u kobiet po menopauzie z osteoporozą . Hipoteza zerowa brzmi: u kobiet po menopauzie z osteoporozą nie stwierdza się istotnych zmian w kości wyrostka zębodołowego wokół implantu po wszczepieniu implantu SLActive i 12 miesięcy po jego obciążeniu w zakresie szerokości i wysokości ocenianych za pomocą zdjęć CBCT. Celem jest włączenie 20 kobiet z osteoporozą pomenopauzalną, które wymagają wymiany zęba. Jednak biorąc pod uwagę potencjalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, badacze zaplanowali zwiększenie rekrutacji do tego badania do 22 kobiet po menopauzie. Zostaną oni rekrutowani z Oddziału Reumatologii i Oddziału Radiologii w Barts Health NHS Trust, spośród pacjentów zgłaszających się na konsultację ze specjalistą od osteoporozy lub na wykonanie skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Przed rozpoczęciem wizyty kobiety po menopauzie spełniające kryteria włączenia zostaną zapytane przez badacza, czy zgadzają się na szybkie badanie przesiewowe pod kątem obecności obszaru bezzębia interkalatowego (obszar bezzębny między zębami) i czy mogą być zainteresowane biorąc udział w badaniu. Jeśli wyrażą zgodę, po wizycie egzaminator badania (wykwalifikowany dentysta) przeprowadzi szybkie badanie stomatologiczne. Pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani do badania, otrzymają informacje o badaniu, kartę informacyjną pacjenta i formularz zgody wraz z pismem, które należy przekazać swojemu lekarzowi ogólnemu (GDP) w celu skierowania do Centrum Badań Klinicznych Jamy Ustnej. Pacjenci, którzy nie zakwalifikują się do rekrutacji otrzymają raport z badania przesiewowego jamy ustnej w przypadku konieczności leczenia stomatologicznego.

Gdy list ze skierowaniem dotrze do Centrum Badań Klinicznych w Jamie ustnej, Barts Health, skontaktujemy się z pacjentem, aby odpowiedzieć na wszelkie dalsze pytania i umówić się na wizytę rejestracyjną, jeśli sobie tego życzy.

Badanie składa się z 8 wizyt, które zostaną przeprowadzone w okresie minimum 15 miesięcy w Centre for Oral Clinical Research w School of Dentistry of Queen Mary University of London (QMUL):

1. Wizyta rejestracyjna:

   • Podpisanie świadomej zgody;
   • Rejestrowanie wszelkich towarzyszących leków;
   • Potwierdzenie kwalifikacji uczestnika dotyczące obecności pojedynczego bezzębia interkalacyjnego spełniającego kryteria włączenia (z wyłączeniem zębów mądrości i drugich zębów trzonowych)
   • Rejestracja podstawowego badania periodontologicznego (BPE);
   • Kliniczny pomiar parametru periodontologicznego w zębach sąsiadujących z miejscem wszczepienia implantu (Głębokość kieszonki sondującej, PPD; Recesja, REC; Wskaźnik płytki nazębnej, PI; Krwawienie przy sondowaniu, BOP)
   • Wyjdź z uczestnika, jeśli nie kwalifikujesz się, umów się na pełne oczyszczenie jamy ustnej poza protokołem badania (w razie potrzeby) i zgłoś się do GDP w przypadku innych problemów dentystycznych (takich jak próchnica i infekcje endodontyczne).

   Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie wysłane pismo do lekarza pierwszego kontaktu (GP) z informacją o udziale w badaniu.

2. Oczyszczanie jamy ustnej (w ciągu 90 dni od zapisania):

   • Rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) lub leków towarzyszących;
   • Instruktaż higieny jamy ustnej oraz nad- i poddziąsłowe oczyszczenie wszystkich zębów (w razie potrzeby) za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych zgodnie ze wskazaniami. W razie potrzeby można zastosować znieczulenie miejscowe, aby zapewnić uczestnikowi kontrolę bólu.

   W przypadku, gdy uczestnik wymaga dalszego leczenia periodontologicznego, zostanie ono zorganizowane poza protokołem badania. Żaden implant nie zostanie wszczepiony, dopóki nie zostanie osiągnięty stan zdrowia przyzębia (brak kieszonek ≥5 mm).

   • W celu zaplanowania umieszczenia implantu oraz zgodnie z oceną klinicysty i złożonością przypadku, należy wykonać tomografię komputerową stożkowej fasoli (CBCT) lub prześwietlenie okołowierzchołkowe wewnątrz jamy ustnej, ograniczone do obszaru implantu miejsce zostanie zajęte.

3. Wszczepienie implantu (w ciągu 120 dni od wizyty 2):

   • Rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych lub leków towarzyszących;
   • Umieszczenie implantu. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona równoczesna pozioma sterowana regeneracja (GBR) kości wyrostka zębodołowego z membraną kolagenową (Collprotect®, Botiss®, Zossen, Niemcy) i bydlęcym przeszczepem osteokondukcyjnym (Cerabone, Botiss®, Zossen, Niemcy);
   • Rejestracja maksymalnego momentu obrotowego podczas umieszczania;
   • Nasadka gojąca przykręcona do gojenia częściowo zanurzonego;
   • Analiza częstotliwości rezonansowej;
   • Standaryzowane badanie CBCT ograniczone do obszaru implantu Żadne przypadki uniesienia dna zatoki nie będą brane pod uwagę.

4. Zdjęcie szwów (7 dni + 3 dni od wizyty 3):

   • Rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych lub leków towarzyszących;
   • Kliniczna ocena gojenia tkanek miękkich (oględziny miejsca operowanego i zgłoszenie ewentualnych powikłań);
   • Usuwanie szwów;
   • Analiza częstotliwości rezonansowej;
   • Wystandaryzowane badanie CBCT ograniczone do okolicy implantu (jeśli nie zostało wykonane w dniu wszczepienia implantu).

5. Wycisk implantu (6 tygodni ± 7 dni od wizyty 3):

   • Rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych lub leków towarzyszących;
   • Wycisk implantu;
   • Analiza częstotliwości rezonansowej. W przypadku poziomego GBR wykonywanego jednocześnie z wszczepieniem implantu, wycisk implantu zostanie wykonany 11 tygodni (+7 dni) po wszczepieniu implantu.

6. Obciążenie implantu (8 tygodni ± 7 dni od wizyty 3):

   • Rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych lub leków towarzyszących;
   • Kliniczny pomiar parametru periodontologicznego w zębach sąsiadujących z implantem (PPD, REC, PI, BOP);
   • Obciążenie implantu i kontrola okluzji;
   • Analiza częstotliwości rezonansowej;
   • RTG okołowierzchołkowe W przypadku wykonywania GBR jednocześnie z wszczepieniem implantu, wycisk implantu zostanie wykonany 12 tygodni (+7 dni) po wszczepieniu implantu.

7. 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy ± 14 dni od Wizyty 6):

   • Rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych lub leków towarzyszących;
   • Kliniczny pomiar parametru periodontologicznego w zębach przylegających do implantu (PPD, REC, PI, BOP) oraz na implancie
   • Instrukcje higieny jamy ustnej i języka polskiego;
   • Analiza częstotliwości rezonansowej;

8. 12-miesięczna obserwacja (12 miesięcy ± 14 dni od Wizyty 6):

   • Rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych lub leków towarzyszących;
   • Kliniczny pomiar parametru periodontologicznego w zębach przylegających do implantu (PPD, REC, PI, BOP) oraz na implancie;
   • Instrukcje higieny jamy ustnej i języka polskiego;
   • Analiza częstotliwości rezonansowej;
   • Skan CBCT i ocena przeżycia i sukcesu implantu. W celu ułatwienia dokumentacji przypadku można wykonać zdjęcia zębów/implantu. Zdjęcia będą ściśle ograniczone do obszaru implantu/zębów, tak aby osoby nie były możliwe do zidentyfikowania.

Po zakończeniu badania do GDP pacjenta zostanie wysłane pismo informujące o zastosowanym leczeniu i podkreślające potrzebę dalszego leczenia.