Peri-implantat benförändringar hos postmenopausala osteoporotiska kvinnor

Detta är en prospektiv fallseriestudie som syftar till att radiografiskt bedöma förändringarna i alveolär benbredd och höjd efter placeringen av ett SLActive implantat (implantat med en modifierad yta som bör stimulera benbildning) och 12 månader efter laddning av det hos postmenopausala osteoporotiska kvinnor . Nollhypotesen är: hos postmenopausala osteoporotiska kvinnor finns det inga signifikanta förändringar i det peri-implantat alveolära benet efter placeringen av ett SLActive implantat och 12 månader efter laddning av det i termer av bredd och höjd bedömd med användning av CBCT-bilder. Syftet är att inkludera 20 post-menopausala osteoporotiska kvinnor med ett krav på en tand som ska bytas ut. Men med tanke på en potentiell avhoppsfrekvens på 10 %, har utredarna planerat att öka rekryteringen till denna studie till 22 postmenopausala kvinnor. De kommer att rekryteras från reumatologiska avdelningen och radiologiavdelningen vid Barts Health NHS Trust, bland de patienter som deltar för en konsultation med osteoporosspecialisten eller för att ta en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning. Innan besöket påbörjas kommer postmenopausala kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna att tillfrågas av en studiegranskare om de går med på att snabbt undersökas för närvaron av ett tandlöst område (tandlöst område mellan tänderna) och om de kan vara intresserade av deltar i studien. Om de kommer överens kommer en snabb tandundersökning att göras av en studiegranskare (en behörig tandläkare) efter besöket. De patienter som skulle kvalificera sig för registrering kommer att få information om studien, patientinformationsbladet och samtyckesformuläret, tillsammans med ett brev att ge till sin allmäntandläkare (GDP) för att kunna remitteras till Centrum för oral klinisk forskning. De patienter som inte kvalificerar sig för inskrivning kommer att få en rapport om den orala screeningen om de behöver tandvård.

När remissbrevet anländer till Center for Oral Clinical Research, Barts Health, kommer patienten att kontaktas för att besvara eventuella ytterligare frågor och för att boka tid för att delta i inskrivningsbesöket, om de så önskar.

Studien består av 8 besök som kommer att utföras under en period på minst 15 månader vid Centre for Oral Clinical Research vid School of Dentistry vid Queen Mary University of London (QMUL):

1. Inskrivningsbesök:

   • Undertecknande av informerat samtycke;
   • Registrering av eventuell samtidig medicinering;
   • Bekräftelse på att deltagaren är kvalificerad för närvaron av ett enskilt tandlöst område som uppfyller inklusionskriterierna (visdomständer och andra molarer uteslutna)
   • Registrering av grundläggande periodontal undersökning (BPE);
   • Klinisk mätning av den periodontala parametern i tänderna intill området där implantatet ska placeras (Probing pocket Depth, PPD; Recession, REC; Plaque Index, PI; Bleeding on Probing, BOP)
   • Avsluta deltagare om inte berättigad, arrangemang för behandling av helmunsdebridering utanför studieprotokollet (vid behov) och hänvisa till BNP för andra tandproblem (som karies och endodontiska infektioner).

   Om patienten samtycker kommer ett brev att skickas till allmänläkaren för att informera om deltagandet i studien.

2. Debridering i hel mun (inom 90 dagar från registreringen):

   • Registrering av eventuella biverkningar (AE) eller samtidig medicinering;
   • Munhygieninstruktioner och supra och sub gingival debridering av alla tänder (efter behov) med hjälp av ultraljud och handinstrument enligt anvisningarna. Lokalbedövning kan användas vid behov för att säkerställa smärtkontroll för deltagaren.

   Om en deltagare behöver ytterligare parodontalbehandling kommer detta att ordnas utanför studieprotokollet. Inget implantat kommer att placeras förrän ett tillstånd av periodontal hälsa (inga fickor ≥5 mm) uppnås.

   • För att planera implantatplaceringen och enligt läkarens bedömning och fallets komplexitet, antingen en Cone Bean Computed Tomography (CBCT)-skanning eller en periapikal intraoral röntgen, begränsad till området för implantatet placering, kommer att tas.

3. Implantatplacering (inom 120 dagar från besök 2):

   • Registrering av eventuell AE eller samtidig medicinering;
   • Implantatplacering. Vid behov kommer samtidig horisontell regenerering (GBR) av alveolarbenet med ett kollagenmembran (Collprotect®, Botiss®, Zossen, Tyskland) och ett bovint osteokonduktivt transplantat (Cerabone, Botiss®, Zossen, Tyskland) att utföras;
   • Registrering av maximalt vridmoment vid placering;
   • Läkningslock skruvas för halvt nedsänkt läkning;
   • Resonansfrekvensanalys;
   • Standardiserad CBCT-skanning begränsad till implantatområdet Inga fall av sinuslyft kommer att tas i beaktande.

4. Borttagning av sutur (7 dagar + 3 dagar från besök 3):

   • Registrering av eventuell AE eller samtidig medicinering;
   • Klinisk utvärdering av läkning av mjukvävnad (visuell inspektion av operationsstället och rapport om eventuella komplikationer);
   • Borttagning av sutur;
   • Resonansfrekvensanalys;
   • Standardiserad CBCT-skanning begränsad till implantatområdet (om den inte utförs på dagen för implantatplaceringen).

5. Implantatavtryck (6 veckor ± 7 dagar från besök 3):

   • Registrering av eventuell AE eller samtidig medicinering;
   • Implantatavtryck;
   • Resonansfrekvensanalys. Om horisontell GBR utförs samtidigt med implantatplacering kommer implantatavtrycket att utföras 11 veckor (+7 dagar) efter implantatplacering.

6. Implantatladdning (8 veckor ± 7 dagar från besök 3):

   • Registrering av eventuell AE eller samtidig medicinering;
   • Klinisk mätning av den periodontala parametern i tänderna intill implantatet (PPD, REC, PI, BOP);
   • Implantatladdning och ocklusionskontroll;
   • Resonansfrekvensanalys;
   • Peri-apikal röntgen Om GBR utförs samtidigt med implantatplacering kommer implantatavtrycket att utföras 12 veckor (+7 dagar) efter implantatplacering.

7. 6 månaders uppföljning (6 månader ± 14 dagar från besök 6):

   • Registrering av eventuell AE eller samtidig medicinering;
   • Klinisk mätning av parodontalparametern i tänderna intill implantatet (PPD, REC, PI, BOP) och på implantatet
   • Polska och munhygieninstruktioner;
   • Resonansfrekvensanalys;

8. 12 månaders uppföljning (12 månader ± 14 dagar från besök 6):

   • Registrering av eventuell AE eller samtidig medicinering;
   • Klinisk mätning av den periodontala parametern i tänderna intill implantatet (PPD, REC, PI, BOP) och på implantatet;
   • Polska och munhygieninstruktioner;
   • Resonansfrekvensanalys;
   • CBCT-skanning och utvärdering av implantatets överlevnad och framgång. Foton av tänderna/implantatet kan tas för att underlätta ärendedokumentationen. Bilderna kommer att vara strikt begränsade till implantatet/tänderna så att försökspersonerna inte kommer att kunna identifieras.

När studien är klar kommer ett brev att skickas till patientens BNP för att informera om de behandlingar som ges och belysa eventuella behov av ytterligare behandlingar.