Implantátum körüli csontváltozások posztmenopauzás osteoporotikus nőkben

Ez egy prospektív esetsorozat, melynek célja az alveoláris csontszélességben és -magasságban bekövetkező változások radiográfiás felmérése az SLActive implantátum (módosított felületű implantátum, amely serkenti a csontképződést) beültetése után és 12 hónappal a terhelés után posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő nőknél. . A nullhipotézis a következő: posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő nőknél az SLActive implantátum beültetése után és 12 hónappal a terhelés után nincs szignifikáns változás a periimplantális alveoláris csontban a CBCT felvételek alapján értékelt szélességben és magasságban. A cél az, hogy 20 posztmenopauzás csontritkulásos nőt vonjanak be, akiknek fogpótlásra van szükségük. Figyelembe véve azonban a 10%-os potenciális lemorzsolódási arányt, a vizsgálók azt tervezték, hogy 22 posztmenopauzás nőre emelik a felvételt erre a vizsgálatra. A Barts Health NHS Trust Reumatológiai Osztályáról és Radiológiai Osztályáról veszik fel őket azon betegek közé, akik részt vesznek a csontritkulás specialistájának konzultációján vagy a kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálaton. A vizit megkezdése előtt a felvételi kritériumoknak megfelelő posztmenopauzás nőket egy vizsgálati vizsgáló megkérdezi, hogy beleegyeznek-e abba, hogy gyorsan kiszűrjék a fogközi terület (a fogak közötti fogtalan terület) jelenlétét, és hogy érdekelheti-e őket részt vesz a vizsgálatban. Ha beleegyeznek, a vizit után gyors fogászati ​​vizsgálatot végez egy tanulmányvizsgáló (szakképzett fogorvos). Azok a betegek, akik alkalmasak lennének a felvételre, tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, a betegtájékoztatóról és a beleegyező űrlapról, valamint egy levelet, amelyet át kell adniuk házi fogorvosuknak (GDP), hogy beutalják őket a Szájklinikai Kutatóközpontba. A beiratkozásra nem alkalmas páciensek fogászati ​​kezelésre szoruló szájszűrésről jegyzőkönyvet kapnak.

Amint a beutalólevél megérkezik a Barts Health Oral Clinical Research Centerbe, felvesszük a kapcsolatot a pácienssel, hogy válaszoljon minden további kérdésére, és időpontot foglaljon a beiratkozási vizitre, ha kívánja.

A tanulmány 8 látogatásból áll, amelyeket legalább 15 hónapon keresztül a Londoni Queen Mary Egyetem Fogorvostudományi Karának Szájklinikai Kutatási Központjában (QMUL) végeznek:

1. Jelentkezési látogatás:

   • Tájékozott beleegyezés aláírása;
   • Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer feljegyzése;
   • A résztvevők jogosultságának megerősítése a felvételi kritériumoknak megfelelő, fogtalan interkalált terület jelenlétére vonatkozóan (bölcsességfogak és második őrlőfogak kizárása)
   • Alapfokú parodontológiai vizsgálat (BPE) rögzítése;
   • A periodontális paraméterek klinikai mérése az implantátum behelyezési területe melletti fogakban (Probing pocket Depth, PPD; Recession, REC; Plaque Index, PI; Bleeding on Probing, BOP)
   • Kilép a résztvevőből, ha nem jogosult, egyeztessen a vizsgálati protokollon kívüli teljes szájürítési kezeléssel (ha szükséges), és hivatkozzon a GDP-re egyéb fogászati ​​problémák (például fogszuvasodás és endodontikus fertőzések) esetén.

   Ha a beteg beleegyezik, levélben tájékoztatják a háziorvost a vizsgálatban való részvételről.

2. Teljes szájürítés (a beiratkozástól számított 90 napon belül):

   • Bármilyen nemkívánatos esemény (AE) vagy egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítése;
   • Szájhigiéniai utasítások, valamint az összes fog szupra és sub gingivális tisztítása (szükség szerint) ultrahangos és kézi műszerekkel a jelzett módon. Szükség esetén helyi érzéstelenítés is alkalmazható a résztvevő fájdalomcsillapítása érdekében.

   Abban az esetben, ha egy résztvevőnek további parodontális kezelésre van szüksége, azt a vizsgálati protokollon kívül intézik. Mindaddig nem helyeznek be implantátumot, amíg el nem érik a periodontális állapotot (nincs 5 mm-nél nagyobb zseb).

   • Az implantátum beültetésének megtervezése érdekében, a klinikus megítélése és az eset összetettsége szerint vagy Cone Bean Computed Tomography (CBCT) vizsgálat, vagy periapikális intraorális röntgen, az implantátum területére korlátozva. helyezés, kerül sor.

3. Implantátum beültetése (a 2. látogatástól számított 120 napon belül):

   • Bármilyen mellékhatás vagy egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítése;
   • Implantátum beültetés. Szükség esetén az alveoláris csont egyidejű horizontális irányított regenerációja (GBR) kollagén membránnal (Collprotect®, Botiss®, Zossen, Németország) és szarvasmarha osteoconduktív grafttal (Cerabone, Botiss®, Zossen, Németország) történik;
   • A maximális nyomaték rögzítése elhelyezéskor;
   • Csavarozott gyógyító kupak a félig víz alatti gyógyuláshoz;
   • Rezonancia frekvencia elemzés;
   • Az implantátum területére korlátozódó szabványos CBCT-vizsgálat Nem vesszük figyelembe a sinus liftes eseteket.

4. Varrateltávolítás (7 nap + 3 nap a 3. látogatástól):

   • Bármilyen mellékhatás vagy egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítése;
   • A lágyrészek gyógyulásának klinikai értékelése (a műtéti hely vizuális ellenőrzése és az esetleges szövődmények jelentése);
   • Varrat eltávolítás;
   • Rezonancia frekvencia elemzés;
   • Szabványos CBCT-vizsgálat, amely az implantátum területére korlátozódik (ha nem az implantátum behelyezésének napján végezték el).

5. Implantátum lenyomat (6 hét ± 7 nap a 3. látogatástól):

   • Bármilyen mellékhatás vagy egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítése;
   • Implantátum lenyomat;
   • Rezonancia frekvencia elemzés. Abban az esetben, ha a vízszintes GBR-t az implantátum behelyezésével egyidejűleg végzik, az implantátum lenyomatát az implantátum beültetése után 11 héttel (+7 nappal) kell elvégezni.

6. Implantátum terhelés (8 hét ± 7 nap a 3. látogatástól):

   • Bármilyen mellékhatás vagy egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítése;
   • A parodontális paraméterek klinikai mérése az implantátum melletti fogakban (PPD, REC, PI, BOP);
   • Implantátum terhelés és elzáródás ellenőrzése;
   • Rezonancia frekvencia elemzés;
   • Peri-apikális röntgen Abban az esetben, ha a GBR-t az implantátum beültetésével egyidejűleg végzik, az implantátum lenyomatát az implantátum beültetése után 12 héttel (+7 nappal) kell elvégezni.

7. 6 hónapos követés (6 hónap ± 14 nap a 6. látogatástól):

   • Bármilyen mellékhatás vagy egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítése;
   • A parodontális paraméterek klinikai mérése az implantátum melletti fogakban (PPD, REC, PI, BOP) és az implantátumon
   • Lengyel és szájhigiéniai utasítások;
   • Rezonancia frekvencia elemzés;

8. 12 hónapos követés (12 hónap ± 14 nap a 6. látogatástól):

   • Bármilyen mellékhatás vagy egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítése;
   • A parodontális paraméterek klinikai mérése az implantátum melletti fogakban (PPD, REC, PI, BOP) és az implantátumon;
   • Lengyel és szájhigiéniai utasítások;
   • Rezonancia frekvencia elemzés;
   • CBCT vizsgálat és az implantátum túlélése és sikerességének értékelése. A fogakról/implantátumokról fényképek készíthetők az esetek dokumentálásának megkönnyítése érdekében. A fényképek szigorúan az implantátum/fogak területére korlátozódnak, így az alanyok nem lesznek azonosíthatók.

A vizsgálat befejezésekor a beteg GDP-jének levélben tájékoztatják az elvégzett kezeléseket, és kiemelik a további kezelések szükségességét.