Cambiamenti ossei perimplantari nelle donne osteoporotiche in post-menopausa

Questo è uno studio prospettico di una serie di casi finalizzato a valutare radiograficamente i cambiamenti nella larghezza e altezza dell'osso alveolare dopo il posizionamento di un impianto SLActive (impianto con una superficie modificata che dovrebbe stimolare la formazione ossea) e 12 mesi dopo il caricamento in donne osteoporotiche in post-menopausa . L'ipotesi nulla è: nelle donne osteoporotiche in post-menopausa non ci sono cambiamenti significativi nell'osso alveolare perimplantare dopo il posizionamento di un impianto SLActive e 12 mesi dopo averlo caricato in termini di larghezza e altezza valutati mediante l'uso di immagini CBCT. L'obiettivo è includere 20 donne osteoporotiche in post-menopausa con la necessità di sostituire un dente. Tuttavia, considerando un potenziale tasso di abbandono del 10%, i ricercatori hanno pianificato di aumentare il reclutamento per questo studio a 22 donne in postmenopausa. Saranno reclutati dal Dipartimento di Reumatologia e dal Dipartimento di Radiologia del Barts Health NHS Trust, tra quei pazienti che partecipano per un consulto con lo specialista dell'osteoporosi o per eseguire una scansione DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry). Prima di iniziare la visita, un esaminatore dello studio chiederà alle donne in post-menopausa che soddisfano i criteri di inclusione se acconsentono a essere rapidamente sottoposte a screening per la presenza di un'area edentula intercalare (area edentula tra i denti) e se potrebbero essere interessate prendendo parte allo studio. Se sono d'accordo, dopo la visita verrà eseguita una rapida visita odontoiatrica da un esaminatore dello studio (un dentista qualificato). I pazienti idonei all'arruolamento riceveranno informazioni sullo studio, la scheda informativa del paziente e il modulo di consenso, insieme a una lettera da consegnare al proprio medico di base (GDP) per essere indirizzati al Centro per la ricerca clinica orale. I pazienti che non si qualificano per l'arruolamento riceveranno un rapporto dello screening orale nel caso in cui necessitino di trattamenti odontoiatrici.

Una volta che la lettera di riferimento arriva al Center for Oral Clinical Research, Barts Health, il paziente verrà contattato per rispondere a qualsiasi ulteriore domanda e per prenotare un appuntamento per partecipare alla visita di iscrizione, se lo desidera.

Lo studio si compone di 8 visite che verranno effettuate in un periodo minimo di 15 mesi presso il Centre for Oral Clinical Research della School of Dentistry della Queen Mary University of London (QMUL):

1. Visita di iscrizione:

   • Firma del consenso informato;
   • Registrazione di eventuali farmaci concomitanti;
   • Conferma dell'idoneità del partecipante relativa alla presenza di una singola area edentula intercalare che soddisfa i criteri di inclusione (esclusi denti del giudizio e secondi molari)
   • Registrazione dell'esame parodontale di base (BPE);
   • Misurazione clinica del parametro parodontale nei denti adiacenti all'area in cui verrà posizionato l'impianto (Profondità della tasca al sondaggio, PPD; Recessione, REC; Indice di placca, PI; Sanguinamento al sondaggio, BOP)
   • Uscire dal partecipante se non idoneo, accordo per il trattamento di sbrigliamento della bocca intera al di fuori del protocollo di studio (se necessario) e fare riferimento al PIL per altri problemi dentali (come carie e infezioni endodontiche).

   Se il paziente è d'accordo, verrà inviata una lettera al Medico di Medicina Generale (GP) per informare della partecipazione allo studio.

2. Debridement dell'intera bocca (entro 90 giorni dall'arruolamento):

   • Registrazione di qualsiasi evento avverso (AE) o farmaci concomitanti;
   • Istruzioni per l'igiene orale e sbrigliamento sopra e sottogengivale di tutti i denti (se necessario) utilizzando ultrasuoni e strumenti manuali come indicato. L'anestesia locale può essere utilizzata come richiesto per garantire il controllo del dolore per il partecipante.

   Nel caso in cui un partecipante richieda un ulteriore trattamento parodontale, questo sarà organizzato al di fuori del protocollo di studio. Nessun impianto verrà posizionato fino a quando non sarà raggiunta una condizione di salute parodontale (nessuna tasca ≥5 mm).

   • Al fine di pianificare il posizionamento dell'impianto e in base al giudizio del medico e alla complessità del caso, una scansione di tomografia computerizzata a fagiolo conico (CBCT) o una radiografia intraorale periapicale, limitata all'area dell'impianto posizionamento, sarà preso.

3. Inserimento dell'impianto (entro 120 giorni dalla visita 2):

   • Registrazione di qualsiasi evento avverso o farmaco concomitante;
   • Posizionamento dell'impianto. Se necessario, verrà eseguita la rigenerazione guidata orizzontale simultanea (GBR) dell'osso alveolare con una membrana di collagene (Collprotect®, Botiss®, Zossen, Germania) e un innesto osteoconduttivo bovino (Cerabone, Botiss®, Zossen, Germania);
   • Registrazione della coppia massima al posizionamento;
   • Tappo di guarigione avvitato per guarigione semisommersa;
   • Analisi della frequenza di risonanza;
   • Scansione CBCT standardizzata limitata all'area dell'impianto Non verranno presi in considerazione casi di rialzo del seno mascellare.

4. Rimozione della sutura (7 giorni + 3 giorni dalla Visita 3):

   • Registrazione di qualsiasi evento avverso o farmaco concomitante;
   • Valutazione clinica della guarigione dei tessuti molli (ispezione visiva del sito chirurgico e segnalazione di eventuali complicanze);
   • Rimozione della sutura;
   • Analisi della frequenza di risonanza;
   • Scansione CBCT standardizzata limitata all'area dell'impianto (se non eseguita il giorno dell'inserimento dell'impianto).

5. Impronta dell'impianto (6 settimane ± 7 giorni dalla Visita 3):

   • Registrazione di qualsiasi evento avverso o farmaco concomitante;
   • Impronta dell'impianto;
   • Analisi della frequenza di risonanza. Nel caso in cui la GBR orizzontale venga eseguita contemporaneamente al posizionamento dell'impianto, l'impronta dell'impianto verrà eseguita 11 settimane (+7 giorni) dopo il posizionamento dell'impianto.

6. Carico implantare (8 settimane ± 7 giorni dalla Visita 3):

   • Registrazione di qualsiasi evento avverso o farmaco concomitante;
   • Misurazione clinica del parametro parodontale nei denti adiacenti all'impianto (PPD, REC, PI, BOP);
   • Carico implantare e controllo dell'occlusione;
   • Analisi della frequenza di risonanza;
   • Radiografia periapicale Nel caso in cui la GBR venga eseguita contemporaneamente al posizionamento dell'impianto, l'impronta dell'impianto verrà eseguita 12 settimane (+7 giorni) dopo il posizionamento dell'impianto.

7. Follow-up a 6 mesi (6 mesi ± 14 giorni dalla Visita 6):

   • Registrazione di qualsiasi evento avverso o farmaco concomitante;
   • Misurazione clinica del parametro parodontale nei denti adiacenti all'impianto (PPD, REC, PI, BOP) e sull'impianto
   • Istruzioni per lo smalto e l'igiene orale;
   • Analisi della frequenza di risonanza;

8. Follow-up a 12 mesi (12 mesi ± 14 giorni dalla Visita 6):

   • Registrazione di qualsiasi evento avverso o farmaco concomitante;
   • Misurazione clinica del parametro parodontale nei denti adiacenti all'impianto (PPD, REC, PI, BOP) e sull'impianto;
   • Istruzioni per lo smalto e l'igiene orale;
   • Analisi della frequenza di risonanza;
   • Scansione CBCT e valutazione della sopravvivenza e del successo dell'impianto. È possibile scattare foto dei denti/impianto per facilitare la documentazione del caso. Le foto saranno strettamente limitate all'area dell'impianto/denti in modo che i soggetti non siano identificabili.

Al completamento dello studio, verrà inviata una lettera al PIL del paziente per informare sui trattamenti forniti ed evidenziare l'eventuale necessità di ulteriori trattamenti.