Periimplantäre Knochenveränderungen bei Frauen mit Osteoporose nach der Menopause

Dies ist eine prospektive Fallserienstudie, die darauf abzielt, die Veränderungen der Breite und Höhe des Alveolarknochens nach dem Einsetzen eines SLActive-Implantats (Implantat mit einer modifizierten Oberfläche, die die Knochenbildung stimulieren soll) und 12 Monate nach dessen Belastung bei Frauen mit Osteoporose nach der Menopause radiologisch zu beurteilen . Die Nullhypothese lautet: Bei Frauen mit Osteoporose nach der Menopause gibt es nach der Insertion eines SLActive-Implantats und 12 Monate nach Belastung keine signifikanten Veränderungen des periimplantären Alveolarknochens in Bezug auf Breite und Höhe, die anhand von CBCT-Bildern bewertet wurden. Ziel ist es, 20 Frauen mit Osteoporose nach der Menopause mit Zahnersatzbedarf einzuschließen. Angesichts einer potenziellen Drop-out-Rate von 10 % haben die Forscher jedoch geplant, die Rekrutierung für diese Studie auf 22 postmenopausale Frauen zu erhöhen. Sie werden aus der Rheumatologieabteilung und der Radiologieabteilung des Barts Health NHS Trust rekrutiert, unter den Patienten, die für eine Konsultation mit dem Osteoporosespezialisten oder für einen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) anwesend sind. Vor Beginn des Besuchs werden postmenopausale Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, von einem Prüfer der Studie gefragt, ob sie damit einverstanden sind, schnell auf das Vorhandensein eines interkalierten zahnlosen Bereichs (zahnloser Bereich zwischen den Zähnen) untersucht zu werden, und ob sie daran interessiert sein könnten Teilnahme an der Studie. Wenn sie damit einverstanden sind, wird nach dem Besuch eine zahnärztliche Schnelluntersuchung durch einen Studienprüfer (einen qualifizierten Zahnarzt) durchgeführt. Die Patienten, die sich für eine Einschreibung qualifizieren würden, erhalten Informationen über die Studie, das Patienteninformationsblatt und die Einwilligungserklärung zusammen mit einem Schreiben, das sie ihrem Hauszahnarzt (GDP) zwecks Überweisung an das Zentrum für orale klinische Forschung geben. Die Patienten, die sich nicht für die Einschreibung qualifizieren, erhalten einen Bericht über das mündliche Screening, falls sie zahnärztliche Behandlungen benötigen.

Sobald das Überweisungsschreiben im Zentrum für orale klinische Forschung, Barts Health, eintrifft, wird der Patient kontaktiert, um weitere Fragen zu beantworten und auf Wunsch einen Termin für die Teilnahme am Aufnahmebesuch zu vereinbaren.

Die Studie besteht aus 8 Visiten, die über einen Zeitraum von mindestens 15 Monaten am Centre for Oral Clinical Research an der School of Dentistry der Queen Mary University of London (QMUL) durchgeführt werden:

1. Einschulungsbesuch:

   • Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
   • Erfassung eventueller Begleitmedikation;
   • Bestätigung der Teilnahmeberechtigung in Bezug auf das Vorhandensein eines interkalierten einzelnen zahnlosen Bereichs, der die Einschlusskriterien erfüllt (Weisheitszähne und zweite Molaren ausgeschlossen)
   • Aufzeichnung der grundlegenden parodontalen Untersuchung (BPE);
   • Klinische Messung der parodontalen Parameter in den Zähnen neben dem Bereich, in dem das Implantat platziert wird (Sondierungstaschentiefe, PPD; Rezession, REC; Plaque-Index, PI; Blutung bei Sondierung, BOP)
   • Verlassen Sie den Teilnehmer, wenn er nicht geeignet ist, arrangieren Sie eine Vollmund-Debridement-Behandlung außerhalb des Studienprotokolls (falls erforderlich) und wenden Sie sich an GDP für andere Zahnprobleme (wie Karies und endodontische Infektionen).

   Wenn der Patient zustimmt, wird ein Schreiben an den Hausarzt (Hausarzt) versandt, um über die Teilnahme an der Studie zu informieren.

2. Full-Mouth-Debridement (innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung):

   • Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (AE) oder Begleitmedikation;
   • Anweisungen zur Mundhygiene und supra- und subgingivales Debridement aller Zähne (falls erforderlich) mit Ultraschall- und Handinstrumenten wie angegeben. Lokalanästhesie kann nach Bedarf verwendet werden, um die Schmerzkontrolle für den Teilnehmer sicherzustellen.

   Falls ein Teilnehmer eine weitere parodontale Behandlung benötigt, wird diese außerhalb des Studienprotokolls arrangiert. Es wird kein Implantat gesetzt, bis ein Zustand parodontaler Gesundheit (keine Taschen ≥5 mm) erreicht ist.

   • Um die Implantatinsertion zu planen und je nach Einschätzung des Arztes und der Komplexität des Falls entweder eine Cone Bean Computertomographie (DVT) oder eine periapikale intraorale Röntgenaufnahme, begrenzt auf den Bereich des Implantats Platzierung, wird übernommen.

3. Implantatinsertion (innerhalb von 120 Tagen nach Besuch 2):

   • Erfassung von UE oder Begleitmedikation;
   • Implantation. Bei Bedarf erfolgt eine gleichzeitige horizontal gesteuerte Regeneration (GBR) des Alveolarknochens mit einer Kollagenmembran (Collprotect®, Botiss®, Zossen, Deutschland) und einem osteokonduktiven Rindertransplantat (Cerabone, Botiss®, Zossen, Deutschland);
   • Aufzeichnung des maximalen Drehmoments bei der Platzierung;
   • Einheilkappe geschraubt für halbgedeckte Einheilung;
   • Resonanzfrequenzanalyse;
   • Auf den Implantatbereich begrenzter standardisierter DVT-Scan Es werden keine Sinuslift-Fälle berücksichtigt.

4. Nahtentfernung (7 Tage + 3 Tage ab Besuch 3):

   • Erfassung von UE oder Begleitmedikation;
   • Klinische Bewertung der Weichteilheilung (Sichtkontrolle der Operationsstelle und Bericht über etwaige Komplikationen);
   • Nahtentfernung;
   • Resonanzfrequenzanalyse;
   • Auf den Implantatbereich begrenzter standardisierter DVT-Scan (falls nicht am Tag der Implantatinsertion durchgeführt).

5. Implantatabdruck (6 Wochen ± 7 Tage ab Besuch 3):

   • Erfassung von UE oder Begleitmedikation;
   • Implantatabdruck;
   • Resonanzfrequenzanalyse. Falls gleichzeitig mit der Implantatinsertion eine horizontale GBR durchgeführt wird, erfolgt die Implantatabformung 11 Wochen (+7 Tage) nach der Implantatinsertion.

6. Implantatbelastung (8 Wochen ± 7 Tage ab Besuch 3):

   • Erfassung von UE oder Begleitmedikation;
   • Klinische Messung der parodontalen Parameter in den Nachbarzähnen des Implantats (PPD, REC, PI, BOP);
   • Implantatbelastung und Okklusionskontrolle;
   • Resonanzfrequenzanalyse;
   • Periapikales Röntgenbild Falls die GBR gleichzeitig mit der Implantatinsertion durchgeführt wird, wird der Implantatabdruck 12 Wochen (+7 Tage) nach der Implantatinsertion durchgeführt.

7. 6-Monats-Follow-up (6 Monate ± 14 Tage ab Besuch 6):

   • Erfassung von UE oder Begleitmedikation;
   • Klinische Messung der parodontalen Parameter in den Nachbarzähnen des Implantats (PPD, REC, PI, BOP) und auf dem Implantat
   • Polnische und Mundhygieneanweisungen;
   • Resonanzfrequenzanalyse;

8. 12-Monats-Follow-up (12 Monate ± 14 Tage ab Besuch 6):

   • Erfassung von UE oder Begleitmedikation;
   • Klinische Messung der parodontalen Parameter in den Nachbarzähnen des Implantats (PPD, REC, PI, BOP) und auf dem Implantat;
   • Polnische und Mundhygieneanweisungen;
   • Resonanzfrequenzanalyse;
   • CBCT-Scan und Bewertung von Implantatüberleben und -erfolg. Zur Erleichterung der Falldokumentation können Fotos der Zähne/Implantate angefertigt werden. Die Fotos sind streng auf den Implantat-/Zahnbereich beschränkt, sodass keine Personen erkennbar sind.

Nach Abschluss der Studie wird ein Schreiben an das GDP des Patienten gesendet, um über die bereitgestellten Behandlungen zu informieren und auf die Notwendigkeit weiterer Behandlungen hinzuweisen.