Peri-implantaat botveranderingen bij postmenopauzale osteoporotische vrouwen

Dit is een prospectieve case-serie studie gericht op het radiografisch beoordelen van de veranderingen in alveolaire botbreedte en -hoogte na de plaatsing van een SLActive-implantaat (implantaat met een aangepast oppervlak dat botvorming zou moeten stimuleren) en 12 maanden na plaatsing bij postmenopauzale osteoporotische vrouwen . De nulhypothese is: bij postmenopauzale osteoporotische vrouwen zijn er geen significante veranderingen in het peri-implantaire alveolaire bot na plaatsing van een SLActive-implantaat en 12 maanden na belasting ervan in termen van breedte en hoogte beoordeeld door het gebruik van CBCT-beelden. Het doel is om 20 postmenopauzale vrouwen met osteoporose op te nemen bij wie een tand moet worden vervangen. Echter, rekening houdend met een potentieel uitvalpercentage van 10%, zijn de onderzoekers van plan om de rekrutering voor dit onderzoek te verhogen tot 22 postmenopauzale vrouwen. Ze zullen worden gerekruteerd uit de afdeling Reumatologie en Radiologie van Barts Health NHS Trust, onder de patiënten die aanwezig zijn voor een consult bij de osteoporosespecialist of voor het maken van een Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan. Voordat het bezoek begint, zullen postmenopauzale vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, door een studie-examinator worden gevraagd of ze ermee instemmen om snel te worden gescreend op de aanwezigheid van een tandeloze tussenruimte (tussen de tanden) en of ze misschien geïnteresseerd zijn in deelnemen aan de studie. Bij akkoord vindt na het bezoek een snel tandheelkundig onderzoek plaats door een studie-examinator (een gediplomeerde tandarts). De patiënten die in aanmerking komen voor inschrijving zullen informatie ontvangen over het onderzoek, het patiënteninformatieblad en het toestemmingsformulier, samen met een brief om aan hun huisarts te geven om te worden doorverwezen naar het Centrum voor Oraal Klinisch Onderzoek. De patiënten die niet in aanmerking komen voor inschrijving krijgen een verslag van de mondelinge screening voor het geval zij tandheelkundige behandelingen nodig hebben.

Zodra de verwijsbrief aankomt bij het Centrum voor Oraal Klinisch Onderzoek, Barts Health, zal er contact met de patiënt worden opgenomen om eventuele verdere vragen te beantwoorden en om een ​​afspraak te maken om het inschrijvingsbezoek bij te wonen, indien zij dat wensen.

De studie bestaat uit 8 bezoeken die over een periode van minimaal 15 maanden zullen worden uitgevoerd aan het Centre for Oral Clinical Research aan de School of Dentistry van Queen Mary University of London (QMUL):

1. Inschrijving bezoek:

   • Ondertekening van geïnformeerde toestemming;
   • Registratie van eventuele gelijktijdige medicatie;
   • Bevestiging van geschiktheid van de deelnemer met betrekking tot de aanwezigheid van een intercalaat enkelvoudig tandheelkundig gebied dat voldoet aan de inclusiecriteria (exclusief verstandskiezen en tweede kiezen)
   • Basis Parodontaal Onderzoek (BPE) opname;
   • Klinische meting van de parodontale parameter in de tanden grenzend aan het gebied waar het implantaat zal worden geplaatst (Probing pocket Depth, PPD; Recession, REC; Plaque Index, PI; Bleeding on Probing, BOP)
   • Deelnemer verlaten indien niet in aanmerking komen, regeling voor volledige debridementbehandeling buiten het onderzoeksprotocol (indien nodig) en doorverwijzen naar GDP voor andere gebitsproblemen (zoals cariës en endodontische infecties).

   Als de patiënt hiermee instemt, wordt er een brief naar de huisarts gestuurd om te informeren over deelname aan het onderzoek.

2. Debridement van de volledige mond (binnen 90 dagen na inschrijving):

   • Registratie van een bijwerking (AE) of gelijktijdige medicatie;
   • Instructies voor mondhygiëne en supra- en subgingivaal debridement van alle tanden (indien nodig) met behulp van ultrasone en handinstrumenten zoals aangegeven. Lokale anesthesie kan indien nodig worden gebruikt om pijnbestrijding voor de deelnemer te garanderen.

   Indien een deelnemer verdere parodontale behandeling nodig heeft, wordt dit buiten het studieprotocol om geregeld. Er wordt geen implantaat geplaatst totdat een conditie van parodontale gezondheid (geen pockets ≥5 mm) is bereikt.

   • Om de plaatsing van het implantaat te plannen en volgens het oordeel van de clinicus en de complexiteit van de casus, ofwel een Cone Bean Computed Tomography (CBCT)-scan of een peri-apicale intra-orale röntgenfoto, beperkt tot het gebied van het implantaat plaatsing, zal worden genomen.

3. Implantaatplaatsing (binnen 120 dagen na bezoek 2):

   • Registratie van elke AE of gelijktijdige medicatie;
   • Plaatsing van implantaten. Indien nodig zal gelijktijdige horizontaal geleide regeneratie (GBR) van het alveolaire bot met een collageenmembraan (Collprotect®, Botiss®, Zossen, Duitsland) en een osteoconductief transplantaat van runderen (Cerabone, Botiss®, Zossen, Duitsland) worden uitgevoerd;
   • Registratie van maximaal koppel bij plaatsing;
   • Genezingsdop geschroefd voor genezing onder water;
   • Resonantie frequentie analyse;
   • Gestandaardiseerde CBCT-scan beperkt tot het implantaatgebied Er wordt geen rekening gehouden met gevallen van een sinuslift.

4. Hechting verwijderen (7 dagen + 3 dagen vanaf bezoek 3):

   • Registratie van elke AE of gelijktijdige medicatie;
   • Klinische evaluatie van de genezing van zacht weefsel (visuele inspectie van de plaats van de operatie en melding van eventuele complicaties);
   • Hechting verwijderen;
   • Resonantie frequentie analyse;
   • Gestandaardiseerde CBCT-scan beperkt tot het implantaatgebied (indien niet uitgevoerd op de dag van plaatsing van het implantaat).

5. Implantaatafdruk (6 weken ± 7 dagen vanaf bezoek 3):

   • Registratie van elke AE of gelijktijdige medicatie;
   • Implantaat indruk;
   • Resonantie frequentie analyse. In het geval dat gelijktijdig met de plaatsing van het implantaat horizontale GBR wordt uitgevoerd, wordt de implantaatafdruk 11 weken (+7 dagen) na plaatsing van het implantaat gemaakt.

6. Implantaatbelasting (8 weken ± 7 dagen vanaf bezoek 3):

   • Registratie van elke AE of gelijktijdige medicatie;
   • Klinische meting van de parodontale parameter in de tanden naast het implantaat (PPD, REC, PI, BOP);
   • Implantaatbelasting en occlusiecontrole;
   • Resonantie frequentie analyse;
   • Peri-apicale röntgenfoto In het geval dat GBR gelijktijdig met de plaatsing van het implantaat wordt uitgevoerd, wordt de implantaatafdruk 12 weken (+7 dagen) na plaatsing van het implantaat gemaakt.

7. 6 maanden follow-up (6 maanden ± 14 dagen vanaf bezoek 6):

   • Registratie van elke AE of gelijktijdige medicatie;
   • Klinische meting van de parodontale parameter in de tanden naast het implantaat (PPD, REC, PI, BOP) en op het implantaat
   • Instructies voor het poetsen en mondhygiëne;
   • Resonantie frequentie analyse;

8. 12 maanden follow-up (12 maanden ± 14 dagen vanaf bezoek 6):

   • Registratie van elke AE of gelijktijdige medicatie;
   • Klinische meting van de parodontale parameter in de tanden naast het implantaat (PPD, REC, PI, BOP) en op het implantaat;
   • Instructies voor het poetsen en mondhygiëne;
   • Resonantie frequentie analyse;
   • CBCT-scan en evaluatie van overleving en succes van implantaten. Er kunnen foto's van de tanden/het implantaat worden gemaakt om de casusdocumentatie te vergemakkelijken. De foto's zullen strikt beperkt blijven tot het implantaat/tandengebied, zodat de onderwerpen niet identificeerbaar zijn.

Na afronding van de studie wordt er een brief gestuurd naar het GDP van de patiënt om te informeren over de verstrekte behandelingen en om de noodzaak van verdere behandelingen te benadrukken.