Implantin luumuutokset postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla
Radiografiset peri-implantaattiset alveolaariset luumuutokset postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla
Tämä on prospektiivinen tapaussarjatutkimus, jonka tavoitteena on arvioida vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin vaikutusta leukaluuhun modifioidulla titaanipintalla varustettujen hammasimplanttien ympärillä. Tutkimus koostuu 8 käynnistä, jotka suoritetaan vähintään 15 kuukauden sisällä. Osallistujat rekrytoidaan Barts Health National Health Servicen (NHS) Trustin reumatologian osastolta ja radiologian osastolta.
Osallistujia on 20 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista, joiden hammas on vaihdettava. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata röntgenkuvassa keuhkorakkuloiden (leuan) luun leveyden ja korkeuden muutoksia hydrofiilisellä (SLActive) pinnalla varustetun hammasimplantin asettamisen jälkeen ja 12 kuukautta kuormituksen (kruunun asettamisen) jälkeen postmenopausaalisessa tilassa. osteoporoottisia naisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tapaussarjatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida röntgenkuvassa keuhkorakkuloiden luun leveyden ja korkeuden muutoksia SLActive-implanttien (muunneltu pinta, jonka pitäisi stimuloida luun muodostumista) asettamisen jälkeen ja 12 kuukautta sen lataamisen jälkeen postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla. . Nollahypoteesi on: postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla ei ole merkittäviä muutoksia implantin ympärillä olevassa alveolaarisessa luussa SLActive-implanttien asettamisen jälkeen ja 12 kuukautta sen lataamisen jälkeen mitattuna CBCT-kuvien avulla arvioituna. Tavoitteena on saada mukaan 20 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista, joilla on uusittava hammas. Ottaen kuitenkin huomioon mahdollisen 10 prosentin keskeyttämisasteen tutkijat ovat suunnitelleet lisäävänsä tähän tutkimukseen 22 postmenopausaalisella naisella. Heidät rekrytoidaan Barts Health NHS Trustin reumatologian osastolta ja radiologian osastolta niiden potilaiden joukossa, jotka osallistuvat konsultaatioon osteoporoosin erikoislääkärin kanssa tai ottamaan kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -skannauksen. Ennen käynnin aloittamista postmenopausaalisilla naisilla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tutkimuksen tutkija kysyy, suostuvatko he pikaiseen seulomiseen välihampaiden välisen alueen (hampaton alue hampaiden välissä) varalta ja voivatko he olla kiinnostuneita osallistumalla tutkimukseen. Jos he ovat samaa mieltä, tutkimustutkija (pätevä hammaslääkäri) suorittaa nopean hammastarkastuksen käynnin jälkeen. Ilmoittautumiseen soveltuvat potilaat saavat tiedot tutkimuksesta, potilastietolomakkeen ja suostumuslomakkeen sekä kirjeen, joka lähetetään yleishammaslääkärilleen (GDP), jotta heidät voidaan ohjata Suun kliinisen tutkimuksen keskukseen. Potilaat, jotka eivät täytä ilmoittautumiskelpoisia, saavat raportin suututkimuksesta, jos he tarvitsevat hammashoitoja.
Kun lähetekirje saapuu Suun kliinisen tutkimuksen keskukseen, Barts Healthiin, potilaaseen otetaan yhteyttä, jotta hän voi halutessaan vastata lisäkysymyksiin ja varata ajan ilmoittautumiskäynnille.
Tutkimus koostuu kahdeksasta käynnistä, jotka suoritetaan vähintään 15 kuukauden ajan Lontoon Queen Mary -yliopiston hammaslääketieteen koulun (QMUL) suun kliinisen tutkimuksen keskuksessa:
Ilmoittautumiskäynti:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen;
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden kirjaaminen;
- Vahvistus osallistujan kelpoisuudesta, joka liittyy yhden hampaattoman alueen olemassaoloon, joka täyttää osallistumiskriteerit (viisaudenhampaat ja toiset poskihampaat eivät sisällä)
- Periodontal Examination (BPE) -tallennus;
- Parodontaaliparametrin kliininen mittaus hampaissa sen alueen vieressä, johon implantti asetetaan (Probing pocket Depth, PPD; Recession, REC; Plaque Index, PI; Bleeding on Probing, BOP)
- Poistu osallistujasta, jos se ei ole kelvollinen, järjestely koko suun puhdistushoitoon tutkimusprotokollan ulkopuolella (tarvittaessa) ja viittaa BKT:hen muiden hammasongelmien (kuten karies ja endodonttiset infektiot) osalta.
Jos potilas suostuu, hänelle lähetetään kirje tutkimukseen osallistumisesta.
Koko suun puhdistus (90 päivän sisällä ilmoittautumisesta):
- Minkä tahansa haittatapahtuman (AE) tai samanaikaisen lääkityksen tallentaminen;
- Suun hygieniaohjeet ja kaikkien hampaiden supra- ja subgingivaalinen puhdistus (tarvittaessa) ultraääni- ja käsiinstrumenteilla ohjeiden mukaisesti. Paikallispuudutusta voidaan käyttää tarpeen mukaan osallistujan kivunhallinnan varmistamiseksi.
Mikäli osallistuja tarvitsee lisähoitoa, se järjestetään tutkimusprotokollan ulkopuolella. Implanttia ei aseteta, ennen kuin parodontaalin kunto (ei taskuja ≥5 mm) saavutetaan.
• Implanttien asennuksen suunnittelua varten kliikon harkinnan ja tapauksen monimutkaisuuden mukaan joko Cone Bean Computed Tomography (CBCT) -skannaus tai periapikaalinen intraoraalinen röntgenkuvaus, joka rajoitetaan implantin alueelle. sijoitus otetaan.
Implanttien asettaminen (120 päivän sisällä käynnistä 2):
- AE tai samanaikaisen lääkityksen tallentaminen;
- Implanttien sijoittaminen. Tarvittaessa suoritetaan keuhkorakkuloiden samanaikainen horisontaalinen ohjattu regeneraatio (GBR) kollageenikalvolla (Collprotect®, Botiss®, Zossen, Saksa) ja naudan osteokonduktiivisella siirteellä (Cerabone, Botiss®, Zossen, Saksa);
- Suurimman vääntömomentin kirjaaminen sijoituksen yhteydessä;
- Kierretty parantava korkki puoliksi upotettua paranemista varten;
- Resonanssitaajuusanalyysi;
- Standardoitu CBCT-skannaus, joka on rajoitettu implanttialueelle. Poskiontelon kohotustapauksia ei oteta huomioon.
Ompeleen poisto (7 päivää + 3 päivää käynnistä 3):
- AE tai samanaikaisen lääkityksen tallentaminen;
- Pehmytkudosten paranemisen kliininen arviointi (leikkauskohdan silmämääräinen tarkastus ja raportti mahdollisista komplikaatioista);
- Ompeleen poisto;
- Resonanssitaajuusanalyysi;
- Standardoitu CBCT-skannaus, joka on rajoitettu implantin alueelle (jos sitä ei ole tehty implantin asennuspäivänä).
Implanttijäljennys (6 viikkoa ± 7 päivää käynnistä 3):
- AE tai samanaikaisen lääkityksen tallentaminen;
- Implantin jäljennös;
- Resonanssitaajuusanalyysi. Jos vaakasuuntainen GBR suoritetaan samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa, implanttijäljennös tehdään 11 viikkoa (+7 päivää) implantin asettamisen jälkeen.
Implanttien lataus (8 viikkoa ± 7 päivää käynnistä 3):
- AE tai samanaikaisen lääkityksen tallentaminen;
- Parodontaaliparametrin kliininen mittaus implantin vieressä olevissa hampaissa (PPD, REC, PI, BOP);
- Implanttien kuormituksen ja tukkeutumisen valvonta;
- Resonanssitaajuusanalyysi;
- Periapikaalinen röntgen Jos GBR suoritetaan samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa, implanttijäljennös tehdään 12 viikkoa (+7 päivää) implantin asettamisen jälkeen.
6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ± 14 päivää käynnistä 6):
- AE tai samanaikaisen lääkityksen tallentaminen;
- Parodontaaliparametrin kliininen mittaus implantin viereisissä hampaissa (PPD, REC, PI, BOP) ja implantissa
- Puolalaiset ja suuhygieniaohjeet;
- Resonanssitaajuusanalyysi;
12 kuukauden seuranta (12 kuukautta ± 14 päivää käynnistä 6):
- AE tai samanaikaisen lääkityksen tallentaminen;
- Parodontaaliparametrin kliininen mittaus implantin vieressä olevissa hampaissa (PPD, REC, PI, BOP) ja implantissa;
- Puolalaiset ja suuhygieniaohjeet;
- Resonanssitaajuusanalyysi;
- CBCT-skannaus ja implanttien selviytymisen ja onnistumisen arviointi. Hampaista/implantteista voidaan ottaa valokuvia tapauksen dokumentoinnin helpottamiseksi. Valokuvat rajoitetaan tiukasti implantti-/hammasalueelle, jotta kohteet eivät ole tunnistettavissa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaan bruttokansantuotteelle lähetetään kirje, jossa kerrotaan annetuista hoidoista ja korostetaan lisähoitojen tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts Health, QMUL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on esitettävä osteoporoosin diagnoosi, joka perustuu DXA-mittaukseen reisiluun kaulan ja/tai lonkan ja/tai lannerangan luun mineraalitiheydestä (T-arvo 2,5 SD tai enemmän alle nuoren naisen aikuisen keskiarvon) viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Ei hoidettu antiresorptiivisilla aineilla (kuten bisfosfonaatilla ja denosumabilla) yli 4 peräkkäisen vuoden ajan, jotta vähennetään lääkkeisiin liittyvän leukojen osteonekroosin riskiä (Lo et al., 2010).
- ≥ 50 vuotta vanha.
- Itseraportoidussa vaihdevuodessa, joka määritellään ovulaation pysyväksi lakkaamiseksi vähintään vuodeksi (Soules et al., 2001).
- Hampaaton alue, jossa on enintään kaksi hammasta (viisaudenhampaat ja toiset poskihampaat eivät sisällä) ja jossa on vähintään yksi viereinen hammas (esim. rako toisen esihammaarin ja ensimmäisen poskihampaan alueella, kun ensimmäinen poskihampa on paikallaan).
- Alveolaarisen jäännösleveys ≥ 4 mm (Milinkovic ja Cordaro, 2014), keuhkorakkuloiden jäännöskorkeus > 8 mm, riittävästi kaarien välistä tilaa kruunulle (vähintään 5 mm) ja vähintään 7 mm etäisyys viereisistä hampaista (Shah ja Lum) , 2008). Leveys ja korkeus varmistuvat röntgentutkimuksen jälkeen vierailulla 2.
- Mahdollisuus palauttaa toimiva okkluusio vähintään neljällä okklusaaliyksiköllä (esim. paria tukkeutuvia takahampaita).
- Halukkuus korvata puuttuva hammas/hampaat hammasimplanteilla
- Rekisteröinti bruttokansantuotteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisessa hoidossa (eli kaksi viikkoa tai enemmän) millä tahansa lääkkeellä, joka vaikuttaa vakavasti suun tilaa (esim. osallistujat, joilla on epilepsialääkkeiden, kalsiumantagonistien, siklosporiinin ja muiden immunosuppressiivisten aineiden aiheuttama ienten liikakasvu tai luuaineenvaihdunta (esim. antikoagulanttilääkkeet, pitkäaikaiset steroidilääkkeet -ts. vähintään 2,5 mg prednisolonia päivässä otettuna yli 3 kuukauden ajan - kouristuslääkkeet, immunosuppressantit).
- Vaikuttavat systeemisistä sairauksista, joiden tiedetään vaikuttavan vakavasti luun aineenvaihduntaan (esim. Cushingin oireyhtymä, Addisonin tauti, tyypin 1 diabetes mellitus, leukemia, pernisioosi anemia, imeytymishäiriöt, krooninen maksasairaus, nivelreuma).
- Tietoisesti HIV- tai hepatiittitartunta.
- Paikallisen sädehoidon historia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Vaikuttaa sellaisesta rajoittuneesta henkisestä kyvystä tai kielitaidosta, että opiskelutietoja ei voi ymmärtää, tietoista suostumusta ei saada tai yksinkertaisia ohjeita ei voida noudattaa.
- Akuutin endodonttisen/parodontaalisen vaurion esittäminen implanttikohdan viereisillä alueilla.
- Täysin hampaaton
- Selvästi vakava alveolaarisen harjanteen surkastuminen, joka voi estää implantin asettamisen (esim. terävä veitsen reuna)
- Vakava bruksismi tai puristustavat
- Tupakoitsijat yli 5 savuketta päivässä.
- Päivittäinen alkoholin saanti > 2 yksikköä/päivä.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.
- Potilaat, jotka eivät voi tai eivät halua palata seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: osteoporoottisia naisia, joilla on puuttuva hammas
Postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla, joilla on puuttuva hammas ja jotka ovat valmiita korvaamaan sen hammasimplantilla
|
Suippeneva luutasoinen implantti (Straumann® BLT Roxolid® SLActive®, Basel, Sveitsi) asetetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti yrittäen saavuttaa ensisijainen vakaus oikeassa proteesissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset periimplantin vaaka- ja pystysuorassa alveolaarisessa luussa
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen jälkeen (+10 päivää) ja 12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen (± 14 päivää)
|
Implanttia ympäröivän alveolaarisen luun korkeuden ja leveyden muutokset (mm) arvioidaan käyttämällä CBCT-skannausta implantin asettamisen jälkeen (+10 päivää) ja 12 kuukautta lataamisen jälkeen (± 14 päivää).
Yksi kalibroitu tutkija ottaa kaikki mittaukset 3 kertaa ja keskiarvo kirjataan.
Kaikki mittaukset lasketaan 0,1 mm:n tarkkuudella.
|
Implanttien asettamisen jälkeen (+10 päivää) ja 12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen (± 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset implantin stabiilisuudessa mitattuna resonanssitaajuusanalyysillä
Aikaikkuna: implantin asettamisen yhteydessä, ompeleen poisto (7 päivää + 3 päivää implantin asettamisen jälkeen), implanttijäljennös (6 viikkoa ± 7 päivää implantin asettamisen jälkeen), implantin kuormitus (8 viikkoa ± 7 päivää implantin asettamisen jälkeen), 6 kuukauden kuluttua (± 14) päivää) ja 12 kuukautta - seurantaa.
|
Resonanssitaajuusanalyysiä käytetään implantin stabiilisuuden arvioimiseen.
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) kirjataan implantin asettamisen, ompeleen poiston (7 päivää + 3 päivää implantin asettamisen jälkeen), implantin jäljennöksen (6 viikkoa ± 7 päivää implantin asettamisen jälkeen), implantin kuormituksen (8 viikkoa ± 7 päivää implantin asettamisen jälkeen) jälkeen ), 6 kuukauden (± 14 päivää) ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
implantin asettamisen yhteydessä, ompeleen poisto (7 päivää + 3 päivää implantin asettamisen jälkeen), implanttijäljennös (6 viikkoa ± 7 päivää implantin asettamisen jälkeen), implantin kuormitus (8 viikkoa ± 7 päivää implantin asettamisen jälkeen), 6 kuukauden kuluttua (± 14) päivää) ja 12 kuukautta - seurantaa.
|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta lataamisen jälkeen (± 14 päivää)
|
Buser et al (1990) kriteereitä käytetään arvioitaessa implantin onnistumista 12 kuukautta lataamisen jälkeen (± 14 päivää)
|
12 kuukautta lataamisen jälkeen (± 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolaos Donos, Prof, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buser D, Broggini N, Wieland M, Schenk RK, Denzer AJ, Cochran DL, Hoffmann B, Lussi A, Steinemann SG. Enhanced bone apposition to a chemically modified SLA titanium surface. J Dent Res. 2004 Jul;83(7):529-33. doi: 10.1177/154405910408300704.
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. A systematic review on the correlation between skeletal and jawbone mineral density in osteoporotic subjects. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):433-42. doi: 10.1111/clr.12597. Epub 2015 Apr 12.
- Dao TT, Anderson JD, Zarb GA. Is osteoporosis a risk factor for osseointegration of dental implants? Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(2):137-44.
- Donos N, Hamlet S, Lang NP, Salvi GE, Huynh-Ba G, Bosshardt DD, Ivanovski S. Gene expression profile of osseointegration of a hydrophilic compared with a hydrophobic microrough implant surface. Clin Oral Implants Res. 2011 Apr;22(4):365-72. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02113.x.
- Lang NP, Salvi GE, Huynh-Ba G, Ivanovski S, Donos N, Bosshardt DD. Early osseointegration to hydrophilic and hydrophobic implant surfaces in humans. Clin Oral Implants Res. 2011 Apr;22(4):349-56. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02172.x.
- Mardas N, Schwarz F, Petrie A, Hakimi AR, Donos N. The effect of SLActive surface in guided bone formation in osteoporotic-like conditions. Clin Oral Implants Res. 2011 Apr;22(4):406-15. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02094.x. Epub 2011 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .