Periimplantační kostní změny u postmenopauzálních osteoporotických žen

Jedná se o prospektivní případovou studii, jejímž cílem je radiograficky zhodnotit změny šířky a výšky alveolární kosti po zavedení implantátu SLActive (implantát s upraveným povrchem, který by měl stimulovat tvorbu kosti) a 12 měsíců po jeho zatížení u postmenopauzálních osteoporotických žen . Nulová hypotéza zní: u postmenopauzálních osteoporotických žen nedochází k významným změnám periimplantační alveolární kosti po umístění implantátu SLActive a 12 měsíců po jejím zatížení z hlediska šířky a výšky hodnocené pomocí CBCT snímků. Cílem je zařadit 20 postmenopauzálních osteoporotických žen s požadavkem na výměnu zubu. Nicméně s ohledem na potenciální 10% míru předčasného ukončení studie plánují výzkumníci zvýšit nábor pro tuto studii na 22 postmenopauzálních žen. Budou rekrutováni z revmatologického oddělení a radiologického oddělení v Barts Health NHS Trust, mezi pacienty, kteří se zúčastní konzultace s odborníkem na osteoporózu nebo provádějí sken duální rentgenové absorpce (DXA). Před zahájením návštěvy budou ženy po menopauze splňující kritéria pro zařazení do studie zkoušejícím dotázány, zda souhlasí s rychlým screeningem na přítomnost interkalátní bezzubé oblasti (bezzubé oblasti mezi zuby) a zda by mohly mít zájem o účastnit se studie. Pokud budou souhlasit, provede po návštěvě rychlou stomatologickou prohlídku zkoušející (kvalifikovaný zubní lékař). Pacienti, kteří by se kvalifikovali pro zařazení do studie, obdrží informace o studii, informační list pro pacienta a formulář souhlasu spolu s dopisem, který předají svému praktickému zubnímu lékaři (GDP), aby mohli být odesláni do Centra pro klinický výzkum ústní dutiny. Pacienti, kteří nesplňují podmínky pro zařazení, obdrží zprávu o orálním screeningu v případě, že potřebují zubní ošetření.

Jakmile doporučený dopis dorazí do Centra pro orální klinický výzkum, Barts Health, bude pacient kontaktován, aby odpověděl na další otázky a zarezervoval si schůzku k účasti na návštěvě, pokud si to bude přát.

Studie se skládá z 8 návštěv, které budou provedeny po dobu minimálně 15 měsíců v Centru pro orální klinický výzkum na School of Dentistry of Queen Mary University of London (QMUL):

1. Návštěva zápisu:

   • Podepisování informovaného souhlasu;
   • Zaznamenávání jakékoli souběžné medikace;
   • Potvrzení způsobilosti účastníka týkající se přítomnosti interkalované jediné bezzubé oblasti splňující kritéria pro zařazení (vyjma zubů moudrosti a druhých stoliček)
   • Záznam základního parodontálního vyšetření (BPE);
   • Klinické měření parodontálního parametru v zubech sousedících s oblastí, kam bude implantát umístěn (Probing pocket Depth, PPD; Recession, REC; Plaque Index, PI; Bleeding on Probing, BOP)
   • Ukončete účastníka, pokud není způsobilý, dohodněte se na ošetření debridementem celé úst mimo protokol studie (je-li to nutné) a u jiných zubních problémů (jako jsou kazy a endodontické infekce) odkazujte na GDP.

   Pokud pacient souhlasí, bude praktickému lékaři (GP) zaslán dopis s informací o účasti ve studii.

2. Debridement celých úst (do 90 dnů od přihlášení):

   • Záznam jakékoli nežádoucí příhody (AE) nebo souběžné medikace;
   • Pokyny pro ústní hygienu a supra a subgingivální debridement všech zubů (podle potřeby) pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů, jak je uvedeno. Lokální anestezie může být použita podle potřeby k zajištění kontroly bolesti pro účastníka.

   V případě, že účastník vyžaduje další parodontologické ošetření, bude to sjednáno mimo protokol studie. Žádný implantát nebude zaveden, dokud nebude dosaženo stavu parodontu (žádné kapsy ≥5 mm).

   • Za účelem naplánování umístění implantátu a podle úsudku lékaře a složitosti případu buď skenování pomocí počítačové tomografie Cone Bean (CBCT) nebo periapikální intraorální rentgen, omezený na oblast implantátu umístění, bude přijato.

3. Umístění implantátu (do 120 dnů od návštěvy 2):

   • Záznam jakéhokoli AE nebo souběžné medikace;
   • Umístění implantátu. V případě potřeby bude provedena simultánní horizontálně vedená regenerace (GBR) alveolární kosti s kolagenovou membránou (Collprotect®, Botiss®, Zossen, Německo) a bovinním osteokonduktivním štěpem (Cerabone, Botiss®, Zossen, Německo);
   • Záznam maximálního točivého momentu při umístění;
   • Léčivé víčko šroubované pro poloponořené hojení;
   • Rezonanční frekvenční analýza;
   • Standardizovaný CBCT sken omezený na oblast implantátu Žádné případy sinus liftu nebudou brány v úvahu.

4. Odstranění stehů (7 dní + 3 dny od návštěvy 3):

   • Záznam jakéhokoli AE nebo souběžné medikace;
   • Klinické hodnocení hojení měkkých tkání (vizuální kontrola místa chirurgického zákroku a hlášení jakékoli komplikace);
   • odstranění stehů;
   • Rezonanční frekvenční analýza;
   • Standardizovaný CBCT sken omezený na oblast implantátu (pokud nebyl proveden v den zavedení implantátu).

5. Otisk implantátu (6 týdnů ± 7 dní od návštěvy 3):

   • Záznam jakéhokoli AE nebo souběžné medikace;
   • Otisk implantátu;
   • Rezonanční frekvenční analýza. V případě, že se horizontální GBR provádí současně s umístěním implantátu, bude otisk implantátu proveden 11 týdnů (+7 dní) po zavedení implantátu.

6. Naložení implantátu (8 týdnů ± 7 dní od návštěvy 3):

   • Záznam jakéhokoli AE nebo souběžné medikace;
   • Klinické měření parodontálního parametru v zubech sousedících s implantátem (PPD, REC, PI, BOP);
   • Zatížení implantátu a kontrola okluze;
   • Rezonanční frekvenční analýza;
   • Periapikální rentgen V případě, že se GBR provádí současně se zavedením implantátu, bude otisk implantátu proveden 12 týdnů (+7 dní) po zavedení implantátu.

7. 6měsíční sledování (6 měsíců ± 14 dní od návštěvy 6):

   • Záznam jakéhokoli AE nebo souběžné medikace;
   • Klinické měření parodontálního parametru v zubech sousedících s implantátem (PPD, REC, PI, BOP) a na implantátu
   • Pokyny pro leštění a ústní hygienu;
   • Rezonanční frekvenční analýza;

8. 12měsíční sledování (12 měsíců ± 14 dní od návštěvy 6):

   • Záznam jakéhokoli AE nebo souběžné medikace;
   • Klinické měření parodontálního parametru v zubech sousedících s implantátem (PPD, REC, PI, BOP) a na implantátu;
   • Pokyny pro leštění a ústní hygienu;
   • Rezonanční frekvenční analýza;
   • CBCT sken a hodnocení přežití a úspěšnosti implantátu. Pro usnadnění dokumentace případu lze pořídit fotografie zubů/implantátu. Fotografie budou přísně omezeny na oblast implantátu/zubu, takže subjekty nebudou identifikovatelné.

Po dokončení studie bude pacientovu GDP zaslán dopis, který bude informovat o poskytnutých léčebných postupech a upozorní na případnou potřebu další léčby.