Modifications osseuses péri-implantaires chez les femmes ostéoporotiques post-ménopausiques

Il s'agit d'une étude de série de cas prospective visant à évaluer radiographiquement les changements de largeur et de hauteur de l'os alvéolaire après la pose d'un implant SLActive (implant avec une surface modifiée qui devrait stimuler la formation osseuse) et 12 mois après sa mise en charge chez des femmes ostéoporotiques post-ménopausiques . L'hypothèse nulle est la suivante : chez les femmes ostéoporotiques post-ménopausées, il n'y a pas de modifications significatives de l'os alvéolaire péri-implantaire après la pose d'un implant SLActive et 12 mois après sa mise en charge en termes de largeur et de hauteur évaluées par l'utilisation d'images CBCT. L'objectif est d'inclure 20 femmes ostéoporotiques post-ménopausiques ayant besoin d'une dent à remplacer. Cependant, compte tenu d'un taux d'abandon potentiel de 10 %, les investigateurs ont prévu d'augmenter le recrutement pour cet essai à 22 femmes ménopausées. Ils seront recrutés au sein du département de rhumatologie et du département de radiologie du Barts Health NHS Trust, parmi les patients qui se présentent pour une consultation avec le spécialiste de l'ostéoporose ou pour passer une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Avant de commencer la visite, un examinateur de l'étude demandera aux femmes ménopausées répondant aux critères d'inclusion si elles acceptent d'être rapidement dépistées pour la présence d'une zone édentée intercalée (zone édentée entre les dents) et si elles peuvent être intéressées par prenant part à l'étude. S'ils sont d'accord, un examen dentaire rapide sera effectué par un examinateur de l'étude (un dentiste qualifié) après la visite. Les patients qui seraient éligibles pour l'inscription recevront des informations sur l'étude, la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement, ainsi qu'une lettre à remettre à leur médecin-dentiste généraliste (GDP) afin d'être référés au Centre de recherche clinique buccale. Les patients qui ne sont pas admissibles à l'inscription recevront un rapport du dépistage oral au cas où ils auraient besoin de traitements dentaires.

Une fois la lettre de recommandation arrivée au Centre de recherche clinique orale, Barts Health, le patient sera contacté pour répondre à toute autre question et pour prendre rendez-vous pour assister à la visite d'inscription, s'il le souhaite.

L'étude consiste en 8 visites qui seront effectuées sur une période minimale de 15 mois au Centre de recherche clinique buccale de l'École de médecine dentaire de l'Université Queen Mary de Londres (QMUL) :

1. Visite d'inscription :

   • Signature du consentement éclairé ;
   • Enregistrement de tout médicament concomitant ;
   • Confirmation de l'éligibilité du participant concernant la présence d'une zone édentée unique intercalée remplissant les critères d'inclusion (dents de sagesse et deuxièmes molaires exclues)
   • enregistrement de l'examen parodontal de base (BPE);
   • Mesure clinique du paramètre parodontal dans les dents adjacentes à la zone où l'implant sera placé (profondeur de la poche de sondage, PPD ; récession, REC ; indice de plaque, PI ; saignement au sondage, BOP)
   • Quittez le participant s'il n'est pas éligible, organisez un traitement de débridement de la bouche complète en dehors du protocole d'étude (si nécessaire) et référez-vous au GDP pour d'autres problèmes dentaires (tels que les caries et les infections endodontiques).

   Si le patient accepte, une lettre sera envoyée au médecin généraliste (MG) pour l'informer de sa participation à l'étude.

2. Débridement complet de la bouche (dans les 90 jours suivant l'inscription) :

   • Enregistrement de tout événement indésirable (EI) ou médicament concomitant ;
   • Instructions d'hygiène buccale et débridement supra et sous-gingival de toutes les dents (si nécessaire) à l'aide d'instruments à ultrasons et manuels, comme indiqué. Une anesthésie locale peut être utilisée au besoin pour assurer le contrôle de la douleur du participant.

   Dans le cas où un participant nécessite un traitement parodontal supplémentaire, cela sera organisé en dehors du protocole de l'étude. Aucun implant ne sera posé tant qu'un état de santé parodontale (pas de poches ≥5 mm) ne sera pas atteint.

   • Afin de planifier la pose de l'implant et selon le jugement du clinicien et la complexité du cas, soit une tomodensitométrie à cone bean (CBCT) soit une radiographie intra-orale péri-apicale, limitée à la zone de l'implant placement, sera pris.

3. Pose de l'implant (dans les 120 jours suivant la visite 2) :

   • Enregistrement de tout EI ou médication concomitante ;
   • Pose d'implants. Si nécessaire, une régénération horizontale guidée (GBR) simultanée de l'os alvéolaire avec une membrane de collagène (Collprotect®, Botiss®, Zossen, Allemagne) et une greffe ostéoconductrice bovine (Cerabone, Botiss®, Zossen, Allemagne) sera réalisée ;
   • Enregistrement du couple maximal au placement ;
   • Bouchon de cicatrisation vissé pour cicatrisation semi-enfouie ;
   • analyse de fréquence de résonance ;
   • Scan CBCT standardisé limité à la zone implantaire Aucun cas de sinus lift ne sera pris en considération.

4. Retrait des sutures (7 jours + 3 jours à partir de la visite 3) :

   • Enregistrement de tout EI ou médication concomitante ;
   • Évaluation clinique de la cicatrisation des tissus mous (inspection visuelle du site opératoire et rapport de toute complication) ;
   • Retrait des sutures ;
   • analyse de fréquence de résonance ;
   • Scan CBCT standardisé limité à la zone de l'implant (s'il n'est pas effectué le jour de la pose de l'implant).

5. Empreinte d'implant (6 semaines ± 7 jours à partir de la visite 3) :

   • Enregistrement de tout EI ou médication concomitante ;
   • Empreinte d'implant ;
   • Analyse de fréquence de résonance. Dans le cas où la ROG horizontale est réalisée simultanément à la pose de l'implant, l'empreinte de l'implant sera réalisée 11 semaines (+7 jours) après la pose de l'implant.

6. Mise en charge de l'implant (8 semaines ± 7 jours à partir de la visite 3) :

   • Enregistrement de tout EI ou médication concomitante ;
   • Mesure clinique du paramètre parodontal dans les dents adjacentes à l'implant (PPD, REC, PI, BOP);
   • Chargement de l'implant et contrôle de l'occlusion ;
   • analyse de fréquence de résonance ;
   • Radiographie péri-apicale Si la ROG est réalisée simultanément à la pose de l'implant, l'empreinte de l'implant sera réalisée 12 semaines (+7 jours) après la pose de l'implant.

7. Suivi à 6 mois (6 mois ± 14 jours à partir de la visite 6) :

   • Enregistrement de tout EI ou médication concomitante ;
   • Mesure clinique du paramètre parodontal dans les dents adjacentes à l'implant (PPD, REC, PI, BOP) et sur l'implant
   • Instructions de polissage et d'hygiène buccale ;
   • analyse de fréquence de résonance ;

8. Suivi à 12 mois (12 mois ± 14 jours à partir de la visite 6) :

   • Enregistrement de tout EI ou médication concomitante ;
   • Mesure clinique du paramètre parodontal dans les dents adjacentes à l'implant (PPD, REC, PI, BOP) et sur l'implant ;
   • Instructions de polissage et d'hygiène buccale ;
   • analyse de fréquence de résonance ;
   • Scanner CBCT et évaluation de la survie et du succès de l'implant. Des photos des dents/implants peuvent être prises pour faciliter la documentation du cas. Les photos seront strictement limitées à la zone implant/dents afin que les sujets ne soient pas identifiables.

À la fin de l'étude, une lettre sera envoyée au GDP du patient pour l'informer des traitements fournis et souligner tout besoin de traitements supplémentaires.