Peri-implantat beinforandringer hos postmenopausale osteoporotiske kvinner

Dette er en prospektiv case-seriestudie som tar sikte på å radiografisk vurdere endringene i alveolær benbredde og høyde etter plassering av et SLActive implantat (implantat med en modifisert overflate som skal stimulere beindannelse) og 12 måneder etter belastning hos postmenopausale osteoporotiske kvinner . Nullhypotesen er: Hos postmenopausale osteoporotiske kvinner er det ingen signifikante endringer i det peri-implantat alveolære beinet etter plassering av et SLActive implantat og 12 måneder etter lasting av det når det gjelder bredde og høyde vurdert ved bruk av CBCT-bilder. Målet er å inkludere 20 postmenopausale osteoporotiske kvinner med behov for tannskifting. Men med tanke på en potensiell frafallsrate på 10 %, har etterforskerne planlagt å øke rekrutteringen til denne studien til 22 postmenopausale kvinner. De vil bli rekruttert fra revmatologisk avdeling og radiologiavdeling ved Barts Health NHS Trust, blant de pasientene som deltar for en konsultasjon med osteoporosespesialisten eller for å ta en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning. Før du starter besøket, vil postmenopausale kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene bli spurt av en studieeksaminator om de samtykker i å raskt bli screenet for tilstedeværelsen av et intercalate tannløs område (etentulous område mellom tennene) og om de kan være interessert i deltar i studiet. Hvis de er enige, vil en rask tannundersøkelse bli utført av en studiesensor (en kvalifisert tannlege) etter besøket. Pasientene som vil kvalifisere for påmelding vil motta informasjon om studien, pasientinformasjonsskjemaet og samtykkeskjemaet, sammen med et brev de kan gi til sin allmenntannlege (BNP) for å bli henvist til Senter for oral klinisk forskning. Pasienter som ikke kvalifiserer for innmelding vil motta en rapport om oral screening i tilfelle de trenger tannbehandling.

Når henvisningsbrevet ankommer Senter for oral klinisk forskning, Barts Health, vil pasienten bli kontaktet for å svare på ytterligere spørsmål og for å bestille time for å delta på påmeldingsbesøket, dersom de ønsker det.

Studien består av 8 besøk som vil bli utført over en minimumsperiode på 15 måneder ved Center for Oral Clinical Research ved School of Dentistry ved Queen Mary University of London (QMUL):

1. Påmeldingsbesøk:

   • Signering av informert samtykke;
   • Registrering av eventuell samtidig medisinering;
   • Bekreftelse på deltakerberettigelse knyttet til tilstedeværelsen av et interkalert enkelt tannløs område som oppfyller inklusjonskriteriene (visdomstenner og andre molarer ekskludert)
   • Registrering av grunnleggende periodontal undersøkelse (BPE);
   • Klinisk måling av den periodontale parameteren i tennene ved siden av området hvor implantatet skal plasseres (Probing pocket Depth, PPD; Recession, REC; Plaque Index, PI; Bleeding on Probing, BOP)
   • Avslutt deltaker hvis ikke kvalifisert, ordning for full-munn debridement behandling utenfor studieprotokollen (hvis nødvendig) og referer til BNP for andre tannproblemer (som karies og endodontiske infeksjoner).

   Dersom pasienten samtykker, vil det bli sendt brev til fastlegen for å informere om deltakelse i studien.

2. Debridement i full munn (innen 90 dager fra påmelding):

   • Registrering av enhver bivirkning (AE) eller samtidig medisinering;
   • Munnhygieneinstruksjoner og supra og sub gingival debridering av alle tenner (etter behov) ved bruk av ultralyd- og håndinstrumenter som angitt. Lokalbedøvelse kan brukes etter behov for å sikre smertekontroll for deltakeren.

   I tilfelle en deltaker trenger ytterligere periodontal behandling, vil dette ordnes utenfor studieprotokollen. Intet implantat vil bli plassert før en tilstand med periodontal helse (ingen lommer ≥5 mm) er nådd.

   • For å planlegge implantatplasseringen og i henhold til klinikerens vurdering og kompleksiteten i saken, enten en Cone Bean Computed Tomography (CBCT) skanning eller en periapikal intraoral røntgen, begrenset til området av implantatet plassering, vil bli tatt.

3. Implantatplassering (innen 120 dager fra besøk 2):

   • Registrering av AE eller samtidig medisinering;
   • Implantatplassering. Om nødvendig vil samtidig horisontal guidet regenerering (GBR) av alveolarbenet med en kollagenmembran (Collprotect®, Botiss®, Zossen, Tyskland) og et bovint osteokonduktivt transplantat (Cerabone, Botiss®, Zossen, Tyskland) utføres;
   • Registrering av maksimalt dreiemoment ved plassering;
   • Healing cap skrudd for halvt nedsenket helbredelse;
   • Resonansfrekvensanalyse;
   • Standardisert CBCT-skanning begrenset til implantatområdet. Ingen tilfeller av sinusløft vil bli tatt i betraktning.

4. Fjerning av sutur (7 dager + 3 dager fra besøk 3):

   • Registrering av AE eller samtidig medisinering;
   • Klinisk evaluering av tilheling av bløtvev (visuell inspeksjon av operasjonsstedet og rapport om eventuelle komplikasjoner);
   • fjerning av sutur;
   • Resonansfrekvensanalyse;
   • Standardisert CBCT-skanning begrenset til implantatområdet (hvis ikke utført på dagen for implantatplassering).

5. Implantatavtrykk (6 uker ± 7 dager fra besøk 3):

   • Registrering av AE eller samtidig medisinering;
   • Implantat inntrykk;
   • Resonansfrekvensanalyse. I tilfelle horisontal GBR utføres samtidig med implantatplassering, vil implantatavtrykket utføres 11 uker (+7 dager) etter implantatplassering.

6. Implantatlasting (8 uker ± 7 dager fra besøk 3):

   • Registrering av AE eller samtidig medisinering;
   • Klinisk måling av den periodontale parameteren i tennene ved siden av implantatet (PPD, REC, PI, BOP);
   • Implantatbelastning og okklusjonskontroll;
   • Resonansfrekvensanalyse;
   • Peri-apikal røntgen I tilfelle GBR utføres samtidig med implantatplassering, vil implantatavtrykket utføres 12 uker (+7 dager) etter implantatplassering.

7. 6 måneders oppfølging (6 måneder ± 14 dager fra besøk 6):

   • Registrering av AE eller samtidig medisinering;
   • Klinisk måling av den periodontale parameteren i tennene ved siden av implantatet (PPD, REC, PI, BOP) og på implantatet
   • polske og munnhygieneinstruksjoner;
   • Resonansfrekvensanalyse;

8. 12 måneders oppfølging (12 måneder ± 14 dager fra besøk 6):

   • Registrering av AE eller samtidig medisinering;
   • Klinisk måling av den periodontale parameteren i tennene ved siden av implantatet (PPD, REC, PI, BOP) og på implantatet;
   • polske og munnhygieneinstruksjoner;
   • Resonansfrekvensanalyse;
   • CBCT-skanning og evaluering av implantatoverlevelse og suksess. Det kan tas bilder av tennene/implantatet for å lette saksdokumentasjonen. Bildene vil være strengt begrenset til implantat-/tennområdet, slik at forsøkspersonene ikke vil være identifiserbare.

Ved avsluttet studie vil det bli sendt et brev til pasientens BNP for å informere om behandlingene som gis og synliggjøre eventuelle behov for ytterligere behandlinger.