Периимплантатные костные изменения у женщин с остеопорозом в постменопаузе

Это проспективное исследование серии случаев, направленное на рентгенографическую оценку изменений ширины и высоты альвеолярной кости после установки имплантата SLActive (имплантата с модифицированной поверхностью, которая должна стимулировать формирование кости) и через 12 месяцев после его нагрузки у женщин с остеопорозом в постменопаузе. . Нулевая гипотеза: у женщин в постменопаузе с остеопорозом нет значительных изменений в периимплантатной альвеолярной кости после установки имплантата SLActive и через 12 месяцев после его нагрузки по ширине и высоте, оцененным с помощью изображений КЛКТ. Цель состоит в том, чтобы включить 20 женщин в постменопаузе с остеопорозом, нуждающихся в замене зуба. Однако, учитывая потенциальный показатель отсева в 10%, исследователи запланировали увеличить набор для этого испытания до 22 женщин в постменопаузе. Они будут набраны из отделения ревматологии и отделения радиологии в Barts Health NHS Trust, среди тех пациентов, которые посещают консультацию со специалистом по остеопорозу или для прохождения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Перед началом визита у женщин в постменопаузе, отвечающих критериям включения, исследователь спросит, согласны ли они на быстрый скрининг на наличие вставочной адентии (беззубая область между зубами) и могут ли они быть заинтересованы в принимая участие в исследовании. Если они согласятся, после посещения экспертом (квалифицированным стоматологом) будет проведено быстрое стоматологическое обследование. Пациенты, которые будут иметь право на участие, получат информацию об исследовании, информационный лист пациента и форму согласия, а также письмо, которое нужно передать своему терапевту-стоматологу (GDP) для направления в Центр оральных клинических исследований. Пациенты, которые не имеют права на регистрацию, получат отчет о скрининге полости рта на случай, если им потребуется стоматологическое лечение.

После того, как письмо-направление поступит в Центр клинических исследований полости рта Barts Health, с пациентом свяжутся, чтобы ответить на любые дополнительные вопросы и записаться на прием для участия в визите для регистрации, если он того пожелает.

Исследование состоит из 8 посещений, которые будут проводиться в течение как минимум 15 месяцев в Центре клинических исследований полости рта при Школе стоматологии Лондонского университета королевы Марии (QMUL):

1. Регистрационный визит:

   • Подписание информированного согласия;
   • Запись любого сопутствующего лечения;
   • Подтверждение права участника в отношении наличия промежуточной одиночной адентической области, отвечающей критериям включения (за исключением зубов мудрости и вторых моляров)
   • Запись базового пародонтологического осмотра (BPE);
   • Клиническое измерение параметров периодонта в зубах, прилегающих к области, где будет установлен имплантат (глубина кармана при зондировании, PPD; рецессия, REC; индекс зубного налета, PI; кровотечение при зондировании, BOP)
   • Исключите участника, если он не соответствует требованиям, договоритесь о лечении всей полости рта вне протокола исследования (при необходимости) и обратитесь к GDP по поводу других стоматологических проблем (таких как кариес и эндодонтические инфекции).

   В случае согласия пациента на имя врача общей практики (ВОП) будет направлено письмо с уведомлением об участии в исследовании.

2. Полная санация полости рта (в течение 90 дней с момента зачисления):

   • Запись любого нежелательного явления (НЯ) или сопутствующего лечения;
   • Инструкции по гигиене полости рта и над- и поддесневая санация всех зубов (при необходимости) с использованием ультразвуковых и ручных инструментов по показаниям. Местная анестезия может использоваться по мере необходимости для обеспечения контроля боли для участника.

   В случае, если участнику требуется дальнейшее лечение пародонта, оно будет организовано вне протокола исследования. Имплантат не будет устанавливаться до тех пор, пока не будет достигнуто состояние здоровья пародонта (отсутствие карманов ≥5 мм).

   • Чтобы спланировать установку имплантата и в соответствии с мнением врача и сложностью случая, можно использовать либо компьютерную томографию конус-боба (КЛКТ), либо периапикальное внутриротовое рентгенологическое исследование, ограниченное областью имплантата. размещение будет принято.

3. Установка имплантата (в течение 120 дней после визита 2):

   • Запись любого НЯ или сопутствующего лечения;
   • Установка имплантата. При необходимости выполняется одновременная горизонтальная управляемая регенерация (НВР) альвеолярной кости коллагеновой мембраной (Collprotect®, Botiss®, Zossen, Германия) и бычьим остеокондуктивным трансплантатом (Cerabone, Botiss®, Zossen, Германия);
   • Запись максимального крутящего момента при размещении;
   • Заживляющий колпачок завинчивается для полупогруженного заживления;
   • частотно-резонансный анализ;
   • Стандартизированное КЛКТ-сканирование, ограниченное областью имплантата Случаи синус-лифтинга приниматься во внимание не будут.

4. Снятие швов (7 дней + 3 дня после визита 3):

   • Запись любого НЯ или сопутствующего лечения;
   • Клиническая оценка заживления мягких тканей (визуальный осмотр операционного поля и отчет о любых осложнениях);
   • Снятие швов;
   • частотно-резонансный анализ;
   • Стандартизированное сканирование КЛКТ, ограниченное областью имплантата (если оно не было выполнено в день установки имплантата).

5. Оттиск имплантата (6 недель ± 7 дней после визита 3):

   • Запись любого НЯ или сопутствующего лечения;
   • Оттиск имплантата;
   • Резонансно-частотный анализ. В случае, если горизонтальная НКР выполняется одновременно с установкой имплантата, оттиск имплантата будет выполнен через 11 недель (+7 дней) после установки имплантата.

6. Загрузка имплантата (8 недель ± 7 дней с визита 3):

   • Запись любого НЯ или сопутствующего лечения;
   • Клиническое измерение параметров пародонта в соседних с имплантатом зубах (PPD, REC, PI, BOP);
   • Загрузка имплантата и контроль окклюзии;
   • частотно-резонансный анализ;
   • Периапикальный рентген В случае, если НКР выполняется одновременно с установкой имплантата, оттиск имплантата будет снят через 12 недель (+7 дней) после установки имплантата.

7. 6-месячное наблюдение (6 месяцев ± 14 дней с визита 6):

   • Запись любого НЯ или сопутствующего лечения;
   • Клиническое измерение пародонтального параметра в зубах, прилегающих к имплантату (PPD, REC, PI, BOP) и на имплантате
   • Инструкции по полировке и гигиене полости рта;
   • частотно-резонансный анализ;

8. 12-месячное наблюдение (12 месяцев ± 14 дней с визита 6):

   • Запись любого НЯ или сопутствующего лечения;
   • Клиническое измерение параметров пародонта в соседних с имплантатом зубах (PPD, REC, PI, BOP) и на имплантате;
   • Инструкции по полировке и гигиене полости рта;
   • частотно-резонансный анализ;
   • КЛКТ-сканирование и оценка приживаемости и успешности имплантации. Фотографии зубов/имплантата могут быть сделаны для облегчения документирования случая. Фотографии будут строго ограничены областью имплантата/зубов, чтобы субъекты не могли быть идентифицированы.

По завершении исследования в GDP пациента будет отправлено письмо с информацией о проведенном лечении и указанием на необходимость дальнейшего лечения.