Alterações ósseas peri-implantares em mulheres osteoporóticas na pós-menopausa

Este é um estudo prospectivo de série de casos com o objetivo de avaliar radiograficamente as mudanças na largura e altura do osso alveolar após a colocação de um implante SLActive (implante com superfície modificada que deve estimular a formação óssea) e 12 meses após a carga em mulheres osteoporóticas pós-menopáusicas . A hipótese nula é: em mulheres osteoporóticas pós-menopáusicas não há alterações significativas no osso alveolar peri-implantar após a colocação de um implante SLActive e 12 meses após o carregamento em termos de largura e altura avaliadas pelo uso de imagens CBCT. O objetivo é incluir 20 mulheres osteoporóticas pós-menopáusicas com necessidade de substituir um dente. No entanto, considerando uma taxa de abandono potencial de 10%, os investigadores planejaram aumentar o recrutamento para este estudo para 22 mulheres na pós-menopausa. Eles serão recrutados no Departamento de Reumatologia e no Departamento de Radiologia do Barts Health NHS Trust, entre os pacientes que comparecerem para uma consulta com o especialista em osteoporose ou para fazer uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Antes de iniciar a visita, as mulheres na pós-menopausa que atendem aos critérios de inclusão serão questionadas por um examinador do estudo se elas concordam em ser rapidamente rastreadas quanto à presença de uma área edêntula intercalada (área edêntula entre os dentes) e se podem estar interessadas em participando do estudo. Se eles concordarem, um exame odontológico rápido será realizado por um examinador do estudo (um dentista qualificado) após a visita. Os pacientes que se qualificarem para inscrição receberão informações sobre o estudo, a folha de informações do paciente e o formulário de consentimento, juntamente com uma carta para entregar ao seu clínico geral (GDP) a fim de serem encaminhados ao Centro de Pesquisa Clínica Oral. Os pacientes que não se qualificarem para inscrição receberão um relatório da triagem oral, caso necessitem de tratamentos odontológicos.

Assim que a carta de encaminhamento chegar ao Centro de Pesquisa Clínica Oral, Barts Health, o paciente será contatado para responder a quaisquer outras perguntas e marcar uma consulta para participar da consulta de inscrição, se assim o desejar.

O estudo consiste em 8 consultas que serão realizadas durante um período mínimo de 15 meses no Centre for Oral Clinical Research da School of Dentistry of Queen Mary University of London (QMUL):

1. Visita de inscrição:

   • Assinatura do consentimento informado;
   • Registo de qualquer medicação concomitante;
   • Confirmação da elegibilidade do participante referente à presença de uma única área edêntula intercalada cumprindo os critérios de inclusão (dentes do siso e segundos molares excluídos)
   • Gravação do Exame Periodontal Básico (BPE);
   • Medição clínica do parâmetro periodontal nos dentes adjacentes à área onde o implante será colocado (Profundidade da bolsa de sondagem, PPD; Recessão, REC; Índice de placa, PI; Sangramento à sondagem, BOP)
   • Saia do participante se não for elegível, arranjo para tratamento de desbridamento da boca inteira fora do protocolo do estudo (se necessário) e encaminhe ao GDP para outros problemas dentários (como cárie e infecções endodônticas).

   Caso o paciente concorde, será enviada uma carta ao Médico Generalista (GP) para informar sobre a participação no estudo.

2. Desbridamento total da boca (dentro de 90 dias a partir da inscrição):

   • Registro de qualquer Evento Adverso (EA) ou medicação concomitante;
   • Instruções de higiene oral e desbridamento supra e subgengival de todos os dentes (quando necessário) usando instrumentos ultrassônicos e manuais conforme indicado. A anestesia local pode ser usada conforme necessário para garantir o controle da dor para o participante.

   Caso um participante necessite de tratamento periodontal adicional, isso será providenciado fora do protocolo do estudo. Nenhum implante será colocado até que uma condição de saúde periodontal (sem bolsas ≥5 mm) seja alcançada.

   • A fim de planejar a colocação do implante e de acordo com o julgamento do clínico e a complexidade do caso, uma tomografia computadorizada Cone Bean (CBCT) ou uma radiografia peri-apical intra-oral, limitada na área do implante colocação, serão tomadas.

3. Colocação do implante (dentro de 120 dias a partir da visita 2):

   • Registo de qualquer EA ou medicação concomitante;
   • Colocação de implantes. Se necessário, será realizada regeneração horizontal guiada (ROG) simultânea do osso alveolar com membrana de colágeno (Collprotect®, Botiss®, Zossen, Alemanha) e enxerto osteocondutor bovino (Cerabone, Botiss®, Zossen, Alemanha);
   • Registro do torque máximo na colocação;
   • Tampa de cicatrização aparafusada para cicatrização semi-submersa;
   • Análise de frequência de ressonância;
   • Varredura CBCT padronizada limitada à área do implante Nenhum caso de elevação do seio será levado em consideração.

4. Remoção da sutura (7 dias + 3 dias da visita 3):

   • Registo de qualquer EA ou medicação concomitante;
   • Avaliação clínica da cicatrização dos tecidos moles (inspeção visual do sítio cirúrgico e relato de qualquer complicação);
   • Remoção de sutura;
   • Análise de frequência de ressonância;
   • Varredura CBCT padronizada limitada à área do implante (se não for realizada no dia da colocação do implante).

5. Impressão do implante (6 semanas ± 7 dias a partir da visita 3):

   • Registo de qualquer EA ou medicação concomitante;
   • Impressão de implante;
   • Análise de frequência de ressonância. Caso a GBR horizontal seja realizada simultaneamente à colocação do implante, a impressão do implante será realizada 11 semanas (+7 dias) após a colocação do implante.

6. Carregamento do implante (8 semanas ± 7 dias da visita 3):

   • Registo de qualquer EA ou medicação concomitante;
   • Medição clínica do parâmetro periodontal nos dentes adjacentes ao implante (PPD, REC, PI, BOP);
   • Controle de carregamento e oclusão do implante;
   • Análise de frequência de ressonância;
   • Radiografia periapical Caso a GBR seja realizada simultaneamente à colocação do implante, a impressão do implante será realizada 12 semanas (+7 dias) após a colocação do implante.

7. Acompanhamento de 6 meses (6 meses ± 14 dias a partir da Visita 6):

   • Registo de qualquer EA ou medicação concomitante;
   • Medição clínica do parâmetro periodontal nos dentes adjacentes ao implante (PPD, REC, PI, BOP) e no implante
   • Polimento e instruções de higiene oral;
   • Análise de frequência de ressonância;

8. Acompanhamento de 12 meses (12 meses ± 14 dias a partir da Visita 6):

   • Registo de qualquer EA ou medicação concomitante;
   • Medição clínica do parâmetro periodontal nos dentes adjacentes ao implante (PPD, REC, PI, BOP) e no implante;
   • Polimento e instruções de higiene oral;
   • Análise de frequência de ressonância;
   • Varredura CBCT e avaliação da sobrevivência e sucesso do implante. Fotos dos dentes/implante podem ser tiradas para facilitar a documentação do caso. As fotos serão estritamente limitadas à área do implante/dentes para que os sujeitos não sejam identificáveis.

Após a conclusão do estudo, uma carta será enviada ao GDP do paciente para informar sobre os tratamentos realizados e destacar a necessidade de tratamentos adicionais.