Peri-implantat knogleændringer hos postmenopausale osteoporotiske kvinder

Dette er et prospektivt case-seriestudie, der har til formål at radiografisk vurdere ændringerne i alveolær knoglebredde og højde efter placeringen af ​​et SLActive implantat (implantat med en modificeret overflade, der skal stimulere knogledannelsen) og 12 måneder efter belastningen hos postmenopausale osteoporotiske kvinder . Nulhypotesen er: Hos postmenopausale osteoporotiske kvinder er der ingen signifikante ændringer i peri-implantatets alveolære knogle efter anbringelsen af ​​et SLActive implantat og 12 måneder efter belastningen med hensyn til bredde og højde vurderet ved brug af CBCT-billeder. Målet er at inkludere 20 postmenopausale osteoporotiske kvinder med et behov for en tand, der skal udskiftes. Men i betragtning af en potentiel frafaldsrate på 10 %, har efterforskerne planlagt at øge rekrutteringen til dette forsøg til 22 postmenopausale kvinder. De vil blive rekrutteret fra den reumatologiske afdeling og den radiologiske afdeling på Barts Health NHS Trust, blandt de patienter, der deltager til en konsultation hos osteoporosespecialisten eller til at tage en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning. Inden besøget påbegyndes, vil postmenopausale kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, blive spurgt af en undersøgelseseksaminator, om de accepterer hurtigt at blive screenet for tilstedeværelsen af ​​et indskudt tandløs område (tandløs område mellem tænderne), og om de kan være interesserede i at deltage i undersøgelsen. Hvis de er enige, vil der blive foretaget en hurtig tandundersøgelse af en studiebehandler (en kvalificeret tandlæge) efter besøget. De patienter, der ville kvalificere sig til optagelse, vil modtage information om undersøgelsen, patientinformationsskemaet og samtykkeerklæring sammen med et brev, som de skal give til deres praktiserende tandlæge (BNP) for at blive henvist til Center for Oral Klinisk Forskning. De patienter, der ikke kvalificerer sig til indskrivning, vil modtage en rapport om den mundtlige screening, hvis de har behov for tandbehandling.

Når henvisningsbrevet ankommer til Center for Oral Klinisk Forskning, Barts Health, vil patienten blive kontaktet for at besvare yderligere spørgsmål og for at bestille tid til at deltage i indskrivningsbesøget, hvis de ønsker det.

Undersøgelsen består af 8 besøg, der vil blive udført over en minimumsperiode på 15 måneder på Center for Oral Clinical Research ved School of Dentistry ved Queen Mary University of London (QMUL):

1. Tilmeldingsbesøg:

   • Underskrivelse af informeret samtykke;
   • Registrering af eventuel samtidig medicinering;
   • Bekræftelse af deltagerens berettigelse vedrørende tilstedeværelsen af ​​et indskudt enkelt tandløs område, der opfylder inklusionskriterierne (visdomstænder og anden kindtænder undtaget)
   • Optagelse af grundlæggende periodontal undersøgelse (BPE);
   • Klinisk måling af den periodontale parameter i tænderne, der støder op til det område, hvor implantatet skal placeres (Probing pocket Depth, PPD; Recession, REC; Plaque Index, PI; Bleeding on Probing, BOP)
   • Forlad deltageren, hvis den ikke er berettiget, arrangement for fuldmundsdebridementbehandling uden for undersøgelsesprotokollen (hvis nødvendigt) og referer til BNP for andre tandproblemer (såsom caries og endodontiske infektioner).

   Hvis patienten er indforstået, vil der blive sendt et brev til den praktiserende læge for at informere om deltagelse i undersøgelsen.

2. Debridering i fuld mund (inden for 90 dage fra tilmelding):

   • Registrering af enhver bivirkning (AE) eller samtidig medicinering;
   • Mundhygiejneinstruktioner og supra og sub gingival debridering af alle tænder (efter behov) ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumenter som angivet. Lokalbedøvelse kan anvendes efter behov for at sikre smertekontrol for deltageren.

   I tilfælde af at en deltager har behov for yderligere parodontal behandling, vil dette blive arrangeret uden for undersøgelsesprotokollen. Intet implantat vil blive placeret, før en tilstand af periodontal sundhed (ingen lommer ≥5 mm) er nået.

   • For at planlægge implantatplaceringen og i henhold til klinikerens vurdering og sagens kompleksitet, enten en Cone Bean Computed Tomography (CBCT) scanning eller en peri-apikal intra-oral røntgen, begrænset til området af implantatet anbringelse, vil blive taget.

3. Implantatplacering (inden for 120 dage fra besøg 2):

   • Registrering af enhver AE eller samtidig medicinering;
   • Implantatplacering. Om nødvendigt udføres samtidig horisontal styret regenerering (GBR) af den alveolære knogle med en kollagenmembran (Collprotect®, Botiss®, Zossen, Tyskland) og et bovint osteokonduktivt transplantat (Cerabone, Botiss®, Zossen, Tyskland);
   • Registrering af maksimalt drejningsmoment ved placering;
   • Helende hætte skruet til halvt nedsænket heling;
   • Resonansfrekvensanalyse;
   • Standardiseret CBCT-scanning begrænset til implantatområdet. Der tages ikke hensyn til tilfælde af sinusløft.

4. Suturfjernelse (7 dage + 3 dage fra besøg 3):

   • Registrering af enhver AE eller samtidig medicinering;
   • Klinisk evaluering af bløddelsheling (visuel inspektion af operationsstedet og rapport om enhver komplikation);
   • Fjernelse af sutur;
   • Resonansfrekvensanalyse;
   • Standardiseret CBCT-scanning begrænset til implantatområdet (hvis det ikke udføres på dagen for implantatplacering).

5. Implantataftryk (6 uger ± 7 dage fra besøg 3):

   • Registrering af enhver AE eller samtidig medicinering;
   • Implantat aftryk;
   • Resonansfrekvensanalyse. I tilfælde af at horisontal GBR udføres samtidigt med implantatplacering, vil implantataftrykket blive udført 11 uger (+7 dage) efter implantatplacering.

6. Implantatbelastning (8 uger ± 7 dage fra besøg 3):

   • Registrering af enhver AE eller samtidig medicinering;
   • Klinisk måling af den periodontale parameter i tænderne ved siden af ​​implantatet (PPD, REC, PI, BOP);
   • Implantatbelastning og okklusionskontrol;
   • Resonansfrekvensanalyse;
   • Peri-apikalt røntgenbillede I tilfælde af at GBR udføres samtidigt med implantatplacering, vil implantataftrykket blive udført 12 uger (+7 dage) efter implantatplacering.

7. 6-måneders opfølgning (6 måneder ± 14 dage fra besøg 6):

   • Registrering af enhver AE eller samtidig medicinering;
   • Klinisk måling af den periodontale parameter i tænderne ved siden af ​​implantatet (PPD, REC, PI, BOP) og på implantatet
   • Polske og mundhygiejneinstruktioner;
   • Resonansfrekvensanalyse;

8. 12-måneders opfølgning (12 måneder ± 14 dage fra besøg 6):

   • Registrering af enhver AE eller samtidig medicinering;
   • Klinisk måling af den periodontale parameter i tænderne ved siden af ​​implantatet (PPD, REC, PI, BOP) og på implantatet;
   • Polske og mundhygiejneinstruktioner;
   • Resonansfrekvensanalyse;
   • CBCT-scanning og evaluering af implantatets overlevelse og succes. Der kan tages billeder af tænderne/implantatet for at lette sagsdokumentationen. Billederne vil være strengt begrænset til implantat-/tandområdet, så forsøgspersonerne ikke vil være identificerbare.

Ved studiets afslutning vil der blive sendt et brev til patientens BNP for at informere om de behandlinger, der gives og fremhæve et eventuelt behov for yderligere behandlinger.