脊椎前方アプローチ手術用横腹面ブロック (TAP ALIF)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
脊椎前方アプローチ手術のための横腹面ブロック：無作為化前向き研究
24時間のモルヒネ摂取による脊椎手術後の両側TAPブロックの鎮痛効果を評価するための、治療的、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、治療を意図した単中心試験
調査の概要
詳細な説明
ALIF は、腰椎の変性疾患または脊椎すべり症の治療のために一般的に行われる処置です。
この技術には、後部脊椎の筋肉痛がないこと、椎間板スペースのより直接的な視覚化、神経損傷の発生率の低下など、多くの利点があります。しかし、患者は、この特定の前方アプローチにより、術後に中程度から高い頭頂部の腹痛を経験しました。
オピオイド投与の体系的な必要性は、多くの合併症を引き起こし、術後の回復時間を遅らせる可能性があります。
TAPブロックは、さまざまな下腹部手術後の効果的な疼痛管理技術として説明されており、疼痛スコアと24時間のオピオイド消費量の両方を減少させます.
しかし、前方アプローチによる脊椎手術後に経験した特定の頭頂部腹痛に対するこの技術の鎮痛効果は明らかではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 前方アプローチによる脊椎手術が予定されている患者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- ロピバカインに対するアレルギー
- 体重 < 50 kg
- TAPブロックの禁忌：排出点の敗血症、出血性疾患
- パラセタモールの禁忌：重度の肝不全
- ケトプロフェンの禁忌：75歳以上、腎不全、胃潰瘍の既往、アレルギー
- ネフォパムの禁忌：重度の心不全、緑内障、前立腺肥大症、アレルギー
- -活性物質または少なくとも1つの賦形剤に対する既知のアレルギー（プロポフォール、パラセタモール、モルヒネ、レミフェンタニル、シサトラクリウム）
- フェンタニル、アトラクリウム、ベンジンスルホン酸誘導体、プロパセタモールに対するアレルギー
- けいれんまたは以前のけいれん性障害
- 重度の呼吸不全
- 筋肉内注射の可能性があるため、異常な止血または抗凝固治療
- 手術の24時間前にモルヒネを摂取
- モルヒネ、ガバペンチン、プレガバリンの慢性使用
- 妊娠中または授乳中
- 患者管理鎮痛法 (PCA) を使用できない患者 (高齢の患者によって異なります…)
- 主要な法的保護（司法の保護、後見、信託）の対象となる患者、自由を剥奪された人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAP ブロック ロピバカイン
介入終了時に全身麻酔下でロピバカイン 5mg/ml を両側に 15 ml 導入した両側超音波検査
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誘導 プロポフォール 10mg/ml レミフェンタニル 50 μg/ml シザトラクリウム 2mg/ml 必要に応じて デキサメタゾン 8 mg ケタミン 0.15mg/kg 維持 プロポフォール 10mg/ml レミフェンタニル 50 μg/ml
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プラセボコンパレーター：TAPブロックプラセボ
介入の最後に全身麻酔下で両側に 15 ml の生理食塩水を導入した両側超音波検査
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誘導 プロポフォール 10mg/ml レミフェンタニル 50 μg/ml シザトラクリウム 2mg/ml 必要に応じて デキサメタゾン 8 mg ケタミン 0.15mg/kg 維持 プロポフォール 10mg/ml レミフェンタニル 50 μg/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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前方アプローチによる脊椎手術後の最初の 24 時間のモルヒネ消費量
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前方アプローチによる脊椎手術後の最初の 48 時間のモルヒネ消費量
時間枠：48時間
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48時間
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痛みの評価
時間枠：1、6、12、24、48時間
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数値アナログスコア
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1、6、12、24、48時間
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術後の悪心または嘔吐の評価
時間枠：48時間
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48時間以上の吐き気または嘔吐エピソードの発生
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48時間
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最初のモルヒネ投与までの遅延
時間枠：1日目
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手術終了から最初のモルヒネ投与までの時間
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1日目
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最初のリフト前の遅延
時間枠：1日目
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手術終了から最初のリフトまでの時間
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1日目
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輸送再開までの遅延
時間枠：1日目
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手術終了から輸送再開までの日数
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1日目
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入院期間
時間枠：1日目
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1日目
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患者満足度
時間枠：48時間
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満足度アンケート
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月7日
一次修了 (実際)
2019年5月25日
研究の完了 (実際)
2019年5月25日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。