Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha do operacji kręgosłupa z dostępu przedniego (TAP ALIF)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w chirurgii kręgosłupa z podejściem przednim: prospektywne badanie z randomizacją

Terapeutyczne, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie monocentryczne z zamiarem leczenia w celu oceny skuteczności przeciwbólowej obustronnej blokady TAP po operacji kręgosłupa z 24-godzinnym spożyciem morfiny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALIF jest powszechnie wykonywaną procedurą w leczeniu chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub kręgozmyku. Technika ta ma wiele zalet związanych z brakiem bólu mięśni kręgosłupa w odcinku tylnym, bardziej bezpośrednią wizualizacją przestrzeni dyskowej, mniejszą częstością występowania urazów neurologicznych… Jednak pacjenci doświadczali pooperacyjnego bólu ciemieniowego brzucha o nasileniu od umiarkowanego do silnego z powodu tego specyficznego dostępu przedniego. Systematyczna potrzeba podawania opioidów może powodować wiele powikłań i opóźniać czas rekonwalescencji pooperacyjnej. Blokada TAP została opisana jako skuteczna technika kontroli bólu po różnych operacjach w dolnej części brzucha, zmniejszająca zarówno ocenę bólu, jak i 24-godzinne zużycie opioidów. Jednak skuteczność przeciwbólowa tej techniki w przypadku specyficznego bólu ciemieniowego brzucha odczuwanego po operacji kręgosłupa z dostępu przedniego nie jest jasna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji kręgosłupa z dostępu przedniego
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ropiwakainę
  • Waga < 50 kg
  • Przeciwwskazania do bloku TAP: posocznica w miejscu drenażu, skaza krwotoczna
  • Przeciwwskazanie do paracetamolu: ciężka niewydolność wątroby
  • Przeciwwskazania do stosowania ketoprofenu: wiek ≥ 75 lat, niewydolność nerek, przebyty wrzód żołądka, alergia
  • Przeciwwskazania do nefopamu: ciężka niewydolność serca, jaskra, przerost prostaty, alergia
  • Znana alergia na substancję czynną lub co najmniej na jedną substancję pomocniczą (propofol, paracetamol, morfina, remifentanyl, cisatrakurium)
  • Alergia na fentanyl, atrakurium lub pochodną kwasu benzosulfonowego, na propacetamol
  • Drgawki lub wcześniejsze zaburzenie drgawkowe
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Nieprawidłowa hemostaza lub leczenie przeciwzakrzepowe z powodu możliwego wstrzyknięcia domięśniowego
  • Przyjmowanie morfiny 24 godziny przed operacją
  • Przewlekłe stosowanie morfiny, gabapentyny, pregabaliny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent nie może korzystać z analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) (stary pacjent zależy…)
  • Pacjenci podlegający szczególnej ochronie prawnej (na straży sprawiedliwości, kurateli, kurateli), osoby pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAP blokuje ropiwakainę
Obustronne USG pod kontrolą 15 ml ropiwakainy 5 mg/ml z każdej strony w znieczuleniu ogólnym na koniec zabiegu
Lek: TAP blokuje ropiwakainę
Lek: Ogólne znieczulenie
Indukcja PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml w razie potrzeby DEXAMETASON 8 mg KETAMINA 0,15mg/kg Podtrzymanie PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Komparator placebo: TAP blokuje placebo
Obustronne USG pod kontrolą 15 ml soli fizjologicznej z każdej strony w znieczuleniu ogólnym pod koniec zabiegu
Lek: Ogólne znieczulenie
Indukcja PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml w razie potrzeby DEXAMETASON 8 mg KETAMINA 0,15mg/kg Podtrzymanie PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Lek: TAP blokuje placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji kręgosłupa z dostępu przedniego
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji kręgosłupa z dostępu przedniego
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 48 godzin
Numeryczny wynik analogowy
1, 6, 12, 24 i 48 godzin
Ocena pooperacyjnych nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin
Występowanie epizodów nudności lub wymiotów w ciągu 48 godzin
48 godzin
Opóźnienie przed pierwszym podaniem morfiny
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba godzin między zakończeniem operacji a pierwszym podaniem morfiny
Dzień 1
Opóźnienie przed pierwszą windą
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba godzin między zakończeniem zabiegu a pierwszym liftingiem
Dzień 1
Opóźnienie przed wznowieniem tranzytu
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba dni między zakończeniem operacji a wznowieniem tranzytu
Dzień 1
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
Kwestionariusz satysfakcji
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na TAP blokuje ropiwakainę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj