Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikittainen vatsan tasolohko etuselkärangan leikkaukseen (TAP ALIF)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Poikittainen vatsan tasolohko anterioriseen selkärangan leikkaukseen: tuleva satunnaistettu tutkimus

Terapeuttinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, hoitotarkoitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ALIF on yleisesti käytetty toimenpide lannerangan rappeuttavien sairauksien tai spondylolisteesin hoitoon. Tällä tekniikalla on monia etuja, jotka johtuvat posteriorisen selkärangan lihaskivun puuttumisesta, suoremmasta levytilan visualisoinnista, pienemmästä neurologisten vammojen esiintyvyydestä… Potilaat kokivat kuitenkin kohtalaista tai voimakasta leikkauksen jälkeistä parietaalista vatsakipua tämän erityisen anteriorisen lähestymistavan vuoksi. Opioidien systemaattinen annon tarve voi aiheuttaa monia komplikaatioita ja viivästyttää leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa. TAP-estoa on kuvattu tehokkaaksi kivunhallintamenetelmäksi useiden alavatsan leikkausten jälkeen, mikä vähentää sekä kipupisteitä että 24 tunnin opioidien kulutusta. Tämän tekniikan analgeettinen teho spesifiseen parietaaliseen vatsakipuun, joka on koettu selkärangan leikkauksen jälkeen, ei kuitenkaan ole selvä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de RENNES

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilaat, jotka on varattu selkärangan leikkaukseen anteriorisen lähestymistavan perusteella
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia ropivakaiinille
  • Paino < 50 kg
  • Kontraindikaatio TAP-estoon: sepsis tyhjennyskohdassa, verenvuotohäiriö
  • Parasetamolin vasta-aihe: vaikea maksan vajaatoiminta
  • Ketoprofeenin vasta-aihe: ikä ≥ 75 vuotta, munuaisten vajaatoiminta, aikaisempi mahahaava, allergia
  • Nefopaamin vasta-aihe: vaikea sydämen vajaatoiminta, glaukooma, eturauhasen liikakasvu, allergia
  • Tunnettu allergia vaikuttavalle aineelle tai ainakin yhdelle apuaineelle (propofoli, parasetamoli, morfiini, remifentaniili, sisatrakurium)
  • Allergia fentanyylille, atrakuurille tai bensiinisulfonihappojohdannaiselle, propasetamolille
  • Kouristukset tai aikaisempi kouristushäiriö
  • Vaikea hengitysvajaus
  • Epänormaali hemostaasi tai antikoagulanttihoito mahdollisen lihaksensisäisen injektion takia
  • Morfiinin saanti 24 tuntia ennen leikkausta
  • Morfiinin, gabapentiinin, pregabaliinin krooninen käyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Potilas ei pysty käyttämään potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) (vanha potilas riippuu…)
  • Potilaat, jotka ovat suuren oikeussuojan (oikeuden turvaaminen, edunvalvonta, edunvalvonta), vapauden menetetyt henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAP salpaa ropivakaiinia
Kahdenvälinen ultraääni, joka ohjataan 15 ml:lla ropivakaiinia 5 mg/ml kummallakin puolella yleisanestesiassa toimenpiteen lopussa
Lääke: TAP salpaa ropivakaiinia
Lääke: Nukutus
Induktio PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml tarvittaessa DEKSAMETASONI 8 mg KETAMIINI 0,15mg/kg Ylläpito PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Placebo Comparator: TAP estää lumelääkettä
Kahdenvälinen ultraääni, joka ohjataan 15 ml:lla suolaliuosta kummallekin puolelle yleisanestesiassa toimenpiteen lopussa
Lääke: Nukutus
Induktio PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml tarvittaessa DEKSAMETASONI 8 mg KETAMIINI 0,15mg/kg Ylläpito PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Lääke: TAP estää lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana selkärangan leikkauksen jälkeen anteriorisen lähestymistavan mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana selkärangan leikkauksen jälkeen anteriorisesti
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia
Numeerinen analoginen pistemäärä
1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pahoinvointi- tai oksentelujaksot yli 48 tunnin aikana
48 tuntia
Viive ennen ensimmäistä morfiinin antoa
Aikaikkuna: Päivä 1
Tuntien määrä leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen morfiinin antamisen välillä
Päivä 1
Viive ennen ensimmäistä nostoa
Aikaikkuna: Päivä 1
Leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen noston välinen tuntimäärä
Päivä 1
Viive ennen kuljetuksen jatkamista
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivien lukumäärä leikkauksen päättymisen ja kuljetuksen jatkamisen välillä
Päivä 1
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tyytyväisyyskysely
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa