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Blocco del piano addominale trasversale per la chirurgia della colonna vertebrale con approccio anteriore (TAP ALIF)

22 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Blocco del piano addominale trasversale per la chirurgia della colonna vertebrale di approccio anteriore: uno studio prospettico randomizzato

Studio terapeutico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, intention to treat, monocentrico per valutare l'efficacia analgesica di un blocco TAP bilaterale dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale con consumo di morfina per 24 ore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ALIF è una procedura comunemente eseguita per il trattamento delle malattie degenerative della colonna lombare o della spondilolistesi. Questa tecnica ha molti vantaggi attribuiti all'assenza di dolore muscolare spinale posteriore, una visualizzazione più diretta dello spazio discale, una minore incidenza di lesioni neurologiche... Tuttavia, i pazienti hanno manifestato dolore addominale parietale postoperatorio da moderato a elevato a causa di questo specifico approccio anteriore. La necessità sistematica di somministrazione di oppioidi può causare molte complicazioni e ritardare il tempo di recupero postoperatorio. Il blocco TAP è stato descritto come un'efficace tecnica di controllo del dolore dopo vari interventi chirurgici addominali inferiori, riducendo sia i punteggi del dolore che il consumo di oppioidi nelle 24 ore. Tuttavia l'efficacia analgesica di questa tecnica su specifici dolori addominali parietali sperimentati dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale con approccio anteriore non è chiara

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con età superiore a 18 anni
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico alla colonna vertebrale con approccio anteriore
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla ropivacaina
  • Peso < 50 chilogrammi
  • Controindicazione al blocco TAP: sepsi nel punto di drenaggio, disturbi emorragici
  • Controindicazione al paracetamolo: grave insufficienza epatica
  • Controindicazione al ketoprofene: età ≥ 75 anni, insufficienza renale, pregressa ulcera gastrica, allergia
  • Controindicazione al nefopam: grave insufficienza cardiaca, glaucoma, ipertrofia prostatica, allergia
  • Allergia nota al principio attivo o almeno a un eccipiente (propofol, paracetamolo, morfina, remifentanil, cisatracurio)
  • Allergia al fentanil, all'atracurio o al derivato dell'acido benzin solfonico, al propacetamolo
  • Convulsioni o precedenti disturbi convulsivi
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Emostasi anormale o trattamento anticoagulante a causa di una possibile iniezione intramuscolare
  • Assunzione di morfina 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Uso cronico di morfina, gabapentin, pregabalin
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente incapace di utilizzare l'analgesia controllata dal paziente (PCA) (paziente anziano dipende...)
  • Pazienti sottoposti a tutela giuridica maggiore (tutela della giustizia, tutela, amministrazione fiduciaria), persone private della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAP blocca la ropivacaina
Ecografia bilaterale guidata con 15 ml di ropivacaina 5 mg/ml per lato in anestesia generale al termine dell'intervento
Droga: TAP blocca la ropivacaina
Droga: Anestesia generale
Induzione PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml se necessario DESAMETASONE 8 mg KETAMINA 0,15mg/kg Mantenimento PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Comparatore placebo: TAP blocca il placebo
Ecografia bilaterale guidata con 15 ml di soluzione fisiologica per lato in anestesia generale al termine dell'intervento
Droga: Anestesia generale
Induzione PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml se necessario DESAMETASONE 8 mg KETAMINA 0,15mg/kg Mantenimento PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Droga: TAP blocca il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale mediante approccio anteriore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale mediante approccio anteriore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 48 ore
Punteggio analogico numerico
1, 6, 12, 24 e 48 ore
Valutazione della nausea o del vomito post operatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Presenza di episodi di nausea o vomito nell'arco di 48 ore
48 ore
Ritardo prima della prima somministrazione di morfina
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di ore tra la fine dell'intervento chirurgico e la prima somministrazione di morfina
Giorno 1
Ritardo prima del primo sollevamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di ore tra la fine dell'intervento e il primo sollevamento
Giorno 1
Ritardo prima della ripresa del transito
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di giorni tra la fine dell'intervento e la ripresa del transito
Giorno 1
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
Questionario di gradimento
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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