Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keresztirányú hasi síkblokk elülső megközelítésű gerincsebészethez (TAP ALIF)

2023. május 22. frissítette: Rennes University Hospital

Keresztirányú hasi síkblokk elülső megközelítésű gerincsebészethez: Leendő véletlenszerű vizsgálat

Terápiás, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kezelési szándékkal végzett monocentrikus vizsgálat a gerincműtét utáni kétoldali TAP blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelésére 24 órás morfiumfogyasztás mellett

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ALIF egy általánosan alkalmazott eljárás az ágyéki gerinc degeneratív betegségeinek vagy spondylolisthesisének kezelésére. Ennek a technikának számos előnye van a hátsó gerinc izomfájdalom hiányának, a porckorongtér közvetlenebb megjelenítésének, a neurológiai sérülések alacsonyabb előfordulásának... A betegek azonban mérsékelt vagy erős posztoperatív parietális hasi fájdalmat tapasztaltak ennek a speciális elülső megközelítésnek köszönhetően. Az opioidok szisztematikus beadásának szükségessége számos komplikációt okozhat, és késlelteti a műtét utáni felépülési időt. A TAP-blokkot hatékony fájdalomcsillapító technikaként írták le különböző alhasi műtétek után, csökkentve mind a fájdalompontszámokat, mind a 24 órás opioidfogyasztást. Ennek a technikának a fájdalomcsillapító hatása azonban az elülső megközelítéssel végzett gerincműtét után tapasztalt specifikus parietális hasi fájdalomra nem egyértelmű

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Az elülső megközelítéssel gerincműtétre tervezett betegek
  • Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a ropivakainra
  • Súly < 50 kg
  • A TAP-blokk ellenjavallata: szepszis a lefolyás helyén, vérzészavar
  • A paracetamol ellenjavallata: súlyos májelégtelenség
  • A ketoprofén ellenjavallata: életkor ≥ 75 év, veseelégtelenség, korábbi gyomorfekély, allergia
  • A nefopam ellenjavallata: súlyos szívelégtelenség, glaukóma, prosztata hipertrófia, allergia
  • Ismert allergia a hatóanyagra vagy legalább egy segédanyagra (propofol, paracetamol, morfin, remifentanil, cisatrakurium)
  • Allergia fentanilra, atrakuriumra vagy benzinszulfonsav származékra, propacetamolra
  • Görcsök vagy korábbi görcsös rendellenességek
  • Súlyos légzési elégtelenség
  • Rendellenes vérzéscsillapítás vagy antikoaguláns kezelés lehetséges intramuszkuláris injekció miatt
  • Morfin bevitel 24 órával a műtét előtt
  • Morfin, gabapentin, pregabalin krónikus alkalmazása
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A páciens nem tudja használni a páciens által irányított fájdalomcsillapítást (PCA) (az idős beteg attól függ…)
  • Kiemelt jogi védelem alá eső betegek (igazságszolgáltatás, gyámság, gondnokság), szabadságtól megfosztott személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A TAP blokkolja a ropivakaint
Kétoldali ultrahang 15 ml 5mg/ml ropivakainnal mindkét oldalon általános érzéstelenítésben a beavatkozás végén
Drog: A TAP blokkolja a ropivakaint
Drog: Általános érzéstelenítés
Indukciós PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml ha szükséges DEXAMETHASONE 8 mg KETAMINE 0,15mg/kg Karbantartás PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Placebo Comparator: TAP blokk placebót
Kétoldali ultrahang 15 ml sóoldattal mindkét oldalon általános érzéstelenítésben a beavatkozás végén
Drog: Általános érzéstelenítés
Indukciós PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml ha szükséges DEXAMETHASONE 8 mg KETAMINE 0,15mg/kg Karbantartás PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Drog: TAP blokk placebót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morfinfogyasztás a gerincműtét utáni első 24 órában anterior megközelítéssel
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfinfogyasztás a gerincműtét utáni első 48 órában anterior megközelítéssel
Időkeret: 48 óra
48 óra
A fájdalom értékelése
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 48 óra
Numerikus analóg pontszám
1, 6, 12, 24 és 48 óra
A műtét utáni hányinger vagy hányás értékelése
Időkeret: 48 óra
Hányinger vagy hányás epizódok előfordulása 48 órán keresztül
48 óra
Késleltetés az első morfium beadás előtt
Időkeret: 1. nap
A műtét vége és az első morfium beadása közötti órák száma
1. nap
Késés az első emelés előtt
Időkeret: 1. nap
A műtét vége és az első emelés közötti órák száma
1. nap
Késés a tranzit folytatása előtt
Időkeret: 1. nap
A műtét vége és a tranzit újrakezdése közötti napok száma
1. nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. nap
1. nap
Betegelégedettség
Időkeret: 48 óra
Elégedettségi kérdőív
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel