Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příčný blok břišní roviny pro operace páteře předního přístupu (TAP ALIF)

22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Blokáda transverzální roviny břicha pro operaci páteře předního přístupu: prospektivní randomizovaná studie

Terapeutická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, se záměrem léčit, monocentrická studie k hodnocení analgetické účinnosti bilaterálního TAP bloku po operaci páteře s 24hodinovou konzumací morfinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALIF je běžně prováděná procedura při léčbě degenerativních onemocnění bederní páteře nebo spondylolistézy. Tato technika má mnoho výhod přisuzovaných absenci zadní spinální svalové bolesti, přímější vizualizaci prostoru disku, nižšímu výskytu neurologických poranění... Pacienti však pociťovali střední až silnou pooperační parietální bolest břicha díky tomuto specifickému přednímu přístupu. Systematická potřeba podávání opioidů může způsobit mnoho komplikací a oddálit pooperační dobu zotavení. Blok TAP byl popsán jako účinná technika kontroly bolesti po různých operacích v dolní části břicha, která snižuje jak skóre bolesti, tak 24hodinovou spotřebu opioidů. Nicméně analgetická účinnost této techniky na specifickou parietální bolest břicha pociťovanou po operaci páteře předním přístupem není jasná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku nad 18 let
  • Pacienti plánovaní na operaci páteře předním přístupem
  • Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ropivakain
  • Hmotnost < 50 kg
  • Kontraindikace k TAP bloku: sepse v místě drenáže, krvácivé poruchy
  • Kontraindikace paracetamolu: těžká jaterní insuficience
  • Kontraindikace ketoprofenu: věk ≥ 75 let, renální insuficience, předchozí žaludeční vřed, alergie
  • Kontraindikace k nefopamu: těžká srdeční insuficience, glaukom, hypertrofie prostaty, alergie
  • Známá alergie na léčivou látku nebo alespoň na jednu pomocnou látku (propofol, paracetamol, morfin, remifentanil, cisatracurium)
  • Alergie na fentanyl, atrakurium nebo derivát kyseliny benzinsulfonové, na propacetamol
  • Křeče nebo předchozí konvulzivní porucha
  • Těžká respirační insuficience
  • Abnormální hemostáza nebo antikoagulační léčba kvůli možné intramuskulární injekci
  • Příjem morfia 24 hodin před operací
  • Chronické užívání morfinu, gabapentinu, pregabalinu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient nemůže používat pacientem řízenou analgezii (PCA) (starý pacient závisí…)
  • Pacienti podléhající hlavní právní ochraně (zajištění spravedlnosti, opatrovnictví, poručnictví), osoby zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAP blokuje ropivakain
Bilaterální ultrazvuk vedený 15 ml ropivakainu 5 mg/ml na každou stranu v celkové anestezii na konci intervence
Lék: TAP blokuje ropivakain
Lék: Celková anestezie
Indukce PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2 mg/ml v případě potřeby DEXAMETHASON 8 mg KETAMINE 0,15 mg/kg Udržovací PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Komparátor placeba: TAP blokovat placebo
Bilaterální ultrazvuk vedený s 15 ml fyziologického roztoku na každou stranu v celkové anestezii na konci intervence
Lék: Celková anestezie
Indukce PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2 mg/ml v případě potřeby DEXAMETHASON 8 mg KETAMINE 0,15 mg/kg Udržovací PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Lék: TAP blokovat placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba morfia v prvních 24 hodinách po operaci páteře předním přístupem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia v prvních 48 hodinách po operaci páteře předním přístupem
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 48 hodin
Numerické analogové skóre
1, 6, 12, 24 a 48 hodin
Hodnocení pooperační nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: 48 hodin
Výskyt epizod nevolnosti nebo zvracení po dobu 48 hodin
48 hodin
Zpoždění před prvním podáním morfia
Časové okno: Den 1
Počet hodin mezi koncem operace a prvním podáním morfinu
Den 1
Zpoždění před prvním výtahem
Časové okno: Den 1
Počet hodin mezi koncem operace a prvním zdvihem
Den 1
Zpoždění před obnovením tranzitu
Časové okno: Den 1
Počet dní mezi koncem operace a obnovením tranzitu
Den 1
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1
Den 1
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin
Dotazník spokojenosti
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na TAP blokuje ropivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit